European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
У вас є продукт. Ви хочете продати його в Європі. У цьому посібнику описано повну відповідність — від визначення ваших зобов’язань до створення правильної команди партнерів із ЄС — для виробників, які працюють за межами Європейського Союзу.
Цей посібник написано для виробників і експортерів за межами Європейського Союзу — включаючи компанії в Туреччині, Ізраїлі, Сполученому Королівстві (після Brexit), Україні, Сербії, США, Канаді, Китаї, Японії, Південній Кореї, Індії та всіх інших країнах, що не входять до ЄЕЗ — які хочуть розміщувати свою продукцію на ринку ЄС законно та стабільно.
Якщо ви стартап, OEM або відомий виробник, який вперше досліджує доступ до ринку ЄС, цей посібник дає вам план відповідності, який вам потрібен, перш ніж почати витрачати кошти на консультантів, тестування та сертифікацію.
Європейський Союз керує a система безпеки та відповідності продукції, який застосовується до всіх продуктів, що продаються в ЄЕЗ, незалежно від того, де вони вироблені. Як виробник за межами ЄС ви не можете просто відправити продукцію покупцеві з ЄС і дозволити йому відповідати вимогам — для більшості регульованих категорій продуктів ви несете юридичні зобов’язання виробника, навіть якщо він знаходиться поза ЄС.
Система відповідності ЄС побудована навколо трьох стовпів:
Шлях відповідності ЄС повністю залежить від того, яким є ваш продукт. ЄС має галузеве законодавство для більшості категорій продуктів. Ваше перше завдання полягає в тому, щоб визначити, які директиви або правила застосовуються:
MDR 2017/745 (не IVD) і IVDR 2017/746 (діагностика). Класифікація на основі ризику. NB вимагається для класу IIa+.
Директива щодо низької напруги, Директива щодо електромагнітної сумісності, Директива щодо радіообладнання. Зазвичай самодекларація з тестуванням.
Положення про обладнання 2023/1230 застосовується з січня 2027 року. Обладнання, що має важливе значення для безпеки, вимагає участі NB.
Регламент 2016/425. Категорія I (самодекларація), категорії II та III вимагають сертифікації NB.
CPR 305/2011. Декларації продуктивності на основі гармонізованих стандартів і європейських технічних оцінок.
Директива щодо безпеки іграшок, REACH, RoHS, GPSR. Вимоги суттєво відрізняються залежно від категорії.
Для більшості регульованих секторів продукції виробники, що не входять до ЄС, повинні призначити Уповноважений представник ЄС (AR) перед розміщенням продукції на ринку ЄС. AR – це юридична особа, заснована в ЄС, яка діє як ваш регуляторний контактний пункт для органів влади, уповноважених органів і ринкового нагляду.
Зобов’язання AR застосовується до виробників за межами ЄС відповідно до:
Назва AR вказана у вашій Декларації відповідності та на етикетці продукту. Вони несуть юридичну відповідальність разом з вами, тому вибір компетентного, досвідченого AR є критичним.
Якщо ви продаєте через дистриб’ютора чи імпортера в ЄС, ваш імпортер також несе зобов’язання відповідності відповідно до більшості нормативних актів ЄС щодо продуктів. Імпортер повинен:
Маркування CE демонструє, що ваш продукт відповідає основним вимогам чинного законодавства ЄС. Маршрут залежить від продукту:
→ Див. повний посібник:Процес маркування CE — крок за кроком
Якщо ваш продукт є медичним пристроєм або IVD, ви повинні зареєструватися в EUDAMED — Європейська база даних медичних виробів. Реєстрація охоплює учасників (виробник, AR, імпортер) і пристрої (UDI, дані на рівні пристрою, сертифікати). Ваш EU AR керує реєстрацією EUDAMED від вашого імені.
| Країна | Ключове зауваження | Пріоритетні сектори |
|---|---|---|
| Туреччина | Митний союз Туреччина-ЄС охоплює більшість промислових товарів; медичні пристрої потребують реєстрації TITCK на додаток до CE | Медичне обладнання, обладнання, електроніка |
| Ізраїль | Реєстрація МОЗ Ізраїлю потрібна для медичних пристроїв разом із CE; Визнані ILAC лабораторії для тестування | Медичні прилади, електроніка, захист |
| Великобританія | Після Brexit: для ринку ЄС необхідний AR ЄС; окремі UKCA/UKRP для ринку Великої Британії | Медичні прилади, обладнання, споживчі товари |
| Китай | Сильна виробнича база прагне отримати доступ до ринку ЄС; NMPA та CE є окремими реєстраціями | Електроніка, ЗІЗ, медичне обладнання, обладнання |
| США / Канада | Схвалення FDA/Health Canada не замінює маркування CE; потрібен окремий маршрут ЄС | Медичні прилади, діагностика in vitro |
| Індія | Схвалення CDSCO та BIS є окремими від ЄС CE; ЄС AR необхідний для медичних пристроїв | Медичне обладнання, електроніка, текстиль |
| Україна / Сербія | Триває процес вступу до ЄС; поточна позиція не в ЄС — потрібен ЄС AR | Машини, електроніка, матеріали, що контактують з харчовими продуктами |
Вихід на ринок ЄС як виробник за межами ЄС зазвичай потребує команди спеціалістів-партнерів. Залежно від вашого продукту та ринків це може включати:
Обов’язковий контакт із регуляторними органами для більшості секторів. Юридичний контакт для органів ЄС.
Керує стратегією, керує технічною документацією, зв’язком з NB.
Надає звіти про випробування відповідних гармонізованих стандартів.
Оцінка третьою стороною для продуктів підвищеного ризику. Вибирайте раніше — кількість місць обмежена.
Комерційний вихід на ринок із зобов’язаннями щодо відповідності.
Для IFU, маркування та технічної документації місцевими мовами.
Надішліть запит на ECP — розкажіть нам про свій продукт, цільовий ринок ЄС і поточну ситуацію. Ми підберемо для вас відповідну AR, випробувальну лабораторію, консультанта або уповноважений орган.
Надішліть свій запит — безкоштовно