Посібник уповноваженого органу

Як вибрати нотифікований орган для маркування CE (2026)

Вибір неправильного уповноваженого органу — або подання заявки, не розуміючи обсягу — може коштувати вам місяці й тисячі євро. У цьому посібнику ви дізнаєтеся, як знайти, оцінити та залучити правильний NB для вашого продукту та директиви.

Знайдіть уповноважений орган щодо ECP Сертифікаційні послуги

Що таке нотифікований орган?

A Уповноважений орган (NB)– це організація, призначена державою-членом ЄС для проведення третьою стороною оцінки відповідності відповідно до певного законодавства ЄС. Уповноважені органи — це незалежні уповноважені організації, а не урядові установи, які оцінюють, чи відповідають продукти вимогам безпеки та продуктивності ЄС до або під час маркування CE.

Не для кожного маршруту маркування CE потрібен нотифікований орган. Але для продуктів підвищеного ризику, включаючи медичні пристрої класів IIa, IIb і III, певні категорії засобів індивідуального захисту, обладнання, що працює під тиском, що перевищує певні порогові значення, та обладнання, на яке поширюється дія Додатку I Регламенту щодо машин, участь уповноваженого органу є обов’язковою за законом.

Лише органи, офіційно призначені та перелічені в База даних NANDO (нотифіковані та призначені організації за новим підходом) можуть законно видавати сертифікати ЄС. Сертифікат від неуповноваженого органу не має юридичної сили для маркування CE.

Коли вам потрібен уповноважений орган?

Уповноважений орган потрібен, якщо застосовна директива чи нормативний акт ЄС вимагає проведення третьою стороною оцінки відповідності для класу або категорії ризику вашого продукту:

MDR 2017/745: Медичні пристрої класів IIa, IIb, III (а також пристрої класу I з функцією вимірювання, стерильні пристрої або багаторазові хірургічні інструменти)
IVDR 2017/746: Пристрої для діагностики in vitro класів B, C і D
ЗІЗ Регламент 2016/425: ЗІЗ категорії II та III
Положення про машини 2023/1230: Продукти, перелічені в Додатку I (машини високого ризику)
PED 2014/68/ЄС: Обладнання під тиском у категоріях II, III та IV
Директива ATEX 2014/34/EU: Групи обладнання I та II, категорії 1 та 2
CPR 305/2011: Будівельні вироби, де застосовується система AVCP 1 або 1+

Як знайти нотифікований орган: база даних NANDO

Офіційною відправною точкою є База даних NANDO (ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando). Ви можете шукати за:

Директива чи регламент
Додаток або модуль
Категорія товару або код CN
Країна заснування

Для медичних пристроїв База даних EUDAMED також містить перелік призначених НБ та обсяг їх сертифікації. Для додатків MDR/IVDR рекомендується перехресне посилання на обидва.

Пошук NANDO повертає уповноважені органи за сферою їх призначення, що є критичним. Організація, призначена для загальних медичних пристроїв класу IIa, не обов’язково призначена для імплантованих пристроїв класу III, навіть якщо це та сама організація. Завжди перевіряйте, чи конкретний обсяг відповідає вашому продукту.

Ключові критерії вибору відповідного нотифікованого органу

1. Сфера позначення

NB має бути призначено для вашої точної директиви, категорії продукту та модуля оцінки відповідності. Перевірте це в NANDO відповідно до вашої конкретної класифікації продукту.

2. Поточна потужність

Запитайте напряму: який зараз час від подачі заявки до першого розгляду? Для пристроїв MDR деякі НБ пропонують 12–18 місяців для початкової оцінки. Це найбільший драйвер часової шкали.

3. Галузева експертиза

НБ спеціалізуються. Організм із глибоким досвідом роботи з активними імплантатами відрізняється від організму, орієнтованого на інструменти IVD. Зіставте послужний список NB із вашим типом продукту.

4. Географічний досвід

Хоча сертифікат поширюється на весь ЄС, деякі НБ мають тісніші стосунки з конкретними національними компетентними органами. Це має значення для взаємодії після маркетингового нагляду.

5. Комунікація та процес

Запит на зустріч перед поданням. Оцініть чуйність, чіткість відгуків і те, як вони реагують на запитання. Погана комунікація NB може додати місяці вашому проекту.

6. Структура комісії

Комісії NB значно відрізняються. Отримайте докладні ціни — розгляд заявки, гонорари за аудит, видачу сертифіката, щорічні збори за нагляд і додаткові збори за невідповідності, виявлені під час перевірки.

Проблема потужності нотифікованого органу MDR

Відтоді, як MDR 2017/745 набув чинності, галузь медичного обладнання зіткнулася зі значним Криза дієздатності нотифікованого органу. Відповідно до попереднього MDD, було понад 50 NB, призначених для медичних виробів. Відповідно до MDR наразі позначено менше 25 тіл, причому деякі мають надзвичайно обмежені можливості для складних пристроїв.

Практичні наслідки для виробників:

Черги заявок 12–24 місяці для пристроїв класу IIb і III у багатьох НБ
Потрібні зустрічі перед поданням, перш ніж заявки навіть будуть прийняті
Суттєві вимоги до якості документації перед тим, як НБ розпочне офіційну перевірку
Преміальні ціни порівняно з епохою MDD

⚠ Почніть процес вибору НБ заздалегідь Для медичних пристроїв класів IIb і III починайте залучення NB принаймні за 18–24 місяці до цільової дати запуску. Сама лише черга програми може перевищити загальний час розробки, що залишився, якщо ви чекаєте занадто довго.

Зустрічі перед поданням: використовуйте їх

Більшість уповноважених органів пропонують (і часто вимагають) a зустріч перед поданням перед прийняттям офіційної заявки. Ця зустріч має кілька цілей:

Дозволяє NB оцінити, чи підпадає ваш продукт у сферу позначення
Дає вам можливість представити свою регуляторну стратегію та отримати відгук NB
Дозволяє оцінити досвід і стиль спілкування НБ
Допомагає виявити прогалини в документації до початку формального годинника програми
Встановлює відносини з командою рецензентів NB

Підготуйтеся до наради перед поданням із чітким описом продукту, цільовим призначенням, обґрунтуванням класифікації ризику та коротким викладом вашого підходу до оцінки відповідності. Регуляторний консультант може допомогти ефективно структурувати цю презентацію.

Питання, які слід поставити перед вибором нотифікованого органу

Ви наразі включені до [конкретної директиви/постанови] для [код/категорія продукту]?
Яке у вас поточне відставання заявок для [клас пристрою/тип продукту]?
Скільки часу пройшло від прийняття заявки до видачі сертифіката для типового пристрою [класу]?
Яка документація вам потрібна на етапі подання заявки, а не під час перевірки?
Ви проводите перевірки на нашому виробництві чи це можна зробити віддалено?
Які вимоги до щорічного нагляду після первинної сертифікації?
Як ви справляєтеся зі значними змінами конструкції чи суттєвими модифікаціями після сертифікації?
Який процес передачі сертифіката від іншого НБ?

Процес подання заявки: чого очікувати

Запит перед поданням — зверніться до НБ, щоб підтвердити обсяг і поточну потужність
Нарада перед поданням — представити стратегію регулювання, отримати відгук NB
Офіційна заявка — надіслати форму заявки, підсумок документації продукту та комісії
Розгляд заявки — NB оцінює повноту; може запросити додаткову інформацію
Огляд технічної документації — детальний огляд технічного файлу, управління ризиками, клінічні дані
Аудит на місці — Аудит СУЯ на виробничих майданчиках (для відповідних модулів)
Невідповідності — якщо виявлено, ви повинні відповісти коригувальними діями
Видача сертифіката — NB видає сертифікат відповідності ЄС
Щорічний огляд — поточні аудити та перегляд документів для підтримки сертифіката

Зміна нотифікованих органів

Сертифікацію можна передати від одного уповноваженого органу до іншого. Причини включають: NB втрачає своє найменування, кращі послуги чи ціни в іншому місці, або NB більше не охоплює ваш розширений асортимент продукції.

Процес передачі передбачає перегляд наявної документації новим НБ і, можливо, проведення часткової або повної повторної оцінки. Вихідний NB повинен бути повідомлений. Плануйте 3–6 місяців для плавного переходу. Ваш продукт може залишатися на ринку під час передачі, якщо сертифікати залишаються дійсними.

Знайдіть перевірений нотифікований орган для свого продукту

Надішліть запит на ECP — опишіть свій продукт, відповідну директиву та клас пристрою. Ми підбираємо для вас нотифіковані органи та консультантів із сертифікації, які охоплюють вашу конкретну сферу діяльності.

Надішліть запит — безкоштовно

Поширені запитання

Де я можу знайти список нотифікованих органів ЄС?

Офіційною базою даних ЄС є NANDO (нотифіковані та призначені організації за новим підходом), доступна за адресою ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando. Для медичних пристроїв також перевірте EUDAMED. Лише органи, перелічені в NANDO, можуть законно видавати сертифікати ЄС.

Чи можу я вибрати будь-який уповноважений орган у будь-якій країні ЄС?

Так — ви можете працювати з будь-яким НБ, призначеним для вашого типу продукту та відповідної директиви, незалежно від країни ЄС, у якій вони розташовані. Сертифікат дійсний у всіх країнах-членах ЄС.

Скільки часу займає оцінка уповноваженого органу?

Для пристроїв MDR класу IIb/III: 12–24 місяці з моменту застосування. Для техніки та ЗІЗ: 3–9 місяців. Завжди запитуйте у конкретного НБ їхні поточні терміни перед подачею.

Чи можу я змінити нотифікований орган після сертифікації?

Так. Новий NB переглядає існуючу документацію та може вимагати часткової повторної оцінки. Плануйте 3–6 місяців для переведення. Ваш продукт може залишатися на ринку протягом процесу, якщо сертифікати залишаються дійсними.