EUDAMED 2026: що виробники медичного обладнання повинні зробити зараз

Що таке EUDAMED?

EUDAMED (Європейська база даних про медичні прилади) є центральною регуляторною базою даних ЄС для медичних пристроїв і пристроїв для діагностики in vitro. Встановлюється під Стаття 33 MDR 2017/745 і Стаття 30 IVDR 2017/746 і керується Європейською Комісією.

EUDAMED — це єдине джерело правдивої інформації щодо нормативної інформації протягом усього життєвого циклу пристрою в ЄС. Він зберігає та з’єднує:

• Дані економічного оператора (актора). — виробники, уповноважені представники, імпортери
• Реєстраційні дані пристрою — Базовий UDI-DI, описи пристроїв, цільове призначення
• дані UDI. — усі призначення UDI-DI та UDI-PI на рівні пристрою
• Сертифікати нотифікованого органу — видано, змінено, призупинено, вилучено
• Клінічні дослідження та дослідження ефективності
• Пильність і постмаркетинговий нагляд — повідомлення про серйозні інциденти, коригувальні дії з безпеки на місці
• Інформація про ринковий нагляд — дії та рішення національних органів влади

EUDAMED доступний для регулюючих органів, уповноважених органів і — для певної інформації — для широкої громадськості. Наразі обов’язкове використання стосується чотирьох із шести модулів.

EUDAMED Модулі: статус і обов’язкові дати

EUDAMED було розроблено як шість взаємопов’язаних модулів, які розгортаються поетапно. У наступній таблиці показано поточний статус кожного модуля:

Модуль	Область застосування	Статус (2026)
Реєстрація актора	Суб’єкти господарювання — виробники, АР, імпортери. Видає SRN.	Обов'язковий з 28 травня 2026 року
UDI / Реєстрація пристрою	Основні UDI-DI та реєстраційні дані пристрою.	Обов’язковий з 28 травня 2026 р.; застосовуються правила переходу
Нотифіковані органи та сертифікати	Сертифікати, видані, змінені, призупинені, відновлені, відкликані або відмовлені НБ.	Обов’язковий з 28 травня 2026 р.; застосовуються правила переходу
Клінічні дослідження та дослідження ефективності	Клінічні дослідження відповідно до MDR та дослідження ефективності відповідно до IVDR.	Розглядається — ще не обов’язковий у EUDAMED
Пильність і постринковий нагляд	Серйозні інциденти, звіти про тенденції, FSCA та пов’язані дані PMS.	У розробці — ще не є обов’язковим у EUDAMED
Ринковий нагляд	Рішення національних органів, відкликання та обмеження.	Обов’язкові з 28 травня 2026 року для органів влади та Комісії

Джерело: Огляд Європейської комісії EUDAMED.. Для пристроїв, які вже розміщені на ринку до обов’язкового використання, див інфографіка переходу реєстрації пристрою.

Перехід сертифікатів відбувається окремо: нові сертифікати MDR/IVDR, видані з 28 травня 2026 року, мають бути зареєстровані в EUDAMED, тоді як відповідні сертифікати, видані до обов’язкового використання, зазвичай мають кінцевий термін реєстрації до 28 травня 2027 р. Див терміни переходу сертифікатів і пристроїв.

Крок 1 — Зареєструйтеся як суб’єкт господарювання (отримайте SRN)

Першим обов’язковим кроком для кожного виробника є реєстрація в EUDAMED як економічний оператор і отримати a Єдиний реєстраційний номер (SRN). Це стосується:

• Виробники створені в ЄС — реєструйтеся безпосередньо
• Виробники не з ЄС — подати власний запит на реєстрацію актора після призначення Уповноваженого представника ЄС; AR перевіряє зв’язок запиту та мандата
• Імпортери — зареєструватися окремо як імпортери в EUDAMED

SRN використовується в записах EUDAMED і має бути зазначено під час звернення до уповноваженого органу для оцінки відповідності. Він ідентифікує економічного оператора в системі; це не загальний елемент маркування MDR/IVDR.

Крок 2 — Реєстрація всіх пристроїв (Basic UDI-DI)

Виробники повинні надати необхідну інформацію UDI/device для пристроїв, розміщених на ринку ЄС відповідно до MDR або IVDR. Пристрої, вперше випущені на ринок з 28 травня 2026 року, повинні бути зареєстровані перед розміщенням; застосовні застарілі та нормативні пристрої, вперше розміщені до цієї дати, як правило, повинні бути зареєстровані до 28 листопада 2026 року. Базовий UDI-DI ідентифікує сімейство пристроїв і пов’язує дані пристрою з сертифікатами та технічною документацією.

Реєстрація на базовому рівні UDI-DI охоплює:

• Найменування пристрою та торгове найменування
• MDR/IVDR класифікація ризику та правило класифікації застосовано
• Цільове призначення
• Чи містить пристрій лікарську речовину, тканини людини/тварин або CMR речовини
• Незалежно від того, чи є пристрій одноразовим, імплантованим або для тестування поблизу пацієнта (IVDR)
• Застосована процедура оцінки відповідності
• Посилання на SRN виробника (і AR для виробників за межами ЄС)
• EUDAMED UDI-DI та пов’язаний базовий UDI-DI

Крок 3 — Зареєструйте сертифікати нотифікованого органу

Усі сертифікати уповноваженого органу, видані відповідно до MDR і IVDR, повинні бути зареєстровані в EUDAMED Уповноважений орган себе. Проте виробники мають переконатися, що [[EUDAMED2]] виконує це зобов’язання — дані сертифіката в EUDAMED мають узгоджуватися з технічною документацією виробника та реєстраційними записами пристрою.

Сертифікати, зареєстровані в EUDAMED, включають:

• Сертифікати перевірки типу ЄС (Додаток IX, X)
• Сертифікати системи управління якістю (Додаток IX)
• Сертифікати оцінки технічної документації (Додаток X)
• Усі зміни, призупинення, обмеження та вилучення сертифікатів

Виробники повинні переконатися, що їх [[EUDAMED2]] завантажив усі відповідні сертифікати та що запис EUDAMED відповідає фізичному сертифікату — розбіжності можуть спричинити проблеми з перевірками ринкового нагляду та реєстрацією продукту.

Крок 4 — UDI Призначення та реєстрація на рівні пристрою

Крім базового UDI-DI, виробники повинні зареєструватися усі UDI-DI для кожної конфігурації пристрою, розміру упаковки та варіанту маркування в EUDAMED. Це іноді називають "повним деревом UDI":

Усі UDI-DI (одиниця, упаковка, упаковка вищого рівня) мають бути зареєстровані в EUDAMED і пов’язані з базовим UDI-DI. UDI-PI не зберігається централізовано в EUDAMED, але має відображатися на етикетці пристрою чи упаковці у формі, яку можна зчитувати людиною та машиною (штрих-код/RFID).

Крок 5 — Використовуйте поточні національні канали для досліджень і пильності

Модуль EUDAMED «Клінічні дослідження та дослідження ефективності» все ще перебуває на стадії аналізу, а модуль «Пильність» і «Постмаркетинговий нагляд» — у розробці. Вони ще не є обов’язковими EUDAMED каналами. Спонсори та виробники повинні продовжувати дотримуватися чинних національних і європейських домовленостей щодо подання, доки Комісія не оголосить кожен модуль функціональним і не настане дата його обов’язкового використання.

Наслідки невідповідності

Невиконання зобов’язань EUDAMED має прямі регуляторні та комерційні наслідки:

• Коригувальні заходи: Компетентні органи можуть вимагати від суб’єкта господарювання виправити відсутні або неточні реєстраційні дані та можуть використовувати свої MDR/IVDR правозастосовні повноваження, якщо невідповідність продовжується.
• Порушення доступу до ринку: Відсутність обов’язкових реєстрацій може призвести до затримки перевірок нотифікованим органом, імпортером, дистриб’ютором або уповноваженими органами, навіть якщо сама по собі реєстрація не визначає, чи дійсний знак CE.
• Проблеми із сертифікатом NB: Від уповноважених органів вимагається перевірка статусу реєстрації EUDAMED під час наглядових аудитів і оновлення сертифіката. Прогалини в даних EUDAMED можуть затримати або заблокувати повторну сертифікацію.
• Експозиція імпортера та дистриб'ютора: Імпортери та дистриб’ютори з ЄС, які перевіряють відповідність вимогам перед розміщенням продукції на ринку, можуть відмовитися від роботи з пристроями без реєстраційного підтвердження EUDAMED.
• Примусовий захід: Національні органи влади мають правові підстави видавати вимоги щодо коригувальних дій, відкликати пристрої або накладати адміністративні штрафи за EUDAMED невідповідність відповідно до положень MDR/IVDR.

Інтеграція з MDR і IVDR Зобов'язання

EUDAMED не є окремим зобов’язанням — це операційна основа відповідності MDR і IVDR. Ключові перехрестя включають:

• Уповноважений представник ЄС: [[EUDAMED3]] зареєстровано в EUDAMED і пов’язано з виробником. Виробники за межами ЄС не можуть реєструвати пристрої без зареєстрованого [[EUDAMED3]]. Дивіться наш MDR Керівництво для уповноваженого представника.
• Постринковий нагляд: Підтримуйте MDR/IVDR процеси PMS і PSUR, але використовуйте поточні канали подання, доки модуль EUDAMED пильності та PMS не стане обов’язковим.
• Звіт про пильність: Продовжуйте повідомляти про серйозні інциденти та FSCA через канали, які зараз вимагаються відповідними компетентними органами.
• Технічна документація: Записи EUDAMED мають узгоджуватися з технічною документацією — однакові описи пристроїв, цільове призначення та обґрунтування класифікації.
• Мітки: Застосовуйте маркування UDI відповідно до графіків класів MDR/IVDR і вимог Додатку VI. SRN не є загальним елементом мітки.

EUDAMED Контрольний список дій 2026

Практичні міркування для виробників за межами ЄС

Виробники за межами ЄС реєструються як учасники у своїй власній якості, але вони повинні спочатку призначити Уповноважений представник ЄС. AR перевіряє запит виробника на реєстрацію та пов’язані з ним повноваження. Критичні точки:

• Виробник подає свій запит актора; AR перевіряє відповідну інформацію про мандат перед підтвердженням компетентним органом
• Погодьтеся, хто буде готувати, подавати та підтримувати дані пристрою та документувати цю відповідальність у повноваженнях та операційній процедурі
• Підтримуйте узгоджені дані виробника, [[EUDAMED3]], SRN, Basic UDI-DI та дані сертифікатів у EUDAMED і технічній документації
• Дані EUDAMED повинні постійно оновлюватися — будь-які зміни в цільовому призначенні, класифікації, конфігурації або сертифікаті [[EUDAMED2]] мають бути негайно відображені
• Якщо ви зміните свій [[EUDAMED3]], записи EUDAMED потрібно негайно оновити — прогалини в охопленні [[EUDAMED3]] можуть спричинити порушення відповідності

Часті запитання