IVDR Kılavuzu

IVDR Sertifikası: IVD Üreticileri için Tam Kılavuz (2026)

2017/746 (IVDR) sayılı AB Düzenlemesi, in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin düzenleme ortamını temelden değiştirdi; çoğu cihaz sınıfı için çok daha katı gereksinimler, yeni bir risk sınıflandırma sistemi ve zorunlu Onaylanmış Kuruluş katılımı getirdi. Bu kılavuz bilmeniz gerekenleri açıklamaktadır.

ECP'de bir IVDR Uzmanı Bulun Onaylanmış Kuruluş Rehberi

IVDR Nedir?

AB Düzenlemesi 2017/746 (IVDR), fizyolojik veya patolojik durumlar hakkında bilgi sağlamak amacıyla kan, idrar veya doku gibi insan vücudundan alınan örnekleri incelemek için kullanılan in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazları düzenleyen Avrupa yönetmeliğidir.

IVDR, eski IVD Direktifinin (98/79/EC, IVDD) yerini aldı ve özellikle performans değerlendirmesi, klinik kanıtlar ve Onaylanmış Kuruluşun katılımı konusunda çok daha zorlu gereklilikler getirdi. Yönetmelik tam olarak yürürlüğe girdi 26 Mayıs 2022, eski cihazlar için geçiş düzenlemeleriyle.

IVDR Cihaz Sınıflandırması

IVDR, IVDD'nin daha basit liste tabanlı yaklaşımının yerine dört sınıflı risk tabanlı bir sınıflandırma sistemi (A, B, C, D) sunar:

Sınıf A

En düşük risk. Genel laboratuvar aletleri, tamponlar, numune kapları (steril olmayan). Kişisel beyana izin verilir.

Sınıf B

Düşük-orta risk. A, C veya D olarak sınıflandırılmayan cihazlar. Onaylanmış Kuruluş gereklidir.

Sınıf C

Orta-yüksek risk. Kan gruplaması, HLA tiplemesi, HCV/HIV/HBV tespiti, tümör belirteçleri, bazı tamamlayıcı teşhisler. Not gerekli.

Sınıf D

En yüksek risk. Hayatı tehdit eden bulaşıcı ajanların tespiti: HIV, HBV, HCV, HTLV, Treponema pallidum, kan güvenliği taraması. Not gerekli.

Sınıflandırma kuralları IVDR Ek VIII'de belirtilmiştir. Tıbbi cihazlara yönelik MDR'den farklı olarak IVDR sınıflandırması, yalnızca cihazın fiziksel özelliklerine değil, amaçlanan amaca ve riske dayalıdır.

IVDR Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Gereksinimleri

IVDR kapsamındaki Onaylanmış Kuruluşun katılımı gerekliliği, IVDD kapsamındakilerden önemli ölçüde daha geniştir:

Sınıf A (steril değil, ölçüm fonksiyonu yok): Kişisel beyan — Not verilmesine gerek yok
Sınıf A (steril veya ölçüm fonksiyonlu): Yalnızca steril veya ölçüm işlevi açısından NB katılımı
Sınıf B: Teknik belgelerin NB değerlendirmesi (kategori başına en az bir temsili cihaz)
C Sınıfı: Kalite sistem denetimini de içeren tam NB değerlendirmesi
Sınıf D: Tam NB değerlendirmesi artı bir AB referans laboratuvarında seri sürüm testi

Bu, yalnızca IVDD Ek II listesindeki cihazların NB katılımını gerektirdiği IVDD'ye göre büyük bir değişikliği temsil etmektedir. IVDR kapsamında, IVD'lerin çoğunluğunu temsil eden tüm B, C ve D Sınıfı cihazlar bir NB gerektirir.

⚠ IVDR Onaylanmış Kuruluş kapasitesi krizi IVDR kapsamında belirlenen Onaylanmış Kuruluşların sayısı çok sınırlıdır; IVDD kapsamındaki çok sayıda kuruluşa kıyasla 10'dan az kuruluş belirlenmiştir. Çoğu IVD'nin artık NB katılımını gerektirdiği gerçeğiyle birleştiğinde, bekleme süreleri önemlidir. NB seçimine ve katılımına mümkün olduğu kadar erken başlayın.

IVDR Kapsamında Performans Değerlendirmesi

IVDR kapsamındaki en önemli değişikliklerden biri,performans değerlendirmesi — MDR kapsamındaki klinik değerlendirmenin eşdeğeri. Üreticiler, IVD cihazlarının klinik ve/veya bilimsel kanıtlara dayanarak amaçlanan amaca ulaştığını kanıtlamalıdır.

IVDR Ek XIII, performans değerlendirme gerekliliklerini tanımlar. Performans değerlendirmesi şunları kapsar:

Analitik performans — doğruluk, kesinlik, hassasiyet, özgüllük, doğrusallık, ölçüm aralığı, girişim, çapraz reaktivite
Klinik performans — tanısal hassasiyet, tanısal özgüllük, pozitif ve negatif tahmin değerleri (varsa)
Bilimsel geçerlilik — analit ile klinik durum veya fizyolojik durum arasındaki ilişki

C ve D Sınıfı cihazlar için performans değerlendirme raporu, klinik performans çalışmalarına ve/veya hakemli yayınlanmış verilere dayalı olarak özellikle sağlam olmalıdır.

D Sınıfı Cihazlar için AB Referans Laboratuvarları

D Sınıfı cihazlar IVDR'ye özgü ek bir gereksinimle karşı karşıyadır:AB Referans Laboratuvarları (EURL'ler). Bunlar, D Sınıfı cihazların performans iddialarını doğrulayan ve toplu sürüm testlerini yürüten belirlenmiş laboratuvarlardır.

Onaylanmış Kuruluşun, D Sınıfı bir cihaz için sertifika yayınlamadan önce ilgili EURL'den görüş alması gerekir. Bu süreç, D Sınıfı sertifikasyon yoluna önemli ölçüde zaman kazandırır; standart NB zaman çizelgesine ek olarak 6-12 aylık bir plan planlanır.

IVD'ler için Ortak Özellikler

Avrupa Komisyonu yayınlama yetkisine sahiptir Ortak Özellikler (CS) — MDR Ek XVI ürünlerine benzer. Ortak Özellikler, belirli cihaz türleri için minimum performans, güvenlik ve performans değerlendirme gereksinimlerini tanımlar.

CS kapsamına giren cihazlar için CS'ye uyumluluk zorunludur. Üreticiler, kendi cihaz türleri için bir CS'nin mevcut olup olmadığını kontrol etmeli ve gerekliliklerini teknik belgelerine dahil etmelidir.

IVDR Geçiş Zaman Çizelgesi

Cihaz Sınıfı	Geçiş Son Tarihi	Koşullar
D Sınıfı (eski)	26 Mayıs 2025	Geçerli IVDD sertifikası VEYA IVDD sertifikası gerekli değil; NB'ye başvuru 26 Mayıs 2022'den önce yapıldı
C Sınıfı (eski)	26 Mayıs 2026	Yukarıdakiyle aynı koşullar
Sınıf B ve Sınıf A steril (eski)	26 Mayıs 2027	Yukarıdakiyle aynı koşullar

Bu geçiş son tarihleri, halihazırda IVDD kapsamında piyasada bulunan cihazlar için geçerlidir. Daha önce piyasaya sürülmemiş yeni cihazlar, ilk piyasaya sunulduğu andan itibaren IVDR'ye uygun olmalıdır. Özel durumunuzu bir düzenleme danışmanıyla doğrulayın; geçiş hükümleri karmaşıktır ve güncellenmiş kılavuzlara tabidir.

IVDR Teknik Dokümantasyon Gereksinimleri

MDR'ye benzer şekilde IVDR, aşağıdakileri kapsayan kapsamlı teknik belgeler gerektirir:

Cihaz açıklaması, kullanım amacı ve sınıflandırma gerekçesi
Tasarım ve üretim bilgileri
Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri kontrol listesi
Fayda-risk analizi ve risk yönetimi (ISO 14971'e göre)
Performans değerlendirme raporu (analitik ve klinik performans)
Piyasa sonrası performans takip (PMPF) planı
Etiketleme ve kullanım talimatları
EUDAMED kayıt belgeleri

AB Dışı IVD Üreticileri için AB Yetkili Temsilcisi

AB dışındaki IVD üreticileri,AB Yetkili Temsilcisi — MDR cihazı üreticileriyle tamamen aynı şekilde. AR'nin AB'de kurulu olması, etikette belirtilmesi ve EUDAMED'e kayıtlı olması gerekir.

→ Kılavuzun tamamına bakın:MDR Kapsamında AB Yetkili Temsilcisi | EAR Hizmetleri Kılavuzu

Bir IVDR Uyumluluk Ortağı Bulun

ECP, IVD üreticilerini düzenleyici danışmanlar, Onaylanmış Kuruluşlar ve IVDR konusunda uzmanlaşmış AB Yetkili Temsilcileri ile birleştirir. İsteğinizi gönderin ve yapılandırılmış teklifler alın.

Bir Talep Gönderin — Ücretsiz

Sıkça Sorulan Sorular

IVDR ve IVDD arasındaki fark nedir?

IVDR (2017/746), IVD Direktifinin (98/79/EC) yerini aldı. Temel değişiklikler: dört sınıflı risk sistemi ve daha basit liste yaklaşımı; Not, Sınıf B, C, D için gereklidir (IVDD kapsamında yalnızca Ek II cihazlarına kıyasla); çok daha sıkı performans değerlendirme gereklilikleri; tüm cihazlar için zorunlu EUDAMED kaydı.

IVDR cihaz sınıfları nelerdir?

A Sınıfı (en düşük risk, öz beyan), B Sınıfı (düşük-orta, NB gerekli), C Sınıfı (orta-yüksek, tam NB değerlendirmesi), D Sınıfı (en yüksek risk, NB + AB Referans Laboratuvarı seri sürümü).

Tüm IVD cihazlarının IVDR kapsamında bir Onaylanmış Kuruluşa ihtiyacı var mı?

Hayır. Ölçüm işlevi olmayan A Sınıfı steril olmayan cihazlar kendi kendine sertifikalandırılabilir. Tüm B, C ve D Sınıfı cihazlar NB katılımını gerektirir. Steril Sınıf A cihazlar yalnızca steril açıdan NB gerektirir.

IVDR geçiş zaman çizelgesi nedir?

D Sınıfı eski cihazlar: 26 Mayıs 2025. C Sınıfı: 26 Mayıs 2026. B Sınıfı ve A Sınıfı steril: 26 Mayıs 2027. Daha önce piyasada olmayan yeni cihazların IVDR'ye derhal uyması gerekir.