European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
От медицинских приборов до потребительских товаров обязательства по назначению уполномоченного представителя ЕС значительно расширились. В этом руководстве описаны все основные нормативные акты ЕС, требующие наличия AR, его роль и то, как найти подходящего поставщика услуг в ЕС, Швейцарии и Великобритании.
Ан Уполномоченный представитель ЕС (EU AR) — физическое или юридическое лицо, зарегистрированное в Европейском Союзе, которое назначено производителем, не входящим в ЕС, действовать от его имени в отношении конкретных нормативных обязательств в соответствии с законодательством ЕС.
АР ЕС не является дистрибьютором, импортером или логистическим партнером — это правовая и нормативная роль с установленными обязанностями и юридической ответственностью. AR указан в Декларации соответствия ЕС, на этикетке продукта (где это необходимо) и в соответствующих базах данных ЕС (например, EUDAMED для медицинских устройств).
Основная цель ЕС AR — предоставить регулирующим органам ЕС юридическое контактное лицо, установленное в ЕС — человека, к которому они могут обратиться для обсуждения соблюдения требований, запроса документации или принятия принудительных мер, когда это необходимо.
| Регламент/Директива | Требование AR | Ключевое обязательство |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 (медицинские изделия) | Обязательный — статья 11 | Назван в DoC и на этикетке; регистрация EUDAMED; регулирующий контакт для органов власти |
| IVDR 2017/746 (устройства IVD) | Обязательный — статья 11 | То же, что и MDR; также помогает с регистрацией устройства EUDAMED |
| GPSR 2023/988 (общая безопасность продукта) | Обязательно с 13 декабря 2024 г. — Статья 16 | Ответственное лицо ЕС за все потребительские товары, продаваемые онлайн или офлайн в ЕС. |
| Положение о СИЗ 2016/425 | Не является явно обязательным, но обычно назначается | Контактное лицо в регулирующих органах; может взять на себя обязательства импортера |
| Положение о машинном оборудовании 2023/1230 | Может быть назначен уполномоченный представитель | Может подписать DoC; контакт с регулирующими органами |
| Директива по радиооборудованию (RED) | Не является явно обязательным, но является общепринятой практикой. | Контактное лицо в регулирующих органах ЕС |
| Директива по безопасности игрушек | Обязательно для производителей из стран, не входящих в ЕС. | Назван в технической документации; контакт с регулирующими органами |
Европейский Союз — Охватывает все 27 стран-членов ЕС + Норвегию, Исландию, Лихтенштейн (ЕЭЗ). Должен быть создан в ЕС. Требуется в рамках MDR, IVDR, GPSR и других.
Швейцария — Уполномоченный представитель Швейцарии. Требуется для медицинских устройств в соответствии со швейцарским MedDO и другим швейцарским законодательством о продукции. Должен быть зарегистрирован в Швейцарии. Отдельно от АР ЕС.
Великобритания — Ответственное лицо из Великобритании. Требуется для Великобритании (Англии, Шотландии, Уэльса) в соответствии с UK MDR 2002 и другим законодательством Великобритании о продуктах. Должен быть зарегистрирован в Великобритании. Отдельно от АР ЕС.
Некоторые компании, предоставляющие услуги регулирования, могут выполнять все три роли. Однако убедитесь, что они действительно действуют в каждой юрисдикции, а не просто действуют через субподрядчика без реального присутствия на этой территории.
В соответствии со статьей 11(3) MDR и статьей 11(3) IVDR, АР ЕС берет на себя следующие обязательства вместе с производителем:
В соответствии с Общим регламентом безопасности продукции (GPSR) 2023/988 ответственное лицо ЕС (действующее как эквивалент AR ЕС) должно:
Это относится ко всем потребительским товарам — игрушкам, электронике, товарам для дома, одежде, спортивному инвентарю — а не только к категориям с маркировкой CE или регулируемым категориям.
AR должен быть юридическим лицом, зарегистрированным в ЕС, с зарегистрированным адресом, а не просто виртуальным офисом или почтовым ящиком. В случае надзора за рынком или принудительных действий органы власти должны иметь возможность связаться с АР и при необходимости предпринять юридические действия.
AR для имплантируемого устройства класса III требует глубоких знаний MDR. AR для потребительских товаров общего назначения в рамках GPSR требует другого профиля. Сопоставьте опыт поставщика с вашим продуктом и нормативной базой.
AR должен быть доступен и оперативно реагировать, когда власти обращаются к нему, включая вечера и выходные в срочных ситуациях. Спросите об их процессе реагирования на инциденты и доступности.
В соответствии с MDR/IVDR AR должен иметь доступ к вашей технической документации и иметь возможность предоставить ее властям в требуемые сроки. Убедитесь, что ваша договоренность о дополненной реальности включает четкий протокол доступа к документации.
Внимательно изучите мандатные соглашения: объем охватываемых устройств, период уведомления о прекращении действия, распределение ответственности и то, что произойдет, если компания AR прекратит свою деятельность или потеряет статус регулирующего органа.
Формальной основой отношений ЕС с AR является письменное соглашение о поручении между производителем и AR. Для устройств MDR/IVDR мандат должен быть принят до того, как устройство будет размещено на рынке ЕС.
В полном мандатном соглашении должно быть указано:
ECP объединяет производителей из стран, не входящих в ЕС, с проверенными поставщиками AR в ЕС по медицинским устройствам (MDR/IVDR), потребительским товарам (GPSR) и другим регулируемым категориям. Один запрос — несколько квалифицированных предложений.
Подать заявку — бесплатно