European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Praktyczne, szczegółowe przewodniki dla producentów, eksporterów i zespołów ds. zgodności dotyczące dostępu do rynku UE — od podstaw znakowania CE po MDR, IVDR i obowiązki upoważnionego przedstawiciela.
Która dyrektywa ma zastosowanie, ścieżki oceny zgodności, dokumentacja techniczna, Deklaracja zgodności oraz typowe koszty i terminy.
Co zawiera dokumentacja techniczna, MDR wymagania załącznika II, lista kontrolna GSPR, zarządzanie ryzykiem i typowe błędy, których należy unikać.
Baza danych NANDO, zakres wyznaczenia, MDR kwestie związane z wydajnością, spotkania przed złożeniem wniosku i kluczowe pytania, które należy zadać przed złożeniem wniosku.
Kto musi wyznaczyć AR, czym się zajmuje, wymagania dotyczące etykiet, jak wybrać właściwego AR i podstawowe elementy umowy zlecenia.
Sześć grup produktów niemających zastosowania medycznego objętych MDR załącznikiem XVI: wypełniacze, lasery, implanty, redukcja tkanki tłuszczowej i obowiązki związane z przestrzeganiem przepisów.
EUDAMED fazy obowiązkowe, SRN rejestracja, UDI baza danych urządzeń, NB rejestracja certyfikatu oraz pełna lista kontrolna działań dla producentów MDR/IVDR.
Oficjalne dane Komisji Europejskiej dotyczące zaległości jednostek notyfikowanych, harmonogramów certyfikacji MDR/IVDR oraz wskaźników wycofywania produktów — wraz ze źródłami i zastrzeżeniami.
Które przepisy wymagają obowiązków AR, MDR/IVDR, rozszerzenia GPSR, CH-REP vs UKRP i jak oceniać AR dostawców usług.
Zwięzły przegląd unijnego systemu zgodności dla producentów spoza UE: trzy filary, kategorie regulacyjne i budowanie zespołu ds. zgodności.
Opisz produkt i cel w zakresie zgodności. ECP przekazuje zapytanie jednostkom notyfikowanym, jednostkom certyfikującym i laboratoriom badawczym dopasowanym do Twojej konkretnej potrzeby.
Zobacz, jak ECP może pomóc