EUDAMED 2026: Tıbbi Cihaz Üreticilerinin Şimdi Ne Yapması Gerekiyor?

EUDAMED Nedir?

EUDAMED (Avrupa Tıbbi Cihazlar Veri Tabanı), AB'nin tıbbi cihazlar ve in vitro teşhis cihazları için merkezi düzenleyici veri tabanıdır. Altında kurulmuştur MDR 2017/745 Madde 33 Ve IVDR 2017/746 Madde 30 ve Avrupa Komisyonu tarafından yönetilmektedir.

EUDAMED, tüm AB cihaz yaşam döngüsü boyunca düzenleyici bilgiler için tek gerçek kaynaktır. Aşağıdakileri saklar ve birbirine bağlar:

• Ekonomik operatör (aktör) verileri — üreticiler, yetkili temsilciler, ithalatçılar
• Cihaz kayıt verileri — Temel UDI-DI, cihaz açıklamaları, amaçlanan amaçlar
• UDI verisi — cihaz düzeyinde tüm UDI-DI ve UDI-PI atamaları
• Onaylanmış Kuruluş sertifikaları - yayınlandı, değiştirildi, askıya alındı, geri çekildi
• Klinik araştırmalar ve performans çalışmaları
• Teyakkuz ve piyasaya arz sonrası gözetim — ciddi olay raporları, saha güvenliği düzeltici eylemleri
• Piyasa gözetimi bilgileri — ulusal otoritenin eylemleri ve kararları

EUDAMED düzenleyici kurumların, onaylanmış kuruluşların ve bazı bilgiler için genel kamuoyunun erişimine açıktır. Zorunlu kullanım şu anda altı modülün dördü için geçerlidir.

EUDAMED Modüller: Durum ve Zorunlu Tarihler

EUDAMED, aşamalar halinde kullanıma sunulan, birbirine bağlı altı modül olarak tasarlandı. Aşağıdaki tabloda her modülün mevcut durumu gösterilmektedir:

Modül	Kapsam	Durum (2026)
Oyuncu Kaydı	Ekonomik operatörler — üreticiler, AR'ler, ithalatçılar. SRN'i yayınlar.	28 Mayıs 2026'dan beri zorunludur
UDI / Cihaz Kaydı	Temel UDI-DI ve cihaz kayıt verileri.	28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunludur; geçiş kuralları geçerlidir
Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar	Onaylanmış Kuruluşlar tarafından verilen, değiştirilen, askıya alınan, eski durumuna getirilen, geri çekilen veya reddedilen sertifikalar.	28 Mayıs 2026'dan itibaren zorunludur; geçiş kuralları geçerlidir
Klinik Araştırmalar ve Performans Çalışmaları	MDR kapsamındaki klinik araştırmalar ve IVDR kapsamındaki performans çalışmaları.	Analiz aşamasında — EUDAMED'de henüz zorunlu değil
Teyakkuz ve Piyasa Sonrası Gözetim	Ciddi olaylar, trend raporları, FSCA'lar ve ilgili PMS verileri.	Geliştirme aşamasında — henüz EUDAMED'de zorunlu değil
Piyasa Gözetimi	Ulusal otorite kararları, geri çekilmeler ve kısıtlamalar.	Yetkililer ve Komisyon için 28 Mayıs 2026'dan beri zorunludur

Kaynak: Avrupa Komisyonu'na EUDAMED genel bakış. Zorunlu kullanımdan önce piyasaya sürülen cihazlar için Komisyon'un cihaz kaydı geçiş infografik.

Sertifika geçişi ayrıdır: 28 Mayıs 2026'dan itibaren verilen yeni MDR/IVDR sertifikalarının EUDAMED'e kaydedilmesi gerekirken, zorunlu kullanımdan önce verilen geçerli sertifikaların genellikle son kayıt tarihi şu şekildedir: 28 Mayıs 2027. Bkz. Komisyon sertifikalar ve cihazlara geçiş zaman çizelgesi.

Adım 1 — Ekonomik Operatör olarak kaydolun (SRN edinin)

Her üretici için ilk zorunlu adım EUDAMED'e kayıt olmaktır. ekonomik operatör ve bir Tek Kayıt Numarası (SRN). Bu aşağıdakiler için geçerlidir:

• Üreticiler AB'de yerleşiktir — doğrudan kaydolun
• AB dışı üreticiler — Bir AB Yetkili Temsilcisi atadıktan sonra kendi oyuncu kayıt taleplerini iletin; AR istek ve yetki bağlantısını doğrular
• İthalatçılar — EUDAMED'e ithalatçı olarak ayrı ayrı kaydolun

SRN, EUDAMED kayıtlarında kullanılır ve uygunluk değerlendirmesi için onaylanmış bir kuruluşa başvurulduğunda belirtilmelidir. Sistem genelinde ekonomik operatörü tanımlar; genel bir MDR/IVDR etiketleme öğesi değildir.

Adım 2 — Tüm Cihazları Kaydedin (Temel UDI-DI)

Üreticiler, AB pazarına MDR veya IVDR kapsamında sunulan cihazlar için gerekli UDI/cihaz bilgilerini göndermelidir. 28 Mayıs 2026'dan itibaren piyasaya ilk kez sürülen cihazların, piyasaya sürülmeden önce kaydedilmesi gerekmektedir; Bu tarihten önce ilk kez yerleştirilen geçerli eski ve Yönetmelik cihazlarının genellikle 28 Kasım 2026 tarihine kadar kaydedilmesi gerekir. Temel UDI-DI bir cihaz ailesini tanımlar ve cihaz verilerini sertifikalara ve teknik belgelere bağlar.

Temel UDI-DI düzeyindeki kayıt şunları yakalar:

• Cihaz adı ve ticari adı
• MDR/IVDR risk sınıflandırması ve sınıflandırma kuralı uygulandı
• Amaçlanan amaç
• Cihazın tıbbi bir madde, insan/hayvan dokuları veya CMR maddeleri içerip içermediği
• Cihazın tek kullanımlık mı, implante edilebilir mi yoksa hastaya yakın test için mi olduğu (IVDR)
• Uygulanan uygunluk değerlendirme prosedürü
• Üreticinin SRN referansı (ve AB dışındaki üreticiler için AR)
• EUDAMED UDI-DI ve ilgili Temel UDI-DI

Adım 3 – Onaylanmış Kuruluş Sertifikalarını Kaydedin

MDR ve IVDR kapsamında düzenlenen tüm Onaylanmış Kuruluş sertifikaları, EUDAMED'e Onaylanmış Kuruluş kendisi. Ancak üreticiler, [[EUDAMED2]]'nin bu yükümlülüğü yerine getirdiğinden emin olmalıdır; EUDAMED'deki sertifika verileri, üreticinin teknik dokümantasyonu ve cihaz kayıt kayıtlarıyla tutarlı olmalıdır.

EUDAMED'de kayıtlı sertifikalar şunları içerir:

• AB Tip İnceleme sertifikaları (Ek IX, X)
• Kalite Yönetim Sistemi sertifikaları (Ek IX)
• Teknik Dokümantasyon değerlendirme sertifikaları (Ek X)
• Tüm sertifika değişiklikleri, askıya almalar, kısıtlamalar ve geri çekmeler

Üreticiler, [[EUDAMED2]]'nin ilgili tüm sertifikaları yüklediğini ve EUDAMED kaydının fiziksel sertifikayla eşleştiğini doğrulamalıdır; tutarsızlıklar, piyasa gözetimi denetimleri ve ürün tescili ile ilgili sorunlara neden olabilir.

Adım 4 — UDI Atama ve Cihaz Düzeyinde Kayıt

Temel UDI-DI'nin ötesinde, üreticilerin kayıt yaptırması gerekir tüm UDI-DI'ler EUDAMED'teki her cihaz konfigürasyonu, paket boyutu ve etiketleme çeşidi için. Buna bazen "tam UDI ağacı" denir:

Tüm UDI-DI'ler (birim, paket, üst düzey paketleme) EUDAMED'e kaydedilmeli ve Temel UDI-DI'ye bağlanmalıdır. UDI-PI, merkezi olarak EUDAMED'de saklanmaz ancak cihaz etiketinde veya ambalajında ​​insan tarafından okunabilir ve makine tarafından okunabilir (barkod/RFID) biçimde görünmelidir.

Adım 5 — Çalışmalar ve Teyakkuz için Mevcut Ulusal Kanalları Kullanın

EUDAMED Klinik Araştırmalar ve Performans Çalışmaları modülü hâlâ analiz aşamasındadır ve Teyakkuz ve Piyasa Sonrası Gözetim modülü hâlâ geliştirilme aşamasındadır. Henüz zorunlu EUDAMED kanalları değiller. Sponsorlar ve üreticiler, Komisyon her bir modülün işlevsel olduğunu beyan edene ve zorunlu kullanım tarihine ulaşılana kadar, halihazırda geçerli olan ulusal ve AB başvuru düzenlemelerini takip etmeye devam etmelidir.

Uyumsuzluğun Sonuçları

EUDAMED yükümlülüklerinin yerine getirilmemesinin doğrudan düzenleyici ve ticari sonuçları vardır:

• Düzeltici önlemler: Yetkili makamlar, ekonomik operatörün eksik veya yanlış kayıt verilerini düzeltmesini talep edebilir ve uygunsuzluğun devam ettiği durumlarda MDR/IVDR uygulama yetkilerini kullanabilir.
• Pazara erişim kesintisi: Zorunlu kayıtların eksik olması, tek başına kayıt bir CE işaretinin geçerli olup olmadığını belirlemese de, onaylanmış kuruluş, ithalatçı, distribütör veya otorite kontrollerini geciktirebilir.
• NB sertifika sorunları: Onaylanmış Kuruluşların gözetim denetimleri ve sertifika yenileme sırasında EUDAMED kayıt durumunu doğrulaması gerekmektedir. EUDAMED verilerindeki boşluklar yeniden sertifikalandırmayı geciktirebilir veya engelleyebilir.
• İthalatçı ve distribütör maruziyeti: Ürünleri piyasaya sürmeden önce uyumluluğu doğrulayan AB ithalatçıları ve distribütörleri, EUDAMED kayıt kanıtı bulunmayan cihazları kullanmayı reddedebilir.
• Yaptırım eylemi: Ulusal makamlar, MDR/IVDR uygulama hükümleri kapsamında EUDAMED uyumsuzluk durumunda düzeltici eylem gereklilikleri, cihaz geri çağırmaları veya idari para cezaları vermek için yasal dayanağa sahiptir.

MDR ve IVDR Yükümlülükleri ile Entegrasyon

EUDAMED bağımsız bir yükümlülük değildir — MDR ve IVDR uyumluluğunun operasyonel omurgasıdır. Önemli kavşaklar şunları içerir:

• AB Yetkili Temsilcisi: [[EUDAMED3]], EUDAMED'e kayıtlıdır ve üreticiye bağlanmıştır. AB dışındaki üreticiler kayıtlı [[EUDAMED3]] olmadan cihazları kaydedemez. Bizimkilere bakın MDR Yetkili Temsilci kılavuzu.
• Pazar Sonrası Gözetim: MDR/IVDR PMS ve PSUR süreçlerini sürdürün, ancak EUDAMED Vijilans ve PMS modülü zorunlu hale gelene kadar mevcut geçerli gönderim kanallarını kullanın.
• Teyakkuz Raporlaması: Ciddi olayları ve FSCA'ları halihazırda ilgili yetkili makamların gerektirdiği kanallar aracılığıyla raporlamaya devam edin.
• Teknik Dokümantasyon: EUDAMED kayıtları teknik belgelerle (aynı cihaz açıklamaları, amaçlanan amaçlar ve sınıflandırma gerekçesi) tutarlı olmalıdır.
• Etiketler: UDI etiketlemesini, MDR/IVDR sınıf bazlı zaman çizelgelerine ve Ek VI gerekliliklerine göre uygulayın. SRN genel bir etiket öğesi değildir.

EUDAMED 2026 Eylem Kontrol Listesi

AB Dışı Üreticiler için Pratik Hususlar

AB dışı üreticiler kendi kapasitelerinde aktör olarak kayıt yaptırırlar ancak öncelikle bir yetkili atamaları gerekir. AB Yetkili Temsilcisi. AR üreticinin kayıt talebini ve yetki ilişkisini doğrular. Kritik noktalar:

• Üretici oyuncu talebini iletir; AR yetkili makam doğrulamasından önce ilgili talimat bilgisini doğrular
• Cihaz verilerini kimin hazırlayacağı, sunacağı ve sürdüreceği konusunda mutabakata varın ve bu sorumluluğu yetki ve işletim prosedüründe belgeleyin
• Tutarlı üretici, [[EUDAMED3]], SRN, Temel UDI-DI ve EUDAMED ve teknik belgelerdeki sertifika verilerini koruyun
• EUDAMED verileri güncel tutulmalıdır — amaçlanan amaç, sınıflandırma, konfigürasyon veya [[EUDAMED2]] sertifikasındaki herhangi bir değişiklik derhal yansıtılmalıdır
• AB [[EUDAMED3]]'ünüzü değiştirirseniz, EUDAMED kayıtlarının derhal güncellenmesi gerekir — [[EUDAMED3]] kapsamındaki boşluklar uyumluluk kesintilerine neden olabilir

Sıkça Sorulan Sorular