European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Bir ürününüz var. Avrupa'da satmak istiyorsunuz. Bu kılavuz, Avrupa Birliği dışındaki üreticiler için yükümlülüklerinizin belirlenmesinden AB ortaklarından doğru ekibin oluşturulmasına kadar tam uyumluluk yolunun haritasını çıkarır.
Bu kılavuz, aşağıdaki ülkelerde bulunan üreticiler ve ihracatçılar için yazılmıştır:Avrupa Birliği dışında — ürünlerini AB pazarına yasal ve sürdürülebilir bir şekilde sunmak isteyen Türkiye, İsrail, Birleşik Krallık (Brexit sonrası), Ukrayna, Sırbistan, ABD, Kanada, Çin, Japonya, Güney Kore, Hindistan ve diğer tüm AEA dışı ülkelerdeki şirketler dahil.
AB pazarına erişimi ilk kez keşfeden bir startup, OEM veya köklü bir üreticiyseniz, bu kılavuz size danışmanlara, testlere ve sertifikasyona harcama yapmaya başlamadan önce ihtiyacınız olan uyumluluk yol haritasını sağlar.
Avrupa Birliği ürün güvenliği ve uyumluluk sistemi, nerede üretildiklerine bakılmaksızın AEA içinde satılan tüm ürünler için geçerlidir. AB üyesi olmayan bir üretici olarak, ürünleri AB'deki bir alıcıya gönderip onların uyumluluğu halletmesine izin veremezsiniz; düzenlemeye tabi ürün kategorilerinin çoğu için, AB dışından bile olsa üreticinin yasal yükümlülüklerini taşıyorsunuz.
AB uyumluluk sistemi üç temel üzerine kurulmuştur:
AB uyumluluk rotası tamamen ürününüzün ne olduğuna bağlıdır. AB'nin çoğu ürün kategorisi için sektöre özel mevzuatı vardır. İlk göreviniz hangi direktif(ler)in veya düzenleme(ler)in geçerli olduğunu belirlemektir:
MDR 2017/745 (IVD olmayan) ve IVDR 2017/746 (tanılama). Risk bazlı sınıflandırma. Sınıf IIa+ için Not gereklidir.
Alçak Gerilim Direktifi, EMC Direktifi, Radyo Ekipmanı Direktifi. Genellikle test ile kendi kendini beyan eder.
Makine Yönetmeliği 2023/1230, Ocak 2027'den itibaren geçerlidir. Güvenlik açısından kritik makineler, NB'nin katılımını gerektirir.
Düzenleme 2016/425. Kategori I (kendi beyanı), Kategori II ve III, NB sertifikası gerektirir.
CPR 305/2011. Uyumlaştırılmış standartlara ve Avrupa Teknik Değerlendirmelerine dayanan performans beyanları.
Oyuncak Güvenliği Direktifi, REACH, RoHS, GPSR. Gereksinimler kategoriye göre önemli ölçüde farklılık gösterir.
Düzenlemeye tabi ürün sektörlerinin çoğu için, AB dışındaki üreticiler bir AB Yetkili Temsilcisi (AR). AR, AB'de kurulmuş ve yetkililer, Onaylanmış Kuruluşlar ve piyasa gözetimi için düzenleyici iletişim noktanız olarak görev yapan bir tüzel kişiliktir.
AR yükümlülüğü, aşağıdaki koşullar kapsamında AB dışındaki üreticiler için geçerlidir:
AR, Uygunluk Beyanınızda ve ürün etiketinde belirtilmiştir. Yasal sorumluluğu yanınızda taşırlar; bu nedenle yetkin, deneyimli bir AR seçmek kritik öneme sahiptir.
AB merkezli bir distribütör veya ithalatçı aracılığıyla satış yapıyorsanız, AB'niz ithalatçı aynı zamanda çoğu AB ürün düzenlemesi kapsamında uyumluluk yükümlülükleri de taşır. İthalatçı şunları yapmalıdır:
CE işareti, ürününüzün geçerli AB mevzuatının temel gerekliliklerini karşıladığını gösterir. Rota ürüne göre değişir:
→ Kılavuzun tamamına bakın:CE İşaretleme Süreci — Adım Adım
Ürününüz tıbbi bir cihaz veya IVD ise kayıt olmanız gerekir EUDAMED — tıbbi cihazlara yönelik Avrupa veri tabanı. Kayıt, aktörleri (üretici, AR, ithalatçı) ve cihazları (UDI, cihaz düzeyindeki veriler, sertifikalar) kapsar. EU AR'niz EUDAMED kaydını sizin adınıza yönetir.
| Ülke | Önemli Hususlar | Öncelikli Sektörler |
|---|---|---|
| Türkiye | Türkiye-AB Gümrük Birliği çoğu sanayi ürününü kapsamaktadır; Tıbbi cihazlar CE'ye ek olarak TİTCK kaydı gerektirir | Tıbbi cihazlar, makineler, elektronikler |
| İsrail | CE'nin yanı sıra tıbbi cihazlar için MOH İsrail kaydı gereklidir; ILAC'ın test amaçlı tanınmış laboratuvarları | Tıbbi cihazlar, elektronik, savunma |
| Birleşik Krallık | Brexit Sonrası: AB pazarı için AB AR'si gerekli; Büyük Britanya pazarı için ayrı UKCA/UKRP | Tıbbi cihazlar, makineler, tüketim malları |
| Çin | AB pazarına erişim arayışında olan güçlü bir üretim üssü; NMPA ve CE ayrı tescillerdir | Elektronik, KKD, tıbbi cihazlar, makineler |
| ABD / Kanada | FDA/Health Canada onayı CE işaretinin yerine geçmez; ayrı AB rotası gerekli | Tıbbi cihazlar, in vitro teşhis |
| Hindistan | CDSCO ve BIS onayları AB CE'den ayrıdır; Tıbbi cihazlar için AB AR gerekli | Tıbbi cihazlar, elektronik, tekstil |
| Ukrayna / Sırbistan | AB'ye katılım süreci devam ediyor; mevcut konum AB dışıdır — AB AR gereklidir | Makineler, elektronikler, gıdayla temas eden malzemeler |
AB pazarına AB dışı bir üretici olarak girmek, genellikle uzman ortaklardan oluşan bir ekip gerektirir. Ürününüze ve pazarlarınıza bağlı olarak aşağıdakileri içerebilir:
Çoğu sektör için zorunlu düzenleyici iletişim kişisi. AB yetkilileri için yasal irtibat noktası.
Stratejiye rehberlik eder, teknik dokümantasyonu ve NB irtibatını yönetir.
Uygulanabilir uyumlaştırılmış standartlar için test raporları sağlar.
Daha yüksek riskli ürünler için üçüncü taraf değerlendirmesi. Erken seçin; kapasite sınırlıdır.
Uyumluluk yükümlülükleri içeren ticari pazara giden yol.
Yerel dillerdeki IFU, etiketleme ve teknik belgeler için.
ECP'ye bir talep gönderin — bize ürününüzden, hedef AB pazarınızdan ve mevcut durumunuzdan bahsedin. Sizi doğru AR, test laboratuvarı, danışman veya Onaylanmış Kuruluşla eşleştiriyoruz.
İsteğinizi Gönderin — Ücretsiz