EUDAMED 2026 год: что производители медицинского оборудования должны делать сейчас

Что такое EUDAMED?

EUDAMED (Европейская база данных по медицинским приборам) – это центральная нормативная база данных ЕС по медицинским приборам и устройствам для диагностики in vitro. Он установлен под Статья 33 MDR 2017/745 и Статья 30 документа IVDR 2017/746 и управляется Европейской Комиссией.

EUDAMED — это единственный источник достоверной нормативной информации на протяжении всего жизненного цикла устройства в ЕС. Он хранит и связывает между собой:

• Данные экономического оператора (субъекта) — производители, уполномоченные представители, импортеры
• Регистрационные данные устройства — Базовый UDI-DI, описания устройств, назначение
• Данные UDI — все назначения UDI-DI и UDI-PI на уровне устройства
• Сертификаты уполномоченного органа - выпущено, изменено, приостановлено, отозвано
• Клинические исследования и исследования эффективности
• Бдительность и постмаркетинговый надзор — сообщения о серьезных инцидентах, корректирующие действия по обеспечению безопасности на местах.
• Информация о надзоре за рынком - действия и решения национальных органов власти

EUDAMED доступен регулирующим органам, нотифицированным органам и, в случае определенной информации, широкой публике. В настоящее время обязательное использование распространяется на четыре из шести модулей.

Модули EUDAMED: статус и обязательные даты

EUDAMED был спроектирован как шесть взаимосвязанных модулей, развертываемых поэтапно. В следующей таблице показано текущее состояние каждого модуля:

Источник: Обзор Европейской комиссии EUDAMED. Для устройств, уже выпущенных на рынок до обязательного использования, см. Инфографика перехода регистрации устройств.

Для сертификатов действует отдельный переходный срок: новые сертификаты MDR/IVDR, выданные с 28 мая 2026 г., должны регистрироваться в EUDAMED, а применимые сертификаты, выданные до начала обязательного использования модуля, как правило, необходимо зарегистрировать не позднее 28 мая 2027 г. См. график переходных сроков для сертификатов и изделий.

Шаг 1 — Зарегистрируйтесь в качестве экономического оператора (получите SRN)

Первым обязательным шагом для каждого производителя является регистрация в EUDAMED в качестве экономический оператор и получить Единый регистрационный номер (SRN). Это относится к:

• Производители создано в ЕС — зарегистрируйтесь напрямую
• Производители из стран, не входящих в ЕС — подать собственный запрос на регистрацию актера после назначения Уполномоченного представителя ЕС; AR проверяет связь запроса и мандата
• Импортеры — зарегистрироваться отдельно в качестве импортеров в EUDAMED

SRN используется в записях EUDAMED и должен быть указан при подаче заявления в нотифицированный орган для оценки соответствия. Он идентифицирует экономического оператора в системе; это не общий элемент маркировки MDR/IVDR.

Шаг 2 — Зарегистрируйте все устройства (базовый UDI-DI)

Производители должны предоставить необходимую информацию о UDI/устройстве для устройств, размещенных на рынке ЕС под номерами MDR или IVDR. Устройства, впервые выпущенные на рынок 28 мая 2026 г., должны быть зарегистрированы перед размещением; применимые устаревшие и регулируемые устройства, впервые размещенные до этой даты, обычно должны быть зарегистрированы до 28 ноября 2026 года. Базовый UDI-DI идентифицирует семейство устройств и связывает данные устройства с сертификатами и технической документацией.

Регистрация на базовом уровне UDI-DI фиксирует:

• Название устройства и торговое название
• MDR/IVDR применена классификация рисков и правило классификации.
• Целевое назначение
• Содержит ли устройство лекарственное вещество, ткани человека/животного или вещества CMR.
• Является ли устройство одноразовым, имплантируемым или для тестирования вблизи пациента (IVDR)
• Примененная процедура оценки соответствия
• Ссылка на SRN производителя (и AR для производителей, не входящих в ЕС)
• EUDAMED UDI-DI и связанный базовый UDI-DI

Шаг 3 — Регистрация сертификатов уполномоченного органа

Все сертификаты уполномоченного органа, выданные в соответствии с MDR и IVDR, должны быть зарегистрированы в EUDAMED Уполномоченный орган сам. Однако производители должны гарантировать, что их [[EUDAMED2]] выполняет это обязательство — данные сертификата в EUDAMED должны соответствовать технической документации производителя и записям регистрации устройства.

Сертификаты, зарегистрированные в EUDAMED, включают:

• Сертификаты типовых испытаний ЕС (Приложение IX, X)
• Сертификаты системы менеджмента качества (Приложение IX)
• Сертификаты оценки технической документации (Приложение X)
• Все изменения, приостановки, ограничения и отзыв сертификатов.

Производители должны убедиться, что в их [[EUDAMED2]] загружены все соответствующие сертификаты и что запись EUDAMED соответствует физическому сертификату — несоответствия могут вызвать проблемы при проверках рыночного надзора и регистрации продукции.

Шаг 4 — Назначение UDI и регистрация на уровне устройства

Помимо базового UDI-DI, производители должны зарегистрировать все UDI-DI для каждой конфигурации устройства, размера упаковки и варианта маркировки в EUDAMED. Иногда это называют «полным деревом UDI»:

Все UDI-DI (единица, упаковка, упаковка более высокого уровня) должны быть зарегистрированы в EUDAMED и связаны с базовым UDI-DI. UDI-PI не хранится централизованно в EUDAMED, но должен быть указан на этикетке устройства или упаковке в удобочитаемой и машиночитаемой форме (штрих-код/RFID).

Шаг 5. Используйте действующие национальные каналы для исследований и бдительности.

Модуль EUDAMED «Клинические исследования и исследования эффективности» все еще находится на стадии анализа, а модуль «Бдительность и постмаркетинговый надзор» все еще находится в разработке. Они еще не являются обязательными каналами EUDAMED. Спонсоры и производители должны продолжать следовать действующим в настоящее время национальным и ЕС правилам подачи заявок до тех пор, пока Комиссия не объявит каждый модуль функциональным и не наступит дата его обязательного использования.

Последствия несоблюдения

Невыполнение обязательств EUDAMED имеет прямые нормативные и коммерческие последствия:

• Корректирующие меры: Компетентные органы могут потребовать от экономического оператора исправить отсутствующие или неточные регистрационные данные и могут использовать свои правоприменительные полномочия MDR/IVDR в случае, если несоблюдение продолжается.
• Нарушение доступа к рынку: Отсутствие обязательной регистрации может задержать проверку уполномоченным органом, импортером, дистрибьютором или уполномоченным органом, хотя сама по себе регистрация не определяет, является ли знак CE действительным.
• Проблемы с сертификатом NB: Уполномоченные органы обязаны проверять статус регистрации EUDAMED во время надзорных аудитов и продления сертификата. Пробелы в данных EUDAMED могут задержать или заблокировать повторную сертификацию.
• Экспозиция импортера и дистрибьютора: Импортеры и дистрибьюторы ЕС, которые проверяют соответствие перед размещением продукции на рынке, могут отказаться работать с устройствами, у которых нет регистрационных свидетельств EUDAMED.
• Принудительные меры: Национальные органы власти имеют правовую основу для введения требований о корректирующих действиях, отзыва устройств или административных штрафов за несоблюдение EUDAMED в соответствии с положениями о правоприменении MDR/IVDR.

Интеграция с обязательствами MDR и IVDR

EUDAMED не является самостоятельным обязательством — это оперативная основа соблюдения требований MDR и IVDR. Ключевые пересечения включают в себя:

• Уполномоченный представитель ЕС: [[EUDAMED3]] зарегистрирован в EUDAMED и связан с производителем. Производители за пределами ЕС не могут регистрировать устройства без зарегистрированного [[EUDAMED3]]. Посмотрите наш MDR Руководство для уполномоченных представителей.
• Постмаркетинговый надзор: Поддерживайте процессы MDR/IVDR PMS и PSUR, но используйте действующие в настоящее время каналы подачи до тех пор, пока модуль EUDAMED «Бдительность и PMS» не станет обязательным.
• Отчет о бдительности: Продолжать сообщать о серьезных инцидентах и ​​FSCA по каналам, которые в настоящее время требуются соответствующими компетентными органами.
• Техническая документация: Записи EUDAMED должны соответствовать технической документации — те же описания устройств, предполагаемое назначение и обоснование классификации.
• Этикетки: Примените маркировку UDI в соответствии с временными рамками классов MDR/IVDR и требованиями Приложения VI. SRN не является общим элементом метки.

EUDAMED Контрольный список действий на 2026 год

Практические соображения для производителей из стран, не входящих в ЕС

Производители, не входящие в ЕС, регистрируются в качестве субъектов в своем собственном качестве, но сначала они должны назначить Уполномоченный представитель ЕС. AR проверяет запрос на регистрацию производителя и отношения мандата. Критические точки:

• Производитель отправляет запрос актера; AR проверяет соответствующую информацию о мандате перед проверкой компетентным органом.
• Согласуйте, кто будет готовить, отправлять и хранить данные об устройствах, и задокументируйте эту ответственность в мандате и рабочих процедурах.
• Поддерживать согласованность производителя, [[EUDAMED3]], SRN, базового UDI-DI и данных сертификата в EUDAMED и технической документации.
• Данные EUDAMED должны поддерживаться в актуальном состоянии — любые изменения в назначении, классификации, конфигурации или сертификате [[EUDAMED2]] должны быть отражены незамедлительно.
• Если вы измените свой сертификат ЕС [[EUDAMED3]], записи EUDAMED должны быть обновлены немедленно — пробелы в покрытии [[EUDAMED3]] могут привести к нарушениям соответствия.

Часто задаваемые вопросы