IVDR Certyfikacja: Kompletny przewodnik dla producentów wyrobów IVD (2026)

Co to jest IVDR?

Rozporządzenie UE 2017/746 (IVDR) to europejskie rozporządzenie regulujące wyroby medyczne do diagnostyki in vitro – produkty służące do badania próbek pobranych z organizmu człowieka, takich jak krew, mocz czy tkanki, w celu uzyskania informacji o stanach fizjologicznych lub patologicznych.

IVDR zastąpił poprzednią dyrektywę IVD (98/79/WE, IVDD) i wprowadził znacznie bardziej rygorystyczne wymagania, szczególnie dotyczące oceny działania, dowodów klinicznych i zaangażowania jednostki notyfikowanej. Rozporządzenie weszło w pełni w życie z dniem 26 maja 2022 r, z ustaleniami przejściowymi dotyczącymi starszych urządzeń.

IVDR Klasyfikacja urządzeń

IVDR wprowadza czteroklasowy system klasyfikacji oparty na ryzyku (A, B, C, D), zastępując prostsze podejście IVDD oparte na listach:

Zasady klasyfikacji są określone w IVDR załączniku VIII. W przeciwieństwie do MDR w przypadku wyrobów medycznych, klasyfikacja IVDR opiera się na przewidzianym przeznaczeniu i ryzyku, a nie tylko na cechach fizycznych wyrobu.

Wymagania dotyczące jednostki notyfikowanej zgodnie z IVDR

Wymóg zaangażowania jednostki notyfikowanej na mocy IVDR jest znacznie szerszy niż na mocy dyrektywy IVDD:

• Class A (niesterylny, bez funkcji pomiarowej): Oświadczenie własne — nie jest wymagane NB.
• Class A (sterylny lub z funkcją pomiarową): NB zaangażowanie wyłącznie w aspekt sterylności lub funkcji pomiarowej
• Class B: NB ocena dokumentacji technicznej (co najmniej jedno reprezentatywne urządzenie na kategorię)
• Class C: Pełna ocena NB obejmująca audyt systemu jakości
• Class D: Pełna ocena NB oraz badanie zwolnienia serii w laboratorium referencyjnym UE

Stanowi to ogromną zmianę w stosunku do IVDD, w przypadku której jedynie wyroby znajdujące się na liście załącznika II IVDD wymagały zaangażowania NB. W ramach IVDR wszystkie wyroby Class B, C i D — które stanowią większość wyrobów IVD — wymagają NB.

Ocena wydajności w ramach IVDR

Jedną z najbardziej znaczących zmian w IVDR jest wymóg ocena wydajności — odpowiednik oceny klinicznej w ramach MDR. Producenci muszą wykazać, że ich wyroby IVD osiągają zamierzony cel w oparciu o dowody kliniczne i/lub naukowe.

IVDR Załącznik XIII określa wymagania dotyczące oceny działania. Ocena wyników obejmuje:

• Wydajność analityczna — dokładność, precyzja, czułość, swoistość, liniowość, zakres pomiarowy, zakłócenia, reaktywność krzyżowa
• Wydajność kliniczna — czułość diagnostyczna, swoistość diagnostyczna, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne (w stosownych przypadkach)
• Ważność naukowa — związek między analitem a stanem klinicznym lub stanem fizjologicznym

W przypadku wyrobów Class C i D sprawozdanie z oceny działania musi być szczególnie szczegółowe i oparte na badaniach skuteczności klinicznej i/lub opublikowanych danych recenzowanych.

Laboratoria referencyjne UE ds. urządzeń Class D.

Urządzenia Class D podlegają dodatkowym wymaganiom charakterystycznym dla IVDR: Laboratoria referencyjne UE (EURL). Są to wyznaczone laboratoria, które weryfikują deklaracje dotyczące działania wyrobów Class D i przeprowadzają badania zwolnienia serii.

Jednostka notyfikowana musi uzyskać opinię odpowiedniej EURL przed wydaniem certyfikatu dla urządzenia Class D. Proces ten wydłuża ścieżkę certyfikacji Class D – zaplanuj dodatkowe 6–12 miesięcy w stosunku do standardowego harmonogramu NB.

Wspólne specyfikacje dla wyrobów IVD

Komisja Europejska ma prawo publikować Wspólne specyfikacje (CS) dla urządzeń IVDR – podobne do tych dla produktów MDR z załącznika XVI. Wspólne specyfikacje definiują minimalne wymagania dotyczące wydajności, bezpieczeństwa i oceny wydajności dla określonych typów urządzeń.

W przypadku urządzeń objętych CS zgodność ze CS jest obowiązkowa. Producenci muszą sprawdzić, czy istnieje specyfikacja specyfikacyjna dla ich typu urządzenia i uwzględnić jej wymagania w swojej dokumentacji technicznej.

IVDR Harmonogram przejścia

Te terminy przejściowe mają zastosowanie do wyrobów znajdujących się już na rynku w ramach dyrektywy IVDD. Nowe urządzenia, które nie były wcześniej wprowadzone do obrotu, muszą być zgodne z IVDR od momentu pierwszego wprowadzenia. Zweryfikuj swoją konkretną sytuację za pomocą doradcy regulacyjnego – przepisy przejściowe są złożone i podlegają zaktualizowanym wytycznym.

IVDR Wymagania dotyczące dokumentacji technicznej

Podobnie jak MDR, IVDR wymaga kompleksowej dokumentacji technicznej obejmującej:

• Opis urządzenia, przeznaczenie i uzasadnienie klasyfikacji
• Informacje dotyczące projektowania i produkcji
• Lista kontrolna ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i wydajności
• Analiza korzyści i ryzyka oraz zarządzanie ryzykiem (według ISO 14971)
• Raport z oceny działania (wydajność analityczna i kliniczna)
• Plan monitorowania wyników po wprowadzeniu na rynek (PMPF).
• Etykietowanie i instrukcja użytkowania
• EUDAMED dokumentacja rejestracyjna

Autoryzowany przedstawiciel UE dla producentów wyrobów IVD spoza UE

Producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro spoza UE muszą wyznaczyć specjalistę ds Autoryzowany przedstawiciel UE zgodnie z IVDR art. 11 – dokładnie w taki sam sposób, jak MDR producenci wyrobów. Urządzenie AR musi mieć siedzibę w UE, jego nazwa znajduje się na etykiecie i jest zarejestrowane w EUDAMED.

→ Zobacz pełny przewodnik: Autoryzowany przedstawiciel UE zgodnie z MDR | EAR Przewodnik po usługach

Często zadawane pytania