MDR Załącznik XVI Przewodnik

Załącznik XVI Urządzenia estetyczne W ramach MDR: Przewodnik po certyfikacji (2026)

Q: Jakie produkty są objęte MDR załącznikiem XVI?

MDR Załącznik XVI obejmuje sześć grup produktów niemających przeznaczenia medycznego: (1) soczewki kontaktowe lub inne przedmioty przeznaczone do wprowadzenia do oka lub na oko; (2) produkty przeznaczone do całkowitego lub częściowego wprowadzenia do organizmu człowieka metodami chirurgicznie inwazyjnymi w celu zmiany anatomii lub unieruchomienia części ciała (z wyjątkiem wyrobów do tatuażu i kolczyków); (3) substancje, połączenia substancji lub przedmioty przeznaczone do stosowania w celu wypełnienia twarzy lub innej skóry lub błon śluzowych poprzez wstrzyknięcie podskórne, podśluzowe lub śródskórne albo w inny sposób; (4) sprzęt przeznaczony do redukcji, usuwania lub niszczenia tkanki tłuszczowej, taki jak sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki; (5) sprzęt emitujący promieniowanie elektromagnetyczne o dużym natężeniu, przeznaczone do stosowania na organizm ludzki, w tym podczerwień, światło widzialne i ultrafiolet, taki jak lasery i sprzęt o intensywnym świetle pulsacyjnym; (6) sprzęt przeznaczony do stymulacji mózgu, wykorzystujący prąd elektryczny lub pola magnetyczne lub elektromagnetyczne przenikające do czaszki.

Q: Czy urządzenia wymienione w załączniku XVI wymagają jednostki notyfikowanej?

Tak. Wszystkie produkty wymienione w MDR Załączniku XVI wymagają zaangażowania Jednostki Notyfikowanej w proces oceny zgodności, podobnie jak w przypadku wyrobów medycznych Class III. Dzieje się tak dlatego, że pomimo tego, że produkty te nie mają zastosowania medycznego, niosą ze sobą znaczne ryzyko dla bezpieczeństwa, które uzasadnia ocenę przez stronę trzecią.

Q: Kiedy zaczął obowiązywać MDR załącznik XVI?

MDR Załącznik XVI zaczął obowiązywać od dnia 22 marca 2020 r. (data zastosowania MDR to 26 maja 2021 r., ale art. 1 ust. 2 dotyczący produktów wymienionych w załączniku XVI ma zastosowanie od dnia wejścia w życie MDR). Wspólne specyfikacje produktów z załącznika XVI są publikowane przez Komisję Europejską i służą jako ramy techniczne, których muszą przestrzegać producenci.

Q: Czy wyroby z załącznika XVI wymagają danych klinicznych?

Tak. MDR wymaga, aby wyroby z załącznika XVI charakteryzowały się akceptowalnym profilem korzyści do ryzyka. Mogą być wymagane dane kliniczne, chociaż charakter i zakres zależą od konkretnej grupy produktów i związanego z nią ryzyka. Mające zastosowanie wspólne specyfikacje określają minimalne wymagania dotyczące danych dla każdej grupy z załącznika XVI.

MDR Załącznik XVI obejmuje wyroby estetyczne i kosmetyczne niemające zastosowania medycznego tymi samymi rygorystycznymi ramami regulacyjnymi co wyroby medyczne. Jeśli Twój produkt modyfikuje anatomię, wypełnia tkankę, niszczy tłuszcz lub wykorzystuje na organizm światło lub energię elektromagnetyczną o dużej intensywności – ten przewodnik jest dla Ciebie.

Znajdź eksperta MDR w ECP MDR AR Przewodnik

Co to jest MDR załącznik XVI?

Artykuł 1 ust. 2 i Załącznik XVI do EU MDR 2017/745 rozszerzyć zakres rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, aby objąć niektóre produkty, które mają żadnego zamierzonego celu medycznego lecz stwarzają podobne ryzyko dla wyrobów medycznych ze względu na sposób, w jaki wchodzą w interakcję z organizmem ludzkim.

Produkty te były wcześniej w dużej mierze nieuregulowane na poziomie UE – zaliczały się do kosmetyków (które nie oddziałują z organizmem w tak samo inwazyjny sposób) i wyrobów medycznych (które mają zadeklarowane przeznaczenie medyczne). Załącznik XVI wypełnia tę lukę regulacyjną.

Kluczowa zasada: jeśli Twój produkt ma podobny charakter i profil ryzyka do wyrobu medycznego, nawet jeśli jego cel jest czysto estetyczny, podlega MDR Załącznikowi XVI i musi spełniać obowiązujące wymagania MDR i Wspólne Specyfikacje.

💡 Wspólne specyfikacje stanowią ramy techniczne Komisja Europejska publikuje wspólne specyfikacje (CS) dla każdej grupy produktów z załącznika XVI. Określają one minimalne wymagania dotyczące bezpieczeństwa, działania i danych klinicznych, które muszą spełniać producenci. CS dla produktów z załącznika XVI zostało opublikowane jako rozporządzenie Komisji (UE) 2022/2346 i jego zmiany.

Sześć grup produktów objętych załącznikiem XVI

1 — Soczewki kontaktowe i produkty do oczu

Przedmioty wprowadzane do oka lub na oko w celach czysto estetycznych (np. ozdobne kolorowe soczewki bez korekcji wzroku).

2 — Implanty i modyfikacje anatomiczne

Produkty całkowicie lub częściowo wprowadzone metodami chirurgicznymi w celu modyfikacji anatomii lub unieruchomienia części ciała. Obejmuje implanty estetyczne (pierś, pośladek itp.).

3 — Wypełniacze skórne i substancje do wstrzykiwań

Substancje do wypełniania twarzy lub skóry właściwej do wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego. Zawiera wypełniacze kwasu hialuronowego stosowane w zabiegach kosmetycznych.

4 — Sprzęt do redukcji tłuszczu

Sprzęt do liposukcji, lipolizy lub lipoplastyki. Przeznaczony do redukcji, usuwania lub niszczenia tkanki tłuszczowej.

5 — Sprzęt do promieniowania elektromagnetycznego o dużej intensywności

Lasery, intensywne światło pulsacyjne (IPL) i urządzenia na podczerwień/UV stosowane na ciele ludzkim w celach estetycznych (depilacja, odnawianie skóry, usuwanie tatuaży).

6 — Sprzęt do stymulacji mózgu

Sprzęt wykorzystujący prąd elektryczny lub pola elektromagnetyczne penetrujące czaszkę w celach innych niż medyczne (stymulacja przezczaszkowa, neurofeedback).

Kluczowe wymagania regulacyjne dotyczące wyrobów z załącznika XVI

Producenci produktów wymienionych w załączniku XVI muszą przestrzegać wielu tych samych MDR obowiązków co producenci wyrobów medycznych:

Zaangażowanie jednostki notyfikowanej jest obowiązkowe

W przeciwieństwie do prostych wyrobów medycznych niskiego ryzyka, wszystkie produkty z załącznika XVI wymagają jednostki notyfikowanej w procesie oceny zgodności. Dzieje się tak, ponieważ Komisja ustaliła, że ryzyko stwarzane przez te produkty uzasadnia nadzór strony trzeciej, niezależnie od braku celu medycznego.

Obowiązujące procedury oceny zgodności są podobne do tych dla Class III wyrobów medycznych – zazwyczaj moduł H (pełne zapewnienie jakości) lub moduł B + moduł E lub F.

Zgodność ze wspólnymi specyfikacjami

Zamiast wymagań zasadniczych związanych z określonymi celami medycznymi, produkty z załącznika XVI muszą spełniać Wspólne specyfikacje (CS) opublikowane przez Komisję Europejską. Adres CS:

Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania mające zastosowanie do danej grupy produktów
Minimalna charakterystyka wydajności i metodologia testowania
Wymogi dotyczące danych klinicznych i obowiązki w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Wymagania dotyczące etykietowania specyficzne dla grupy produktów

Dokumentacja techniczna

Należy sporządzić pełną dokumentację techniczną zgodnie z MDR Załącznikiem II, obejmującą: opis i specyfikacje produktu, zarządzanie ryzykiem (ISO 14971), ocenę kliniczną, plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz oznakowanie/IFU.

Autoryzowany przedstawiciel w UE (dla producentów spoza UE)

Producenci produktów wymienionych w załączniku XVI spoza UE muszą wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela UE zgodnie z MDR art. 11, dokładnie w taki sam sposób, jak producenci wyrobów medycznych. Nazwa AR jest nazwana na etykiecie i w Deklaracji zgodności UE.

EUDAMED rejestracja

Produkty z załącznika XVI muszą być zarejestrowane w EUDAMED. Zarówno producent/AR, jak i produkt muszą być zarejestrowane.

Nadzór po wprowadzeniu na rynek

Wymagany jest system ciągłego nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, obejmujący plan klinicznych obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) lub uzasadnienie nieprzeprowadzenia PMCF, a także okresowe raporty aktualizowane o bezpieczeństwie (PSUR).

Harmonogram przejścia i zgodności

Wiele produktów wymienionych w załączniku XVI, które znajdowały się na rynku UE przed wejściem w życie MDR, znajduje się w okresie przejściowym. Sytuacja jest złożona:

Produkty, które były nieuregulowane wcześniej (np. wypełniacze czysto estetyczne, urządzenia redukujące tkankę tłuszczową) nie posiadały żadnych wcześniejszych certyfikatów
The Wspólne specyfikacje dla produktów wymienionych w załączniku XVI określić datę, od której producenci muszą wykazać zgodność
Produkty muszą być zgodne z MDR i obowiązującymi specyfikacjami technicznymi przed ich (lub dalszym) wprowadzeniem na rynek UE

⚠ Nadzór rynku aktywnie koncentruje się na produktach wymienionych w załączniku XVI Właściwe organy krajowe w całej UE w coraz większym stopniu kierują swoje działania do klinik estetycznych i producentów produktów laserowych, IPL i wypełniaczy, którzy nie są zgodni z MDR załącznikiem XVI. Nie zakładaj, że istniejący nieuregulowany status Cię chroni.

Jak rozpocząć projekt zgodności z załącznikiem XVI

Potwierdź swoją grupę produktów — sprawdź, do której z sześciu grup z załącznika XVI należy Twój produkt i czy może kwalifikować się również jako wyrób medyczny (w takim przypadku obowiązują inne zasady)
Uzyskaj odpowiednie wspólne specyfikacje — Rozporządzenie Komisji (UE) nr 2022/2346 i jego zmiany stanowią ramy techniczne
Zaangażuj konsultanta regulacyjnego — załącznik XVI jest stosunkowo nowym i złożonym obszarem; fachowe wskazówki od samego początku pozwalają uniknąć kosztownych błędów
Wybierz i zaangażuj jednostkę notyfikowaną — pojemność jest ograniczona; zacznij wcześnie
Tworzenie dokumentacji technicznej — zarządzanie ryzykiem, dane kliniczne, badania wydajności zgodnie z wymaganiami CS
Złóż wniosek o ocenę NB. — złożyć wniosek wraz z dokumentacją uzupełniającą
Wyznacz UE AR, jeśli producent spoza UE — obowiązkowe przed wprowadzeniem do obrotu

Potrzebujesz partnera ds. zgodności z załącznikiem XVI MDR?

Prześlij swoją prośbę w dniu ECP. Łączymy producentów urządzeń estetycznych z konsultantami regulacyjnymi, jednostkami notyfikowanymi i autoryzowanymi przedstawicielami UE, którzy specjalizują się w zapewnianiu zgodności z załącznikiem XVI.

Złóż wniosek — bezpłatnie

Często zadawane pytania

Jakie produkty są objęte MDR załącznikiem XVI?

Sześć grup: (1) estetyczne soczewki kontaktowe, (2) implanty do modyfikacji anatomicznych, (3) wypełniacze skórne/wstrzykiwalne, (4) sprzęt do redukcji tkanki tłuszczowej, (5) sprzęt świetlny/laserowy o wysokiej intensywności do zastosowań estetycznych, (6) sprzęt do stymulacji mózgu.

Czy urządzenia wymienione w załączniku XVI wymagają jednostki notyfikowanej?

Tak — wszystkie produkty z załącznika XVI wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej w ocenę zgodności, podobnie jak Class III wyroby medyczne.

Kiedy zaczął obowiązywać MDR załącznik XVI?

MDR Załącznik XVI ma zastosowanie zgodnie z MDR 2017/745. Opublikowano wspólne specyfikacje, które definiują konkretne daty zgodności i wymagania techniczne dla każdej grupy produktów.

Czy wyroby z załącznika XVI wymagają danych klinicznych?

Tak. Obowiązujące wspólne specyfikacje definiują wymagania dotyczące danych klinicznych. Należy wykazać akceptowalny profil korzyści do ryzyka w oparciu o ocenę kliniczną i, w razie potrzeby, obserwację kliniczną po wprowadzeniu produktu do obrotu.