European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Avrupa Komisyonu, MDR ve IVDR sistemi genelinde Onaylanmış Kuruluş iş yükünü, sertifikasyon sürelerini ve ürün kullanılabilirliğini izleyen kamuya açık bir pano işletmektedir. İşte bu panonun gerçekte söyledikleri — başvuru birikintileri, gerçekçi süreler ve üreticilerin giderek daha büyük bir kısmının neden AB ürün portföylerini daralttığı.
Bu, AB pazarındaki tıbbi cihazların ve in vitro tanı cihazlarının kullanılabilirliğine ilişkin Avrupa Komisyonu'nun kamuya açık izleme panosudur. Bireysel cihazların bir kaydı değildir — MDR ve IVDR sertifikasyon sisteminin pazar düzeyinde nasıl işlediğine dair bir görünümdür: kaç başvuru yapıldığı, Onaylanmış Kuruluşlarla kaç sözleşme imzalandığı, kaç sertifika verildiği, sürecin ne kadar sürdüğü ve üreticilerin ürünlerini geri çekip çekmediği.
Pano, DG SANTE tarafından Avrupa Sağlık ve Dijital Yürütme Ajansı (HaDEA) aracılığıyla yaptırılan bir çalışmanın parçası olarak oluşturulmuştur. Veriler, Onaylanmış Kuruluşlar, üreticiler, yetkili temsilciler, ithalatçılar, distribütörler ve sağlık kuruluşlarına yönelik gönüllü anketler yoluyla toplanmaktadır.
Geleneksel tıbbi cihazlar: MDR 2017/745 kapsamında düzenlenen ekipman, implant, cihaz, sarf malzemesi ve benzeri ürünler.
Laboratuvar tanı ürünleri: IVDR 2017/746 kapsamında düzenlenen, numuneleri vücut dışında inceleyen testler, reaktifler, analizör cihazları, glikoz ölçüm cihazları ve benzeri ürünler.
Üçüncü taraf değerlendirmesinin zorunlu olduğu durumlarda uygunluk değerlendirmesi yapmak ve sertifika düzenlemek üzere atanmış kuruluş.
Üreticiler, yetkili temsilciler, ithalatçılar ve distribütörler — topluca, cihazları AB pazarına sunmaktan sorumlu işletmeler.
Pano, tüm süreci takip etmenize olanak tanır: başvuru → bir Onaylanmış Kuruluşla sözleşme → teknik dosya değerlendirmesi → sertifika.
Bu rakamlar basit bir huni olarak okunamaz. Tek bir başvuru birden fazla sertifikayı kapsayabilir, mevcut bir sertifikadaki bir değişiklikle ilgili olabilir veya daha sonra üretici tarafından geri çekilebilir. Bu nedenle, örneğin, sertifika sayısını başvuru sayısından çıkarıp aradaki farka "birikinti" diyemezsiniz.
En son tam anket, 28 Şubat 2026 itibarıyla verileri kapsamaktadır. O tarihte faaliyette olan 53 Onaylanmış Kuruluşun tamamı yanıt vermiştir: 52'si MDR kapsamında, 19'u IVDR kapsamında atanmış olup, bazı kuruluşlar her iki mevzuat kapsamında da atanmıştır.
| MDR | IVDR |
|---|---|
| 31.902 sertifikasyon başvurusu | 3.723 sertifikasyon başvurusu |
| 20.698 üreticiyle imzalanmış sözleşme | 1.813 imzalanmış sözleşme |
| 989 reddedilen başvuru | 145 reddedilen başvuru |
| 12.036 kalite yönetim sistemi sertifikası | 1.040 KYS sertifikası |
| 6.203 ürün sertifikası | 1.302 ürün sertifikası |
Sistem, önemli miktarda sertifika üretmektedir. Ancak başvurunun yapılması ile sonucun alınması arasında uzun bir süre bulunmaktadır.
Onaylanmış Kuruluşların kendi raporlamalarına göre, yeni bir MDR sertifikası tipik olarak sözleşme imzalandıktan sonra yaklaşık 13-18 ay sürmektedir — ve bu süre, sözleşme aşamasına ulaşılmadan başlamaz.
| Değerlendirme kapsamı | MDR Onaylanmış Kuruluşlarının payı |
|---|---|
| 13-18 ay | %51 |
| 19-24 ay | %31 |
| 24 aydan fazla | %10 |
IVDR biraz daha hızlıdır: yalnızca KYS sertifikası genellikle 6-18 ay içinde düzenlenir. KYS ile ürünü birlikte kapsayan bir değerlendirme için, IVDR Onaylanmış Kuruluşlarının %67'si 13-18 ay, %8'i ise 19-24 ay bildirmektedir.
Sözleşme aşamasından önceki süre de önemlidir. Üretici anketinde, katılımcıların %42'si, başvurunun yapılması ile bir Onaylanmış Kuruluşla sözleşme imzalanması arasında üç aydan fazla süre geçtiğini, %24'ü ise altı aydan fazla süre geçtiğini bildirmiştir.
En önemli bulgu, Komisyonun 201 ekonomik operatörü kapsayan üçüncü anketinden gelmektedir: 152 tıbbi cihaz üreticisi ve 49 IVD üreticisi.
%48'i (152'de 73), 2021'den bu yana bazı cihazların AB pazarına tedarikini durdurduğunu bildirmiştir. Bunların arasından %63'ü (73'te 46), cihazdan elde edilen gelirin artık MDR yeniden sertifikasyon maliyetini karşılamadığını belirtmiştir. Diğer nedenler: düşük satış hacmi, düşük kârlılık ve daha yeni modellerle değiştirilme.
%61'i (49'da 30), 2022'den bu yana ürün yelpazesinin bir kısmının tedarikini durdurduğunu, %45'i (49'da 22) ise yakında daha fazla IVD'yi piyasadan kaldırmayı planladığını bildirmiştir. En yaygın nedenler: düşük satış hacmi, daha yeni modellerle değiştirilme ve ürün yaşam döngüsünün sona ermesi.
Bu, üreticilerin AB pazarını tamamen terk ettiği anlamına gelmez. Daha sık olarak, yalnızca ticari açıdan gerekçelendirilebilir cihazları elde tutmak için portföylerini daraltmaktadırlar — düşük hacimli, eski veya niş modellerin MDR/IVDR kapsamında yeniden sertifikalandırılması aşırı maliyetli hale gelmektedir.
Hayır — veriler, yalnızca "Onaylanmış Kuruluş kapasite yetersizliği" ifadesinden daha karmaşık bir tabloyu ortaya koymaktadır. MDR Onaylanmış Kuruluşlarının %92'si, üreticilerin teknik dosyanın sunumunu geciktirmelerini talep ettiğini bildirmiştir. Bu Onaylanmış Kuruluşların neredeyse tamamı için gecikmenin planlama üzerinde gerçek bir etkisi olmuştur: %44'ü güçlü bir etki ve %52'si ise belirgin bir etki bildirmiştir.
Gecikmeler genellikle aynı anda birden fazla kaynaktan gelmektedir:
"Tüm gecikmeler Onaylanmış Kuruluş yetersizliğinden kaynaklanmaktadır" ifadesi, verilerin desteklemediği aşırı bir basitleştirmedir.
Bu, EUDAMED değildir ve onaylı cihazların bir kataloğu değildir. Bunu şu amaçlarla kullanamazsınız:
Belirli bir cihazın doğrulanması yine de uygunluk beyanını, sertifikanın kendisini, üretici bilgilerini, Onaylanmış Kuruluşu, Temel UDI-DI'yi ve kayıt bilgilerini gerektirir.
Temel verilerin büyük bir kısmı da gönüllü anketlerden gelmektedir. Özellikle üretici anketi için gerçek bir yanıt oranı hesaplanamaz — anket birden fazla kanal aracılığıyla dağıtılmıştır ve anketi fiilen kaç üreticinin aldığı bilinmemektedir. Bu nedenle "tüm Avrupalı üreticilerin %48'i cihazlarını geri çekti" demek doğru değildir — doğru ifade, bu belirli ankete yanıt veren tıbbi cihaz üreticilerinin %48'i şeklindedir. Komisyonun kendisi, rakamların revize edilebileceğini, sunum slaytlarının canlı Power BI panosundan farklı olabileceğini ve çalışmanın bulgularının ayrı bir hukuki görüş veya belirli bir cihaza ilişkin resmi bir Komisyon pozisyonu olmadığını belirtmektedir.
Ürün bilgilerinizi ECP üzerinden gönderin; talebinizi, kendi cihaz sınıfınızı kapsayan Onaylanmış Kuruluşlara, test laboratuvarlarına ve mevzuat danışmanlarına yönlendirelim — böylece tahmin etmek yerine gerçek kapasiteyi ve teslim sürelerini karşılaştırabilirsiniz.
ECP'nin Size Nasıl Yardımcı Olabileceğini GörünKaynak: Avrupa Komisyonu, Tıbbi Cihazların AB Pazarındaki Kullanılabilirliğinin İzlenmesini Destekleyen Çalışma (DG SANTE / HaDEA). Belirtilen rakamlar, en son yayımlanan Onaylanmış Kuruluş ve ekonomik operatör anketlerinden alınmıştır; veriler periyodik olarak güncellendiğinden güncel rakamlar için Komisyonun canlı panosuna başvurunuz.