European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Якщо ви виробляєте медичні прилади за межами ЄС і хочете продавати на ринку ЄС, призначення Уповноваженого представника ЄС є юридичною вимогою, а не можливістю. Цей посібник пояснює, що саме вам потрібно, чому це важливо та на що звернути увагу, вибираючи AR.
Ан Уповноважений представник ЄС (AR)– це фізична або юридична особа, зареєстрована в Європейському Союзі, яка явно призначена виробником за межами ЄС діяти від його імені щодо певних завдань відповідно до Регламенту ЄС про медичні пристрої (MDR 2017/745).
Правовою основою є Стаття 11 MDR. Будь-який виробник, який не має зареєстрованого місця підприємницької діяльності в ЄС, повинен призначити уповноваженого представника перед розміщенням пристрою на ринку ЄС. Цей представник стане вашою юридичною контактною особою для регуляторних органів ЄС, уповноважених органів і ринкового нагляду.
Ви повинні призначити ЄС AR, якщо ваша компанія є виробником медичного обладнання за межами ЄС або ЄЕЗ, і ви хочете розмістити пристрої з маркуванням CE на ринку ЄС. Це стосується виробників у:
Реєструється в EUDAMED і пов’язується з кожним пристроєм, який вони представляють. Перевірено під час ринкового нагляду.
Вказано в DoC разом із виробником. Деталі повинні бути вказані на етикетці пристрою або на упаковці.
Основна юридична контактна особа ЄС для національних компетентних органів (BfArM, ANSM, SÚKL тощо) для питань, розслідувань та перевірок.
Співпрацює щодо пильності — серйозні інциденти, коригувальні дії з безпеки (FSCA) і періодичні оновлені звіти про безпеку (PSUR).
Повинен мати доступ до технічної документації та DoC і надавати їх органам влади в установлені законом терміни.
Співпрацює щодо відкликань, попереджень про безпеку та вилучення з ринку. Переконується, що виробник діє відповідно до вимог ЄС.
Відповідно до MDR Додаток I, етикетка або супровідна документація повинні містити ім’я та адреса Уповноваженого представника ЄС із заданим символом AR. Відсутність правильної інформації про AR є частим висновком нагляду за ринком.
AR для загальних медичних пристроїв класу I дуже відрізняється від того, що представляє імплантацію класу III. Ваш AR повинен розуміти шляхи регулювання для вашого конкретного типу продукту та класу ризику.
Оскільки EUDAMED стане повністю обов’язковим, ваш AR має бути активно зареєстрований і здатний надсилати та підтримувати реєстрацію вашого пристрою. Запитайте про їхню інфраструктуру EUDAMED.
Під час серйозного інциденту або перевірки ринкового нагляду ваш AR має бути доступним і мати можливість швидко діяти. Запитайте про їхній процес реагування на інциденти та середній час реагування.
Уважно перегляньте мандатну угоду — період попередження про розірвання, обмеження відповідальності, зобов’язання щодо доступу до даних і що станеться, якщо AR припинить роботу.
Необхідно відповідно до MDR для всіх 27 країн-членів ЄС + ЄЕЗ (Норвегія, Ісландія, Ліхтенштейн).
Уповноважений представник Швейцарії, необхідний відповідно до MedDO для ринку Швейцарії. Окремо від ЄС АР.
Відповідальна особа Великобританії, вимагається відповідно до MDR 2002 Великобританії для ринку Великобританії. Окремо від ЄС АР.
Надішліть запит на ECP і отримуйте відповіді від перевірених постачальників доповненої інформації в ЄС. Опишіть свій пристрій, цільовий ринок і часовий графік — ми направимо ваш запит потрібним партнерам.
Надішліть запит — безкоштовно