Процесс маркировки CE: пошаговое руководство для производителей (2026 г.)

Что такое маркировка CE и почему она имеет значение?

Знак CE (Conformité Européenne) — это обязательная маркировка соответствия для продукции, продаваемой на территории Европейской экономической зоны (ЕЭЗ). Это означает, что продукт прошел оценку на соответствие законодательству ЕС, касающемуся требований безопасности, здоровья и окружающей среды.

Маркировка CE не является знаком качества — это юридическое требование для определенного списка категорий продуктов. Без него продукт не может быть законно размещен на рынке ЕС. Это также признается в ряде стран, не входящих в ЕС, которые приняли технические регламенты ЕС (например, Турция, Швейцария в соответствии с соглашениями MRA).

Знак CE охватывает более 20 секторов продукции: от игрушек и машин до медицинского оборудования и строительной продукции. Конкретные требования полностью зависят от того, какая директива или постановление ЕС применяется к вашему продукту.

Шаг 1. Определите применимые директивы.

Первый и самый важный шаг — определить, какое законодательство ЕС применимо к вашему продукту. Один и тот же продукт может подпадать под действие нескольких директив одновременно — например, медицинское устройство с питанием должно соответствовать как MDR, так и Директиве по низковольтному оборудованию (LVD).

Шаг 2. Определите маршрут оценки соответствия

Как только вы узнаете, какая директива применяется, вам необходимо определить модуль оценки соответствия — по сути, процедура, которой вы должны следовать, чтобы продемонстрировать соответствие. Существует несколько модулей (от модуля A до модуля H), каждый из которых имеет разные требования:

• Модуль А (Внутренний производственный контроль) — Самозаявление, без участия третьей стороны. Используется для продуктов с низким уровнем риска в соответствии со многими директивами.
• Модуль B + C/D/E/F — Типовая проверка уполномоченным органом, а также текущая оценка соответствия продукции.
• Модуль G — проверка устройства уполномоченным органом. Используется для сложных, уникальных предметов или предметов с высоким уровнем риска.
• Модуль H (Полная гарантия качества) — Полный аудит СМК уполномоченным органом. Обычное явление для медицинских устройств повышенного риска.

Применимый модуль или комбинация указаны в самой директиве. Некоторые директивы позволяют вам выбирать между несколькими маршрутами; другие требуют определенного пути в зависимости от класса риска продукта.

Шаг 3. Применение гармонизированных стандартов

Гармонизированные стандарты — это европейские стандарты (стандарты EN), ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале ЕС. Когда вы разрабатываете и тестируете свой продукт в соответствии с гармонизированным стандартом, вы получаете презумпция соответствия — это означает, что предполагается, что вы соответствуете соответствующим основным требованиям применимой директивы.

Использование гармонизированных стандартов не является обязательным, но настоятельно рекомендуется. Без них вам придется демонстрировать соответствие альтернативными способами, что требует значительно больше работы и труднее защищаться во время проверок по надзору за рынком.

Для поиска правильных гармонизированных стандартов для вашего типа продукции необходимы хорошие знания нормативных требований. Органы по стандартизации, такие как CEN, CENELEC и ETSI, публикуют европейские стандарты, а ЕС публикует официальный список гармонизированных стандартов в OJ.

Шаг 4. Создайте техническую документацию

Техническая документация (иногда называемая техническим файлом) является основой вашего пакета доказательств маркировки CE. Он должен продемонстрировать, что ваш продукт соответствует всем применимым основным требованиям или общим требованиям безопасности и производительности.

Типичный технический файл включает в себя:

• Общее описание продукта и его назначение
• Технические характеристики, чертежи и схемы
• Список применимых гармонизированных стандартов
• Файл оценки рисков или управления рисками (например, ISO 14971 для медицинских устройств)
• Протоколы испытаний (от аккредитованных лабораторий, где это необходимо)
• Инструкция по применению (IFU) и маркировка
• План послепродажного наблюдения (при необходимости)
• Декларация соответствия

Технический файл должен быть доступен органам надзора за рынком в течение как минимум 10 лет после размещения последнего продукта на рынке (15 лет для имплантируемых медицинских устройств).

Шаг 5: Тестирование в аккредитованной лаборатории (при необходимости)

Многие продукты требуют тестирования аккредитованная испытательная лаборатория для проверки производительности на соответствие гармонизированным стандартам. Примеры включают испытания на ЭМС (требуются для большинства электротехнических изделий), испытания на электробезопасность (LVD) и испытания на биосовместимость (медицинские устройства).

Лаборатория должна быть аккредитована на использование конкретных требуемых методов испытаний. В некоторых случаях (например, определенные испытания ЭМС для радиооборудования под RED) результаты испытаний неаккредитованных лабораторий могут быть приемлемыми для самостоятельного декларирования, но их следует тщательно проверять.

Выбор правильной лаборатории имеет значение как с точки зрения технического охвата, так и сроков. Лаборатории с большой нагрузкой могут создавать значительные задержки — и не каждая лаборатория охватывает все типы продуктов или стандарты.

Шаг 6: Оценка уполномоченного органа (где требуется)

Если ваш продукт требует сторонней оценки, вам необходимо привлечь Уполномоченный орган (NB) — организация, назначенная государством-членом ЕС для оценки соответствия продукции. Уполномоченные органы перечислены в базе данных NANDO, поддерживаемой Европейской комиссией.

Выбор подходящего уполномоченного органа включает в себя несколько факторов:

• Область обозначения — NB должен быть назначен для вашей конкретной директивы и кода продукта.
• Емкость и отставание — В некоторых национальных банках существуют многолетние списки ожидания для определенных типов продуктов.
• Географическое присутствие — Некоторые национальные бюро обладают большим опытом работы на конкретных рынках или в продуктовых областях.
• Коммуникация и процесс — оперативность и ясность обратной связи существенно влияют на сроки проекта.

Шаг 7. Выпуск декларации соответствия ЕС

Декларация соответствия ЕС (DoC) — это официальный документ, в котором вы как производитель заявляете, что ваш продукт соответствует всем применимым законам ЕС. Это юридический документ, который вы подписываете под свою исключительную ответственность.

Документация должна включать:

• Имя и адрес производителя (и AR ЕС, если применимо)
• Идентификатор продукта (модель, тип, серийный номер/номер партии, если применимо)
• Ссылка на все применимые директивы/положения.
• Ссылка на применяемые гармонизированные стандарты
• Ссылка на уполномоченный орган (имя, номер, номер сертификата), где это применимо.
• Подпись уполномоченного лица

Шаг 8. Нанесите знак CE

После завершения процедуры оценки соответствия и выдачи DoC вы можете нанести знак CE на свой продукт и/или его упаковку. Знак CE должен соответствовать графическим требованиям, указанным в соответствующей директиве (минимальная высота 5 мм, правильные пропорции).

Если уполномоченный орган участвовал в этапе производственного контроля (Модули C, D, E, F, H),Идентификационный номер NB должно отображаться рядом со знаком CE.

Типичные сроки и стоимость

Сроки и затраты на маркировку CE сильно различаются в зависимости от категории продукта, уровня риска и отправной точки (существующие данные или новые разработки):

• Простые продукты с низким уровнем риска (самодекларирование): 3–6 месяцев, 5 000–20 000 евро
• Техника с участием NB: 6–12 месяцев, 20 000–60 000 евро
• Медицинские устройства класса IIa: 8–18 месяцев, 30 000–80 000 евро
• Медицинские изделия классов IIb–III: 18–48 месяцев, €80 000–€300 000+
• IVD класса C–D: 24–60 месяцев, 100 000–500 000 евро+

Эти диапазоны являются ориентировочными. Фактическая стоимость во многом зависит от существующего состояния вашей технической документации, необходимости проведения новых испытаний, гонораров уполномоченного органа и затрат на консультантов.

Часто задаваемые вопросы