European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Tıbbi cihazlardan tüketici ürünlerine kadar, bir AB Yetkili Temsilcisi atama zorunluluğu önemli ölçüde genişledi. Bu kılavuz, AR gerektiren tüm önemli AB düzenlemelerini, rolün neleri gerektirdiğini ve AB, İsviçre ve Birleşik Krallık'ta doğru sağlayıcının nasıl bulunacağını kapsar.
Bir AB Yetkili Temsilcisi (EU AR), Avrupa Birliği'nde yerleşik ve AB mevzuatı kapsamındaki belirli düzenleyici yükümlülüklerle ilgili olarak kendi adına hareket etmek üzere AB üyesi olmayan bir üretici tarafından atanan gerçek veya tüzel kişidir.
EU AR bir distribütör, ithalatçı veya lojistik ortağı değildir;yasal ve düzenleyici rol tanımlanmış sorumluluklara ve yasal sorumluluğa sahiptir. AR, AB Uygunluk Beyanı'nda, ürün etiketinde (gerektiğinde) ve ilgili AB veritabanlarında (örn. tıbbi cihazlar için EUDAMED) adlandırılır.
AB AR'nin temel amacı, AB düzenleyici otoritelerine AB'de kurulmuş yasal bir iletişim noktası sağlamaktır; bu kişilerin uyumluluğu tartışmak, belge talep etmek veya gerektiğinde yaptırım uygulamak için ulaşabilecekleri bir kişi.
| Yönetmelik / Direktif | AR Gereksinimi | Anahtar Yükümlülüğü |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 (tıbbi cihazlar) | Zorunlu — Madde 11 | DoC'de ve etikette adı verilmiştir; EUDAMED kaydı; yetkililer için düzenleyici iletişim |
| IVDR 2017/746 (IVD cihazları) | Zorunlu — Madde 11 | MDR ile aynı; EUDAMED cihaz kaydına da yardımcı olur |
| GPSR 2023/988 (genel ürün güvenliği) | 13 Aralık 2024'ten itibaren zorunlu - Madde 16 | AB'de çevrimiçi veya çevrimdışı satılan tüm tüketici ürünleri için AB Sorumlu Kişisi |
| KKD Yönetmeliği 2016/425 | Açıkça zorunlu değil ancak genel olarak atanıyor | Düzenleyici kişi; ithalatçı yükümlülüklerini üstlenebilir |
| Makine Yönetmeliği 2023/1230 | Yetkili temsilci atanabilir | DoC'yi imzalayabilir; düzenleyici iletişim |
| Radyo Ekipmanı Direktifi (RED) | Açıkça zorunlu değil ancak yaygın uygulama | AB'deki düzenleyici kişi |
| Oyuncak Güvenliği Direktifi | AB dışındaki üreticiler için zorunlu | Teknik belgelerde adı geçen; düzenleyici iletişim |
Avrupa Birliği — 27 AB üye devletinin tamamını + Norveç, İzlanda, Lihtenştayn (AEA) kapsar. AB'de kurulması gerekiyor. MDR, IVDR, GPSR ve diğerleri kapsamında gereklidir.
İsviçre — İsviçre Yetkili Temsilcisi. İsviçre MedDO'su ve diğer İsviçre ürün mevzuatı uyarınca tıbbi cihazlar için gereklidir. İsviçre'de kurulmalıdır. EU AR'den ayrıdır.
Birleşik Krallık — Birleşik Krallık Sorumlu Kişisi. Birleşik Krallık MDR 2002 ve diğer Birleşik Krallık ürün mevzuatı uyarınca Büyük Britanya (İngiltere, İskoçya, Galler) için gereklidir. İngiltere'de kurulmuş olmalıdır. EU AR'den ayrıdır.
Bazı düzenleyici hizmet şirketleri her üç rolü de üstlenebilir. Bununla birlikte, her bir yargı alanında gerçekten yerleşik olduklarını doğrulayın; yalnızca o bölgede gerçek bir mevcudiyeti olmayan bir alt yüklenici aracılığıyla hareket etmiyorlar.
MDR Madde 11(3) ve IVDR Madde 11(3) kapsamında AB AR, üreticinin yanında aşağıdaki yükümlülükleri üstlenir:
Genel Ürün Güvenliği Yönetmeliği (GPSR) 2023/988 uyarınca, AB Sorumlu Kişisi (AB AR eşdeğeri olarak hareket eden) şunları yapmalıdır:
Bu, yalnızca CE işaretli veya düzenlemeye tabi kategoriler için değil, oyuncaklar, elektronik cihazlar, ev eşyaları, giyim, spor malzemeleri gibi tüm tüketici ürünleri için geçerlidir.
AR, yalnızca sanal bir ofis veya posta kutusu değil, AB'de kurulmuş ve kayıtlı bir adrese sahip bir tüzel kişilik olmalıdır. Piyasa gözetimi veya yaptırım eylemi durumunda, yetkililer AR'ye ulaşabilmeli ve gerekirse yasal işlem başlatabilmelidir.
Sınıf III implante edilebilir cihaza yönelik AR, derin MDR bilgisine ihtiyaç duyar. GPSR kapsamında genel tüketim mallarına yönelik bir AR'nin farklı bir profile ihtiyacı vardır. Sağlayıcının uzmanlığını ürününüz ve düzenleyici çerçeveyle eşleştirin.
Acil durumlarda akşamları ve hafta sonları da dahil olmak üzere yetkililer kendileriyle iletişime geçtiğinde AR'nin ulaşılabilir ve duyarlı olması gerekir. Olay müdahale süreçlerini ve kullanılabilirliklerini sorun.
MDR/IVDR uyarınca, AR'nin teknik belgelerinize erişmesi ve bunları gerekli zaman dilimi içinde yetkililere sunabilmesi gerekir. AR düzenlemenizin belgelere erişim için açık bir protokol içerdiğinden emin olun.
Yetki sözleşmelerini dikkatlice inceleyin: kapsanan cihazların kapsamı, fesih bildirim süresi, sorumluluk paylaşımı ve AR şirketinin faaliyetlerini durdurması veya düzenleme statüsünü kaybetmesi durumunda ne olacağı.
AB AR ilişkisinin resmi temeli,yazılı vekalet sözleşmesi. MDR/IVDR cihazları için, cihaz AB pazarına sunulmadan önce bu yetkinin mevcut olması gerekir.
Tam bir yetki sözleşmesinde aşağıdakiler belirtilmelidir:
ECP, AB dışındaki üreticileri tıbbi cihazlar (MDR/IVDR), tüketici ürünleri (GPSR) ve diğer düzenlemeye tabi kategoriler genelinde incelenmiş AB AR sağlayıcılarıyla buluşturuyor. Bir istek — birden fazla nitelikli teklif.
Bir Talep Gönderin — Ücretsiz