Дані ринку MDR / IVDR

Скільки насправді триває сертифікація MDR/IVDR? Що показують власні дані ЄС

Європейська Комісія веде публічний моніторинговий дашборд, який відстежує навантаження на нотифіковані органи, терміни сертифікації та наявність продукції в системі MDR та IVDR. Ось що він насправді показує — черги заявок, реалістичні терміни та чому дедалі більша частка виробників звужує свій продуктовий портфель у ЄС.

Дізнайтеся, як ECP може допомогти Посібник з вибору нотифікованого органу

Що насправді являє собою цей дашборд ЄС

Це публічний моніторинговий дашборд Європейської Комісії щодо наявності медичних виробів та виробів для діагностики in vitro на ринку ЄС. Це не реєстр окремих виробів — це погляд на ринковому рівні на те, як працює система сертифікації MDR та IVDR: скільки заявок подається, скільки контрактів укладається з нотифікованими органами, скільки сертифікатів видається, скільки часу займає процес і чи відкликають виробники продукцію.

Дашборд створено в межах дослідження, замовленого DG SANTE через Європейське виконавче агентство з питань охорони здоров'я та цифрових технологій (HaDEA). Дані збираються шляхом добровільних опитувань нотифікованих органів, виробників, уповноважених представників, імпортерів, дистриб'юторів та закладів охорони здоров'я.

Ключові терміни

MD — медичні вироби

Традиційні медичні вироби: обладнання, імпланти, інструменти, витратні матеріали та подібна продукція, що регулюється MDR 2017/745.

IVD — вироби для діагностики in vitro

Лабораторна діагностика: тести, реагенти, аналізатори, глюкометри та інші вироби, що досліджують зразки поза межами тіла, які регулюються IVDR 2017/746.

NB — нотифікований орган

Організація, призначена для проведення оцінки відповідності та видачі сертифікатів у випадках, коли оцінка третьою стороною є обов'язковою.

EO — економічні оператори

Виробники, уповноважені представники, імпортери та дистриб'ютори — тобто підприємства, відповідальні за розміщення виробів на ринку ЄС.

Що саме відстежує дашборд

Дашборд дозволяє простежити весь шлях: заявка → контракт з нотифікованим органом → оцінка технічної документації → сертифікат.

Ці цифри не можна сприймати як просту воронку. Одна заявка може стосуватися кількох сертифікатів, стосуватися зміни до вже виданого сертифіката або згодом бути відкликаною виробником. Тож, наприклад, не можна відняти кількість сертифікатів від кількості заявок і назвати різницю «чергою».

Цифри: заявки та сертифікати за MDR та IVDR

Останнє повне опитування охоплює дані станом на 28 лютого 2026 року. Відповіли всі 53 нотифіковані органи, що діяли на той момент: 52 призначені за MDR та 19 за IVDR, причому деякі органи призначені одразу за обома регламентами.

MDR	IVDR
31 902 заявки на сертифікацію	3 723 заявки на сертифікацію
20 698 підписаних контрактів із виробниками	1 813 підписаних контрактів
989 відхилених заявок	145 відхилених заявок
12 036 сертифікатів системи управління якістю	1 040 сертифікатів QMS
6 203 сертифікати на продукцію	1 302 сертифікати на продукцію

Система видає сертифікати в помітному обсязі. Але між поданням заявки та отриманням результату існує значний розрив у часі.

Скільки часу насправді займає сертифікація?

За власними даними нотифікованих органів, типовий новий сертифікат MDR займає приблизно 13–18 місяців після підписання контракту — і цей відлік не починається, доки не досягнуто стадії контракту.

Обсяг оцінки	Частка нотифікованих органів MDR
13–18 місяців	51%
19–24 місяці	31%
Понад 24 місяці	10%

IVDR дещо швидший: сертифікат лише на QMS часто видається за 6–18 місяців. Для комбінованої оцінки QMS і продукту 67% нотифікованих органів IVDR повідомляють про 13–18 місяців, а 8% — про 19–24 місяці.

Час до стадії контракту також має значення. За результатами опитування виробників, 42% респондентів повідомили про понад три місяці між поданням заявки та підписанням контракту з нотифікованим органом, а 24% — про понад шість місяців.

⚠ Починайте завчасно З урахуванням затримки до контракту та самої оцінки, сертифікат MDR класу IIb або III може реалістично зайняти понад два роки від першого контакту з нотифікованим органом до видачі сертифіката. Розпочинайте пошук і порівняння задовго до того, як вам знадобиться сертифікат, — а не після завершення технічної документації.

Реальний наслідок: виробники звужують свої продуктові портфелі

Найбільш значущий висновок випливає з третього опитування Комісії, яке охопило 201 економічних операторів: 152 виробники медичних виробів та 49 виробників IVD.

Виробники медичних виробів

48% (73 зі 152) повідомили, що з 2021 року припинили постачання деяких виробів на ринок ЄС. З них 63% (46 з 73) зазначили, що дохід від виробу вже не покривав витрат на повторну сертифікацію за MDR. Інші причини: низький обсяг продажів, низька рентабельність та заміна новішими моделями.

Виробники IVD

61% (30 з 49) повідомили, що з 2022 року припинили постачання частини своєї лінійки, а 45% (22 з 49) заявили про плани найближчим часом припинити випуск інших IVD. Найпоширеніші причини: низький обсяг продажів, заміна новішими моделями та завершення життєвого циклу продукту.

Це не обов'язково означає, що виробники повністю залишають ринок ЄС. Частіше вони звужують свій портфель, залишаючи лише комерційно виправдані вироби, — моделі з низьким обсягом продажів, старіші або нішеві стають надто дорогими для повторної сертифікації за MDR/IVDR.

Чи винні в цьому лише нотифіковані органи?

Ні — дані показують складнішу картину, ніж лише «дефіцит потужностей нотифікованих органів». 92% нотифікованих органів MDR повідомили, що виробники просили відтермінувати подання технічної документації. Майже для всіх цих органів затримка мала реальний вплив на планування графіка: 44% повідомили про сильний вплив, а ще 52% — про помітний вплив.

Затримки зазвичай виникають одночасно з кількох джерел:

Обмежена пропускна спроможність нотифікованих органів
Тривалі перемовини щодо контракту
Неповна або недостатньо підготовлена технічна документація
Запити на надання додаткових клінічних доказів
Процедури консультацій
Перенесення виробниками власних термінів подання
Економічне рішення виробника взагалі не продовжувати сертифікацію

Твердження «усі затримки спричинені дефіцитом нотифікованих органів» — це надмірне спрощення, яке дані не підтверджують.

Чого цей дашборд НЕ показує

Це не EUDAMED і не каталог схвалених виробів. За його допомогою не можна:

Підтвердити реєстрацію конкретного виробу
Перевірити чинність конкретного сертифіката
Встановити, чи відповідає конкретний виробник вимогам MDR або IVDR
Довести, що виріб законно розміщено на ринку
Визначити точну кількість унікальних моделей на ринку ЄС

Для перевірки конкретного виробу все одно потрібні декларація про відповідність, сам сертифікат, дані про виробника, нотифікований орган, базовий UDI-DI та реєстраційні записи.

Значна частина базових даних також походить із добровільних опитувань. Зокрема, для опитування виробників неможливо розрахувати справжній рівень відповіді — анкета поширювалася кількома каналами, і кількість виробників, які фактично її отримали, невідома. Тож твердження «48% усіх європейських виробників відкликали вироби» є неточним — правильне формулювання: 48% виробників медичних виробів, які відповіли саме на це опитування. Сама Комісія зазначає, що цифри можуть переглядатися, що слайди презентацій можуть відрізнятися від актуального дашборда Power BI, а висновки дослідження не є окремим юридичним висновком чи офіційною позицією Комісії щодо будь-якого конкретного виробу.

Практичні висновки

Закладайте 18–24+ місяців на новий сертифікат MDR класу IIb/III від першого контакту з нотифікованим органом до видачі сертифіката — а не від підписання контракту.
Починайте порівнювати нотифіковані органи заздалегідь і прямо запитуйте про поточну чергу заявок та терміни виконання для вашого класу виробу — це суттєво відрізняється між органами.
Забезпечте справді повну технічну документацію перед поданням — неповна документація є одним із найпоширеніших і водночас найлегше усувних джерел затримки.
Прорахуйте економіку для кожного продукту перед тим, як братися за повторну сертифікацію — дані опитування свідчать, що саме вироби з низьким обсягом продажів або низькою маржею найчастіше згодом знімають з виробництва.
Цитуйте ці дані обережно — завжди зазначайте дату опитування, кількість респондентів і тип опитування. Сприймайте їх як орієнтовний ринковий доказ, а не повний перепис ринку ЄС.

Плануєте сертифікацію за MDR чи IVDR?

Надішліть дані про свій продукт на ECP, і ми направимо ваш запит нотифікованим органам, випробувальним лабораторіям та регуляторним консультантам, які охоплюють ваш клас виробів, — щоб ви могли порівняти реальну завантаженість і терміни замість здогадок.

Дізнайтеся, як ECP може допомогти

Часті запитання

Скільки насправді триває сертифікація MDR?

За власними даними нотифікованих органів (станом на 28 лютого 2026 року), повна оцінка, що охоплює як QMS, так і конкретний продукт, зазвичай займає 13–18 місяців після підписання контракту для 51% нотифікованих органів, 19–24 місяці для 31% та понад 24 місяці для 10%. Саме досягнення підписаного контракту може зайняти ще кілька додаткових місяців.

Скільки триває сертифікація IVDR порівняно з MDR?

У середньому дещо коротше. Сертифікат лише на QMS часто видається протягом 6–18 місяців. Для комбінованої оцінки QMS і продукту 67% нотифікованих органів повідомляють про 13–18 місяців, а 8% — про 19–24 місяці.

Чи ці дані походять з EUDAMED?

Ні. Це окремий моніторинговий дашборд Комісії за результатами дослідження DG SANTE/HaDEA, заснований на добровільних опитуваннях. EUDAMED — це офіційна база даних реєстрації виробів, суб'єктів та сертифікатів, і її не можна використовувати для перевірки чинності сертифіката — так само, як і цей дашборд.

Чи правда, що виробники виводять продукцію з ринку ЄС?

Серед респондентів опитування 48% виробників медичних виробів (73 зі 152) та 61% виробників IVD (30 з 49) повідомили про припинення постачання принаймні частини виробів, найчастіше через те, що витрати на повторну сертифікацію не виправдовувалися доходом від виробу. Це показники респондентів опитування, а не всієї популяції виробників ЄС.

Чи затримки нотифікованих органів — це виключно їхня вина?

Ні. 92% нотифікованих органів MDR повідомили, що виробники просили продовжити терміни подання документації, і більшість зазначили, що це помітно вплинуло на їхній власний графік. Затримки виникають через обмежену пропускну спроможність нотифікованих органів, тривалість перемовин щодо контракту, неповну документацію, додаткові запити щодо клінічних доказів та зміни термінів самими виробниками.

Знайдіть потрібного виконавця

Нотифікований орган — MDR

Для медичних виробів класів IIa, IIb та III, що потребують оцінки відповідності третьою стороною.

Знайти нотифікований орган MDR →

Нотифікований орган — IVDR

Для виробів для діагностики in vitro класів B, C та D.

Знайти нотифікований орган IVDR →

Послуга PRRC

Особа, відповідальна за дотримання регуляторних вимог, — обов'язкова роль згідно зі статтею 15 MDR/IVDR.

Знайти послугу PRRC →

Не впевнені, що саме вам потрібно? Дізнайтеся, як ECP може допомогти, і ми підберемо для вас потрібного фахівця.

Джерело: Європейська Комісія, дослідження на підтримку моніторингу наявності медичних виробів на ринку ЄС (DG SANTE / HaDEA). Наведені цифри взято з останніх опублікованих опитувань нотифікованих органів та економічних операторів; актуальні дані дивіться в актуальному дашборді Комісії, оскільки дані періодично оновлюються.