Teknik Dokümantasyon Kılavuzu

CE İşareti için Teknik Dokümantasyon: Neye İhtiyacınız Var ve Nasıl Oluşturulur?

Teknik belgeler CE işaretinin kanıt omurgasıdır. Piyasa gözetimi ve denetimi yetkilileri bunu istedikleri zaman talep edebilir ve Onaylanmış Kuruluş bunu ayrıntılı olarak inceler. Bu kılavuzda teknik dosyada neler olduğu, nasıl yapılandırılacağı ve üreticilerin en sık yaptığı hatalar açıklanmaktadır.

Bir Mevzuat Danışmanı Bulun CE İşaretleme Süreci

Teknik Dokümantasyon Nedir?

Teknik belgeler (teknik dosya olarak da adlandırılır), ürününüzün geçerli AB direktifi veya düzenlemesinin temel gerekliliklerini veya genel güvenlik ve performans gerekliliklerini nasıl karşıladığını gösteren eksiksiz bir belge paketidir.

Bu yasal bir gerekliliktir, isteğe bağlı değildir. Üretici, CE işaretini iliştirmeden önce bunu derlemeli ve muhafaza etmelidir. Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi gerektiren ürünler için NB, uygunluk değerlendirmesinin bir parçası olarak teknik belgeleri inceler. Öz-beyanlı ürünler için piyasa gözetim otoriteleri her zaman teknik dosyayı talep edebilir.

Teknik belgeler aşağıdakiler için mevcut kalmalıdır:10 yıl Son ürünün piyasaya sunulmasından sonra (MDR kapsamındaki vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için 15 yıl).

MDR Kapsamındaki Teknik Dokümantasyon (Ek II ve III)

MDR 2017/745, herhangi bir AB ürün düzenlemesinin en ayrıntılı ve kuralcı teknik belge gerekliliklerini tanımlar. Ek II ana teknik dokümantasyonu kapsamaktadır; Ek III, piyasaya arz sonrası gözetim teknik dokümantasyonunu kapsamaktadır.

MDR Ek II — Teknik Dokümantasyon (Ana Dosya)

Çeşitler ve aksesuarlar dahil olmak üzere cihaz açıklaması ve teknik özellikleri
Cihazın önceki ve benzer nesillerine referans
Üretici tarafından sağlanacak bilgiler (etiketleme, IFU)
Tasarım ve üretim bilgileri (malzemeler, bileşenler, üretim süreci, sterilizasyon)
Uyumluluk gerekçeleriyle birlikte Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri (GSPR) kontrol listesi
Fayda-risk analizi ve risk yönetimi (ISO 14971'e göre)
Ürün doğrulama ve doğrulama (test raporları, biyouyumluluk, yazılım doğrulama, kullanılabilirlik/insan faktörleri)
Klinik değerlendirme raporu (CER) — MDR Ek XIV uyarınca
Piyasaya sürülme sonrası klinik takip (PMCF) planı

MDR Ek III — Piyasaya Arz Sonrası Gözetim Teknik Dokümantasyonu

Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) planı
Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR) — Sınıf IIa, IIb, III için
Güvenlik ve Klinik Performans Özeti (SSCP) — Sınıf III ve implante edilebilir cihazlar için
Piyasaya sürülme sonrası klinik takip (PMCF) değerlendirme raporu

Tıbbi Olmayan CE Ürünleri için Teknik Dokümantasyon

MDR/IVDR dışındaki ürünler (makine, elektronik, KKD veya inşaat ürünleri gibi) için teknik belge gereklilikleri geçerli direktiflere uygundur. MDR'ye göre daha az kuralcı olsa da aynı temel unsurları kapsar:

Tipik teknik dosya yapısı (tıbbi olmayan ürünler)

Ürünün genel açıklaması ve kullanım amacı
Tasarım çizimlerine ve üretim süreci açıklamasına genel bakış
Uygulanan uyumlaştırılmış standartların listesi (tamamen veya kısmen)
Uyumlaştırılmış standartların uygulanmadığı durumlarda temel gereksinimleri karşılamak için benimsenen çözümlerin açıklaması
Tasarım hesaplamaları, teknik özellikler ve test sonuçları
Risk değerlendirmesi (örn. makineler için ISO 31000, EN ISO 12100)
Akredite laboratuvarlardan alınan test raporları (geçerli standartlar için)
Kullanım talimatları ve güvenlik bilgileri
AB Uygunluk Beyanı

Tıbbi Cihazlar için GSPR Kontrol Listesi

MDR teknik dosyasındaki en önemli belgelerden biri Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimleri (GSPR) kontrol listesi. Bu belge, MDR Ek I'deki her gereksinimi ürününüzle eşleştirir ve genellikle uyumlaştırılmış standartlara, test raporlarına, risk yönetimi çıktılarına veya diğer kanıtlara atıfta bulunarak uyumluluğun nasıl gösterildiğini belgeler.

İyi yapılandırılmış bir GSPR kontrol listesi:

Geçerli tüm GSPR öğelerini listeler (ve geçerli olmayanların hariç tutulmasını gerekçelendirir)
Her gereksinim için uygulanan belirli uyumlaştırılmış standartlara atıfta bulunur
Kanıtın bulunduğu teknik dosyanın ilgili bölümüne çapraz referanslar
Standartlar ve gereksinimler değiştikçe revizyon geçmişini içerir

Risk Yönetimi — Her Teknik Dosyanın Temeli

Risk yönetimi belgeleri, tüm ürün kategorilerindeki teknik dosyaların merkezinde yer alır. Tıbbi cihazlar için,ISO 14971 tıbbi cihaz risk yönetimi için uluslararası uyumlaştırılmış standarttır. Makineler için,EN ISO 12100 risk değerlendirmesini ve risk azaltmayı kapsar.

Eksiksiz bir risk yönetimi dosyası şunları içerir:

Risk yönetimi planı — kabul edilebilir risk için kapsam, sorumluluklar, kriterler
Tehlike tanımlama — öngörülebilir tüm tehlikelerin sistematik tanımlanması
Risk analizi — her tehlike için olasılık ve ciddiyet tahmini
Risk değerlendirmesi — kabul edilebilirlik kriterleriyle karşılaştırma
Risk kontrol önlemleri — tasarım, koruyucu önlemler, güvenlik bilgileri
Artık risk değerlendirmesi — artık risklerin kabul edilebilir olduğunun onayı
Genel artık risk değerlendirmesi — fayda-risk sonucu
Risk yönetimi incelemesi — piyasa sonrası verilere dayalı olarak devam eden güncellemeler

Tıbbi Cihazlar için Klinik Değerlendirme (MDR)

MDR kapsamında,Klinik Değerlendirme Raporu (CER) teknik dokümantasyonun en zorlu unsurlarından biridir. Cihazın amaçlanan amacına ulaştığını ve fayda-risk dengesinin yalnızca klinik öncesi testlere değil, klinik verilere dayanarak kabul edilebilir olduğunu göstermelidir.

CER için klinik veri kaynakları şunları içerir:

Cihazın klinik araştırmaları
Eşdeğer cihazların klinik araştırmaları (katı eşdeğerlik kriterleriyle)
Cihaz veya eşdeğer cihazlar hakkında yayınlanmış bilimsel literatür
Piyasaya sürülme sonrası klinik takip verileri

⚠ MDR kapsamındaki eşdeğerlik talepleri sıkı bir şekilde kontrol edilmektedir MDR, klinik veri amaçları doğrultusunda başka bir cihaza eşdeğerlik talebinde bulunma koşullarını önemli ölçüde sıkılaştırdı. Sınıf III ve vücuda yerleştirilebilir cihazlar için eşdeğer cihazın teknik belgelerine erişim sağlayan bir sözleşme gereklidir. MDD kapsamında kabul edilen birçok eşdeğerlik talebi artık MDR kapsamında geçerli değildir.

Yaygın Teknik Dokümantasyon Hataları

Teknik dosyayı tek seferlik bir alıştırma olarak ele almak — piyasaya sürülme sonrası veriler, standart güncellemeler ve tasarım değişiklikleriyle güncellenen, yaşayan bir belge olmalıdır
Eksik veya eksik GSPR eşlemesi — her bir GSPR'nin nasıl ele alındığını göstermeden sadece standartları listeliyor
Güncelliğini yitirmiş uyumlaştırılmış standartlara başvuruluyor — geri çekilen standartlar artık uygunluk varsayımı sağlamıyor
Yetersiz klinik veri — özellikle klinik değerlendirme gereksinimlerinin MDD'ye göre önemli ölçüde daha yüksek olduğu MDR için
Risk yönetimi dosyanın geri kalanına bağlı değil — risk kontrolleri tasarım doğrulama ve test yoluyla izlenebilir olmalıdır
Belge kontrolü yok — Onaylanmış Kuruluşa gönderilen teknik dosyaların sürüm kontrolü olmalıdır; Kontrolsüz belgeler yaygın bir uygunsuzluk bulgusudur
IFU çevrilmedi — kullanım talimatları tüm hedef pazarların dillerinde mevcut olmalıdır

CE İşaretlemesinden Sonra Teknik Dokümantasyonun Bakımı

CE işareti tek seferlik bir olay değildir. Teknik belgeler ürünün yaşam döngüsü boyunca korunmalı ve güncellenmelidir:

Risk yönetimi dosyasını piyasa sonrası veriler ve saha deneyimiyle güncelleyin
Uyumlaştırılmış standartlardaki değişiklikleri izleyin ve uyumluluk belgelerini güncelleyin
CER/klinik değerlendirmeyi periyodik olarak inceleyin ve güncelleyin (Sınıf III MDR cihazları için en az yılda bir kez)
Tüm tasarım değişikliklerini belgeleyin ve bunların düzenleyici etkilerini değerlendirin (önemli değişiklikler, NB'nin bildirimini veya yeniden değerlendirmesini gerektirebilir)
PMS kayıtlarını koruyun ve PSUR'u gerektiği gibi güncelleyin

Teknik Dosyanızı Oluşturmak veya İncelemek İçin Yardıma mı ihtiyacınız var?

ECP, CE işareti veya MDR uyumluluğu için teknik dosyanızı oluşturabilecek, inceleyebilecek veya güncelleyebilecek düzenleme danışmanları ve teknik belgeleme uzmanlarıyla bağlantı kurmanızı sağlar.

Bir Talep Gönderin — Ücretsiz

Sıkça Sorulan Sorular

CE işareti için teknik belgeleri ne kadar süre saklamalıyım?

Son ürünün piyasaya sürülmesinden en az 10 yıl sonra. MDR kapsamındaki vücuda yerleştirilebilir tıbbi cihazlar için 15 yıl. Dokümantasyon bu süre boyunca talep üzerine piyasa gözetimi ve denetimi yetkililerine sunulmalıdır.

Teknik dokümantasyonun belirli bir dilde olması gerekiyor mu?

Teknik dokümantasyonun kendi başına belirli bir dil gereksinimi yoktur; bunlar düzenleyici makamlar ve Onaylanmış Kuruluşlar içindir. Ancak Uygunluk Beyanı, IFU ve etiketler, ürünün satıldığı üye devletlerin resmi dil(ler)inde olmalıdır.

CE işareti için mevcut test verilerini (örn. FDA gönderiminden) kullanabilir miyim?

Bazen. Mevcut veriler aynı ürünü kapsıyorsa ve test yöntemleri geçerli AB uyumlaştırılmış standartlarını karşılıyorsa kullanılabilir. Bir düzenleme danışmanı, hangi mevcut verilerin kullanılabilir olduğunu ve AB'ye özgü hangi ek testlerin gerekli olduğunu değerlendirebilir.

Teknik dosya ile teknik dokümantasyon arasındaki fark nedir?

Bu terimler birbirinin yerine kullanılabilir. 'Teknik dosya' MDR öncesi direktiflerde kullanılan eski terimdir. MDR 'teknik dokümantasyonu' kullanır ve içeriği Ek II ve III'te belirtir. Her ikisi de aynı eksiksiz kanıt paketine atıfta bulunmaktadır.