Руководство по Приложению XVI к MDR

Приложение XVI Эстетические устройства, соответствующие требованиям MDR: Руководство по сертификации (2026 г.)

Приложение XVI MDR ставит эстетические и косметические устройства, не предназначенные для медицинских целей, под действие той же строгой нормативной базы, что и медицинские устройства. Если ваш продукт изменяет анатомию, заполняет ткани, разрушает жир или воздействует на тело светом высокой интенсивности или электромагнитной энергией — это руководство для вас.

Найдите эксперта по MDR по ECP Руководство по дополненной реальности MDR

Что такое Приложение XVI к MDR?

Статья 1(2) и Приложение XVI EU MDR 2017/745 расширяет сферу действия Регламента о медицинском оборудовании, чтобы охватить определенные продукты, которые не предназначен для медицинских целей, но представляют аналогичные риски для медицинских устройств из-за того, как они взаимодействуют с человеческим организмом.

Ранее эти продукты практически не регулировались на уровне ЕС и находились между косметикой (которая не взаимодействует с телом таким же инвазивным образом) и медицинскими устройствами (которые имеют заявленное медицинское назначение). Приложение XVI закрывает этот нормативный пробел.

Ключевой принцип: если ваш продукт по своей природе и профилю риска аналогичен медицинскому устройству, даже если его цель чисто эстетическая, он подпадает под Приложение XVI MDR и должен соответствовать применимым требованиям MDR и Общим спецификациям.

💡 Общие спецификации — это техническая основа. Европейская комиссия публикует Общие спецификации (CS) для каждой группы продуктов Приложения XVI. Они определяют минимальные требования к безопасности, производительности и клиническим данным, которым должны соответствовать производители. СТ для продуктов Приложения XVI был опубликован как Регламент Комиссии (ЕС) 2022/2346 и поправки к нему.

Шесть групп продуктов, охватываемых Приложением XVI

1 — Контактные линзы и изделия для глаз

Предметы, вводимые в глаз или на него исключительно в эстетических целях (например, декоративные цветные линзы без коррекции зрения).

2 — Имплантаты и анатомические модификации

Изделия, полностью или частично введенные хирургическим путем для изменения анатомии или фиксации частей тела. Включает в себя эстетические имплантаты (грудь, ягодицы и т. д.).

3 — Дермальные наполнители и инъекционные вещества

Вещества для лицевого или кожного заполнения путем подкожной, подслизистой или внутрикожной инъекции. Включает филлеры на основе гиалуроновой кислоты, используемые для косметического увеличения.

4 — Оборудование для сжигания жира

Оборудование для липосакции, липолиза или липопластики. Предназначен для уменьшения, удаления или разрушения жировой ткани.

5 — Оборудование для электромагнитного излучения высокой интенсивности

Лазеры, интенсивное импульсное излучение (IPL) и инфракрасное/УФ-оборудование, используемые на теле человека в эстетических целях (удаление волос, шлифовка кожи, удаление татуировок).

6 — Оборудование для стимуляции мозга

Оборудование, применяющее электрические токи или электромагнитные поля, проникающие в череп в немедицинских целях (транскраниальная стимуляция, нейробиоуправление).

Основные нормативные требования к устройствам согласно Приложению XVI

Производители продуктов Приложения XVI должны соблюдать многие из тех же обязательств по МЛУ, что и производители медицинского оборудования:

Участие уполномоченного органа является обязательным

В отличие от простых медицинских устройств с низким уровнем риска,для всех продуктов Приложения XVI требуется уполномоченный орган в процессе оценки соответствия. Это связано с тем, что Комиссия определила, что риски, создаваемые этими продуктами, оправдывают надзор третьей стороны, несмотря на отсутствие медицинских целей.

Применимые процедуры оценки соответствия аналогичны процедурам для медицинских изделий класса III — обычно модуль H (полное обеспечение качества) или модуль B + модуль E или F.

Соответствие общим спецификациям

Вместо основных требований, связанных с конкретными медицинскими целями, продукты Приложения XVI должны соответствовать Общие характеристики (CS) опубликовано Европейской комиссией. Адрес КС:

Общие требования безопасности и производительности, применимые к группе продуктов
Минимальные характеристики производительности и методика тестирования
Требования к клиническим данным и обязательства по постмаркетинговому надзору
Требования к маркировке, специфичные для группы продуктов

Техническая документация

Должен быть составлен полный файл технической документации в соответствии с Приложением II к MDR, включающий: описание и спецификации продукта, управление рисками (ISO 14971), клиническую оценку, план послепродажного надзора и маркировку/IFU.

Уполномоченный представитель ЕС (для производителей, не входящих в ЕС)

Производители продуктов Приложения XVI, не входящие в ЕС, должны назначить уполномоченного представителя ЕС в соответствии со статьей 11 MDR точно так же, как производители медицинского оборудования. Уровень AR указан на этикетке и в Декларации соответствия ЕС.

Регистрация в EUDAMED

Продукты Приложения XVI должны быть зарегистрированы в EUDAMED. И производитель/AR, и продукт должны быть зарегистрированы.

Постмаркетинговый надзор

Требуется постоянная система постмаркетингового надзора, включая план послепродажного клинического наблюдения (PMCF) или обоснование отказа от проведения PMCF, а также периодические отчеты об обновлении безопасности (PSUR).

График перехода и соответствия требованиям

Многие продукты Приложения XVI, которые были на рынке ЕС до вступления в силу MDR, находятся в переходном периоде. Ситуация сложная:

Продукты, которые были ранее не регулировался (например, чисто эстетические наполнители, устройства для снижения жира) не имел ранее существовавших сертификатов
Общие характеристики для продуктов Приложения XVI определяет дату, начиная с которой производители должны продемонстрировать соответствие
Продукты должны соответствовать требованиям MDR и применимым требованиям CS, прежде чем они будут (или будут продолжены) размещены на рынке ЕС.

⚠ Надзор за рынком активно направлен на продукцию, указанную в Приложении XVI. Национальные компетентные органы по всему ЕС все чаще преследуют эстетические клиники и производителей лазерной, IPL и филлерной продукции, которые не соответствуют Приложению XVI к MDR. Не думайте, что существующий нерегулируемый статус защитит вас.

Как начать проект по обеспечению соответствия Приложению XVI

Подтвердите группу продуктов — проверьте, к какой из шести групп Приложения XVI относится ваш продукт и может ли он также квалифицироваться как медицинское изделие (в этом случае применяются другие правила)
Получите применимые общие спецификации. — Регламент Комиссии (ЕС) 2022/2346 и поправки к нему представляют собой вашу техническую основу.
Пригласите консультанта по нормативным вопросам — Приложение XVI является относительно новой и сложной областью; экспертное руководство с самого начала позволяет избежать дорогостоящих ошибок
Выберите и привлеките уполномоченный орган — емкость ограничена; начать рано
Сборка технической документации — управление рисками, клинические данные, тестирование производительности в соответствии с требованиями CS
Подать заявку на оценку NB — подать заявку с сопроводительной документацией
Назначить AR ЕС, если производитель не из ЕС — обязательно перед размещением на рынке

Нужен партнер по обеспечению соответствия требованиям Приложения XVI к MDR?

Отправьте запрос на ECP. Мы подбираем производителей эстетических устройств к консультантам по нормативным требованиям, уполномоченным органам и уполномоченным представителям ЕС, которые специализируются на соблюдении требований Приложения XVI.

Подать заявку — бесплатно

Часто задаваемые вопросы

На какие продукты распространяется Приложение XVI к MDR?

Шесть групп: (1) эстетические контактные линзы, (2) имплантаты для анатомической модификации, (3) дермальные/инъекционные наполнители, (4) оборудование для снижения жира, (5) световое/лазерное оборудование высокой интенсивности для эстетического применения, (6) оборудование для стимуляции мозга.

Требуется ли для устройств, включенных в Приложение XVI, уполномоченный орган?

Да — все продукты Приложения XVI требуют участия уполномоченного органа в оценке соответствия, аналогично медицинским устройствам класса III.

Когда Приложение XVI к MDR стало применимым?

Приложение XVI к MDR применяется в соответствии с MDR 2017/745. Опубликованы Общие технические условия, определяющие конкретные сроки соответствия и технические требования для каждой группы продукции.

Нужны ли устройствам Приложения XVI клинические данные?

Да. Применимые Общие спецификации определяют требования к клиническим данным. Приемлемый профиль пользы и риска должен быть продемонстрирован на основе клинической оценки и, при необходимости, послепродажного клинического наблюдения.