Техническая документация для маркировки CE: что вам нужно и как ее создать

Что такое техническая документация?

Техническая документация (также называемый техническим файлом) — это полный пакет документов, который демонстрирует, насколько ваш продукт соответствует основным требованиям — или общим требованиям безопасности и производительности — применимых директив или правил ЕС.

Это требование закона, а не необязательное. Производитель должен составить и поддерживать его перед нанесением знака CE. Для продуктов, требующих оценки уполномоченного органа, Национальный орган проверяет техническую документацию в рамках оценки соответствия. Для продуктов, задекларированных самостоятельно, органы надзора за рынком могут запросить технический файл в любое время.

Техническая документация должна оставаться доступной для 10 лет после выпуска последнего продукта на рынок (15 лет для имплантируемых медицинских устройств в соответствии с MDR).

Техническая документация по MDR (Приложения II и III)

MDR 2017/745 определяет наиболее подробные и предписывающие требования к технической документации из всех регламентов ЕС на продукцию. Приложение II содержит основную техническую документацию; Приложение III охватывает техническую документацию по послепродажному надзору.

Техническая документация для немедицинской продукции CE

Для продуктов, не относящихся к MDR/IVDR, таких как машины, электроника, средства индивидуальной защиты или строительные изделия, требования к технической документации соответствуют применимой директиве. Хотя они менее предписывающие, чем MDR, они охватывают те же основные элементы:

Контрольный список GSPR для медицинских изделий

Одним из наиболее важных документов в техническом файле MDR является Контрольный список общих требований безопасности и производительности (GSPR). В этом документе каждое требование Приложения I MDR сопоставлено с вашим продуктом и документировано, как демонстрируется соответствие — обычно посредством ссылок на гармонизированные стандарты, отчеты об испытаниях, результаты управления рисками или другие доказательства.

Хорошо структурированный контрольный список GSPR:

• Перечисляет все применимые элементы GSPR (и обосновывает исключение неприменимых).
• Ссылается на конкретный гармонизированный стандарт(ы), применяемый для каждого требования.
• Перекрестные ссылки на соответствующий раздел технического файла, в котором обнаружены доказательства
• Включает историю изменений по мере изменения стандартов и требований.

Управление рисками — основа любого технического файла

Документация по управлению рисками занимает центральное место в технических файлах всех категорий продуктов. Для медицинских изделий,ISO 14971 — это гармонизированный на международном уровне стандарт управления рисками для медицинских устройств. Для техники,EN ISO 12100 охватывает оценку и снижение риска.

Полный файл управления рисками включает в себя:

• План управления рисками — объем, ответственность, критерии приемлемого риска
• Идентификация опасностей — систематическая идентификация всех прогнозируемых опасностей.
• Анализ риска — оценка вероятности и серьезности для каждой опасности
• Оценка риска — сравнение с критериями приемлемости
• Меры по контролю рисков — проектирование, защитные меры, информация по безопасности
• Оценка остаточного риска — подтверждение того, что остаточные риски приемлемы.
• Общая оценка остаточного риска — вывод о соотношении пользы и риска
• Обзор управления рисками — постоянные обновления на основе постмаркетинговых данных

Клиническая оценка медицинских изделий (MDR)

В режиме MDR Отчет о клинической оценке (CER) — один из самых требовательных элементов технической документации. Оно должно продемонстрировать, что устройство достигает поставленной цели и что баланс пользы и риска является приемлемым на основании клинических данных, а не только доклинических испытаний.

Источники клинических данных для CER включают:

• Клинические исследования устройства
• Клинические исследования эквивалентных устройств (со строгими критериями эквивалентности)
• Опубликованная научная литература об устройстве или эквивалентных устройствах
• Данные постмаркетингового клинического наблюдения

Распространенные ошибки в технической документации

• Рассматривая технический файл как разовое упражнение — это должен быть действующий документ, в который вносятся данные послепродажного обслуживания, стандартные обновления и изменения дизайна.
• Отсутствует или неполное сопоставление GSPR — просто список стандартов без демонстрации того, как рассматривается каждый GSPR.
• Ссылки на устаревшие гармонизированные стандарты — отмененные стандарты больше не обеспечивают презумпцию соответствия
• Недостаточно клинических данных — особенно для МЛУ, где требования к клинической оценке значительно выше, чем при БДР.
• Управление рисками не связано с остальной частью файла — средства контроля рисков должны отслеживаться посредством проверки и тестирования проекта.
• Нет контроля документов — технические файлы, передаваемые в уполномоченный орган, должны иметь контроль версий; неконтролируемые документы являются частым обнаружением несоответствия
• IFU не переведен — инструкции по использованию должны быть доступны на языках всех целевых рынков.

Ведение технической документации после маркировки CE

Маркировка CE не является разовым мероприятием. Техническая документация должна поддерживаться и обновляться на протяжении всего жизненного цикла продукта:

• Обновите файл управления рисками, включив в него послепродажные данные и опыт эксплуатации.
• Отслеживание изменений в гармонизированных стандартах и ​​обновление документации по обеспечению соответствия
• Периодически пересматривайте и обновляйте CER/клиническую оценку (не реже одного раза в год для устройств класса III MDR)
• Документируйте все изменения конструкции и оценивайте их нормативное влияние (значительные изменения могут потребовать уведомления NB или повторной оценки)
• Ведите записи PMS и обновляйте PSUR по мере необходимости.

Часто задаваемые вопросы