Рыночные данные MDR / IVDR

Сколько на самом деле занимает сертификация по MDR/IVDR? Что показывают собственные данные ЕС

Европейская комиссия ведёт публичную панель мониторинга, отслеживающую загрузку нотифицированных органов, сроки сертификации и наличие продукции в системе MDR и IVDR. Вот что она на самом деле показывает — очереди заявок, реалистичные сроки и почему всё больше производителей сужают свои портфели продукции в ЕС.

Посмотрите, как ECP может помочь Руководство по выбору нотифицированного органа

Что на самом деле представляет собой эта панель мониторинга ЕС

Это публичная панель мониторинга Европейской комиссии по наличию медицинских изделий и изделий для диагностики in vitro на рынке ЕС. Это не реестр отдельных изделий — это взгляд на рыночном уровне на то, как работает система сертификации MDR и IVDR: сколько подаётся заявок, сколько заключается договоров с нотифицированными органами, сколько выдаётся сертификатов, сколько времени занимает процесс и снимают ли производители продукцию с рынка.

Панель была создана в рамках исследования, заказанного DG SANTE через Европейское агентство по вопросам здравоохранения и цифровых технологий (HaDEA). Данные собираются посредством добровольных опросов нотифицированных органов, производителей, уполномоченных представителей, импортёров, дистрибьюторов и медицинских учреждений.

Ключевые термины

MD — медицинские изделия

Обычные медицинские изделия: оборудование, импланты, инструменты, расходные материалы и аналогичная продукция, регулируемая MDR 2017/745.

IVD — изделия для диагностики in vitro

Лабораторная диагностика: тесты, реагенты, анализаторы, глюкометры и другая продукция, исследующая образцы вне организма, регулируемая IVDR 2017/746.

NB — нотифицированный орган

Организация, назначенная для проведения оценки соответствия и выдачи сертификатов в случаях, когда обязательна оценка третьей стороной.

EO — экономические операторы

Производители, уполномоченные представители, импортёры и дистрибьюторы — совокупно, компании, ответственные за размещение изделий на рынке ЕС.

Что именно отслеживает панель

Панель позволяет проследить весь путь: заявка → договор с NB → оценка технической документации → сертификат.

Эти цифры нельзя воспринимать как простую воронку. Одна заявка может охватывать несколько сертификатов, может относиться к изменению уже действующего сертификата или может быть впоследствии отозвана производителем. Поэтому, например, нельзя просто вычесть число сертификатов из числа заявок и назвать разницу «очередью».

Цифры: заявки и сертификаты MDR и IVDR

Последний полный опрос охватывает данные по состоянию на 28 февраля 2026 года. Ответили все 53 действовавших на тот момент нотифицированных органа: 52 назначены по MDR и 19 — по IVDR, при этом часть органов назначена сразу по обоим регламентам.

MDR	IVDR
31 902 заявки на сертификацию	3 723 заявки на сертификацию
20 698 подписанных договоров с производителями	1 813 подписанных договоров
989 отклонённых заявок	145 отклонённых заявок
12 036 сертификатов системы менеджмента качества	1 040 сертификатов QMS
6 203 сертификата на продукцию	1 302 сертификата на продукцию

Система выдаёт сертификаты в значительном объёме. Но между подачей заявки и получением результата проходит длительный срок.

Сколько на самом деле занимает сертификация?

По собственным данным нотифицированных органов, типичный новый сертификат MDR занимает примерно 13–18 месяцев после подписания договора — и этот отсчёт начинается только с момента заключения договора.

Объём оценки	Доля нотифицированных органов MDR
13–18 месяцев	51%
19–24 месяца	31%
Более 24 месяцев	10%

IVDR несколько быстрее: сертификат только по QMS часто выдаётся за 6–18 месяцев. При комбинированной оценке QMS и продукции 67% нотифицированных органов IVDR сообщают о сроке 13–18 месяцев, а 8% — о 19–24 месяцах.

Время до этапа заключения договора тоже имеет значение. В опросе производителей 42% респондентов сообщили о сроке более трёх месяцев между подачей заявки и подписанием договора с нотифицированным органом, а 24% сообщили о сроке более шести месяцев.

⚠ Начинайте заранее С учётом задержки до заключения договора и самой оценки, сертификат MDR класса IIb или III может реалистично занять более двух лет от первого обращения к нотифицированному органу до выдачи сертификата. Начинайте поиск и сравнение органов задолго до того, как вам понадобится сертификат, — а не после завершения технической документации.

Реальное следствие: производители сужают свои портфели продукции

Наиболее значимый вывод получен из третьего опроса Комиссии, охватившего 201 экономических операторов: 152 производителя медицинских изделий и 49 производителей IVD.

Производители медицинских изделий

48% (73 из 152) сообщили, что с 2021 года прекратили поставки части изделий на рынок ЕС. Из них 63% (46 из 73) заявили, что выручка от изделия больше не покрывает затраты на повторную сертификацию по MDR. Другие причины: низкий объём продаж, низкая рентабельность и замена более новыми моделями.

Производители IVD

61% (30 из 49) сообщили, что с 2022 года прекратили поставки части своего ассортимента, а 45% (22 из 49) заявили, что планируют в ближайшее время снять с производства и другие IVD. Наиболее частые причины: низкий объём продаж, замена более новыми моделями и завершение жизненного цикла продукта.

Это не обязательно означает, что производители полностью уходят с рынка ЕС. Чаще они сужают портфель продукции, оставляя только коммерчески оправданные изделия, — модели с низким объёмом продаж, устаревшие или нишевые становятся слишком дорогими для повторной сертификации по MDR/IVDR.

Виноваты ли во всём только нотифицированные органы?

Нет — данные показывают более сложную картину, чем просто «нехватка мощностей нотифицированных органов». 92% нотифицированных органов MDR сообщили, что производители просили отсрочить подачу технической документации. Почти для всех этих органов задержка реально повлияла на планирование: 44% сообщили о сильном влиянии, а ещё 52% — о заметном влиянии.

Задержки обычно возникают одновременно из нескольких источников:

Ограниченные мощности нотифицированных органов
Длительные переговоры по договору
Неполная или недостаточно подготовленная техническая документация
Запросы на дополнительные клинические данные
Консультационные процедуры
Перенос сроков подачи самими производителями
Экономическое решение производителя вообще не продолжать сертификацию

Утверждение «все задержки вызваны нехваткой нотифицированных органов» — это упрощение, которое данные не подтверждают.

Чего эта панель НЕ показывает

Это не EUDAMED и не каталог одобренных изделий. С её помощью нельзя:

Подтвердить регистрацию конкретного изделия
Проверить действительность конкретного сертификата
Установить, соответствует ли конкретный производитель требованиям MDR или IVDR
Доказать, что изделие законно размещено на рынке
Определить точное число уникальных моделей на рынке ЕС

Для проверки конкретного изделия по-прежнему требуются декларация о соответствии, сам сертификат, данные производителя, нотифицированный орган, базовый UDI-DI и регистрационные записи.

Значительная часть базовых данных также получена из добровольных опросов. В частности, для опроса производителей нельзя рассчитать реальный процент ответивших — анкета распространялась по нескольким каналам, и число производителей, которые действительно её получили, неизвестно. Поэтому неверно утверждать «48% всех европейских производителей сняли изделия с производства» — корректная формулировка: 48% производителей медицинских изделий, ответивших на этот конкретный опрос. Сама Комиссия отмечает, что цифры могут пересматриваться, что слайды презентации могут отличаться от актуальной панели Power BI и что выводы исследования не являются отдельным юридическим заключением или официальной позицией Комиссии по какому-либо конкретному изделию.

Практические выводы

Закладывайте 18–24+ месяцев на новый сертификат MDR класса IIb/III — от первого обращения к нотифицированному органу до выдачи сертификата, а не от подписания договора.
Начинайте сравнивать нотифицированные органы заранее и напрямую спрашивайте о текущей очереди заявок и сроках для вашего конкретного класса изделий — этот показатель сильно различается между органами.
Готовьте техническую документацию по-настоящему полной перед подачей заявки — неполная документация — один из самых частых и наиболее устранимых источников задержек.
Просчитывайте экономику по каждому продукту перед тем как браться за повторную сертификацию — данные опроса показывают, что чаще всего впоследствии снимают изделия с низким объёмом продаж или низкой маржой.
Ссылайтесь на эти данные аккуратно — всегда указывайте дату опроса, число респондентов и тип опроса. Рассматривайте их как ориентировочное рыночное свидетельство, а не как полную перепись рынка ЕС.

Планируете сертификацию по MDR или IVDR?

Отправьте данные о вашем продукте на ECP, и мы направим ваш запрос нотифицированным органам, испытательным лабораториям и регуляторным консультантам, работающим с вашим конкретным классом изделий, — чтобы вы могли сравнить реальные мощности и сроки, а не гадать.

Посмотрите, как ECP может помочь

Часто задаваемые вопросы

Сколько на самом деле занимает сертификация по MDR?

По собственным данным нотифицированных органов (по состоянию на 28 февраля 2026 года), полная оценка, охватывающая как QMS, так и конкретный продукт, обычно занимает 13–18 месяцев после подписания договора для 51% нотифицированных органов, 19–24 месяца — для 31% и более 24 месяцев — для 10%. Само по себе достижение подписанного договора может занять ещё несколько месяцев.

Сколько занимает сертификация по IVDR по сравнению с MDR?

В среднем несколько короче. Сертификат только по QMS часто выдаётся в течение 6–18 месяцев. При комбинированной оценке QMS и продукции 67% нотифицированных органов сообщают о сроке 13–18 месяцев, а 8% — о 19–24 месяцах.

Эти данные из EUDAMED?

Нет. Это отдельная панель мониторинга Комиссии из исследования DG SANTE/HaDEA, основанная на добровольных опросах. EUDAMED — это официальная база данных регистрации изделий, участников рынка и сертификатов, и её нельзя использовать для проверки действительности сертификата — как и эту панель.

Правда ли, что производители снимают продукцию с рынка ЕС?

Среди респондентов опроса 48% производителей медицинских изделий (73 из 152) и 61% производителей IVD (30 из 49) сообщили о прекращении поставок как минимум части изделий, чаще всего потому, что затраты на повторную сертификацию не оправдывались выручкой от изделия. Это данные респондентов опроса, а не всей популяции производителей ЕС.

Виноваты ли в задержках нотифицированных органов только сами нотифицированные органы?

Нет. 92% нотифицированных органов MDR сообщили, что производители просили продлить сроки подачи документации, и большинство отметило, что это заметно повлияло на их собственное планирование. Задержки возникают из-за ограниченных мощностей NB, времени на переговоры по договору, неполной документации, дополнительных запросов клинических данных и изменений сроков со стороны самих производителей.

Найдите нужного исполнителя

Нотифицированный орган — MDR

Для медицинских изделий классов IIa, IIb и III, требующих оценки соответствия третьей стороной.

Найти нотифицированный орган MDR →

Нотифицированный орган — IVDR

Для изделий для диагностики in vitro классов B, C и D.

Найти нотифицированный орган IVDR →

Услуга PRRC

Ответственное лицо за соблюдение регуляторных требований (PRRC) — обязательная роль по статье 15 MDR/IVDR.

Найти услугу PRRC →

Не уверены, что именно вам нужно? Посмотрите, как ECP может помочь, и мы подберём вам подходящего эксперта.

Источник: Европейская комиссия, исследование в поддержку мониторинга наличия медицинских изделий на рынке ЕС (DG SANTE / HaDEA). Приведённые цифры взяты из последних опубликованных опросов нотифицированных органов и экономических операторов; актуальные цифры см. на действующей панели Комиссии, поскольку данные периодически обновляются.