База нормативных знаний

Нормативные руководства ЕС

Практическое и подробное руководство для производителей, экспортеров и групп по соблюдению требований, осуществляющих доступ на рынок ЕС — от основ маркировки CE до MDR, IVDR и обязательств уполномоченных представителей.

Посмотрите, как ECP может помочь Как работает ECP

CE Маркировка и оценка соответствия

CE Процесс маркировки: пошаговое руководство

Какая директива применяется, маршруты оценки соответствия, техническая документация, Декларация о соответствии, а также типичные затраты и сроки.

Техническая документация по маркировке CE

Что содержится в техническом файле, требования MDR Приложения II, контрольный список GSPR, управление рисками и типичные ошибки, которых следует избегать.

Как выбрать уполномоченный орган

База данных NANDO, сфера действия, вопросы мощности MDR, встречи перед подачей заявки и ключевые вопросы, которые следует задать перед подачей заявки.

Медицинские устройства (MDR)

Уполномоченный представитель ЕС в рамках MDR

Кто должен назначать AR, что он должен делать, обозначать требования, как выбирать правильный AR и основные положения соглашения.

Приложение XVI Эстетические устройства согласно MDR

Шесть групп продуктов без медицинского назначения, подпадающие под действие MDR Приложения XVI: наполнители, лазеры, имплантаты, средства для снижения жира и обязательства по соблюдению требований.

EUDAMED 2026 г. — Руководство по неотложным действиям

EUDAMED обязательные этапы, регистрация SRN, база данных устройств UDI, регистрация сертификата NB и полный контрольный список действий для производителей MDR/IVDR.

Сроки сертификации MDR и IVDR

Официальные данные мониторинга Европейской комиссии по очередям в нотифицированных органах MDR/IVDR, срокам сертификации и доле снятых с рынка продуктов — с источниками и оговорками.

Диагностика in vitro (IVDR)

IVDR Руководство по сертификации

Классификация устройств IVDR (Class A–D), требования уполномоченного органа, оценка производительности, справочные лаборатории ЕС и сроки перехода.

Выход на рынок ЕС и авторизованные представители

Выход на рынок ЕС для производителей из стран, не входящих в ЕС

Полный путь соответствия для производителей за пределами ЕС: маркировка CE, AR, обязательства импортера, EUDAMED, маркировка и примечания для конкретной страны.

Уполномоченный представитель ЕС (EAR) Услуги

Какие нормативные акты требуют обязательств AR, MDR/IVDR, расширения GPSR, CH-REP против UKRP и как оценивать исполнителей услуг AR.

Выход на рынок ЕС — обзорное руководство

Краткий обзор системы соответствия требованиям ЕС для производителей, не входящих в ЕС: три столпа, нормативные категории и создание вашей команды по обеспечению соответствия.

Готовы начать? Отправьте запрос на ECP

Опишите свой продукт и цель соответствия. ECP направляет ваш запрос исполнителям — AR ЕС, уполномоченным органам, испытательным лабораториям и консультантам — которые соответствуют вашим конкретным потребностям.

Посмотрите, как ECP может помочь