CE İşaretleme Süreci: Üreticiler için Adım Adım Kılavuz (2026)

CE İşareti Nedir ve Neden Önemlidir?

CE işareti (Conformité Européenne), Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) içinde satılan ürünler için zorunlu bir uygunluk işaretidir. Bu, ürünün güvenlik, sağlık ve çevre gerekliliklerini kapsayan AB mevzuatına göre değerlendirildiğini gösterir.

CE işareti bir kalite işareti değildir;yasal gereklilik Tanımlanmış bir ürün kategorileri listesi için. Bu olmadan, bir ürün yasal olarak AB pazarına sunulamaz. Aynı zamanda AB teknik düzenlemelerini kabul eden birçok AB üyesi olmayan ülkede de tanınmaktadır (örneğin, MRA anlaşmaları kapsamında Türkiye, İsviçre).

CE işareti, oyuncak ve makinelerden tıbbi cihazlar ve inşaat ürünlerine kadar 20'den fazla ürün sektörünü kapsamaktadır. Özel gereksinimler tamamen ürününüz için hangi AB direktifinin veya düzenlemesinin geçerli olduğuna bağlıdır.

1. Adım: Geçerli Direktifleri Belirleyin

İlk ve en önemli adım, ürününüz için hangi AB mevzuatının geçerli olduğunu belirlemektir. Tek bir ürün aynı anda birden fazla direktifin kapsamına girebilir; örneğin, elektrikli bir tıbbi cihazın hem MDR hem de Alçak Gerilim Direktifi (LVD) ile uyumlu olması gerekebilir.

Ürün Kategorisi	Geçerli Mevzuat	Not Gerekli mi?
Tıbbi cihazlar (IVD olmayan)	MDR 2017/745	Sınıf IIa, IIb, III: Evet
İn vitro teşhis cihazları	IVDR 2017/746	Sınıf B, C, D: Evet
Makineler	Makine Yönetmeliği 2023/1230	Ek I kategorileri: Evet
Radyo ekipmanı / kablosuz	KIRMIZI 2014/53/AB	Genel olarak: Hayır
Alçak gerilim elektrikli ekipman	LVD 2014/35/AB	Hayır (kendi beyanı)
Kişisel koruyucu ekipman	KKD Yönetmeliği 2016/425	Kat. II ve III: Evet
Basınçlı ekipman	PED 2014/68/AB	Kat. II–IV: Evet
İnşaat ürünleri	CPR 305/2011	AVCP sistemine bağlıdır
Oyuncaklar	Oyuncak Güvenliği Direktifi 2009/48/EC	Hayır (kendi beyanı)
Elektromanyetik uyumluluk	EMC Direktifi 2014/30/AB	Hayır (kendi beyanı)

Adım 2: Uygunluk Değerlendirme Rotasını Belirleyin

Hangi direktifin geçerli olduğunu öğrendikten sonra,uygunluk değerlendirme modülü — esas olarak uyumluluğu göstermek için izlemeniz gereken prosedür. Her biri farklı gereksinimlere sahip çeşitli modüller (Modül A'dan Modül H'ye) vardır:

• Modül A (Dahili üretim kontrolü) — Kişisel beyan, üçüncü taraf dahil değildir. Birçok direktif kapsamında düşük riskli ürünler için kullanılır.
• Modül B + C/D/E/F — Onaylanmış Kuruluş tarafından tip incelemesi ve ayrıca üretimin devam eden uygunluk değerlendirmesi.
• Modül G — Onaylanmış Kuruluş tarafından birim doğrulaması. Karmaşık, benzersiz veya yüksek riskli öğeler için kullanılır.
• Modül H (Tam kalite güvencesi) — Onaylanmış Kuruluş tarafından tam KYS denetimi. Daha yüksek riskli tıbbi cihazlar için yaygındır.

Uygulanabilir modül veya kombinasyon direktifin kendisinde belirtilmiştir. Bazı yönergeler birden fazla rota arasında seçim yapmanıza izin verir; diğerleri ürün risk sınıfına dayalı olarak belirli bir yolu zorunlu kılar.

3. Adım: Uyumlaştırılmış Standartları Uygulayın

Uyumlaştırılmış standartlar, referansları AB Resmi Gazetesinde yayınlanmış olan Avrupa standartlarıdır (EN standartları). Ürününüzü uyumlaştırılmış bir standartta tasarlayıp test ettiğinizde,uygunluk varsayımı — geçerli direktifin ilgili temel gerekliliklerini karşıladığınızın varsayıldığı anlamına gelir.

Uyumlaştırılmış standartların kullanılması zorunlu değildir ancak şiddetle tavsiye edilir. Bunlar olmadan, uygunluğu alternatif yollarla kanıtlamanız gerekir; bu da önemli ölçüde daha fazla iş gerektirir ve piyasa gözetimi denetimi sırasında savunulması daha zor olur.

Ürün türünüz için doğru uyumlaştırılmış standartları bulmak, iyi düzeyde mevzuat bilgisi gerektirir. CEN, CENELEC ve ETSI gibi standart kuruluşları Avrupa standartlarını yayınlar ve AB, uyumlaştırılmış standartların resmi listesini OJ'de yayınlar.

4. Adım: Teknik Dokümantasyonu Oluşturun

Teknik dokümantasyon (bazen teknik dosya olarak da adlandırılır), CE işareti kanıt paketinizin temelidir. Ürününüzün geçerli tüm temel gereklilikleri veya genel güvenlik ve performans gerekliliklerini karşıladığını göstermelidir.

Tipik bir teknik dosya şunları içerir:

• Ürünün genel açıklaması ve kullanım amacı
• Tasarım özellikleri, çizimler ve şemalar
• Geçerli uyumlaştırılmış standartların listesi
• Risk değerlendirmesi veya risk yönetimi dosyası (ör. tıbbi cihazlar için ISO 14971)
• Test raporları (gerektiğinde akredite laboratuvarlardan)
• Kullanım talimatları (IFU) ve etiketleme
• Piyasaya arz sonrası gözetim planı (gerektiğinde)
• Uygunluk Beyanı

Teknik dosya, son ürünün piyasaya arz edilmesinden itibaren en az 10 yıl (implante edilebilir tıbbi cihazlar için 15 yıl) boyunca piyasa gözetimi ve denetimi otoritelerinin erişimine açık olmalıdır.

Adım 5: Akredite Bir Laboratuvar Tarafından Test Yapılması (Gerektiğinde)

Birçok ürünün bir uzman tarafından test edilmesi gerekir akredite test laboratuvarı. Örnekler arasında EMC testi (çoğu elektrikli ürün için gereklidir), elektriksel güvenlik testi (LVD) ve biyouyumluluk testi (tıbbi cihazlar) yer alır.

Laboratuvarın gerekli spesifik test yöntemleri için akredite olması gerekir. Bazı durumlarda (örneğin, RED kapsamındaki radyo ekipmanı için belirli EMC testleri), akredite olmayan laboratuvarlardan alınan test sonuçları öz beyan için kabul edilebilir, ancak bu dikkatlice doğrulanmalıdır.

Doğru laboratuvarı seçmek hem teknik kapsam hem de zaman çizelgesi açısından önemlidir. Ağır iş yüküne sahip laboratuvarlar önemli gecikmelere neden olabilir ve her laboratuvar her ürün tipini veya standardını kapsamaz.

Adım 6: Onaylanmış Kuruluş Değerlendirmesi (Gerektiğinde)

Ürününüz üçüncü taraf değerlendirmesi gerektiriyorsa, bir Onaylanmış Kuruluş (NB) — AB üye devleti tarafından ürün uygunluğunu değerlendirmek üzere belirlenen bir kuruluş. Onaylanmış Kuruluşlar, Avrupa Komisyonu tarafından tutulan NANDO veritabanında listelenmektedir.

Doğru Onaylanmış Kuruluşu seçmek birkaç faktörü içerir:

• Tanımın kapsamı — NB, özel direktifiniz ve ürün kodunuz için belirlenmelidir
• Kapasite ve birikim — Bazı OK'lerin belirli ürün türleri için çok yıllı bekleme listeleri vardır
• Coğrafi varlık — Bazı Onaylanmış Kuruluşların belirli pazarlarda veya ürün alanlarında daha güçlü uzmanlığı vardır
• İletişim ve süreç — Geri bildirimin duyarlılığı ve netliği proje zaman çizelgelerini önemli ölçüde etkiler

Adım 7: AB Uygunluk Beyanı'nı yayınlayın

AB Uygunluk Beyanı (DoC), üretici olarak sizin ürününüzün geçerli tüm AB mevzuatına uygun olduğunu beyan ettiğiniz resmi belgedir. Bu, sorumluluğu tamamen size ait olmak üzere imzaladığınız yasal bir belgedir.

DoC şunları içermelidir:

• Üreticinin adı ve adresi (ve varsa EU AR)
• Ürün kimliği (varsa model, tip, seri/parti numarası)
• Geçerli tüm direktiflere/yönetmeliklere referans
• Uygulanan uyumlaştırılmış standartlara referans
• Geçerli olduğu yerde Onaylanmış Kuruluşa atıf (isim, numara, sertifika numarası)
• Yetkili kişinin imzası

Adım 8: CE İşaretini uygulayın

Uygunluk değerlendirme prosedürünü tamamladıktan ve DoC'yi yayınladıktan sonra CE işaretini ürününüze ve/veya ambalajına iliştirebilirsiniz. CE işareti, ilgili direktifte belirtilen grafiksel gerekliliklere uygun olmalıdır (minimum yükseklik 5 mm, doğru oranlar).

Bir Onaylanmış Kuruluşun üretim kontrol aşamasına dahil olduğu durumlarda (Modüller C, D, E, F, H),NB kimlik numarası CE işaretinin yanında görünmelidir.

Tipik Zaman Çizelgeleri ve Maliyetler

CE işareti zaman çizelgeleri ve maliyetleri, ürün kategorisine, risk düzeyine ve başlangıç ​​noktasına (mevcut veriler ve yeni geliştirme) göre büyük ölçüde değişiklik gösterir:

• Basit düşük riskli ürünler (öz beyan): 3–6 ay, 5.000 €–20.000 €
• NB'nin dahil olduğu makineler: 6–12 ay, 20.000 €–60.000 €
• Sınıf IIa tıbbi cihazlar: 8–18 ay, 30.000 €–80.000 €
• Sınıf IIb–III tıbbi cihazlar: 18–48 ay, 80.000 €–300.000 €+
• IVD Sınıf C–D: 24–60 ay, 100.000 €–500.000 €+

Bu aralıklar gösterge niteliğindedir. Gerçek maliyet, büyük ölçüde teknik belgelerinizin mevcut durumuna, yeni testlere ihtiyacınız olup olmadığına, Onaylanmış Kuruluş ücretlerine ve danışman maliyetlerine bağlıdır.

Sıkça Sorulan Sorular