Сертифікація IVDR: повний посібник для виробників IVD (2026)

Що таке IVDR?

Регламент ЄС 2017/746 (IVDR) — це європейський регламент, що регулює діагностичні медичні пристрої in vitro — продукти, які використовуються для дослідження зразків, взятих із людського тіла, наприклад крові, сечі чи тканин, з метою надання інформації про фізіологічні чи патологічні стани.

IVDR замінив колишню Директиву IVD (98/79/EC, IVDD) і запровадив значно суворіші вимоги, зокрема щодо оцінки ефективності, клінічних доказів і участі нотифікованого органу. Регламент набрав повної чинності з 26 травня 2022 р, із перехідними домовленостями для застарілих пристроїв.

Класифікація пристрою IVDR

IVDR представляє чотирикласову систему класифікації на основі ризику (A, B, C, D), замінюючи простіший підхід на основі списку IVDD:

Правила класифікації викладені в Додатку VIII IVDR. На відміну від MDR для медичних пристроїв, класифікація IVDR базується на призначенні та ризику, а не лише на фізичних характеристиках пристрою.

Вимоги нотифікованого органу відповідно до IVDR

Вимога щодо участі уповноваженого органу згідно IVDR значно ширша, ніж згідно IVDD:

• Клас A (нестерильний, без функції вимірювання): Самостійна декларація — примітки не потрібні
• Клас A (стерильний або з функцією вимірювання): NB залучення лише для аспекту стерильності або вимірювання
• Клас B: NB оцінка технічної документації (принаймні один репрезентативний пристрій на категорію)
• Клас C: Повна оцінка NB, включаючи аудит системи якості
• Клас D: Повна оцінка NB плюс тестування випуску серії в референс-лабораторії ЄС

Це суттєва зміна порівняно з IVDD, де лише пристрої зі списку Додатку II IVDD вимагали участі NB. Відповідно до IVDR, усі пристрої класу B, C і D, які представляють більшість IVD, потребують NB.

Оцінка ефективності відповідно до IVDR

Однією з найважливіших змін IVDR є вимога до оцінка продуктивності — еквівалент клінічної оцінки при МР. Виробники повинні продемонструвати, що їхні пристрої IVD досягають запланованої мети на основі клінічних та/або наукових доказів.

Додаток XIII IVDR визначає вимоги до оцінки продуктивності. Оцінка ефективності включає в себе:

• Аналітична продуктивність — точність, прецизійність, чутливість, специфічність, лінійність, діапазон вимірювання, інтерференція, перехресна реактивність
• Клінічні показники — діагностична чутливість, діагностична специфічність, позитивні та негативні прогностичні значення (де застосовно)
• Наукова обґрунтованість — зв’язок між аналітом і клінічним або фізіологічним станом

Для пристроїв класів C і D звіт про оцінку ефективності має бути особливо надійним, базуватися на клінічних дослідженнях ефективності та/або опублікованих даних, перевірених експертами.

Референс-лабораторії ЄС для пристроїв класу D

До пристроїв класу D висуваються додаткові вимоги, унікальні для IVDR:Референс-лабораторії ЄС (EURL). Це призначені лабораторії, які перевіряють твердження про продуктивність пристроїв класу D і проводять тестування випуску серій.

Уповноважений орган повинен отримати висновок відповідного EURL перед тим, як видати сертифікат для пристрою класу D. Цей процес додає значний час на шлях сертифікації класу D — плануйте на 6–12 місяців додатково до стандартного терміну NB.

Загальні специфікації для IVD

Європейська комісія має повноваження публікувати Загальні характеристики (CS) для пристроїв IVDR — подібно до продуктів MDR Додатку XVI. Загальні специфікації визначають мінімальні вимоги до продуктивності, безпеки та оцінки продуктивності для певних типів пристроїв.

Для пристроїв, на які поширюється CS, відповідність вимогам CS є обов’язковою. Виробники повинні перевірити, чи існує CS для свого типу пристрою, і включити його вимоги до своєї технічної документації.

Хронологія переходу IVDR

Ці терміни переходу застосовуються до пристроїв, які вже є на ринку відповідно до IVDD. Нові пристрої, які раніше не були розміщені на ринку, повинні відповідати IVDR з моменту першого розміщення. Уточніть свою конкретну ситуацію в консультанта з регуляторних органів — перехідні положення є складними та підлягають оновленим інструкціям.

Вимоги до технічної документації IVDR

Подібно до MDR, IVDR вимагає повної технічної документації, яка охоплює:

• Опис пристрою, цільове призначення та обґрунтування класифікації
• Інформація про дизайн і виробництво
• Контрольний список загальних вимог до безпеки та продуктивності
• Аналіз користі та ризику та управління ризиками (відповідно до ISO 14971)
• Звіт про оцінку ефективності (аналітична та клінічна ефективність)
• План моніторингу ефективності після виходу на ринок (PMPF).
• Маркування та інструкція із застосування
• Реєстраційна документація EUDAMED

Уповноважений представник ЄС для виробників IVD за межами ЄС

Виробники IVD за межами ЄС повинні призначити Уповноважений представник ЄС відповідно до статті 11 IVDR — точно так само, як і виробники пристроїв MDR. AR має бути встановлено в ЄС, має бути зазначено на етикетці та зареєстровано в EUDAMED.

→ Див. повний посібник:Уповноважений представник ЄС відповідно до MDR | Посібник із послуг EAR

Поширені запитання