European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Masz produkt. Chcesz go sprzedać w Europie. W tym przewodniku przedstawiono pełną ścieżkę zapewnienia zgodności – od określenia obowiązków po zbudowanie odpowiedniego zespołu partnerów z UE – dla producentów mających siedzibę poza Unią Europejską.
Ten przewodnik jest napisany dla producentów i eksporterów zlokalizowanych poza Unią Europejską — w tym firmy z Turcji, Izraela, Wielkiej Brytanii (po brexicie), Ukrainy, Serbii, USA, Kanady, Chin, Japonii, Korei Południowej, Indii i wszystkich innych krajów spoza EEA — które chcą legalnie i w sposób zrównoważony wprowadzać swoje produkty na rynek UE.
Jeśli jesteś startupem, OEM lub uznanym producentem, który po raz pierwszy bada dostęp do rynku UE, ten przewodnik zawiera plan działania dotyczący zgodności, którego potrzebujesz, zanim zaczniesz wydawać pieniądze na konsultantów, testy i certyfikację.
Unia Europejska działa system bezpieczeństwa i zgodności produktów dotyczy to wszystkich produktów sprzedawanych w EEA, niezależnie od tego, gdzie są produkowane. Jako producent spoza UE nie możesz po prostu wysłać produktów do nabywcy z UE i pozwolić mu zadbać o zgodność z przepisami — w przypadku większości kategorii produktów objętych regulacjami ponosisz obowiązki prawne producenta, nawet spoza UE.
Unijny system zgodności opiera się na trzech filarach:
Ścieżka zapewnienia zgodności w UE zależy całkowicie od tego, czym jest Twój produkt. W UE obowiązują przepisy sektorowe dotyczące większości kategorii produktów. Twoim pierwszym zadaniem jest określenie, które dyrektywy lub rozporządzenia mają zastosowanie:
MDR 2017/745 (nie-IVD) i IVDR 2017/746 (diagnostyka). Klasyfikacja oparta na ryzyku. NB wymagane dla Class IIa+.
Dyrektywa niskonapięciowa, dyrektywa EMC, dyrektywa w sprawie sprzętu radiowego. Zwykle deklaracja własna z testowaniem.
Rozporządzenie maszynowe 2023/1230 obowiązuje od stycznia 2027 r. Maszyny o kluczowym znaczeniu dla bezpieczeństwa wymagają zaangażowania NB.
Rozporządzenie 2016/425. Kategoria I (deklaracja własna), Kategoria II i III wymagają certyfikacji NB.
CPR 305/2011. Deklaracje właściwości użytkowych oparte na normach zharmonizowanych i europejskich ocenach technicznych.
Dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa zabawek, REACH, RoHS, GPSR. Wymagania różnią się znacznie w zależności od kategorii.
W przypadku większości regulowanych sektorów produktów producenci spoza UE muszą wyznaczyć specjalistę ds Autoryzowany przedstawiciel UE (AR) przed wprowadzeniem produktów na rynek UE. AR to podmiot prawny z siedzibą w UE, który działa jako regulacyjny punkt kontaktowy dla organów, jednostek notyfikowanych i nadzoru rynku.
Obowiązek AR ma zastosowanie do producentów spoza UE w ramach:
Nazwa AR znajduje się w Deklaracji zgodności i na etykiecie produktu. Ponoszą wraz z Tobą odpowiedzialność prawną — dlatego wybór kompetentnego i doświadczonego AR ma kluczowe znaczenie.
Jeśli sprzedajesz za pośrednictwem dystrybutora lub importera z siedzibą w UE, Twoja UE importer wiąże się również z obowiązkami dotyczącymi zgodności wynikającymi z większości przepisów UE dotyczących produktów. Importer musi:
oznakowanie CE pokazuje, że Twój produkt spełnia zasadnicze wymagania obowiązującego prawodawstwa UE. Trasa różni się w zależności od produktu:
→ Zobacz pełny przewodnik: CE Proces znakowania — krok po kroku
Jeśli Twój produkt jest wyrobem medycznym lub IVD, musisz się zarejestrować EUDAMED — europejska baza danych wyrobów medycznych. Rejestracja obejmuje podmioty (producent, AR, importer) i urządzenia (UDI, dane na poziomie urządzenia, certyfikaty). Twoja UE AR zarządza rejestracją EUDAMED w Twoim imieniu.
| Kraj | Kluczowa uwaga | Sektory priorytetowe |
|---|---|---|
| Turcja | Unia Celna Turcja-UE obejmuje większość towarów przemysłowych; wyroby medyczne wymagają oprócz CE rejestracji TITCK | Urządzenia medyczne, maszyny, elektronika |
| Izrael | W przypadku wyrobów medycznych wymagana jest rejestracja MOH Izrael wraz z CE; Laboratoria uznane przez ILAC do testowania | Urządzenia medyczne, elektronika, obrona |
| Zjednoczone Królestwo | Po Brexicie: UE AR wymagane na rynku UE; oddzielne UKCA/UKRP dla rynku brytyjskiego | Wyroby medyczne, maszyny, towary konsumpcyjne |
| Chiny | Silna baza produkcyjna poszukująca dostępu do rynku UE; NMPA i CE to oddzielne rejestracje | Elektronika, PPE, urządzenia medyczne, maszyny |
| USA/Kanada | Zatwierdzenie FDA/Health Canada nie zastępuje oznakowania CE; wymagana osobna trasa UE | Wyroby medyczne, diagnostyka in vitro |
| Indie | Zezwolenia CDSCO i BIS są odrębne od zezwoleń UE CE; UE AR wymagane dla wyrobów medycznych | Wyroby medyczne, elektronika, tekstylia |
| Ukraina / Serbia | trwa proces akcesyjny do UE; obecna pozycja nie należy do UE – UE AR jest wymagane | Maszyny, elektronika, materiały do kontaktu z żywnością |
Wejście na rynek UE jako producent spoza UE zazwyczaj wymaga zespołu wyspecjalizowanych partnerów. W zależności od produktu i rynków może to obejmować:
Obowiązkowy kontakt regulacyjny dla większości sektorów. Prawny punkt kontaktowy dla organów UE.
Kieruje strategią, zarządza dokumentacją techniczną, łącznik NB.
Dostarcza raporty z testów dla obowiązujących norm zharmonizowanych.
Ocena strony trzeciej dla produktów wyższego ryzyka. Wybierz wcześniej – pojemność jest ograniczona.
Komercyjna droga wejścia na rynek z wymogami dotyczącymi zgodności.
Instrukcja obsługi, oznakowanie i dokumentacja techniczna w językach lokalnych.
Złóż wniosek w dniu ECP — opowiedz nam o swoim produkcie, docelowym rynku w UE i swojej obecnej sytuacji. Dopasowujemy Cię do odpowiedniego AR, laboratorium badawczego, konsultanta lub jednostki notyfikowanej.
Prześlij swoją prośbę — bezpłatnie