European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
AB pazarına erişimde yol alan üreticiler, ihracatçılar ve uyumluluk ekipleri için CE işaretleme temellerinden MDR, IVDR ve yetkili temsilci yükümlülüklerine kadar pratik, ayrıntılı kılavuzlar.
Hangi direktifin geçerli olduğu, uygunluk değerlendirme yolları, teknik belgeler, Uygunluk Beyanı ve tipik maliyetler ve zaman çizelgeleri.
Teknik dosyada neler var, MDR Ek II gereklilikleri, GSPR kontrol listesi, risk yönetimi ve kaçınılması gereken yaygın hatalar.
NANDO veritabanı, görev kapsamı, MDR kapasite sorunları, başvuru öncesi toplantılar ve başvurudan önce sorulması gereken önemli sorular.
Kimin bir AR ataması gerektiği, ne yaptıkları, etiket gereklilikleri, doğrunun nasıl seçileceği AR ve anlaşma esaslarını zorunlu kılma.
MDR Ek XVI kapsamında tıbbi amacı olmayan altı ürün grubu: dolgu maddeleri, lazerler, implantlar, yağ azaltma ve uyumluluk yükümlülükleri.
EUDAMED zorunlu aşamalar, SRN kaydı, UDI cihaz veritabanı, NB sertifika kaydı ve MDR/IVDR üreticileri için tam eylem kontrol listesi.
MDR/IVDR Onaylanmış Kuruluş birikintileri, sertifikasyon süreleri ve ürün geri çekme oranlarına ilişkin resmi Avrupa Komisyonu izleme verileri — kaynaklar ve uyarılarla birlikte.
AB dışındaki üreticiler için tam uyumluluk yolu: CE işareti, AR, ithalatçı yükümlülükleri, EUDAMED, etiketleme ve ülkeye özgü notlar.
Hangi düzenlemeler AR, MDR/IVDR yükümlülüklerini, GPSR genişletmeyi, CH-REP ve UKRP'yi ve AR hizmet sağlayıcılarının nasıl değerlendirileceğini gerektirir.
AB üyesi olmayan üreticiler için AB uyumluluk sistemine kısa bir genel bakış: üç sütun, düzenleyici kategoriler ve uyumluluk ekibinizi oluşturma.
Ürününüzü ve uyumluluk hedefinizi açıklayın. ECP, talebinizi özel ihtiyaçlarınızı karşılayan sağlayıcılara (AB AR'leri, Onaylanmış Kuruluşlar, test laboratuvarları ve danışmanlar) yönlendirir.
ECP'nin Size Nasıl Yardımcı Olabileceğini Görün