European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
У вас есть продукт. Вы хотите продать его в Европе. В этом руководстве описан полный путь соблюдения требований — от определения ваших обязательств до создания подходящей команды партнеров из ЕС — для производителей, базирующихся за пределами Европейского Союза.
Данное руководство написано для производителей и экспортеров, расположенных за пределами Европейского Союза — включая компании из Турции, Израиля, Великобритании (после Брексита), Украины, Сербии, США, Канады, Китая, Японии, Южной Кореи, Индии и всех других стран, не входящих в ЕЭЗ, — которые хотят легально и устойчиво размещать свою продукцию на рынке ЕС.
Если вы являетесь стартапом, OEM-производителем или признанным производителем, впервые изучающим доступ на рынок ЕС, это руководство предоставит вам необходимую дорожную карту соответствия требованиям, прежде чем вы начнете тратить деньги на консультантов, тестирование и сертификацию.
В Европейском Союзе действует система безопасности и соответствия продукции применяется ко всем продуктам, продаваемым на территории ЕЭЗ, независимо от места их производства. Будучи производителем, не входящим в ЕС, вы не можете просто отправлять продукцию покупателю из ЕС и позволять ему обеспечивать соответствие требованиям — для большинства регулируемых категорий продукции вы несете юридические обязательства производителя, даже если он находится за пределами ЕС.
Система соответствия ЕС построена на трех столпах:
Путь соответствия требованиям ЕС полностью зависит от вашего продукта. В ЕС существует отраслевое законодательство для большинства категорий товаров. Ваша первая задача — определить, какие директивы или правила применяются:
MDR 2017/745 (не IVD) и IVDR 2017/746 (диагностика). Классификация на основе рисков. Примечание: требуется для класса IIa+.
Директива по низковольтному оборудованию, Директива по электромагнитной совместимости, Директива по радиооборудованию. Обычно самодекларирование с тестированием.
Положение о машинном оборудовании 2023/1230 применяется с января 2027 года. Критически важное для безопасности оборудование требует участия NB.
Регламент 2016/425. Категории I (самодекларирование), Категории II и III требуют сертификации NB.
CPR 305/2011. Декларации производительности основаны на гармонизированных стандартах и европейских технических оценках.
Директива по безопасности игрушек, REACH, RoHS, GPSR. Требования существенно различаются в зависимости от категории.
Для большинства регулируемых секторов продукции производители, не входящие в ЕС, должны назначить Уполномоченный представитель ЕС (AR) перед размещением продукции на рынке ЕС. AR — это юридическое лицо, созданное в ЕС, которое действует в качестве контактного лица по нормативным вопросам для органов власти, уполномоченных органов и органов надзора за рынком.
Обязательство AR распространяется на производителей, не входящих в ЕС, в соответствии с:
Название AR указано в вашей декларации о соответствии и на этикетке продукта. Они несут юридическую ответственность вместе с вами, поэтому выбор компетентного и опытного AR имеет решающее значение.
Если вы продаете через дистрибьютора или импортера в ЕС, ваш ЕСП импортер также несет обязательства по соблюдению требований большинства правил ЕС по продуктам. Импортер обязан:
Маркировка CE подтверждает, что ваш продукт соответствует основным требованиям применимого законодательства ЕС. Маршрут зависит от продукта:
→ См. полное руководство:Процесс маркировки CE — шаг за шагом
Если ваш продукт является медицинским устройством или IVD, вам необходимо зарегистрироваться в ЭУДАМЕД — европейская база данных медицинских изделий. Регистрация охватывает субъектов (производитель, AR, импортер) и устройства (UDI, данные уровня устройства, сертификаты). Ваш уполномоченный представитель ЕС управляет регистрацией ЭУДАМЕД от вашего имени.
| Страна | Ключевое замечание | Приоритетные сектора |
|---|---|---|
| Турция | Таможенный союз Турции и ЕС охватывает большинство промышленных товаров; медицинские изделия требуют регистрации TITCK в дополнение к CE. | Медицинские приборы, оборудование, электроника |
| Израиль | Для медицинских устройств наряду с CE требуется регистрация Министерства здравоохранения Израиля; Лаборатории, признанные ILAC для проведения испытаний | Медицинские приборы, электроника, оборона |
| Великобритания | После Брексита: для рынка ЕС требуется AR; отдельный UKCA/UKRP для рынка Великобритании | Медицинские приборы, оборудование, товары народного потребления |
| Китай | Сильная производственная база, стремящаяся получить доступ на рынок ЕС; NMPA и CE являются отдельными регистрациями. | Электроника, СИЗ, медицинское оборудование, оборудование |
| США/Канада | Одобрение FDA/Health Canada не заменяет маркировку CE; требуется отдельный маршрут ЕС | Изделия медицинского назначения, диагностика in vitro |
| Индия | Одобрения CDSCO и BIS независимы от CE CE; ЕС AR требуется для медицинских устройств | Медицинские приборы, электроника, текстиль |
| Украина / Сербия | Идет процесс вступления в ЕС; текущая позиция не входит в ЕС — требуется AR ЕС | Машины, электроника, материалы, контактирующие с пищевыми продуктами |
Для выхода на рынок ЕС в качестве производителя из страны, не входящей в ЕС, обычно требуется команда партнеров-специалистов. В зависимости от вашего продукта и рынков это может включать:
Обязательный контакт с регулирующими органами для большинства секторов. Юридическое лицо для контактов с властями ЕС.
Направляет стратегию, управляет технической документацией, поддерживает связь с NB.
Предоставляет отчеты об испытаниях на соответствие применимым гармонизированным стандартам.
Сторонняя оценка продуктов с повышенным риском. Выбирайте заранее — количество мест ограничено.
Коммерческий путь выхода на рынок с соблюдением обязательств.
Инструкции по эксплуатации, маркировка и техническая документация на местных языках.
Отправьте запрос на ECP — расскажите нам о своем продукте, целевом рынке ЕС и текущей ситуации. Мы подберем для вас подходящего AR, испытательную лабораторию, консультанта или уполномоченный орган.
Отправьте запрос — бесплатно