Руководство уполномоченного органа

Как выбрать уполномоченный орган для маркировки CE (2026 г.)

Выбор неправильного уполномоченного органа — или подача заявки без понимания его сферы действия — может стоить вам месяцев и тысяч евро. В этом руководстве рассказывается, как найти, оценить и привлечь подходящего специалиста для вашего продукта и директивы.

Найдите уполномоченный орган по ECP Службы сертификации

Что такое нотифицированный орган?

A Уполномоченный орган (NB) — это организация, назначенная государством-членом ЕС для проведения сторонней оценки соответствия в соответствии с конкретным законодательством ЕС. Уполномоченные органы — это независимые аккредитованные организации, а не государственные учреждения, которые оценивают, соответствуют ли продукты требованиям безопасности и производительности ЕС до или во время маркировки CE.

Не для каждого маршрута маркировки CE требуется уполномоченный орган. Но для продуктов более высокого риска, включая медицинские устройства классов IIa, IIb и III, некоторые категории СИЗ, оборудование, работающее под давлением выше определенных пороговых значений, и оборудование, подпадающее под действие Приложения I Регламента по машинному оборудованию, участие уполномоченного органа является юридически обязательным.

Только организации, официально назначенные и перечисленные в База данных NANDO (Уведомленные и назначенные организации по новому подходу) могут на законных основаниях выдавать сертификаты ЕС. Сертификат, выданный неуполномоченным органом, не имеет юридической силы для целей маркировки CE.

Когда вам нужен уполномоченный орган?

Вам необходим уполномоченный орган, если действующая директива или нормативный акт ЕС требует проведения третьей стороной оценки соответствия для класса или категории риска вашего продукта:

MDR 2017/745: Медицинские устройства классов IIa, IIb, III (а также устройства класса I с измерительной функцией, стерильные устройства или хирургические инструменты многоразового использования)
IVDR 2017/746: Устройства для диагностики in vitro классов B, C и D
Положение о СИЗ 2016/425: СИЗ категории II и категории III
Положение о машинном оборудовании 2023/1230: Продукты, перечисленные в Приложении I (оборудование повышенного риска)
PED 2014/68/ЕС: Оборудование под давлением категорий II, III и IV
Директива ATEX 2014/34/ЕС: Группы оборудования I и II, категории 1 и 2
CPR 305/2011: Строительная продукция, к которой применяется система AVCP 1 или 1+.

Как найти уполномоченный орган: база данных NANDO

Официальной отправной точкой является База данных NANDO (ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando). Вы можете искать по:

Директива или постановление
Приложение или модуль
Категория продукта или код CN
Страна учреждения

Для медицинских устройств В базе данных ЭУДАМЕД также перечислены назначенные NB и область их сертификации. Для приложений MDR/IVDR рекомендуется использовать перекрестные ссылки.

Поиск NANDO возвращает уполномоченные органы в соответствии с областью их обозначения, что очень важно. Организация, назначенная для устройств общего медицинского назначения класса IIa, не обязательно предназначена для имплантируемых устройств класса III, даже если это одна и та же организация. Всегда проверяйте, соответствует ли конкретная область применения вашему продукту.

Ключевые критерии выбора подходящего уполномоченного органа

1. Объем обозначения

NB должен быть указан для вашей конкретной директивы, категории продукта и модуля оценки соответствия. Проверьте это в NANDO на соответствие вашей конкретной классификации продуктов.

2. Текущая емкость

Спросите напрямую: сколько сейчас времени проходит от подачи заявки до первого рассмотрения? Для устройств MDR некоторые национальные бюро указывают 12–18 месяцев для периода первоначальной оценки. Это самый крупный драйвер временной шкалы.

3. Экспертиза отрасли

NB специализируются. Организм с глубоким опытом работы с активными имплантатами отличается от организма, ориентированного на инструменты IVD. Сопоставьте послужной список Национального банка с типом вашего продукта.

4. Географический опыт

Хотя сертификат распространяется на весь ЕС, некоторые национальные бюро имеют более тесные отношения с конкретными национальными компетентными органами. Это важно для взаимодействия послепродажного надзора.

5. Коммуникация и процесс

Запросите встречу перед подачей. Оцените отзывчивость, ясность обратной связи и то, как они решают вопросы. Плохая коммуникация может продлить ваш проект на несколько месяцев.

6. Структура вознаграждения

Комиссия NB существенно различается. Получите подробные расценки — рассмотрение заявки, сборы за аудит, выдачу сертификата, ежегодные сборы за надзор и дополнительные сборы за несоответствия, обнаруженные в ходе проверки.

Проблема с пропускной способностью уполномоченного органа MDR

С тех пор, как MDR 2017/745 вступил в полную силу, индустрия медицинского оборудования столкнулась со значительным Кризис возможностей уполномоченного органа. В рамках предыдущего MDD существовало более 50 НБ, предназначенных для медицинских изделий. В настоящее время в рамках MDR зарегистрировано менее 25 организаций, причем некоторые из них имеют крайне ограниченные возможности для использования сложных устройств.

Практические последствия для производителей:

Очереди заявок на 12–24 месяца для устройств классов IIb и III во многих сетевых узлах
Прежде чем заявки будут приняты, необходимы предварительные встречи.
Важные требования к качеству документации перед тем, как национальный орган приступит к официальному рассмотрению
Премиальные цены по сравнению с эпохой MDD

⚠ Начните процесс выбора NB заранее В отношении медицинских устройств классов IIb и III начните взаимодействие с NB как минимум за 18–24 месяца до запланированной даты запуска. Одна только очередь приложений может превысить общий оставшийся срок разработки, если вы будете ждать слишком долго.

Совещания перед подачей заявки: используйте их

Большинство уполномоченных органов предлагают (и часто требуют)собрание перед подачей заявки перед принятием официального заявления. Эта встреча преследует несколько целей:

Позволяет NB оценить, попадает ли ваш продукт в область его обозначения.
Дает вам возможность представить свою стратегию регулирования и получить обратную связь.
Позволяет оценить опыт и стиль общения Национального банка.
Помогает выявить пробелы в документации до начала официального приема заявок.
Устанавливает отношения с командой рецензентов NB.

Подготовьтесь к совещанию перед подачей заявки, указав четкое описание продукта, его назначение, обоснование классификации рисков и краткое изложение вашего подхода к оценке соответствия. Консультант по нормативным вопросам может помочь эффективно структурировать эту презентацию.

Вопросы, которые следует задать перед выбором уполномоченного органа

Включены ли вы в настоящее время в [конкретную директиву/положение] для [код продукта/категория]?
Каков ваш текущий список невыполненных заявок для [класса устройства/типа продукта]?
Сколько времени проходит от принятия заявки до выдачи сертификата для типичного устройства [класса]?
Какая документация вам требуется на этапе подачи заявки, а не на этапе рассмотрения?
Вы проводите аудит на нашем производстве или это можно сделать удаленно?
Каковы ваши ежегодные требования к надзору после первоначальной сертификации?
Как вы справляетесь со значительными изменениями в конструкции или существенными модификациями после сертификации?
Каков процесс передачи сертификата из другого сетевого узла?

Процесс подачи заявки: чего ожидать

Запрос перед отправкой — свяжитесь с НБ для подтверждения объема и текущей мощности.
Встреча перед подачей заявки — представить стратегию регулирования, получить обратную связь
Официальное заявление — отправьте форму заявки, сводную документацию по продукту и оплату.
Проверка приложения — NB оценивает полноту; может запросить дополнительную информацию
Обзор технической документации — подробный обзор технического файла, управления рисками, клинических данных
Аудит на месте — Аудит СМК на производственных площадках (для применимых модулей)
Несоответствия — если обнаружено, вы должны отреагировать корректирующими действиями.
Выдача сертификата — NB выдает сертификат соответствия ЕС
Ежегодное наблюдение — текущие аудиты и проверки документов для поддержания сертификата.

Переключение уведомляемых органов

Ваш сертификат можно передать из одного уполномоченного органа в другой. Причины включают в себя: потеря NB своего обозначения, лучшее обслуживание или цены в других местах, или NB больше не охватывает ваш расширенный ассортимент продукции.

Процесс передачи предполагает, что новый национальный орган рассматривает существующую документацию и, возможно, проводит частичную или полную повторную оценку. Исходящий NB должен быть уведомлен. Запланируйте 3–6 месяцев для плавного перехода. Ваш продукт может оставаться на рынке во время передачи, если сертификаты остаются действительными.

Найдите проверенный уполномоченный орган для вашего продукта

Отправьте запрос на ECP — опишите свой продукт, применимую директиву и класс устройства. Мы подберем для вас уполномоченные органы и консультантов по сертификации, которые охватывают вашу конкретную сферу деятельности.

Подать заявку — бесплатно

Часто задаваемые вопросы

Где я могу найти список уполномоченных органов ЕС?

Официальная база данных ЕС — NANDO (Новый подход, уполномоченные и назначенные организации), доступная по адресу ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando. Для медицинских изделий также проверьте ЭУДАМЕД. Только организации, перечисленные в NANDO, могут на законных основаниях выдавать сертификаты ЕС.

Могу ли я выбрать любой уполномоченный орган в любой стране ЕС?

Да — вы можете работать с любым NB, указанным для вашего типа продукта и применимой директивы, независимо от того, в какой стране ЕС они находятся. Сертификат действителен во всех государствах-членах ЕС.

Сколько времени занимает оценка уполномоченного органа?

Для устройств MDR класса IIb/III: 12–24 месяца с момента применения. Для техники и СИЗ: 3–9 месяцев. Перед отправкой всегда спрашивайте у конкретного НБ текущие сроки выполнения.

Могу ли я сменить уполномоченный орган после сертификации?

Да. Новый Национальный банк рассматривает существующую документацию и может потребовать частичной переоценки. Запланируйте перевод на 3–6 месяцев. Ваш продукт может оставаться на рынке в течение всего процесса, если сертификаты остаются действительными.