EUDAMED 2026 — Acil Eylem Gerekiyor

EUDAMED 2026: Tıbbi Cihaz Üreticilerinin Şimdi Yapması Gerekenler

Avrupa Tıbbi Cihazlar Veritabanı (EUDAMED) artık çekirdek modülleri genelinde kullanıma hazırdır ve kayıt zorunludur. Henüz EUDAMED kaydını tamamlamamış üreticiler, AB pazarına erişimi kaybetme riskiyle karşı karşıyadır. Bu kılavuz her modülü, her son teslim tarihini ve yapmanız gereken her eylemi açıklamaktadır.

ECP'de EUDAMED Desteği Alın MDR Yetkili Temsilci Kılavuzu

EUDAMED Nedir?

EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihazlar Veritabanı), AB'nin tıbbi cihazlar ve in vitro teşhis cihazları için merkezi düzenleyici veritabanıdır. Altında kurulmuştur MDR 2017/745 Madde 33 ve IVDR 2017/746 Madde 30 ve Avrupa Komisyonu tarafından yönetilmektedir.

EUDAMED, tüm AB cihaz yaşam döngüsü boyunca düzenleyici bilgiler için tek gerçek kaynaktır. Aşağıdakileri saklar ve birbirine bağlar:

Ekonomik operatör (aktör) verileri — üreticiler, yetkili temsilciler, ithalatçılar
Cihaz kayıt verileri — Temel UDI-DI, cihaz açıklamaları, amaçlanan amaçlar
UDI verileri — cihaz düzeyinde tüm UDI-DI ve UDI-PI atamaları
Onaylanmış Kuruluş sertifikaları — yayınlandı, değiştirildi, askıya alındı, geri çekildi
Klinik araştırmalar ve performans çalışmaları
Teyakkuz ve piyasaya arz sonrası gözetim — ciddi olay raporları, saha güvenliği düzeltici eylemleri
Piyasa gözetimi bilgileri — ulusal otoritenin eylemleri ve kararları

EUDAMED'e düzenleyiciler, onaylanmış kuruluşlar ve - belirli modüller için - genel halk erişebilir. Pek çok modül artık tamamen yayında ve kaydı artık isteğe bağlı değil.

⚠ Acil eylem gerekli Kuruluşunuz henüz EUDAMED'e ekonomik operatör olarak kaydolmamış ve bir SRN (Tek Kayıt Numarası) almamışsa, şu anda MDR/IVDR yükümlülüklerini ihlal ediyor olabilirsiniz. Yönetmelik yürürlüğe girdiğinden beri ekonomik operatörün kaydı zorunlu hale geldi.

EUDAMED Modülleri: Durum ve Zorunlu Tarihler

EUDAMED, aşamalar halinde kullanıma sunulan, birbirine bağlı altı modül olarak tasarlandı. Aşağıdaki tabloda her modülün mevcut durumu gösterilmektedir:

Modül	Kapsam	Durumu (2026)
Aktör Kaydı	Ekonomik operatörler — üreticiler, AR'ler, ithalatçılar. SRN'yi yayınlar.	Zorunlu — 2021'den beri yayında
UDI / Cihaz Kaydı	Temel UDI-DI kaydı; cihaz açıklaması ve kullanım amacı.	Zorunlu — MDR 2021 / IVDR 2022
Onaylanmış Kuruluş Sertifikaları	Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilen, değiştirilen veya geri çekilen tüm MDR/IVDR sertifikaları.	Zorunlu — 2021'den beri yayında
Klinik Araştırmalar ve Performans Çalışmaları	Klinik araştırmaların (MDR Madde 62+) ve performans çalışmalarının (IVDR Madde 58+) kaydı.	Yeni araştırmalar için zorunlu
Teyakkuz ve Piyasa Sonrası Gözetim	Ciddi olay raporları, trend raporları, FSCA'lar.	Geçerli etkinlikler için zorunlu
Piyasa Gözetimi	Ulusal otorite kararları, cihazların geri çekilmesi, kısıtlamalar.	Yetkili makam kullanımı

Adım 1 — Ekonomik Operatör olarak kaydolun (SRN edinin)

Her üretici için ilk zorunlu adım EUDAMED'e kayıt olmaktır.ekonomik operatör ve bir Tek Kayıt Numarası (SRN). Bu aşağıdakiler için geçerlidir:

Üreticiler AB'de kuruldu — doğrudan kaydolun
AB dışı üreticiler — atanmış AB Yetkili Temsilcisi kendi adına kaydolur ve SRN'yi alır
İthalatçılar — EUDAMED'de ithalatçı olarak ayrı ayrı kaydolun

SRN'ye cihaz etiketinde, teknik belgelerde, NB uygulamalarında ve cihaz kayıt kayıtlarında başvurulur. SRN olmadan aşağı yöndeki uyumluluk adımları tamamlanamaz.

AB dışı üreticiler: AB Yetkili Temsilciniz (AR) sizin adınıza EUDAMED'e kaydolur. AR, daha sonra cihazlarınıza bağlanan SRN'yi alır. Yetki sözleşmenizin EUDAMED kayıt yükümlülüklerini açıkça kapsadığından emin olun.

Adım 2 — Tüm Cihazları Kaydedin (Temel UDI-DI)

AB pazarına MDR veya IVDR kapsamında sunulan her cihaz, EUDAMED'e şu adreste kayıtlı olmalıdır:Temel UDI-DI seviyesi. Temel UDI-DI, aynı kullanım amacını, risk sınıfını, temel tasarımı ve üretim özelliklerini paylaşan cihaz çeşitlerini gruplandıran birincil tanımlayıcıdır.

Temel UDI-DI seviyesindeki kayıt şunu yakalar:

Cihaz adı ve ticari adı
MDR/IVDR risk sınıflandırması ve sınıflandırma kuralı uygulandı
Kullanım amacı
Cihazın tıbbi bir madde, insan/hayvan dokuları veya CMR maddeleri içerip içermediği
Cihazın tek kullanımlık mı, implante edilebilir mi yoksa hastaya yakın test (IVDR) için mi olduğu
Uygunluk değerlendirme prosedürü uygulandı
Üreticinin SRN'sine (ve AB dışındaki üreticiler için AR'ye) referans
EUDAMED UDI-DI ve ilgili Temel UDI-DI

⚠ UDI'yi düzenleyen kuruluş gerekli EUDAMED'e kaydolmadan önce üreticilerin, AB tarafından kabul edilen dört UDI düzenleyen kuruluştan biri aracılığıyla her cihaza bir UDI ataması gerekir: GS1, HIBCC, ICCBBA veya IFA GmbH. UDI sistemi (UDI-DI + UDI-PI), geçerli tüm cihaz etiketlerine ve ambalajlarına uygulanmalıdır.

Adım 3 — Onaylanmış Kuruluş Sertifikalarını Kaydedin

MDR ve IVDR kapsamında düzenlenen tüm Onaylanmış Kuruluş sertifikaları, EUDAMED'e Onaylanmış Kuruluş kendisi. Ancak üreticiler, NB'lerinin bu yükümlülüğü yerine getirdiğinden emin olmalıdır; EUDAMED'deki sertifika verileri, üreticinin teknik dokümantasyonu ve cihaz kayıt kayıtlarıyla tutarlı olmalıdır.

EUDAMED'de kayıtlı sertifikalar şunları içerir:

AB Tip İnceleme sertifikaları (Ek IX, X)
Kalite Yönetim Sistemi sertifikaları (Ek IX)
Teknik Dokümantasyon değerlendirme sertifikaları (Ek X)
Tüm sertifika değişiklikleri, askıya almalar, kısıtlamalar ve geri çekmeler

Üreticiler, NB'lerinin ilgili tüm sertifikaları yüklediğini ve EUDAMED kaydının fiziksel sertifikayla eşleştiğini doğrulamalıdır; tutarsızlıklar, piyasa gözetimi denetimleri ve ürün kaydıyla ilgili sorunlara neden olabilir.

4. Adım — UDI Ataması ve Cihaz Düzeyinde Kayıt

Temel UDI-DI'nin ötesinde, üreticilerin kayıt olması gerekir tüm UDI-DI'ler. Buna bazen "tam UDI ağacı" denir:

Temel UDI-DI

Aynı temel özelliklere sahip tüm varyantları gruplandırır. EUDAMED cihaz kayıt girişi için gereklidir.

UDI-DI

Belirli bir cihaz konfigürasyonunu tanımlar (boyut, sterilite, paket sayısı). Bireysel ürün etiketlerine uygulanır.

UDI-PI

Üretim tanımlayıcı — lot/parti numarası, seri numarası, üretim tarihi. Etiket üzerinde birim düzeyinde uygulanır.

Tüm UDI-DI'ler (birim, paket, üst düzey paketleme) EUDAMED'e kaydedilmeli ve Temel UDI-DI'ye bağlanmalıdır. UDI-PI, EUDAMED'de merkezi olarak saklanmaz ancak cihaz etiketinde veya ambalajında insan tarafından okunabilir ve makine tarafından okunabilir (barkod/RFID) biçimde görünmelidir.

5. Adım — Klinik Araştırmalar ve Performans Çalışmaları

Cihazınız şu koşullar altında bir klinik araştırmaya tabi ise:MDR Bölüm VI veya altında bir performans çalışması IVDR Bölüm VI, çalışma EUDAMED'e kayıtlı olmalıdır başlamadan önce. EUDAMED, kayıtlı her çalışmaya benzersiz bir Tek Kimlik Numarası (SIN) atar.

Klinik araştırmaların EUDAMED kaydı, çalışma özetinin, protokol özetinin, sponsor bilgilerinin ve amaçlanan cihaz ayrıntılarının sunulmasını gerektirir. Ulusal yetkili otorite onay süreçleri EUDAMED çalışma kaydıyla bağlantılı olduğundan bu adım ertelenemez.

Uyumsuzluğun Sonuçları

EUDAMED yükümlülüklerinin yerine getirilmemesinin doğrudan düzenleyici ve ticari sonuçları vardır:

Pazar erişimi engellendi: Ulusal yetkili makamlar, özellikle etikette SRN'nin bulunmadığı durumlarda, EUDAMED'e kayıtlı olmayan cihazların satışını yasaklayabilir.
CE işareti fiilen geçersiz: Bağlantılı NB sertifika kayıtları da dahil olmak üzere uygun EUDAMED kaydı olmayan bir cihaz, CE işaretine zarar verecek şekilde piyasa gözetimi amaçlarına uygun olarak değerlendirilmeyebilir.
NB sertifikası sorunları: Onaylanmış Kuruluşların gözetim denetimleri ve sertifika yenileme sırasında EUDAMED kayıt durumunu doğrulaması gerekmektedir. EUDAMED verilerindeki boşluklar yeniden sertifikalandırmayı geciktirebilir veya engelleyebilir.
İthalatçı ve distribütör riski: Ürünleri piyasaya sürmeden önce uyumluluğu doğrulayan AB ithalatçıları ve distribütörleri, EUDAMED kayıt kanıtı olmayan cihazları kullanmayı reddedebilir.
Yaptırım eylemi: Ulusal makamlar, MDR/IVDR uygulama hükümleri kapsamında EUDAMED uyumsuzluğuna ilişkin düzeltici eylem gereklilikleri, cihaz geri çağırmaları veya idari para cezaları verme konusunda yasal dayanağa sahiptir.

MDR ve IVDR Yükümlülükleriyle Entegrasyon

EUDAMED bağımsız bir yükümlülük değildir; MDR ve IVDR uyumluluğunun operasyonel omurgasıdır. Önemli kavşaklar şunları içerir:

AB Yetkili Temsilcisi: AR EUDAMED'e kayıtlıdır ve üreticiye bağlıdır. AB dışındaki üreticiler, kayıtlı bir AR olmadan cihazları kaydedemez. Bizimkilere bakınMDR Yetkili Temsilcisi kılavuzu.
Piyasaya Çıkış Sonrası Gözetim: Sınıf IIa ve üzeri (MDR) ve Sınıf B ve üzeri (IVDR) için PSUR (Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu) gönderimleri, EUDAMED cihaz kayıt kayıtlarına bağlıdır.
Dikkat Raporlaması: Ciddi olay raporları ve FSCA'lar EUDAMED aracılığıyla dosyalanır ve kayıtlı cihaza (UDI-DI) ve üreticiye (SRN) çapraz referans verilir.
Teknik Dokümantasyon: EUDAMED kayıtları teknik belgelerle (aynı cihaz açıklamaları, amaçlanan amaçlar ve sınıflandırma gerekçesi) tutarlı olmalıdır.
Etiketler: MDR Madde 10(8), SRN ve UDI'nin cihaz etiketinde görünmesini gerektirir. Henüz SRN ile etiketlenmemiş cihazların bir sonraki etiketleme revizyonunda güncellenmesi gerekir.

EUDAMED 2026 Eylem Kontrol Listesi

Zorunlu eylemler — portföyünüzdeki her cihaz ve ekonomik operatör için her birini doğrulayın:

✓ EUDAMED'e ekonomik operatör olarak kaydolun — SRN'nizi alın
✓ AB üyesi olmayan bir üretici ise: EU AR'nin bağlantılı bir yetki ile EUDAMED'e kayıtlı olduğunu doğrulayın
✓ Geçerli tüm cihazlara UDI'ler (GS1/HIBCC/ICCBBA/IFA) atayın
✓ Tüm Temel UDI-DI'leri eksiksiz cihaz açıklama verileriyle EUDAMED'e kaydedin
✓ Temel UDI-DI'ye bağlı tüm UDI-DI'leri (birim, paket, üst düzey) kaydedin
✓ NB'nin geçerli tüm sertifikaları EUDAMED'e kaydettiğini doğrulayın — tutarlılığı kontrol edin
✓ EUDAMED'e tüm aktif klinik araştırmaları veya performans çalışmalarını kaydedin
✓ Cihaz etiketlerini SRN ve UDI'yi (insan tarafından okunabilen ve makine tarafından okunabilen biçimde UDI-DI) içerecek şekilde güncelleyin
✓ Uygulanabilir olaylar için EUDAMED aracılığıyla ihtiyat raporlamasına yönelik süreç oluşturun
✓ Sınıf IIa+ (MDR) / Sınıf B+ (IVDR) için: EUDAMED cihaz kayıtlarına bağlı PSUR hazırlayın

AB Dışındaki Üreticiler için Pratik Hususlar

AB dışı üreticiler EUDAMED ile ilgili belirli zorluklarla karşı karşıyadır çünkü doğrudan kayıt olamamaktadırlar — AB'ye yönelik tüm EUDAMED etkileşimlerinin kendi şirketleri aracılığıyla yürütülmesi veya koordine edilmesi gerekmektedir.AB Yetkili Temsilcisi. Kritik noktalar:

AR, üreticiyi ekonomik operatör olarak kaydeder ve SRN'yi alır — bu SRN, cihaz etiketinde görünmelidir
AR'nin sistem erişimi (EUDAMED hesabı) ve cihaz kayıtlarını yönetebilecek teknik yeterliliğe sahip olması gerekir; bir AR atamadan önce bunu doğrulayın
Tüm cihaz kayıt verileri AR'ye doğru formatta sağlanmalıdır — bir veri yönetişim süreci oluşturun
EUDAMED verileri güncel tutulmalıdır — amaçlanan amaç, sınıflandırma, konfigürasyon veya NB sertifikasında yapılan herhangi bir değişiklik derhal yansıtılmalıdır
AB AR'nizi değiştirirseniz EUDAMED kayıtlarının derhal güncellenmesi gerekir; AR kapsamındaki boşluklar uyumluluk kesintilerine neden olabilir

EUDAMED Kaydıyla İlgili Yardıma mı ihtiyacınız var?

ECP, tıbbi cihaz üreticilerini deneyimli AB Yetkili Temsilcileri, düzenleyici danışmanlar ve EUDAMED kaydını uçtan uca yöneten UDI uzmanlarıyla birleştirir. Bir talep gönderin ve doğrulanmış sağlayıcılardan yapılandırılmış teklifler alın.

Bir Talep Gönderin — Ücretsiz

Sıkça Sorulan Sorular

EUDAMED nedir?

EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihazlar Veri Tabanı), MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746 kapsamındaki tüm tıbbi cihazlar ve IVD'ler için AB'nin merkezi düzenleyici veri tabanıdır. Ekonomik operatörler, cihazlar (UDI), onaylanmış kuruluş sertifikaları, klinik araştırmalar, vijilans olayları ve piyasa gözetimi eylemlerine ilişkin verileri depolar.

SRN nedir ve kimin buna ihtiyacı vardır?

SRN (Tek Kayıt Numarası), EUDAMED'e kayıtlı bir ekonomik operatöre (üretici, yetkili temsilci veya ithalatçı) atanan benzersiz bir tanımlayıcıdır. Her üreticinin (veya AB dışındaki üreticiler için AB AR'sinin) bir SRN alması gerekir. Cihaz etiketlerinde yer almalıdır ve NB sertifikalarında ve cihaz kayıtlarında buna başvurulmalıdır.

EUDAMED kaydı 2026'da zorunlu mu?

Evet. MDR/IVDR'nin uygulanabilirliğinden bu yana aktör kaydı (SRN) zorunludur. Cihaz kaydı (Temel UDI-DI), 2021'den bu yana tüm MDR cihazları ve 2022'den bu yana tüm IVDR cihazları için zorunludur. Sertifika kaydı, OK'ler tarafından yürütülür ancak üreticilerin uyumluluğu doğrulaması gerekir. AB pazarında cihazları bulunan tüm üreticilerin artık uyumlu olması gerekiyor.

Bir üretici EUDAMED'e kayıtlı değilse ne olur?

Kayıt yapılmaması, ulusal yetkili makamların cihazı piyasadan engellemesi, CE işareti geçerliliğinin askıya alınması, onaylanmış kuruluş sertifikalarının muhafaza edilememesi, ithalatçı ve distribütörlerin reddetmesi ve para cezaları da dahil olmak üzere düzenleyici yaptırım işlemleriyle sonuçlanabilir.

AB dışı bir üretici doğrudan EUDAMED'e kaydolabilir mi?

Hayır. AB dışındaki üreticiler, EUDAMED'e kendi adına kaydolan bir AB Yetkili Temsilcisi atamak zorundadır. AR, üreticiye ve cihazlarına bağlı SRN'yi alır. Bu, hem MDR Madde 11 hem de IVDR Madde 11 kapsamında zorunlu bir yükümlülüktür.

Temel UDI-DI nedir?

Temel UDI-DI, aynı amaçlanan amacı, risk sınıfını, temel tasarımı ve üretim özelliklerini paylaşan bir grup cihaz için birincil tanımlayıcıdır. EUDAMED'deki kayıt birimidir; her cihaz konfigürasyonu (UDI-DI), Temel UDI-DI'ye geri bağlanır. Tüm MDR/IVDR cihazları için Temel UDI-DI düzeyinde kayıt zorunludur.