MDR Ek XVI Kılavuzu

Ek XVI MDR Kapsamındaki Estetik Cihazlar: Sertifikasyon Kılavuzu (2026)

MDR Ek XVI, tıbbi amacı olmayan estetik ve kozmetik cihazları, tıbbi cihazlarla aynı sıkı düzenleyici çerçeveye tabi tutar. Ürününüz anatomiyi değiştiriyorsa, dokuyu dolduruyorsa, yağları yok ediyorsa veya vücutta yüksek yoğunluklu ışık veya elektromanyetik enerji kullanıyorsa bu kılavuz tam size göre.

ECP'de bir MDR Uzmanı Bulun MDR AR Kılavuzu

MDR Ek XVI Nedir?

Madde 1(2) ve AB MDR 2017/745 Ek XVI Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin kapsamını belirli ürünleri kapsayacak şekilde genişletiyor tıbbi amaç taşımamaktadır ancak insan vücuduyla etkileşime girme biçimleri nedeniyle tıbbi cihazlar için benzer riskler taşırlar.

Bu ürünler daha önce AB düzeyinde büyük ölçüde düzenlemeye tabi değildi; kozmetikler (vücutla aynı istilacı şekilde etkileşime girmeyen) ile tıbbi cihazlar (tıbbi amacı beyan edilmiş) arasında yer alıyordu. Ek XVI bu düzenleyici boşluğu kapatmaktadır.

Temel prensip: ürününüz doğası ve risk profili bakımından bir tıbbi cihaza benziyorsa, amacı tamamen estetik olsa bile MDR Ek XVI kapsamına girer ve geçerli MDR gereklilikleri ve Ortak Spesifikasyonlara uygun olmalıdır.

💡 Ortak Özellikler teknik çerçevedir Avrupa Komisyonu, her Ek XVI ürün grubu için Ortak Şartnameleri (CS) yayınlar. Bunlar, üreticilerin karşılaması gereken minimum güvenlik, performans ve klinik veri gereksinimlerini tanımlar. Ek XVI ürünlerine ilişkin CS, Komisyon Yönetmeliği (AB) 2022/2346 ve değişiklikleri olarak yayımlandı.

Ek XVI Kapsamındaki Altı Ürün Grubu

1 — Kontak lensler ve göz ürünleri

Tamamen estetik amaçlarla göze veya göze sokulan öğeler (ör. görüşü düzeltmeyen dekoratif renkli mercekler).

2 — İmplantlar ve anatomik modifikasyon

Anatomiyi değiştirmek veya vücut parçalarını sabitlemek için tamamen veya kısmen cerrahi yöntemlerle tanıtılan ürünler. Estetik implantları (meme, kalça vb.) içerir.

3 — Dermal dolgu maddeleri ve enjekte edilebilir maddeler

Subkutan, submukoz veya intradermal enjeksiyonla yüz veya dermal dolgu için kullanılan maddeler. Kozmetik büyütme için kullanılan hyaluronik asit dolgularını içerir.

4 — Yağ azaltma ekipmanı

Liposuction, lipoliz veya lipoplasti ekipmanı. Yağ dokusunu azaltmak, çıkarmak veya yok etmek amaçlanır.

5 — Yüksek yoğunluklu EM radyasyon ekipmanı

Estetik amaçlarla (epilasyon, cilt yenileme, dövme silme) insan vücudunda kullanılan lazerler, yoğun atımlı ışık (IPL) ve kızılötesi/UV ekipmanları.

6 — Beyin stimülasyon ekipmanı

Tıbbi olmayan amaçlarla (transkraniyal stimülasyon, nörolojik geri bildirim) kafatasına nüfuz eden elektrik akımları veya elektromanyetik alanlar uygulayan ekipman.

Ek XVI Cihazları için Temel Düzenleyici Gereksinimler

Ek XVI ürünlerinin üreticilerinin, tıbbi cihaz üreticileriyle aynı MDR yükümlülüklerinin çoğuna uyması gerekir:

Onaylanmış Kuruluşun katılımı zorunludur

Basit düşük riskli tıbbi cihazlardan farklı olarak,tüm Ek XVI ürünleri bir Onaylanmış Kuruluş gerektirir. Bunun nedeni, Komisyonun, tıbbi bir amacın olmamasına bakılmaksızın, bu ürünlerin oluşturduğu risklerin üçüncü tarafların gözetimini haklı çıkardığını tespit etmesidir.

Uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürleri Sınıf III tıbbi cihazlara benzer - genellikle Modül H (tam kalite güvencesi) veya Modül B + Modül E veya F.

Ortak Spesifikasyonlarla Uyumluluk

Belirli tıbbi amaçlarla bağlantılı Temel Gereksinimler yerine, Ek XVI ürünleri karşılamalıdır Ortak Özellikler (CS) Avrupa Komisyonu tarafından yayınlandı. CS adresi:

Ürün grubu için geçerli genel güvenlik ve performans gereksinimleri
Minimum performans özellikleri ve test metodolojisi
Klinik veri gereklilikleri ve piyasaya arz sonrası gözetim yükümlülükleri
Ürün grubuna özel etiketleme gereksinimleri

Teknik belgeler

MDR Ek II kapsamında, aşağıdakileri kapsayan tam bir teknik dokümantasyon dosyası derlenmelidir: ürün tanımı ve spesifikasyonları, risk yönetimi (ISO 14971), klinik değerlendirme, piyasaya arz sonrası gözetim planı ve etiketleme/IFU.

AB Yetkili Temsilcisi (AB dışı üreticiler için)

Ek XVI ürünlerinin AB dışı üreticilerinin, tıbbi cihaz üreticileriyle tamamen aynı şekilde, MDR Madde 11 kapsamında bir AB Yetkili Temsilcisi ataması gerekir. AR, etikette ve AB Uygunluk Beyanında belirtilmiştir.

EUDAMED kaydı

Ek XVI ürünleri EUDAMED'e kayıtlı olmalıdır. Hem üretici/AR hem de ürün kayıtlı olmalıdır.

Piyasaya arz sonrası gözetim

Piyasaya sürülme sonrası klinik takip (PMCF) planı veya PMCF'yi yürütmeme gerekçesi ve periyodik güvenlik güncelleme raporları (PSUR'ler) dahil olmak üzere devam eden bir piyasaya arz sonrası gözetim sistemi gereklidir.

Geçiş ve Uyumluluk Zaman Çizelgesi

MDR yürürlüğe girmeden önce AB pazarında bulunan Ek XVI ürünlerinin çoğu bir geçiş dönemindedir. Durum karmaşık:

Ürünler daha önce düzenlenmemiş (ör. tamamen estetik dolgular, yağ azaltma cihazları) büyükbabaya ait önceden mevcut bir sertifikaya sahip değildi
Ortak Özellikler, üreticilerin uygunluğu göstermesi gereken tarihi tanımlar
Ürünler, AB pazarına sunulmadan (veya sunulmaya devam edilmeden) önce MDR'ye ve geçerli CS'ye uygun olmalıdır

⚠ Piyasa gözetimi aktif olarak Ek XVI ürünlerini hedef alıyor AB çapındaki ulusal yetkili makamlar, estetik klinikleri ve MDR Ek XVI ile uyumlu olmayan lazer, IPL ve dolgu ürünleri üreticilerini giderek daha fazla hedef alıyor. Mevcut düzenleme dışı statünün sizi koruduğunu varsaymayın.

Ek XVI Uyumluluk Projenize Nasıl Başlayabilirsiniz?

Ürün grubunuzu onaylayın — Ürününüzün Ek XVI'daki altı gruptan hangisine dahil olduğunu ve aynı zamanda tıbbi cihaz olarak nitelendirilip nitelendirilemeyeceğini doğrulayın (bu durumda farklı kurallar geçerlidir)
Geçerli Ortak Spesifikasyonları edinin — Komisyon Yönetmeliği (AB) 2022/2346 ve değişiklikleri teknik çerçevenizdir
Bir mevzuat danışmanıyla iletişime geçin — Ek XVI nispeten yeni ve karmaşık bir alandır; Başlangıçtan itibaren uzman rehberliği maliyetli hataları önler
Onaylanmış Kuruluşu seçin ve görevlendirin — kapasite sınırlıdır; erken başla
Teknik dokümantasyon oluşturun — risk yönetimi, klinik veriler, CS gereksinimlerine göre performans testi
NB değerlendirmesine başvurun — Başvuruyu destekleyici belgelerle birlikte gönderin
AB üyesi olmayan bir üretici ise AB AR'sini atayın — piyasaya sürülmeden önce zorunludur

Bir MDR Ek XVI Uyumluluk Ortağına mı ihtiyacınız var?

İsteğinizi ECP'ye gönderin. Estetik cihaz üreticilerini, Ek XVI uyumluluğu konusunda uzmanlaşmış düzenleyici danışmanlar, Onaylanmış Kuruluşlar ve AB Yetkili Temsilcileri ile eşleştiriyoruz.

Bir Talep Gönderin — Ücretsiz

Sıkça Sorulan Sorular

Hangi ürünler MDR Ek XVI kapsamındadır?

Altı grup: (1) estetik kontakt lensler, (2) anatomik modifikasyon için implantlar, (3) dermal/enjekte edilebilir dolgu maddeleri, (4) yağ azaltma ekipmanı, (5) estetik kullanım için yüksek yoğunluklu ışık/lazer ekipmanı, (6) beyin stimülasyon ekipmanı.

Ek XVI cihazlarının bir Onaylanmış Kuruluşa ihtiyacı var mı?

Evet — Tüm Ek XVI ürünleri, Sınıf III tıbbi cihazlara benzer şekilde, uygunluk değerlendirmesinde Onaylanmış Kuruluşun katılımını gerektirir.

MDR Ek XVI ne zaman geçerli hale geldi?

MDR Annex XVI applies under MDR 2017/745. Her ürün grubu için spesifik uyumluluk tarihlerini ve teknik gereklilikleri tanımlayan Ortak Şartnameler yayınlanmıştır.

Ek XVI cihazlarının klinik verilere ihtiyacı var mı?

Evet. Geçerli Ortak Spesifikasyonlar klinik veri gerekliliklerini tanımlar. Kabul edilebilir bir fayda-risk profili, klinik değerlendirmeye ve gerektiğinde piyasaya arz sonrası klinik takibe dayalı olarak gösterilmelidir.