EUDAMED 2026: Що мають зробити виробники медичного обладнання зараз

Що таке EUDAMED?

EUDAMED (Європейська база даних про медичні прилади) — це центральна регуляторна база даних ЄС щодо медичних пристроїв і пристроїв для діагностики in vitro. Встановлюється під Стаття 33 MDR 2017/745 і Стаття 30 IVDR 2017/746 і керується Європейською Комісією.

EUDAMED — це єдине джерело правдивої нормативної інформації протягом усього життєвого циклу пристрою в ЄС. Він зберігає та з’єднує:

• Дані економічного оператора (актора). — виробники, офіційні представники, імпортери
• Реєстраційні дані пристрою — базовий UDI-DI, описи пристроїв, призначення
• дані UDI — усі призначення UDI-DI та UDI-PI на рівні пристрою
• Сертифікати нотифікованого органу — видано, змінено, призупинено, відкликано
• Клінічні дослідження та дослідження ефективності
• Пильність і постмаркетинговий нагляд — звіти про серйозні інциденти, коригувальні дії з безпеки
• Інформація про ринковий нагляд — дії та рішення національного органу

EUDAMED доступний для регулюючих органів, уповноважених органів і — для певних модулів — для широкої громадськості. Багато модулів тепер повністю живі Реєстрація більше не є обов’язковою.

Модулі EUDAMED: статус і обов’язкові дати

EUDAMED було розроблено як шість взаємопов’язаних модулів, які розгортаються поетапно. У наступній таблиці показано поточний статус кожного модуля:

Крок 1 — Зареєструйтеся як суб’єкт господарювання (отримайте SRN)

Першим обов’язковим кроком для кожного виробника є реєстрація в EUDAMED як суб’єкт господарювання і отримати a Єдиний реєстраційний номер (SRN). Це стосується:

• Виробники засновано в ЄС — реєструйтеся безпосередньо
• Виробники за межами ЄС — їх призначений уповноважений представник ЄС реєструється від їх імені та отримує SRN
• Імпортери — зареєструватися окремо як імпортери в EUDAMED

SRN вказується на етикетці пристрою, у технічній документації, у програмах NB і в реєстраційних записах пристрою. Без SRN не можна завершити кроки відповідності нижче за течією.

Крок 2 — Реєстрація всіх пристроїв (базовий UDI-DI)

Кожен пристрій, розміщений на ринку ЄС під MDR або IVDR, має бути зареєстровано в EUDAMED за Базовий UDI-DI рівень. Базовий UDI-DI — це основний ідентифікатор, який групує варіанти пристроїв, що мають однакове цільове призначення, клас ризику, основну конструкцію та виробничі характеристики.

Реєстрація на базовому рівні UDI-DI фіксує:

• Назва пристрою та торгова назва
• Застосовано класифікацію ризику MDR/IVDR та правило класифікації
• Цільове призначення
• Чи містить пристрій лікарську речовину, тканини людини/тварин або CMR речовини
• Чи є пристрій одноразовим, імплантованим або для тестування поблизу пацієнта (IVDR)
• Застосована процедура оцінки відповідності
• Посилання на SRN виробника (та AR для виробників, які не входять до ЄС)
• EUDAMED UDI-DI та пов’язаний базовий UDI-DI

Крок 3 — Зареєструйте сертифікати нотифікованого органу

Усі сертифікати уповноваженого органу, видані відповідно до MDR та IVDR, повинні бути зареєстровані в EUDAMED Уповноважений орган. Однак виробники повинні переконатися, що їх НБ виконує це зобов’язання — дані сертифіката в EUDAMED мають узгоджуватися з технічною документацією виробника та реєстраційними записами пристрою.

Сертифікати, зареєстровані в EUDAMED, включають:

• Сертифікати перевірки типу ЄС (Додаток IX, X)
• Сертифікати системи управління якістю (Додаток IX)
• Сертифікати оцінки технічної документації (Додаток X)
• Усі зміни, призупинення, обмеження та відкликання сертифікатів

Виробники повинні переконатися, що їхній НБ завантажив усі відповідні сертифікати та що запис EUDAMED відповідає фізичному сертифікату — розбіжності можуть спричинити проблеми з інспекціями ринкового нагляду та реєстрацією продукту.

Крок 4 — Призначення UDI та реєстрація на рівні пристрою

Крім базового UDI-DI, виробники повинні зареєструватися усі UDI-DI для кожної конфігурації пристрою, розміру упаковки та варіанту маркування в EUDAMED. Це іноді називають «повним деревом UDI»:

Усі UDI-DI (одиниця, упаковка, упаковка вищого рівня) мають бути зареєстровані в EUDAMED і пов’язані з базовим UDI-DI. UDI-PI не зберігається централізовано в EUDAMED, але має відображатися на етикетці пристрою чи упаковці у формі, яку можна зчитувати людиною та машиною (штрих-код/RFID).

Крок 5 — Клінічні дослідження та дослідження ефективності

Якщо ваш пристрій підлягає клінічному дослідженню відповідно до MDR Розділ VI або дослідження продуктивності за IVDR Розділ VI, дослідження має бути зареєстровано в EUDAMED перед початком. EUDAMED присвоює кожному зареєстрованому дослідженню унікальний єдиний ідентифікаційний номер (SIN).

Реєстрація клінічних досліджень у EUDAMED вимагає подання резюме дослідження, короткого опису протоколу, інформації про спонсора та відомостей про призначений пристрій. Процеси затвердження національними компетентними органами пов’язані з реєстрацією дослідження EUDAMED, тому цей крок не можна відкладати.

Наслідки невідповідності

Невиконання зобов’язань EUDAMED має прямі регуляторні та комерційні наслідки:

• Доступ до ринку заблоковано: Національні компетентні органи можуть заборонити продаж пристроїв, які не зареєстровані в EUDAMED, зокрема якщо SRN відсутній на етикетці.
• Маркування CE фактично недійсне: Пристрій без належної реєстрації в EUDAMED — включно зі зв’язаними записами сертифікатів NB — може не вважатися таким, що відповідає вимогам для цілей нагляду за ринком, що підриває маркування CE.
• Проблеми із сертифікатом NB: Уповноважені органи зобов’язані перевірити реєстраційний статус EUDAMED під час наглядових аудитів і оновлення сертифіката. Прогалини в даних EUDAMED можуть затримати або заблокувати повторну сертифікацію.
• Вразливість імпортера та дистриб’ютора: Імпортери та дистриб’ютори з ЄС, які перевіряють відповідність вимогам перед розміщенням продукції на ринку, можуть відмовитися від роботи з пристроями без реєстраційних документів EUDAMED.
• Примусова дія: Національні органи влади мають правові підстави видавати вимоги щодо коригувальних дій, відкликати пристрої чи адміністративні штрафи за невідповідність EUDAMED відповідно до положень щодо застосування MDR/IVDR.

Інтеграція з зобов’язаннями MDR та IVDR

EUDAMED не є окремим зобов’язанням — це операційна основа відповідності MDR та IVDR. Ключові перехрестя включають:

• Уповноважений представник ЄС: AR зареєстровано в EUDAMED і пов’язано з виробником. Виробники за межами ЄС не можуть реєструвати пристрої без зареєстрованого AR. Дивіться нашПосібник уповноваженого представника MDR.
• Постринковий нагляд: Подання PSUR (періодичного оновленого звіту про безпеку) для класу IIa і вище (MDR) і класу B і вище (IVDR) пов’язані з реєстраційними записами пристроїв EUDAMED.
• Звіт про пильність: Звіти про серйозні інциденти та FSCA подаються через EUDAMED із перехресними посиланнями на зареєстрований пристрій (UDI-DI) і виробника (SRN).
• Технічна документація: Записи EUDAMED мають узгоджуватися з технічною документацією — однакові описи пристроїв, цільове призначення та обґрунтування класифікації.
• Мітки: Стаття 10(8) MDR вимагає, щоб SRN та UDI містилися на етикетці пристрою. Пристрої, які ще не позначені SRN, необхідно оновити під час наступної версії маркування.

Контрольний список дій EUDAMED 2026

Практичні міркування для виробників за межами ЄС

Виробники за межами ЄС стикаються з особливими проблемами з EUDAMED, оскільки вони не можуть зареєструватися напряму — усі взаємодії EUDAMED із ЄС мають здійснюватися через або координуватися з ними Уповноважений представник ЄС. Критичні точки:

• АР реєструє виробника як суб’єкта господарювання та отримує SRN — цей SRN має бути вказаний на етикетці пристрою
• AR повинен мати доступ до системи (обліковий запис EUDAMED) і технічну можливість керувати реєстрацією пристрою — перевірте це перед призначенням AR
• Усі реєстраційні дані пристрою потрібно надавати до AR у правильному форматі — установіть процес керування даними
• Дані EUDAMED повинні постійно оновлюватися — будь-які зміни в цільовому призначенні, класифікації, конфігурації або сертифікаті NB мають бути негайно відображені
• Якщо ви зміните свій EU AR, записи EUDAMED необхідно негайно оновити — прогалини в охопленні AR можуть спричинити порушення відповідності

Поширені запитання