Сертификация IVDR: Полное руководство для производителей IVD (2026 г.)

Что такое IVDR?

Регламент ЕС 2017/746 (IVDR) — это европейский регламент, регулирующий медицинские устройства для диагностики in vitro — продукты, используемые для исследования образцов, взятых из человеческого тела, таких как кровь, моча или ткани, с целью получения информации о физиологических или патологических состояниях.

IVDR заменила прежнюю Директиву IVD (98/79/EC, IVDD) и ввела значительно более строгие требования, особенно в отношении оценки эффективности, клинических данных и участия уполномоченного органа. Постановление вступило в полную силу 26 мая 2022 г., с переходными мерами для устаревших устройств.

Классификация устройств IVDR

IVDR представляет четырехклассовую систему классификации на основе рисков (A, B, C, D), заменяющую более простой подход IVDD на основе списков:

Правила классификации изложены в Приложении VIII IVDR. В отличие от MDR для медицинских устройств, классификация IVDR основана на назначении и риске, а не только на физических характеристиках устройства.

Требования к уполномоченному органу в рамках IVDR

Требование к участию уполномоченного органа в рамках IVDR значительно шире, чем в рамках IVDD:

• Класс A (нестерильный, без функции измерения): Самодекларирование — примечание не требуется.
• Класс A (стерильный или с функцией измерения): Примечание: участие только в аспекте стерильности или функции измерения.
• Класс B: Примечание: оценка технической документации (минимум одно репрезентативное устройство на категорию)
• Класс C: Полная оценка NB, включая аудит системы качества
• Класс D: Полная оценка NB плюс тестирование выпуска партии в справочной лаборатории ЕС

Это представляет собой серьезное отличие от IVDD, где только устройства из списка IVDD Приложения II требовали участия NB. В рамках IVDR все устройства классов B, C и D, которые составляют большинство IVD, требуют NB.

Оценка производительности в рамках IVDR

Одним из наиболее значительных изменений в рамках IVDR является требование оценка производительности — эквивалент клинической оценки при МЛУ. Производители должны продемонстрировать, что их устройства IVD достигают намеченной цели на основании клинических и/или научных данных.

Приложение XIII IVDR определяет требования к оценке производительности. Оценка эффективности включает в себя:

• Аналитическая производительность — точность, прецизионность, чувствительность, специфичность, линейность, диапазон измерения, помехи, перекрестная реактивность
• Клиническая эффективность — диагностическая чувствительность, диагностическая специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность (где применимо)
• Научная обоснованность — связь между аналитом и клиническим состоянием или физиологическим состоянием

Для устройств классов C и D отчет об оценке производительности должен быть особенно надежным, основанным на клинических исследованиях производительности и/или рецензируемых опубликованных данных.

Справочные лаборатории ЕС для устройств класса D

К устройствам класса D предъявляются дополнительные требования, уникальные для IVDR:Справочные лаборатории ЕС (EURL). Это назначенные лаборатории, которые проверяют заявленные характеристики устройств класса D и проводят испытания выпуска партий.

Уполномоченный орган должен получить заключение соответствующего EURL перед выдачей сертификата для устройства класса D. Этот процесс значительно увеличивает время прохождения сертификации класса D — запланируйте 6–12 месяцев дополнительно к стандартному графику NB.

Общие характеристики IVD

Европейская комиссия имеет право публиковать Общие характеристики (CS) для устройств IVDR — аналогично устройствам MDR, приведенным в Приложении XVI. Общие спецификации определяют минимальные требования к производительности, безопасности и оценке производительности для конкретных типов устройств.

Для устройств, на которые распространяется действие CS, соответствие требованиям CS является обязательным. Производители должны проверить, существует ли CS для их типа устройства, и включить его требования в свою техническую документацию.

График перехода IVDR

Эти сроки перехода применяются к устройствам, уже имеющимся на рынке под IVDD. Новые устройства, ранее не представленные на рынке, должны соответствовать требованиям IVDR с момента первого размещения. Уточните вашу конкретную ситуацию у консультанта по нормативным вопросам — переходные положения сложны и подлежат обновлению.

Требования к технической документации IVDR

Как и в случае с MDR, для IVDR требуется подробная техническая документация, включающая:

• Описание устройства, назначение и обоснование классификации
• Информация о конструкции и производстве
• Контрольный список общих требований безопасности и производительности
• Анализ выгод и рисков и управление рисками (согласно ISO 14971)
• Отчет об оценке эффективности (аналитическая и клиническая эффективность)
• План наблюдения за результатами послепродажного обслуживания (PMPF)
• Маркировка и инструкция по использованию
• Регистрационная документация EUDAMED

Уполномоченный представитель ЕС для производителей IVD из стран, не входящих в ЕС

Производители IVD, не входящие в ЕС, должны назначить Уполномоченный представитель ЕС в соответствии со статьей 11 IVDR — точно так же, как и производители устройств MDR. AR должен быть зарегистрирован в ЕС, указан на этикетке и зарегистрирован в EUDAMED.

→ См. полное руководство:Уполномоченный представитель ЕС в рамках MDR | Руководство по службам EAR

Часто задаваемые вопросы