Руководство по обеспечению соответствия требованиям MDR

Уполномоченный представитель ЕС в рамках MDR:
Кому он нужен и как найти подходящего партнера

Если вы производите медицинские устройства за пределами ЕС и хотите продавать их на рынке ЕС, назначение уполномоченного представителя ЕС является юридическим требованием, а не вариантом. В этом руководстве подробно объясняется, что вам нужно, почему это важно и на что следует обращать внимание при выборе AR.

Посмотрите, как ECP может помочь Как работает ECP

Что такое уполномоченный представитель ЕС в рамках MDR?

Ан Уполномоченный представитель ЕС (AR) — физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в Европейском Союзе, которое прямо назначено производителем, не входящим в ЕС, действовать от его имени в отношении определенных задач в соответствии с Регламентом ЕС по медицинскому оборудованию (MDR 2017/745).

Правовая основа Статья 11 MDR. Любой производитель без зарегистрированного места деятельности в ЕС должен перед размещением устройства на рынке ЕС назначить уполномоченного представителя. Этот представитель станет вашим юридическим контактным лицом для регулирующих органов ЕС, уполномоченных органов и органов надзора за рынком.

⚠ Затронуты и британские производители. После Брексита производители, зарегистрированные только в Соединенном Королевстве, рассматриваются как производители, не входящие в ЕС, и должны назначить уполномоченного представителя ЕС для доступа на рынок ЕС.

Кто обязан назначать представителя ЕС?

Вы должны назначить уполномоченного представителя ЕС, если ваша компания является зарегистрированным производителем медицинского оборудования.за пределами ЕС или ЕЭЗ, и вы хотите разместить устройства с маркировкой CE на рынке ЕС. Это касается производителей:

США, Канада, Мексика
Великобритания (после Брексита)
Турция, Израиль, Швейцария (если не подпадает под действие MRA), Сербия, Украина
Китай, Япония, Южная Корея, Индия, Тайвань
Все остальные страны за пределами ЕС/ЕЭЗ.

Чем занимается уполномоченный представитель ЕС?

Регистрация в EUDAMED

Регистрируется в EUDAMED и привязывается к каждому устройству, которое они представляют. Проверено в ходе надзора за рынком.

Декларация соответствия

Назван в DoC рядом с производителем. Подробная информация должна быть указана на этикетке или упаковке устройства.

Контактное лицо регулирующего органа

Основное юридическое лицо ЕС для национальных компетентных органов (BfArM, ANSM, SÚKL и т. д.) для вопросов, расследований и проверок.

Отчет об инцидентах

Сотрудничает в вопросах бдительности — серьезные инциденты, корректирующие действия по обеспечению безопасности на местах (FSCA) и периодические отчеты об обновлениях безопасности (PSUR).

Техническая документация

Должен иметь доступ к технической документации и DoC и предоставлять их властям в установленные законом сроки.

Надзор за рынком

Содействует отзыву продукции, оповещениям о безопасности и выводу продукции с рынка. Гарантирует, что производитель действует в соответствии с требованиями ЕС.

💡 Ключевой момент об ответственности Согласно статье 11(5) MDR, если производитель не выполняет свои обязательства, уполномоченный представитель ЕС может быть привлечен к ответственности в той же степени, что и производитель. Вот почему выбор компетентного и опытного AR имеет большое значение.

Какая информация должна быть на этикетке?

В соответствии с Приложением I к MDR этикетка или сопроводительная документация должны содержать имя и адрес уполномоченного представителя ЕС с предписанным символом AR. Неспособность включить правильную информацию AR является частым выводом надзора за рынком.

Как выбрать подходящего уполномоченного представителя ЕС

1. Опыт работы с вашей категорией устройств.

AR для устройств общего медицинского назначения класса I сильно отличается от AR для имплантируемых устройств класса III. Ваш AR должен понимать порядок регулирования вашего конкретного типа продукта и класса риска.

2. Готовность EUDAMED

Поскольку EUDAMED становится полностью обязательным, ваш AR должен быть активно зарегистрирован и иметь возможность отправлять и поддерживать регистрацию ваших устройств. Спросите об их инфраструктуре EUDAMED.

3. Производительность и оперативность

Во время серьезного инцидента или проверки по надзору за рынком ваш AR должен быть доступен и иметь возможность действовать быстро. Спросите об их процессе реагирования на инциденты и среднем времени реагирования.

4. Условия контракта и условия выхода

Внимательно просмотрите мандатное соглашение — период уведомления о прекращении действия, ограничения ответственности, обязательства по доступу к данным и то, что произойдет, если AR прекратит свою деятельность.

✓ Что включает в себя хорошее мандатное соглашение Четкий набор охватываемых устройств · Определенные обязанности по отчетности · Протокол доступа к технической документации · Обязательство по регистрации EUDAMED · Срок уведомления о прекращении действия (30–90 дней) · Распределение ответственности · Положения о конфиденциальности

Распространенные ошибки производителей из стран, не входящих в ЕС

Слишком позднее назначение AR — AR должен быть установлен до того, как устройство будет размещено на рынке ЕС.
Выбор самого дешевого варианта без комплексной проверки — AR, который прекращает свою деятельность, оставляет вас незащищенными
Не включая AR на этикетке — частые наблюдения за рынком, которые могут привести к корректирующим действиям.
Путаница AR с дистрибьютором или импортером — это разные роли с разными юридическими обязательствами.
Невозможно обновить EUDAMED при смене устройств — изменения конструкции требуют скоординированных обновлений EUDAMED с вашим AR

AR ЕС, CH-REP и УКРП

АР, ЕС

Требуется в соответствии с MDR для всех 27 стран-членов ЕС + ЕЭЗ (Норвегия, Исландия, Лихтенштейн).

CH-REP

Уполномоченный представитель Швейцарии, необходимый в соответствии с MedDO для швейцарского рынка. Отдельно от АР ЕС.

УКРП

Ответственное лицо из Великобритании, требуется в соответствии с UK MDR 2002 для рынка Великобритании. Отдельно от АР ЕС.

Найдите своего уполномоченного представителя в ЕС

Отправьте запрос на ECP и получите ответы от исполнителей AR из ЕС. Опишите свое устройство, целевой рынок и сроки — мы направим ваш запрос нужным партнерам.

Посмотрите, как ECP может помочь

Часто задаваемые вопросы

Кто обязан назначать уполномоченного представителя ЕС в соответствии с MDR?

Любой производитель, зарегистрированный за пределами ЕС, который размещает медицинское устройство на рынке ЕС, должен назначить уполномоченного представителя ЕС в соответствии со статьей 11 MDR. Сюда входят производители в США, Турции, Израиле, Великобритании, Китае, Индии, Японии и всех других странах, не входящих в ЕС.

Может ли один уполномоченный представитель обслуживать несколько продуктов?

Да. Один AR ЕС может охватывать несколько продуктов и семейств продуктов. Каждое устройство должно быть явно указано в мандатном соглашении и зарегистрировано в EUDAMED.

В чем разница между AR ЕС и импортером ЕС?

AR ЕС – это регулирующая функция, юридическое контактное лицо для органов власти, обязательное для производителей, не входящих в ЕС. Импортер ЕС — это коммерческая роль: он размещает продукцию производителей, не входящих в ЕС, на рынок ЕС. Обе роли могут выполнять одна и та же компания или разные.

Сколько времени занимает назначение уполномоченного представителя ЕС?

Подписание мандатного соглашения обычно занимает 1–3 недели. Регистрация EUDAMED требует дополнительного времени. Запланируйте 4–8 недель, прежде чем размещать устройства на рынке ЕС.

Что произойдет, если я продам медицинское оборудование в ЕС без AR?

Серьезное несоответствие. Может привести к уходу с рынка, запрету продажи и штрафам. Органы таможенного и рыночного надзора ЕС активно проверяют регистрацию AR.

Уполномоченный представитель ЕС в рамках MDR:Кому он нужен и как найти подходящего партнера