Посібник MDR Додаток XVI

Додаток XVI Естетичні пристрої відповідно до MDR: Керівництво з сертифікації (2026)

У Додатку XVI до естетичних і косметичних пристроїв, які не мають медичного призначення, застосовуються ті ж суворі нормативні рамки, що й медичні пристрої. Якщо ваш продукт змінює анатомію, заповнює тканини, знищує жир або використовує світло високої інтенсивності чи електромагнітну енергію на тілі — цей посібник для вас.

Знайдіть експерта з МЛУ з ECP Посібник MDR AR

Що таке MDR Додаток XVI?

Стаття 1(2) і Додаток XVI ЄС MDR 2017/745 розширює сферу застосування Регламенту щодо медичних пристроїв, щоб охопити певні продукти, які без медичного призначення, але представляють подібні ризики для медичних пристроїв через те, як вони взаємодіють з тілом людини.

Ці продукти раніше в основному не регулювалися на рівні ЄС — вони належали до косметики (яка не взаємодіє з організмом таким же агресивним чином) і медичних пристроїв (які мають деклароване медичне призначення). Додаток XVI усуває цю нормативну прогалину.

Ключовий принцип: якщо ваш продукт за своєю природою та профілем ризику схожий на медичний пристрій, навіть якщо його призначення є суто естетичним, він підпадає під дію Додатку XVI MDR і має відповідати застосовним вимогам MDR та Загальним специфікаціям.

💡 Загальні характеристики є технічною основою Європейська комісія публікує Загальні специфікації (CS) для кожної групи продуктів у Додатку XVI. Вони визначають мінімальні вимоги щодо безпеки, ефективності та клінічних даних, яким мають відповідати виробники. CS для продуктів Додатку XVI було опубліковано як Регламент Комісії (ЄС) 2022/2346 та поправки до нього.

Шість груп продуктів, охоплених Додатком XVI

1 — Контактні лінзи та продукти для очей

Предмети, які вводяться в око або на нього з чисто естетичною метою (наприклад, декоративні кольорові лінзи без корекції зору).

2 — Імплантати та анатомічна модифікація

Продукти, які повністю або частково вводяться хірургічним шляхом для зміни анатомії чи фіксації частин тіла. Включає естетичні імплантати (грудей, сідниць тощо).

3 — Шкірні наповнювачі та речовини для ін’єкцій

Речовини для обличчя або шкіри шляхом підшкірної, підслизової або внутрішньошкірної ін’єкції. Включає наповнювачі гіалуронової кислоти, які використовуються для косметичного збільшення.

4 — Обладнання для зменшення жиру

Обладнання для ліпосакції, ліполізу або ліпопластики. Призначений для зменшення, видалення або руйнування жирової тканини.

5 — Обладнання для електромагнітного випромінювання високої інтенсивності

Лазери, інтенсивне імпульсне світло (IPL) та інфрачервоне/УФ-обладнання, що використовується на тілі людини в естетичних цілях (видалення волосся, відновлення шкіри, видалення татуювань).

6 — Обладнання для стимуляції мозку

Обладнання, що використовує електричні струми або електромагнітні поля, які проникають у черепну коробку з немедичною метою (транскраніальна стимуляція, нервовий зворотний зв’язок).

Основні нормативні вимоги до пристроїв Додатку XVI

Виробники продуктів Додатку XVI повинні дотримуватися багатьох тих самих зобов’язань щодо MDR, що й виробники медичного обладнання:

Участь уповноваженого органу є обов’язковою

На відміну від простих медичних пристроїв із низьким рівнем ризику,для всіх продуктів Додатку XVI потрібен уповноважений орган у процесі оцінки відповідності. Це пояснюється тим, що Комісія визначила, що ризики, пов’язані з цими продуктами, виправдовують нагляд третьої сторони, незалежно від відсутності медичної мети.

Застосовувані процедури оцінки відповідності подібні до тих, що застосовуються для медичних пристроїв класу III — як правило, модуль H (повне забезпечення якості) або модуль B + модуль E або F.

Відповідність загальним специфікаціям

Замість Основних вимог, пов’язаних із конкретними медичними цілями, продукти Додатку XVI повинні відповідати Загальні характеристики (CS) опубліковано Європейською комісією. Адреса CS:

Загальні вимоги до безпеки та продуктивності, що застосовуються до групи продуктів
Мінімальні робочі характеристики та методологія тестування
Вимоги до клінічних даних і зобов’язання щодо постмаркетингового нагляду
Вимоги до маркування, специфічні для групи продуктів

Технічна документація

Необхідно зібрати повний файл технічної документації згідно з Додатком ІІ до MDR, який охоплює: опис продукту та специфікації, управління ризиками (ISO 14971), клінічну оцінку, план постмаркетингового нагляду та маркування/IFU.

Уповноважений представник ЄС (для виробників за межами ЄС)

За межами ЄС виробники продуктів Додатку XVI повинні призначити уповноваженого представника ЄС відповідно до статті 11 MDR точно так само, як і виробники медичних пристроїв. Назва AR вказана на етикетці та в Декларації відповідності ЄС.

Реєстрація EUDAMED

Продукти Додатку XVI повинні бути зареєстровані в EUDAMED. І виробник/AR, і продукт повинні бути зареєстровані.

Постринковий нагляд

Потрібна постійна система постмаркетингового нагляду, включаючи план постмаркетингового клінічного спостереження (PMCF) або обґрунтування відмови від проведення PMCF, а також періодичні оновлені звіти про безпеку (PSUR).

Графік переходу та дотримання вимог

Багато продуктів Додатку XVI, які були на ринку ЄС до набрання чинності MDR, перебувають у перехідному періоді. Ситуація складна:

Продукти, які були раніше не регулювався (наприклад, суто естетичні наповнювачі, пристрої для зменшення жиру) не мали попередніх сертифікатів для діда в
The Загальні характеристики для продуктів Додатку XVI визначає дату, з якої виробники повинні продемонструвати відповідність
Продукти повинні відповідати MDR і застосовним CS перед тим, як їх розмістити (або продовжувати) розміщувати на ринку ЄС

⚠ Нагляд за ринком активно спрямований на продукти Додатку XVI Національні компетентні органи в ЄС дедалі частіше націлюються на естетичні клініки та виробників лазерів, IPL і наповнювачів, які не відповідають MDR Додатку XVI. Не вважайте, що існуючий нерегульований статус захищає вас.

Як розпочати проект із забезпечення відповідності Додатку XVI

Підтвердьте свою групу продуктів — перевірте, до якої з шести груп Додатку XVI відноситься ваш продукт і чи може він також кваліфікуватися як медичний пристрій (у цьому випадку застосовуються інші правила)
Отримайте відповідні Загальні специфікації — Регламент Комісії (ЄС) 2022/2346 і поправки до нього є вашою технічною основою
Залучіть консультанта з регулювання — Додаток XVI є відносно новою та складною сферою; експертне керівництво з самого початку дозволяє уникнути дорогих помилок
Виберіть і залучіть уповноважений орган — ємність обмежена; почати рано
Створення технічної документації — управління ризиками, клінічні дані, тестування ефективності відповідно до вимог CS
Подайте заявку на оцінку NB — подати заявку з супровідними документами
Призначити EU AR, якщо виробник не в ЄС — обов’язковий перед розміщенням на ринку

Потрібен партнер із відповідності Додатку XVI MDR?

Надішліть запит на ECP. Ми об’єднуємо виробників естетичних пристроїв із регуляторними консультантами, уповноваженими органами та уповноваженими представниками ЄС, які спеціалізуються на відповідності Додатку XVI.

Надішліть запит — безкоштовно

Поширені запитання

Які продукти охоплюються Додатком XVI MDR?

Шість груп: (1) естетичні контактні лінзи, (2) імплантати для анатомічної модифікації, (3) шкірні/ін’єкційні наповнювачі, (4) обладнання для зменшення жиру, (5) світлове/лазерне обладнання високої інтенсивності для естетичного використання, (6) обладнання для стимуляції мозку.

Чи потрібен уповноважений орган для пристроїв згідно з Додатком XVI?

Так — усі продукти Додатку XVI потребують участі уповноваженого органу в оцінці відповідності, подібно до медичних пристроїв класу III.

Коли набув чинності Додаток XVI MDR?

Додаток XVI до MDR застосовується відповідно до MDR 2017/745. Було опубліковано Загальні специфікації, які визначають конкретні дати відповідності та технічні вимоги для кожної групи продуктів.

Чи потрібні пристрої згідно з Додатком XVI клінічні дані?

Так. Відповідні Загальні специфікації визначають вимоги до клінічних даних. Прийнятний профіль користі та ризику повинен бути продемонстрований на основі клінічної оцінки та, якщо необхідно, післяреєстраційного клінічного спостереження.