Baza wiedzy regulacyjnej

Wytyczne regulacyjne UE

Praktyczne, szczegółowe przewodniki dla producentów, eksporterów i zespołów ds. zgodności dotyczące dostępu do rynku UE — od podstaw znakowania CE po MDR, IVDR i obowiązki upoważnionego przedstawiciela.

Zobacz, jak ECP może pomóc Jak działa ECP

CE Znakowanie i ocena zgodności

CE Proces znakowania: Przewodnik krok po kroku

Która dyrektywa ma zastosowanie, ścieżki oceny zgodności, dokumentacja techniczna, Deklaracja zgodności oraz typowe koszty i terminy.

Dokumentacja techniczna dotycząca oznakowania CE.

Co zawiera dokumentacja techniczna, MDR wymagania załącznika II, lista kontrolna GSPR, zarządzanie ryzykiem i typowe błędy, których należy unikać.

Jak wybrać jednostkę notyfikowaną

Baza danych NANDO, zakres wyznaczenia, MDR kwestie związane z wydajnością, spotkania przed złożeniem wniosku i kluczowe pytania, które należy zadać przed złożeniem wniosku.

Wyroby medyczne (MDR)

Autoryzowany przedstawiciel UE zgodnie z MDR

Kto musi wyznaczyć AR, czym się zajmuje, wymagania dotyczące etykiet, jak wybrać właściwego AR i podstawowe elementy umowy zlecenia.

Załącznik XVI Urządzenia estetyczne w ramach MDR

Sześć grup produktów niemających zastosowania medycznego objętych MDR załącznikiem XVI: wypełniacze, lasery, implanty, redukcja tkanki tłuszczowej i obowiązki związane z przestrzeganiem przepisów.

EUDAMED 2026 – Przewodnik dotyczący pilnych działań

EUDAMED fazy obowiązkowe, SRN rejestracja, UDI baza danych urządzeń, NB rejestracja certyfikatu oraz pełna lista kontrolna działań dla producentów MDR/IVDR.

Harmonogram certyfikacji MDR i IVDR

Oficjalne dane Komisji Europejskiej dotyczące zaległości jednostek notyfikowanych, harmonogramów certyfikacji MDR/IVDR oraz wskaźników wycofywania produktów — wraz ze źródłami i zastrzeżeniami.

Diagnostyka in vitro (IVDR)

IVDR Przewodnik po certyfikacji

IVDR klasyfikacja wyrobu (Class A–D), wymagania jednostki notyfikowanej, ocena działania, laboratoria referencyjne UE i terminy przejściowe.

Wejście na rynek UE i autoryzowani przedstawiciele

Wejście na rynek UE dla producentów spoza UE

Pełna ścieżka zapewnienia zgodności dla producentów spoza UE: oznakowanie CE, AR, obowiązki importera, EUDAMED, etykietowanie i uwagi specyficzne dla kraju.

Usługi autoryzowanego przedstawiciela UE (EAR).

Które przepisy wymagają obowiązków AR, MDR/IVDR, rozszerzenia GPSR, CH-REP vs UKRP i jak oceniać AR dostawców usług.

Wejście na rynek UE — przewodnik ogólny

Zwięzły przegląd unijnego systemu zgodności dla producentów spoza UE: trzy filary, kategorie regulacyjne i budowanie zespołu ds. zgodności.

Gotowy do rozpoczęcia? Prześlij wniosek na ECP

Opisz swój produkt i cel dotyczący zgodności. ECP kieruje Twoją prośbę do dostawców – organów regulacyjnych UE, jednostek notyfikowanych, laboratoriów badawczych i konsultantów – którzy odpowiadają Twoim konkretnym potrzebom.

Zobacz, jak ECP może pomóc