MDR Uyumluluk Kılavuzu

MDR Kapsamındaki AB Yetkili Temsilcisi:
Kimin İhtiyacı Var ve Doğru Ortağı Nasıl Bulunur?

AB dışında tıbbi cihazlar üretiyorsanız ve AB pazarında satmak istiyorsanız, bir AB Yetkili Temsilcisi atamak bir seçenek değil, yasal bir zorunluluktur. Bu kılavuz tam olarak neye ihtiyacınız olduğunu, bunun neden önemli olduğunu ve AR'nizi seçerken nelere dikkat etmeniz gerektiğini açıklamaktadır.

ECP'de Doğrulanmış bir AR Bulun ECP Nasıl Çalışır?

MDR Kapsamında AB Yetkili Temsilcisi Nedir?

Bir AB Yetkili Temsilcisi (AR), Avrupa Birliği'nde yerleşik ve AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) kapsamında belirtilen görevlerle ilgili olarak kendi adına hareket etmek üzere AB üyesi olmayan bir üretici tarafından açıkça atanan gerçek veya tüzel kişidir.

Yasal dayanak:MDR Madde 11. AB'de kayıtlı bir iş yeri olmayan herhangi bir üretici, bir cihazı AB pazarına sunmadan önce yetkili bir temsilci atamalıdır. Bu temsilci, AB düzenleyici otoriteleri, Onaylanmış Kuruluşlar ve piyasa gözetimi için yasal iletişim noktanız olur.

⚠ Birleşik Krallık'taki üreticiler de etkilendi Brexit'ten bu yana, yalnızca Birleşik Krallık'ta kurulu üreticiler AB dışı üreticiler olarak kabul ediliyor ve AB pazarına erişim için bir AB Yetkili Temsilcisi atamaları gerekiyor.

Kimin AB AR'sini Ataması Gereklidir?

Şirketiniz kurulu bir tıbbi cihaz üreticisi ise, bir AB AR atamanız gerekir AB veya AEA dışında ve CE işaretli cihazları AB pazarına sunmak istiyorsunuz. Bu, aşağıdaki üreticiler için geçerlidir:

Amerika Birleşik Devletleri, Kanada, Meksika
Birleşik Krallık (Brexit sonrası)
Türkiye, İsrail, İsviçre (MRA kapsamında olmadığında), Sırbistan, Ukrayna
Çin, Japonya, Güney Kore, Hindistan, Tayvan
AB/AEA dışındaki tüm diğer ülkeler

AB Yetkili Temsilcisi Ne Yapar?

EUDAMED Kaydı

EUDAMED'e kaydolur ve temsil ettikleri her cihaza bağlanır. Piyasa gözetimi sırasında kontrol edilmiştir.

Uygunluk Beyanı

DoC'de üreticinin yanında adı verilmiştir. Ayrıntılar cihazın etiketinde veya ambalajında görünmelidir.

Düzenleyici Otorite İrtibatı

Sorular, soruşturmalar ve incelemeler için ulusal yetkili makamlar (BfArM, ANSM, SÚKL, vb.) için AB'nin birincil yasal irtibat kişisi.

Olay Raporlaması

Ciddi olaylar, saha güvenliği düzeltici eylemleri (FSCA'lar) ve periyodik güvenlik güncelleme raporları (PSUR'lar) gibi ihtiyatlılık konusunda işbirliği yapar.

Teknik Dokümantasyon

Teknik belgelere ve DoC'ye erişebilmeli ve bunları yasal olarak gerekli zaman dilimleri içinde yetkililere sunmalıdır.

Piyasa Gözetimi

Geri çağırma, güvenlik uyarıları ve piyasadan çekilme konularında işbirliği yapar. Üreticinin AB gerekliliklerine uygun hareket etmesini sağlar.

💡 Sorumlulukla ilgili önemli nokta MDR Madde 11(5) uyarınca, bir imalatçının yükümlülüklerini yerine getirmemesi halinde, AB Yetkili Temsilcisi de imalatçı ile aynı ölçüde sorumlu tutulabilir. Bu nedenle yetkin ve deneyimli bir AR'yi seçmek çok önemlidir.

Etikette Hangi Bilgiler Görünmelidir?

MDR Ek I kapsamında, etiket veya beraberindeki belgeler şunları içermelidir:adı ve adresi. Doğru AR bilgilerinin dahil edilmemesi, sıklıkla karşılaşılan bir piyasa gözetimi bulgusudur.

Doğru AB Yetkili Temsilcisi Nasıl Seçilir?

1. Cihazınızın kategorisiyle ilgili deneyim

Sınıf I genel tıbbi cihazlara yönelik AR, Sınıf III implante edilebilirleri temsil eden AR'den çok farklıdır. AR'niz, spesifik ürün tipiniz ve risk sınıfınız için düzenleyici yolu anlamalıdır.

2. EUDAMED hazırlığı

EUDAMED tamamen zorunlu hale geldiğinden, AR'nizin aktif olarak kayıtlı olması ve cihaz kayıtlarınızı gönderme ve sürdürme kapasitesine sahip olması gerekir. EUDAMED altyapılarını sorun.

3. Kapasite ve yanıt verme hızı

Ciddi bir olay veya piyasa gözetimi denetimi sırasında AR'nizin ulaşılabilir olması ve hızlı hareket edebilmesi gerekir. Olay müdahale süreçlerini ve ortalama müdahale sürelerini sorun.

4. Sözleşme şartları ve çıkış koşulları

Yetki sözleşmesini dikkatlice inceleyin - fesih bildirim süresi, sorumluluk sınırları, veri erişim taahhütleri ve AR'nin faaliyetlerini durdurması durumunda ne olacağı.

✓ İyi bir vekalet anlaşması neleri içerir Kapsanan cihazların net kapsamı · Vijilans raporlaması için tanımlanmış sorumluluklar · Teknik belgelere erişim protokolü · EUDAMED kayıt taahhüdü · Fesih bildirimi süresi (30–90 gün) · Sorumluluk tahsisi · Gizlilik hükümleri

AB Dışındaki Üreticilerin Yaptığı Yaygın Hatalar

AR ataması çok geç — Cihaz AB pazarına sunulmadan önce AR'nin mevcut olması gerekir
Durum tespiti yapmadan en ucuz seçeneği seçmek — iflas eden bir AR sizi açığa çıkarır
Etikete AR dahil değil — sık sık piyasa gözetimi bulgusu, düzeltici eylemle sonuçlanabilir
AR'yi bir distribütör veya ithalatçıyla karıştırmak — bunlar farklı yasal yükümlülüklere sahip farklı rollerdir
Cihazlar değiştiğinde EUDAMED güncellenemiyor — tasarım değişiklikleri AR'nizle koordineli EUDAMED güncellemeleri gerektirir

AB AR'ye karşı CH-REP'e karşı UKRP'ye karşı

AB AR

27 AB üye ülkesinin tümü + AEA (Norveç, İzlanda, Lihtenştayn) için MDR kapsamında gereklidir.

CH-REP

İsviçre pazarı için MedDO kapsamında gerekli olan İsviçre Yetkili Temsilcisi. AB AR'den ayrıdır.

UKRP

Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi, Büyük Britanya pazarı için Birleşik Krallık MDR 2002 uyarınca gerekli. AB AR'den ayrıdır.

AB Yetkili Temsilcinizi Bulun

ECP'ye bir istek gönderin ve doğrulanmış AB AR sağlayıcılarından yanıtlar alın. Cihazınızı, hedef pazarınızı ve zaman çizelgenizi tanımlayın; talebinizi doğru iş ortaklarına yönlendiririz.

Bir Talep Gönderin — Ücretsiz

Sıkça Sorulan Sorular

MDR kapsamında kimin AB Yetkili Temsilcisi ataması gerekir?

AB dışında yerleşik olan ve AB pazarına tıbbi cihaz arz eden herhangi bir üreticinin, MDR Madde 11 kapsamında bir AB AR ataması gerekir. Buna ABD, Türkiye, İsrail, Birleşik Krallık, Çin, Hindistan, Japonya ve diğer tüm AB dışı ülkelerdeki üreticiler dahildir.

Bir Yetkili Temsilci birden fazla ürünü kapsayabilir mi?

Evet. Tek bir AB AR, birden fazla ürünü ve ürün ailesini kapsayabilir. Her cihazın yetki sözleşmesinde açıkça listelenmesi ve EUDAMED'e kaydedilmesi gerekir.

AB AR'si ile AB İthalatçısı arasındaki fark nedir?

AB AR'si düzenleyici bir roldür; yetkililer için yasal temas noktasıdır, AB üyesi olmayan üreticiler için zorunludur. AB İthalatçısı ticari bir roldür; AB dışındaki üreticilerin ürünlerini AB pazarına yerleştirir. Her iki rol de aynı şirket tarafından veya farklı şirketler tarafından üstlenilebilir.

AB AR'sinin atanması ne kadar sürer?

Bir yetki sözleşmesinin imzalanması genellikle 1-3 hafta sürer. EUDAMED kaydı ek zaman alır. Cihazları AB pazarına sunmadan önce 4-8 hafta plan yapın.

AB'de tıbbi cihazları AR olmadan satarsam ne olur?

Ciddi uyumsuzluk. Piyasadan çekilme, satış yasağı ve para cezalarıyla sonuçlanabilir. AB gümrük ve piyasa gözetim organları AR kaydını aktif olarak kontrol etmektedir.

MDR Kapsamındaki AB Yetkili Temsilcisi:Kimin İhtiyacı Var ve Doğru Ortağı Nasıl Bulunur?