Посібник із технічної документації

Технічна документація для маркування CE: що вам потрібно та як це створити

Технічна документація є доказовою основою маркування CE. Органи ринкового нагляду можуть вимагати його в будь-який час, а уповноважений орган детально розглядає його. У цьому посібнику пояснюється, що міститься в технічному файлі, як його структурувати та найпоширеніші помилки виробників.

Знайдіть консультанта з регулювання Процес маркування CE

Що таке технічна документація?

Технічна документація (також званий технічним файлом) — це повний пакет документів, який демонструє, наскільки ваш продукт відповідає основним вимогам — або загальним вимогам безпеки та ефективності — відповідної директиви чи нормативного акту ЄС.

Це юридична вимога, необов’язкова. Виробник повинен скласти та підтримувати його перед нанесенням позначки CE. Для продуктів, які потребують оцінки уповноваженим органом, НБ переглядає технічну документацію як частину своєї оцінки відповідності. Для продуктів із самодекларуванням органи ринкового нагляду можуть у будь-який час запросити технічну документацію.

Технічна документація має бути доступною для 10 років після виведення на ринок останнього продукту (15 років для імплантованих медичних пристроїв відповідно до МРР).

Технічна документація відповідно до MDR (Додатки II і III)

MDR 2017/745 визначає найдетальніші та приписні вимоги до технічної документації будь-якого регламенту ЄС щодо продукції. Додаток II охоплює основну технічну документацію; Додаток III охоплює технічну документацію післяринкового нагляду.

MDR Додаток II — Технічна документація (Основний файл)

Опис і специфікація пристрою, включаючи варіанти та аксесуари
Посилання на попередні та аналогічні покоління пристрою
Інформація, яку надає виробник (маркування, IFU)
Інформація про проектування та виробництво (матеріали, компоненти, виробничий процес, стерилізація)
Контрольний перелік загальних вимог безпеки та ефективності (GSPR) із обґрунтуванням відповідності
Аналіз користі та ризику та управління ризиками (відповідно до ISO 14971)
Перевірка та валідація продукту (звіти про випробування, біосумісність, перевірка програмного забезпечення, зручність використання/людський фактор)
Звіт про клінічну оцінку (CER) — відповідно до MDR Додаток XIV
План постмаркетингового клінічного спостереження (PMCF).

MDR Додаток III — Технічна документація постринкового нагляду

План постринкового нагляду (ПМС).
Періодичний оновлений звіт про безпеку (PSUR) — для класів IIa, IIb, III
Резюме безпеки та клінічної ефективності (SSCP) — для класу III та імплантованих пристроїв
Звіт про оцінку постмаркетингового клінічного спостереження (PMCF).

Технічна документація для немедичних продуктів CE

Для продуктів поза межами MDR/IVDR — таких як машини, електроніка, ЗІЗ або будівельні вироби — вимоги до технічної документації відповідають відповідній директиві. Незважаючи на те, що вони є менш директивними, ніж MDR, вони охоплюють ті самі основні елементи:

Типова структура технічного файлу (немедичні продукти)

Загальний опис виробу та його призначення
Огляд креслень конструкції та опис процесу виробництва
Список застосованих гармонізованих стандартів (повністю або частково)
Опис рішень, прийнятих для задоволення основних вимог, якщо не застосовуються гармонізовані стандарти
Проектні розрахунки, технічні характеристики та результати випробувань
Оцінка ризику (наприклад, ISO 31000, EN ISO 12100 для машин)
Звіти про випробування від акредитованих лабораторій (для відповідних стандартів)
Інструкції з використання та інформація про безпеку
Декларація відповідності ЄС

Контрольний список GSPR для медичних пристроїв

Одним із найважливіших документів у технічному файлі MDR є Загальних вимог до безпеки та ефективності (GSPR). Цей документ порівнює кожну вимогу з Додатку I MDR до вашого продукту та документує, як демонструється відповідність — зазвичай через посилання на гармонізовані стандарти, звіти про випробування, результати управління ризиками або інші докази.

Добре структурований контрольний список GSPR:

Перераховує всі застосовні елементи GSPR (і обґрунтовує виключення незастосовних)
Посилання на конкретні гармонізовані стандарти, застосовані для кожної вимоги
Перехресні посилання на відповідний розділ технічного файлу, де знайдено докази
Включає історію переглядів у міру зміни стандартів і вимог

Управління ризиками — основа будь-якого технічного файлу

Документація з управління ризиками займає центральне місце в технічних файлах усіх категорій продуктів. Для медичних приладів,ISO 14971 — це міжнародний гармонізований стандарт для управління ризиками медичних пристроїв. Для техніки,EN ISO 12100 охоплює оцінку та зменшення ризиків.

Повний файл управління ризиками включає:

План управління ризиками — обсяг, відповідальність, критерії прийнятного ризику
Ідентифікація небезпек — систематична ідентифікація всіх передбачуваних небезпек
Аналіз ризику — оцінка ймовірності та серйозності для кожної небезпеки
Оцінка ризику — порівняння з критеріями прийнятності
Заходи контролю ризику — дизайн, захисні заходи, інформація для безпеки
Оцінка залишкового ризику — підтвердження того, що залишковий ризик є прийнятним
Загальна оцінка залишкового ризику — висновок співвідношення користь/ризик
Огляд управління ризиками — поточні оновлення на основі даних після продажу

Клінічна оцінка медичних пристроїв (MDR)

Відповідно до MDR,Звіт про клінічну оцінку (CER) є одним із найбільш вимогливих елементів технічної документації. Він повинен продемонструвати, що пристрій досягає своєї мети та що співвідношення користь/ризик є прийнятним на основі клінічних даних, а не лише доклінічних випробувань.

Джерела клінічних даних для CER включають:

Клінічні дослідження пристрою
Клінічні дослідження еквівалентних пристроїв (зі суворими критеріями еквівалентності)
Опублікована наукова література про пристрій або еквівалентні пристрої
Дані післяреєстраційного клінічного спостереження

⚠ Претензії на еквівалентність згідно з MDR суворо контролюються MDR значно посилив умови заяв про еквівалентність іншого пристрою для клінічних даних. Для пристроїв класу III і імплантованих пристроїв потрібен договір, що надає доступ до технічної документації еквівалентного пристрою. Багато заяв про еквівалентність, прийнятих згідно з MDD, більше не дійсні згідно з MDR.

Поширені помилки в технічній документації

Розглядати технічний файл як одноразову вправу — це має бути живий документ, оновлений післяпродажними даними, стандартними оновленнями та змінами дизайну
Відсутнє або неповне відображення GSPR — просто перелік стандартів без демонстрації того, як розглядається кожен GSPR
Посилання на застарілі гармонізовані стандарти — скасовані стандарти більше не забезпечують презумпцію відповідності
Недостатньо клінічних даних — особливо для МРР, де вимоги до клінічної оцінки є значно вищими, ніж для МРС
Керування ризиками не пов’язане з рештою файлу — засоби контролю ризиків повинні простежуватися шляхом перевірки та тестування конструкції
Немає контролю документів — технічні файли, подані до уповноваженого органу, повинні мати контроль версій; неконтрольовані документи є звичайним виявленням невідповідності
IFU не перекладено — інструкції з використання мають бути доступні мовами всіх цільових ринків

Ведення технічної документації після маркування CE

Маркування CE не є одноразовою подією. Технічну документацію необхідно підтримувати та оновлювати протягом життєвого циклу виробу:

Оновіть файл управління ризиками за допомогою даних після виходу на ринок і польового досвіду
Відстежувати зміни гармонізованих стандартів і оновлювати документацію щодо відповідності
Періодично переглядайте та оновлюйте CER/клінічну оцінку (принаймні раз на рік для пристроїв класу III MDR)
Документуйте всі зміни в конструкції та оцінюйте їхній регуляторний вплив (значна зміна може вимагати повідомлення NB або повторної оцінки)
Ведіть записи PMS та оновлюйте PSUR за потреби

Потрібна допомога у створенні чи перегляді технічного файлу?

ECP зв’язує вас із консультантами з регулювання та фахівцями з технічної документації, які можуть створити, перевірити або оновити ваш технічний файл для маркування CE або відповідності MDR.

Надішліть запит — безкоштовно

Поширені запитання

Як довго я повинен зберігати технічну документацію для маркування CE?

Принаймні 10 років після розміщення останнього продукту на ринку. Для імплантованих медичних пристроїв під MDR, 15 років. Протягом цього періоду документація повинна бути доступна органам ринкового нагляду за запитом.

Чи має бути технічна документація певною мовою?

Сама технічна документація не має особливих мовних вимог — вона призначена для регуляторних органів і уповноважених органів. Проте Декларація відповідності, IFU та етикетки мають бути на офіційній мові (мовах) держав-членів, де продається продукт.

Чи можу я використати наявні дані випробувань (наприклад, дані FDA) для маркування CE?

Іноді. Існуючі дані можуть бути використані, якщо вони охоплюють той самий продукт і методи випробувань відповідають відповідним узгодженим стандартам ЄС. Регуляторний консультант може оцінити, які наявні дані можна використати та яке додаткове тестування для ЄС необхідно.

Яка різниця між технічним файлом і технічною документацією?

Ці терміни взаємозамінні. «Технічний файл» — це старіший термін, який використовувався в директивах до MDR. MDR використовує «технічну документацію» та визначає вміст у Додатках II та III. Обидва посилаються на той самий повний пакет доказів.