Керівництво з маркування CE

Процес маркування CE: покроковий посібник для виробників (2026)

Маркування CE є паспортом на ринок ЄС, але шлях до нього повністю залежить від типу вашого продукту. У цьому посібнику пояснюється, як працює процес, скільки він коштує, скільки часу займає та де виробники найчастіше помиляються.

Отримайте відповідність із експертом CE Як працює ECP

Що таке маркування CE і чому це важливо?

The Знак CE (Conformité Européenne) є обов’язковим маркуванням відповідності для продуктів, що продаються в межах Європейської економічної зони (ЄЕЗ). Це сигналізує про те, що продукт було перевірено на відповідність законодавству ЄС, яке стосується вимог безпеки, охорони здоров’я та навколишнього середовища.

Маркування CE не є знаком якості — це юридична вимога для визначеного списку категорій продуктів. Без нього продукт не може бути легально розміщений на ринку ЄС. Він також визнається в кількох країнах поза ЄС, які прийняли технічні регламенти ЄС (наприклад, Туреччина, Швейцарія згідно з угодами MRA).

Знак CE охоплює понад 20 секторів продукції, від іграшок і машин до медичних приладів і будівельних виробів. Конкретні вимоги повністю залежать від того, яка директива чи нормативний акт ЄС стосується вашого продукту.

Крок 1: Визначте застосовну директиву(и)

Першим і найважливішим кроком є визначення того, яке законодавство ЄС поширюється на ваш продукт. Один продукт може одночасно підпадати під дію кількох директив — наприклад, медичний пристрій із електроживленням може відповідати як MDR, так і Директиві про низьку напругу (LVD).

Категорія продукту	Застосовне законодавство	NB Потрібно?
Медичні прилади (не IVD)	MDR 2017/745	Клас IIa, IIb, III: Так
Пристрої для діагностики in vitro	IVDR 2017/746	Клас B, C, D: Так
Техніка	Регламент щодо машин 2023/1230	Категорії Додатку I: Так
Радіообладнання / бездротове	ЧЕРВОНИЙ 2014/53/ЄС	Загалом: Ні
Низьковольтне електричне обладнання	LVD 2014/35/ЄС	Ні (самодекларація)
Засоби індивідуального захисту	ЗІЗ Регламент 2016/425	Кат. II і III: Так
Обладнання, що працює під тиском	PED 2014/68/ЄС	Кат. II–IV: Так
Будівельні вироби	CPR 305/2011	Залежить від системи AVCP
Іграшки	Директива про безпеку іграшок 2009/48/EC	Ні (самодекларація)
Електромагнітна сумісність	Директива щодо електромагнітної сумісності 2014/30/ЄС	Ні (самодекларація)

⚠ Директива про машини 2023/1230 замінила стару Директиву про машини Новий Регламент щодо машин (ЄС) 2023/1230 набув чинності 14 липня 2023 року та застосовується з 14 січня 2027 року. Виробникам продуктів, сертифікованих згідно зі старою Директивою щодо машин 2006/42/EC, слід розпочати планування переходу зараз.

Крок 2: Визначення маршруту оцінки відповідності

Коли ви дізнаєтеся, яка директива застосовується, вам потрібно визначити модуль оцінки відповідності — по суті, процедура, якої ви повинні дотримуватися, щоб продемонструвати відповідність. Є кілька модулів (модуль від A до модуля H), кожен із різними вимогами:

Модуль A (Внутрішній контроль виробництва) — Самостійна декларація, без участі третьої сторони. Використовується для продуктів з низьким рівнем ризику відповідно до багатьох директив.
Модуль B + C/D/E/F — перевірка типу уповноваженим органом, а також поточна оцінка відповідності виробництва.
Модуль G — Перевірка пристрою уповноваженим органом. Використовується для складних, унікальних або високоризикових елементів.
Модуль H (Повна гарантія якості) — Повний аудит СУЯ уповноваженим органом. Загальне для медичних пристроїв підвищеного ризику.

Відповідний модуль або комбінація вказується в самій директиві. Деякі директиви дозволяють вибирати між кількома маршрутами; інші передбачають певний шлях на основі класу ризику продукту.

Крок 3: Застосуйте гармонізовані стандарти

Гармонізовані стандарти — це європейські стандарти (стандарти EN), посилання на які опубліковано в Офіційному журналі ЄС. Коли ви розробляєте та тестуєте свій продукт відповідно до гармонізованого стандарту, ви виграєте презумпція відповідності — означає, що ви відповідаєте основним вимогам відповідної директиви.

Використання гармонізованих стандартів не є обов’язковим, але настійно рекомендується. Без них ви повинні продемонструвати відповідність альтернативними засобами, що вимагає значно більше роботи та важче захистити під час інспекції ринкового нагляду.

Пошук правильних узгоджених стандартів для вашого типу продукту вимагає хороших нормативних знань. Органи зі стандартизації, такі як CEN, CENELEC та ETSI, публікують європейські стандарти, а ЄС публікує офіційний перелік гармонізованих стандартів в OJ.

Крок 4: Створення технічної документації

Технічна документація (іноді її називають технічним файлом) є основою вашого пакету доказів маркування CE. Він має продемонструвати, що ваш продукт відповідає всім застосовним основним вимогам або загальним вимогам безпеки та продуктивності.

Типовий технічний файл містить:

Загальний опис продукту та його призначення
Специфікації конструкції, креслення та схеми
Список застосовних гармонізованих стандартів
Оцінка ризику або файл управління ризиками (наприклад, ISO 14971 для медичних пристроїв)
Звіти про випробування (від акредитованих лабораторій, якщо потрібно)
Інструкція із застосування (IFU) та маркування
План постринкового нагляду (якщо потрібно)
Декларація відповідності

Технічний файл має бути доступним органам ринкового нагляду протягом принаймні 10 років після розміщення останнього продукту на ринку (15 років для імплантованих медичних пристроїв).

Крок 5: Тестування в акредитованій лабораторії (якщо потрібно)

Багато продуктів потребують тестування акредитована випробувальна лабораторія для перевірки продуктивності відповідно до гармонізованих стандартів. Приклади включають тестування на електромагнітну сумісність (необхідне для більшості електричних виробів), тестування на електробезпеку (LVD) і тестування на біосумісність (медичні пристрої).

Лабораторія має бути акредитована для конкретних необхідних методів тестування. У деяких випадках (наприклад, певні випробування електромагнітної сумісності для радіообладнання відповідно до RED) результати випробувань неакредитованих лабораторій можуть бути прийнятними для самостійної декларації, але це слід ретельно перевірити.

Вибір правильної лабораторії має значення як для технічного забезпечення, так і для термінів. Лабораторії з великим робочим навантаженням можуть спричинити значні затримки — і не кожна лабораторія охоплює всі типи продуктів або стандарти.

Крок 6: Оцінка нотифікованим органом (якщо потрібно)

Якщо ваш продукт потребує оцінки третьою стороною, ви повинні залучити Уповноважений орган (NB) — організація, призначена державою-членом ЄС для оцінки відповідності продукції. Уповноважені органи перераховані в базі даних NANDO, яку підтримує Європейська комісія.

Вибір правильного уповноваженого органу включає кілька факторів:

Сфера позначення — NB має бути призначено для вашої конкретної директиви та коду продукту
Ємність і відставання — Деякі НБ мають багаторічні списки очікування для певних типів продуктів
Географічна присутність — деякі НБ мають більший досвід у конкретних ринках або областях продуктів
Комунікація та процес — Чуйність і чіткість зворотного зв’язку значно впливають на терміни виконання проекту

💡 Криза дієздатності уповноваженого органу MDR З моменту переходу на MDR 2017/745 кількість призначених нотифікованих органів для медичних пристроїв залишається значно нижчою за рівень епохи MDR. Це призвело до значного часу очікування — деякі виробники пристроїв класів IIb і III чекають 12–24 місяці на початкові слоти оцінки NB. Плануйте завчасно.

Крок 7: Видайте Декларацію відповідності ЄС

The Декларація відповідності ЄС (DoC) — це офіційний документ, у якому ви, як виробник, заявляєте, що ваш продукт відповідає всім чинним законодавствам ЄС. Це юридичний документ, який ви підписуєте під свою особисту відповідальність.

DoC має містити:

Назва та адреса виробника (і EU AR, якщо застосовно)
Ідентифікація продукту (модель, тип, серійний номер/номер партії, якщо є)
Посилання на всі відповідні директиви/постанови
Застосовується посилання на гармонізовані стандарти
Посилання на уповноважений орган (назва, номер, номер сертифіката), якщо це можливо
Підпис уповноваженої особи

Крок 8: Нанесіть маркування CE

Після того, як ви завершили процедуру оцінки відповідності та видали DoC, ви можете прикріпити знак CE до свого продукту та/або його упаковки. Знак CE має відповідати графічним вимогам, зазначеним у відповідній директиві (мінімальна висота 5 мм, правильні пропорції).

Якщо уповноважений орган брав участь у фазі контролю виробництва (модулі C, D, E, F, H),Ідентифікаційний номер NB має бути поруч із знаком CE.

Типові терміни та витрати

Терміни та вартість маркування CE значно відрізняються залежно від категорії продукту, рівня ризику та початкової точки (існуючі дані та нові розробки):

Прості продукти з низьким рівнем ризику (самодекларація): 3–6 місяців, 5000–20 000 євро
Машини за участю NB: 6–12 місяців, 20 000–60 000 євро
Медичні пристрої класу IIa: 8–18 місяців, 30 000–80 000 євро
Медичні прилади класів IIb–III: 18–48 місяців, €80 000–€300 000+
IVD, клас C–D: 24–60 місяців, €100 000–€500 000+

Ці діапазони є орієнтовними. Фактична вартість значною мірою залежить від наявного стану вашої технічної документації, чи потрібно вам нове тестування, гонорарів уповноваженого органу та витрат на консультантів.

Не знаєте, де підходить ваш продукт?

Надішліть запит на ECP з описом свого продукту та цільового ринку. Ми направимо його експертам із сертифікації, випробувальним лабораторіям і консультантам, які спеціалізуються на вашій категорії, і ви отримаєте структуровані пропозиції.

Надішліть свій запит — безкоштовно

Поширені запитання

Скільки часу займає процес маркування CE?

Це залежить від типу продукту та маршруту. Прості продукти самостійного декларування: 3–6 місяців. Продукти, для яких потрібен нотифікований орган: 6–18 місяців. Складні медичні вироби: 2–4 роки. Основними змінними є складність документації, робоче навантаження нотифікованого органу та можливість повторного використання існуючих даних тестування.

Скільки коштує маркування CE?

Типові діапазони: продукти за власною декларацією 5 000–20 000 євро; Медичні прилади класу IIa 30 000–80 000 євро; Медичні прилади класу IIb–III 80 000–300 000 євро+. Вартість залежить від потреб у тестуванні, гонорарів уповноваженого органу та участі консультанта.

Чи потрібен мені нотифікований орган для маркування CE?

Не завжди. Продукти з низьким рівнем ризику згідно з багатьма директивами дозволяють самостійно декларувати. Продукти підвищеного ризику — медичні пристрої класу IIa+, певні категорії ЗІЗ, обладнання, що працює під тиском, що перевищує певні порогові значення — потребує участі уповноваженого органу.

Що таке технічний файл для маркування CE?

Технічна документація — це пакет доказів, що підтверджує, що ваш продукт відповідає всім відповідним основним вимогам. Він містить: опис продукту, аналіз ризиків, відповідні стандарти, звіти про випробування, інструкції з використання, маркування та декларацію про відповідність.

Чи можу я продавати в усіх країнах ЄС з одним знаком CE?

Так — маркування CE надає доступ до ринку в усіх 27 країнах-членах ЄС, а також у Норвегії, Ісландії та Ліхтенштейні. Деякі продукти мають додаткові національні вимоги (мова на етикетках, національні класифікації відшкодування), але сам знак CE є єдиним європейським паспортом.