ЭУДАМЕД 2026: что теперь должны делать производители медицинского оборудования

Что такое ЭУДАМЕД?

ЭУДАМЕД (Европейская база данных по медицинским приборам) — это центральная нормативная база данных ЕС по медицинским приборам и устройствам для диагностики in vitro. Он установлен под Статья 33 MDR 2017/745 и Статья 30 IVDR 2017/746 и управляется Европейской Комиссией.

ЭУДАМЕД — это единый источник достоверной нормативной информации на протяжении всего жизненного цикла устройств в ЕС. Он хранит и связывает между собой:

• Данные экономического оператора (субъекта) — manufacturers, authorised representatives, importers
• Регистрационные данные устройства — Базовый UDI-DI, описания устройств, предназначение
• Данные UDI — все назначения UDI-DI и UDI-PI на уровне устройства.
• Сертификаты уполномоченного органа — выпущено, изменено, приостановлено, отозвано
• Клинические исследования и исследования эффективности
• Бдительность и постмаркетинговый надзор — отчеты о серьезных инцидентах, корректирующие действия по обеспечению безопасности на местах.
• Информация о надзоре за рынком — действия и решения национальных органов власти

ЭУДАМЕД доступен регулирующим органам, нотифицированным органам и — в случае некоторых модулей — широкой публике. Многие модули теперь полностью активны и регистрация больше не является обязательной.

Модули ЭУДАМЕД: статус и обязательные даты

ЭУДАМЕД представлял собой шесть взаимосвязанных модулей, развертываемых поэтапно. В следующей таблице показано текущее состояние каждого модуля: Модуль

Шаг 1 — Зарегистрируйтесь в качестве экономического оператора (получите SRN)

Первым обязательным шагом для каждого производителя является регистрация в ЭУДАМЕД в качестве экономический оператор и получите Единый регистрационный номер (SRN). Это относится к:

• Производители создан в ЕС — зарегистрируйтесь напрямую
• Производители из стран, не входящих в ЕС — их назначенный уполномоченный представитель в ЕС регистрируется от их имени и получает SRN
• Импортеры — зарегистрируйтесь отдельно в качестве импортеров в ЭУДАМЕД

SRN указан на этикетке устройства, в технической документации, в приложениях NB и в записях регистрации устройства. Без SRN последующие этапы обеспечения соответствия не могут быть выполнены.

Шаг 2. Регистрация всех устройств (базовый UDI-DI)

Каждое устройство, поставляемое на рынок ЕС в рамках MDR или IVDR, должно быть зарегистрировано в ЭУДАМЕД на Базовый UDI-DI уровень. Базовый UDI-DI — это основной идентификатор, который группирует варианты устройств, имеющие одинаковое назначение, класс риска, основную конструкцию и производственные характеристики.

Регистрация на базовом уровне UDI-DI фиксирует:

• Имя устройства и торговое название
• Применена классификация риска МЛУ/ИВЛУ и правило классификации
• Назначение
• Содержит ли устройство лекарственное вещество, ткани человека/животного или вещества CMR.
• Является ли устройство одноразовым, имплантируемым или для тестирования у пациента (IVDR)
• Применена процедура оценки соответствия
• Ссылка на SRN производителя (и AR для производителей, не входящих в ЕС)
• ЭУДАМЕД UDI-DI и связанный с ним базовый UDI-DI

Шаг 3. Регистрация сертификатов уполномоченного органа

Все сертификаты уполномоченного органа, выданные в соответствии с MDR и IVDR, должны быть зарегистрированы в ЭУДАМЕД Уполномоченный орган сам. Однако производители должны гарантировать, что их НБ выполняет это обязательство — данные сертификата в ЭУДАМЕД должны соответствовать технической документации производителя и записям о регистрации устройств.

Сертификаты, зарегистрированные в ЭУДАМЕД, включают:

• Сертификаты типовых испытаний ЕС (Приложение IX, X)
• Сертификаты системы менеджмента качества (Приложение IX)
• Сертификаты оценки технической документации (Приложение X)
• Все изменения, приостановки, ограничения и отзыв сертификатов.

Производители должны убедиться, что их национальный орган загрузил все соответствующие сертификаты и что запись ЭУДАМЕД соответствует физическому сертификату — несоответствия могут вызвать проблемы при проверках надзора за рынком и регистрации продукта.

Шаг 4. Назначение UDI и регистрация на уровне устройства

Помимо базового UDI-DI, производители должны зарегистрироваться все UDI-DI для каждой конфигурации устройства, размера упаковки и варианта маркировки в ЭУДАМЕД. Иногда это называют «полным деревом UDI»:

Все UDI-DI (единица, упаковка, упаковка более высокого уровня) должны быть зарегистрированы в ЭУДАМЕД и связаны с базовым UDI-DI. UDI-PI не хранится централизованно в ЭУДАМЕД, но должен быть указан на этикетке устройства или упаковке в удобочитаемой для человека и машиночитаемой форме (штрих-код/RFID).

Шаг 5. Клинические исследования и исследования эффективности

Если ваше устройство подлежит клиническому исследованию в соответствии с MDR Глава VI или исследование производительности под IVDR Глава VI, исследование должно быть зарегистрировано в ЭУДАМЕД.до начала. ЭУДАМЕД присваивает уникальный единый идентификационный номер (SIN) каждому зарегистрированному исследованию.

Для регистрации клинических исследований ЭУДАМЕД необходимо предоставить краткое описание исследования, краткий обзор протокола, информацию о спонсоре и сведения о предполагаемом устройстве. Процесс утверждения национальным компетентным органом связан с регистрацией исследования ЭУДАМЕД, поэтому этот этап нельзя откладывать.

Последствия несоблюдения требований

Невыполнение обязательств ЭУДАМЕД имеет прямые нормативные и коммерческие последствия:

• Доступ к рынку заблокирован: Национальные компетентные органы могут запретить продажу устройств, не зарегистрированных в ЭУДАМЕД, особенно если SRN отсутствует на этикетке.
• Маркировка CE фактически недействительна: Устройство без надлежащей регистрации ЭУДАМЕД, включая связанные записи сертификата NB, может не считаться соответствующим требованиям для целей надзора за рынком, что подрывает знак CE.
• Проблемы с сертификатом NB: Уполномоченные органы обязаны проверять статус регистрации ЭУДАМЕД во время надзорных аудитов и продления сертификата. Пробелы в данных ЭУДАМЕД могут задержать или заблокировать повторную сертификацию.
• Влияние импортера и дистрибьютора: Импортеры и дистрибьюторы ЕС, которые проверяют соответствие перед размещением продукции на рынке, могут отказаться от работы с устройствами, у которых нет регистрационных свидетельств ЭУДАМЕД.
• Принудительные меры: Национальные органы власти имеют правовую основу для введения требований о корректирующих действиях, отзыва устройств или административных штрафов за несоблюдение требований ЭУДАМЕД в соответствии с положениями о применении MDR/IVDR.

Интеграция с обязательствами MDR и IVDR

ЭУДАМЕД — это не отдельное обязательство, а операционная основа соблюдения требований по МЛУ и IVDR. Ключевые пересечения включают в себя:

• Уполномоченный представитель ЕС: AR зарегистрирован в ЭУДАМЕД и привязан к производителю. Производители, не входящие в ЕС, не могут регистрировать устройства без зарегистрированного AR. Посмотрите нашРуководство уполномоченного представителя MDR.
• Постмаркетинговый надзор: Отправки PSUR (периодического отчета по безопасности) для класса IIa и выше (MDR) и класса B и выше (IVDR) связаны с регистрационными записями устройств ЭУДАМЕД.
• Отчет о бдительности: Отчеты о серьезных инцидентах и ​​FSCA подаются через ЭУДАМЕД с перекрестной ссылкой на зарегистрированное устройство (UDI-DI) и производителя (SRN).
• Техническая документация: Записи ЭУДАМЕД должны соответствовать технической документации — те же описания устройств, предполагаемые цели и обоснование классификации.
• Ярлыки: Статья 10(8) MDR требует, чтобы SRN и UDI были указаны на этикетке устройства. Устройства, еще не имеющие маркировки SRN, должны быть обновлены при следующей версии маркировки.

Контрольный список действий ЭУДАМЕД 2026

Практические рекомендации для производителей из стран, не входящих в ЕС

Производители, не входящие в ЕС, сталкиваются с особыми проблемами с ЭУДАМЕД, поскольку они не могут зарегистрироваться напрямую — все взаимодействия с ЭУДАМЕД, связанные с ЕС, должны осуществляться через их Уполномоченный представитель ЕС. Критические точки:

• AR регистрирует производителя в качестве экономического оператора и получает SRN — этот SRN должен быть указан на этикетке устройства
• AR должен иметь доступ к системе (учетная запись ЭУДАМЕД) и техническую возможность управлять регистрацией устройств — проверьте это перед назначением AR
• Все регистрационные данные устройства должны быть предоставлены AR в правильном формате — установите процесс управления данными
• Данные ЭУДАМЕД должны поддерживаться в актуальном состоянии — любые изменения целевого назначения, классификации, конфигурации или сертификата NB должны быть отражены незамедлительно.
• Если вы измените свой AR в ЕС, записи ЭУДАМЕД должны быть немедленно обновлены — пробелы в покрытии AR могут привести к нарушениям требований.

Часто задаваемые вопросы