Onaylanmış Kuruluş Rehberi

CE İşareti için Onaylanmış Kuruluş Nasıl Seçilir (2026)

Yanlış Onaylanmış Kuruluşu seçmek veya kapsamlarını anlamadan başvurmak size aylara ve binlerce avroya mal olabilir. Bu kılavuz, ürününüz ve yönergeniz için doğru NB'yi nasıl bulacağınız, değerlendireceğiniz ve onunla iletişime geçeceğiniz konusunda size yol gösterir.

ECP'de Onaylanmış Bir Kuruluş Bulun Sertifikasyon Hizmetleri

Onaylanmış Kuruluş Nedir?

A Onaylanmış Kuruluş (NB), bir AB üye devleti tarafından, belirli AB mevzuatı kapsamında üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi yapmak üzere belirlenmiş bir kuruluştur. Onaylanmış Kuruluşlar, ürünlerin CE işareti öncesinde veya sırasında AB güvenlik ve performans gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını değerlendiren, devlet kurumları değil, bağımsız, akredite kuruluşlardır.

Her CE işaretleme yöntemi bir Onaylanmış Kuruluş gerektirmez. Ancak Sınıf IIa, IIb ve III tıbbi cihazlar, belirli KKD kategorileri, belirli eşik değerlerin üzerindeki basınçlı ekipmanlar ve Makine Yönetmeliği Ek I kapsamına giren makineler dahil olmak üzere daha yüksek riskli ürünler için bir Onaylanmış Kuruluşun katılımı yasal olarak zorunludur.

Yalnızca resmi olarak belirlenmiş ve listelenen kuruluşlar NANDO veritabanı (Yeni Yaklaşım Onaylanmış ve Atanmış Kuruluşlar) yasal olarak AB sertifikaları verebilir. Onaylanmamış bir kuruluştan alınan sertifikanın CE işaretlemesi açısından yasal geçerliliği yoktur.

Ne Zaman Onaylanmış Bir Kuruluşa İhtiyacınız Var?

Geçerli AB direktifi veya düzenlemesi, ürününüzün risk sınıfı veya kategorisi için üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesini gerektirdiğinde bir Onaylanmış Kuruluşa ihtiyacınız vardır:

MDR 2017/745: Sınıf IIa, IIb, III tıbbi cihazlar (ve ölçüm işlevine sahip Sınıf I cihazlar, steril cihazlar veya yeniden kullanılabilir cerrahi aletler)
IVDR 2017/746: Sınıf B, C ve D in vitro teşhis cihazları
KKD Yönetmeliği 2016/425: Kategori II ve Kategori III KKD
Makine Yönetmeliği 2023/1230: Ek I'de listelenen ürünler (yüksek riskli makineler)
PED 2014/68/AB: Kategori II, III ve IV'teki basınçlı ekipmanlar
ATEX Direktifi 2014/34/AB: Ekipman Grupları I ve II, Kategori 1 ve 2
CPR 305/2011: AVCP sistemi 1 veya 1+'nin geçerli olduğu inşaat ürünleri

Onaylanmış Kuruluş Nasıl Bulunur: NANDO Veritabanı

Resmi başlangıç noktası NANDO veritabanı (ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando). Şuna göre arama yapabilirsiniz:

Direktif veya yönetmelik
Ek veya modül
Ürün kategorisi veya CN kodu
Kurulduğu ülke

Tıbbi cihazlar için,EUDAMED veritabanı ayrıca belirlenen Onaylanmış Kuruluşları ve bunların sertifikasyon kapsamlarını da listeler. MDR/IVDR uygulamaları için her ikisinin de çapraz referanslanması önerilir.

NANDO araması, Onaylanmış Kuruluşları atama kapsamlarına göre döndürür; bu çok önemlidir. Sınıf IIa genel tıbbi cihazlar için belirlenmiş bir kuruluşun, aynı kuruluş olsalar bile mutlaka Sınıf III implante edilebilir cihazlar için de belirlenmiş olması gerekmez. Her zaman spesifik kapsamın ürününüzle eşleştiğini doğrulayın.

Doğru Onaylanmış Kuruluşu Seçmek İçin Temel Kriterler

1. Tanımın Kapsamı

NB, tam direktifiniz, ürün kategoriniz ve uygunluk değerlendirme modülünüz için belirlenmiş olmalıdır. Bunu NANDO'da kendi ürün sınıflandırmanıza göre doğrulayın.

2. Mevcut Kapasite

Doğrudan sorun: Başvurudan ilk incelemeye kadar geçen süre nedir? MDR cihazları için bazı Onaylanmış Kuruluşlar ilk değerlendirme aralıkları için 12-18 ay teklif eder. Bu, en büyük zaman çizelgesi sürücüsüdür.

3. Sektör Uzmanlığı

NB'ler uzmandır. Aktif implante edilebilir ürünlerde derin deneyime sahip bir kuruluş, IVD aletlerine odaklanmış bir kuruluştan farklıdır. NB'nin geçmiş performansını ürün tipinizle eşleştirin.

4. Coğrafi Deneyim

Sertifika AB çapında olmakla birlikte, bazı Onaylı Kuruluşların belirli ulusal yetkili makamlarla daha güçlü ilişkileri vardır. Bu, piyasaya arz sonrası gözetim etkileşimleri açısından önemlidir.

5. İletişim ve Süreç

Bir ön gönderim toplantısı talep edin. Yanıt verebilirliği, geri bildirimin netliğini ve soruları nasıl ele aldıklarını değerlendirin. Zayıf NB iletişimi projenize aylar ekleyebilir.

6. Ücret Yapısı

NB ücretleri önemli ölçüde farklılık gösterir. Başvuru incelemesi, denetim ücretleri, sertifika verilmesi, yıllık gözetim ücretleri ve inceleme sırasında bulunan uygunsuzluklara ilişkin ek ücretler gibi ayrıntılı teklifler alın.

MDR Onaylanmış Kuruluş Kapasite Sorunu

MDR 2017/745'in tam olarak yürürlüğe girmesinden bu yana tıbbi cihaz sektörü önemli bir sorunla karşı karşıya kaldı Onaylanmış Kuruluş kapasitesi krizi. Önceki MDD kapsamında, tıbbi cihazlar için belirlenmiş 50'den fazla Onaylanmamış Onay mevcuttu. MDR kapsamında şu anda 25'ten az gövde belirlenmiş olup, bunların bazılarının karmaşık cihazlar için kapasitesi son derece sınırlıdır.

Üreticiler için pratik çıkarımlar:

Birçok Ulusal Merkezde Sınıf IIb ve III cihazlar için 12-24 aylık başvuru kuyrukları
Başvuruların kabul edilmesinden önce başvuru öncesi toplantılar yapılması gerekiyor
Bir Onaylanmış Kuruluşun resmi incelemeye başlamasından önce önemli dokümantasyon kalitesi gereklilikleri
MDD dönemine kıyasla premium fiyatlandırma

⚠ NB seçim sürecinize erken başlayın Sınıf IIb ve III tıbbi cihazlar için, NB etkileşimine hedef lansman tarihinizden en az 18-24 ay önce başlayın. Çok uzun süre beklerseniz, uygulama kuyruğu tek başına kalan toplam geliştirme zaman çizelgenizi aşabilir.

Başvuru Öncesi Toplantılar: Bunları Kullanın

Çoğu Onaylanmış Kuruluş bir teklif sunar (ve sıklıkla gerektirir)ön gönderim toplantısı. Bu toplantı birkaç amaca hizmet eder:

NB'nin, ürününüzün kendi tanım kapsamına girip girmediğini değerlendirmesine olanak tanır
Size düzenleme stratejinizi sunma ve NB geri bildirimi alma fırsatı verir
NB'nin uzmanlığını ve iletişim tarzını değerlendirmenizi sağlar
Resmi başvuru saati başlamadan önce belge eksikliklerinin belirlenmesine yardımcı olur
NB inceleme ekibiyle bir ilişki kurar

Açık bir ürün açıklaması, amaçlanan amaç, risk sınıflandırma gerekçesi ve uygunluk değerlendirme yaklaşımınızın bir özetiyle ön sunum toplantısına hazırlanın. Bir düzenleme danışmanı bu sunumun etkili bir şekilde yapılandırılmasına yardımcı olabilir.

Onaylanmış Kuruluş Seçmeden Önce Sorulması Gereken Sorular

Şu anda [ürün kodu/kategorisi] için [özel direktif/yönetmelik] kapsamında mı atandınız?
[cihaz sınıfı/ürün türü] için mevcut uygulama birikiminiz nedir?
Tipik bir [sınıf] cihaz için başvuru kabulünden sertifika verilmesine kadar ne kadar süre var?
Başvuru aşamasında ve inceleme sırasında hangi belgelere ihtiyacınız var?
Denetimleri üretim tesisimizde mi gerçekleştiriyorsunuz, yoksa bu uzaktan yapılabilir mi?
İlk sertifikasyondan sonra yıllık gözetim gereksinimleriniz nelerdir?
Sertifikasyon sonrası önemli tasarım değişikliklerini veya önemli değişiklikleri nasıl ele alıyorsunuz?
Başka bir NB'den sertifika aktarma süreci nedir?

Başvuru Süreci: Neler Beklenmeli?

Başvuru öncesi sorgulama — kapsamı ve mevcut kapasiteyi onaylamak için Ulusal Merkezle iletişime geçin
Başvuru öncesi toplantı — düzenleyici stratejiyi sunun, NB geri bildirimini alın
Resmi başvuru — başvuru formunu, ürün dokümantasyonu özetini ve ücretleri gönderin
Başvuru incelemesi — NB bütünlüğü değerlendirir; ek bilgi isteyebilir
Teknik dokümantasyon incelemesi — teknik dosyanın, risk yönetiminin, klinik verilerin ayrıntılı incelemesi
Yerinde denetim — Üretim tesis(ler)inde KYS denetimi (geçerli modüller için)
Uygunsuzluklar — Tanımlanırsa düzeltici eylemlerle yanıt vermelisiniz
Sertifika verilmesi — NB, AB uygunluk sertifikasını verir
Yıllık gözetim — sertifikayı sürdürmek için devam eden denetimler ve belge incelemeleri

Onaylanmış Kuruluşların Değiştirilmesi

Sertifikanızı bir Onaylanmış Kuruluştan diğerine aktarmak mümkündür. Bunun nedenleri arasında şunlar yer almaktadır: NB'nin unvanını kaybetmesi, başka bir yerde daha iyi hizmet veya fiyatlandırma sağlaması veya NB'nin artık genişletilmiş ürün yelpazenizi kapsamaması.

Aktarım süreci, yeni NB'nin mevcut belgeleri incelemesini ve potansiyel olarak kısmi veya tam bir yeniden değerlendirme gerçekleştirmesini içerir. Giden NB'ye bilgi verilmelidir. Sorunsuz bir transfer için 3-6 aylık plan yapın. Sertifikaların geçerliliği devam ettiği sürece ürününüz devir sırasında piyasada kalabilir.

Ürününüz için Onaylanmış Bir Kuruluş Bulun

İsteğinizi ECP'ye gönderin — ürününüzü, geçerli direktifi ve cihaz sınıfını tanımlayın. Sizi, spesifik kapsamınızı kapsayan Onaylanmış Kuruluşlar ve sertifikasyon danışmanlarıyla eşleştiriyoruz.

Bir Talep Gönderin — Ücretsiz

Sıkça Sorulan Sorular

AB Onaylanmış Kuruluşlarının listesini nerede bulabilirim?

Resmi AB veri tabanı NANDO'dur (Yeni Yaklaşım Onaylanmış ve Atanmış Kuruluşlar), ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando adresinde mevcuttur. Tıbbi cihazlar için EUDAMED'i de kontrol edin. Yalnızca NANDO'da listelenen kuruluşlar yasal olarak AB sertifikaları verebilir.

Herhangi bir AB ülkesinde herhangi bir Onaylanmış Kuruluşu seçebilir miyim?

Evet — Hangi AB ülkesinde bulunduğuna bakılmaksızın, ürün türünüz ve ilgili direktif için belirlenmiş herhangi bir NB ile çalışabilirsiniz. Sertifika tüm AB üye ülkelerinde geçerlidir.

Onaylanmış Kuruluş değerlendirmesi ne kadar sürer?

MDR Sınıf IIb/III cihazlar için: başvurudan itibaren 12–24 ay. Makineler ve KKD için: 3–9 ay. Göndermeden önce her zaman ilgili onaylanmış kuruluşa mevcut teslimat sürelerini sorun.

Sertifikasyondan sonra Onaylanmış Kuruluşu değiştirebilir miyim?

Evet. Yeni Onaylanmış Onay mevcut belgeleri gözden geçirir ve kısmi yeniden değerlendirme gerektirebilir. Transfer için 3-6 ay planlayın. Sertifikaların geçerliliği devam ettiği takdirde ürününüz süreç içerisinde piyasada kalabilir.