European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Практичні, поглиблені посібники для виробників, експортерів і команд із забезпечення дотримання вимог щодо доступу до ринку ЄС — від основ маркування CE до MDR, IVDR і обов’язків уповноваженого представника.
Яка директива застосовується, маршрути оцінки відповідності, технічна документація, декларація про відповідність, типові витрати та терміни.
Що міститься в технічному файлі, вимоги MDR Додатку II, контрольний список GSPR, управління ризиками та типові помилки, яких слід уникати.
База даних NANDO, сфера призначення, MDR проблеми з пропускною спроможністю, зустрічі перед поданням та ключові запитання, які слід поставити перед подачею заявки.
Хто має призначати AR, що вони роблять, вимоги до маркування, як правильно вибрати AR та основні положення угоди про мандат.
Шість груп продуктів без медичного призначення, які охоплюються MDR Додатком XVI: наповнювачі, лазери, імплантати, зменшення жиру та зобов’язання щодо відповідності.
EUDAMED обов’язкові етапи, SRN реєстрація, UDI база даних пристроїв, NB реєстрація сертифіката та повний контрольний список дій для MDR/IVDR виробників.
Офіційні дані моніторингу Європейської Комісії щодо черг заявок до нотифікованих органів за MDR/IVDR, термінів сертифікації та частки виведення продукції з ринку — із джерелами та застереженнями.
Повний маршрут відповідності для виробників за межами ЄС: маркування CE, AR, зобов’язання імпортера, EUDAMED, маркування та примітки щодо окремих країн.
Які нормативні акти вимагають зобов’язань AR, MDR/IVDR, розширення GPSR, CH-REP проти UKRP та як оцінити виконавців послуг AR.
Короткий огляд системи відповідності ЄС для виробників за межами ЄС: три стовпи, нормативні категорії та створення вашої команди з відповідності.
Опишіть свій продукт і мету відповідності. ECP направляє ваш запит виконавцям — AR ЄС, нотифікованим органам, випробувальним лабораторіям і консультантам — які відповідають вашим конкретним потребам.
Подивіться, як ECP може допомогти