EUDAMED 2026: Co muszą teraz zrobić producenci wyrobów medycznych

Co to jest EUDAMED?

EUDAMED (Europejska baza danych o wyrobach medycznych) to centralna baza danych UE dotycząca wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro. Ustala się pod Artykuł 33 MDR 2017/745 I Artykuł 30 IVDR 2017/746 i zarządzany przez Komisję Europejską.

EUDAMED to jedyne źródło prawdy w zakresie informacji regulacyjnych w całym cyklu życia urządzenia w UE. Przechowuje i łączy:

• Dane podmiotu gospodarczego (podmiotu). — producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy
• Dane rejestracyjne urządzenia — Podstawowe UDI-DI, opisy urządzeń, przeznaczenie
• UDI dane — wszystkie przypisania UDI-DI i UDI-PI na poziomie urządzenia
• Certyfikaty Jednostki Notyfikowanej — wydane, zmodyfikowane, zawieszone, wycofane
• Badania kliniczne i badania wydajności
• Obserwacja i nadzór po wprowadzeniu do obrotu — raporty dotyczące poważnych incydentów, zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa
• Informacje dotyczące nadzoru rynku — działania i decyzje władz krajowych

EUDAMED jest dostępny dla organów regulacyjnych, jednostek notyfikowanych i – w przypadku niektórych informacji – ogółu społeczeństwa. Obowiązkowe użycie dotyczy obecnie czterech z sześciu modułów.

EUDAMED Moduły: Status i daty obowiązkowe

EUDAMED został zaprojektowany jako sześć połączonych ze sobą modułów, wdrażanych etapami. Poniższa tabela przedstawia aktualny stan każdego modułu:

Źródło: Przegląd Komisji Europejskiej EUDAMED.. W przypadku wyrobów już wprowadzonych do obrotu przed obowiązkowym użyciem zob. dokument Komisji Infografika przejścia rejestracji urządzenia.

Przeniesienie certyfikatu odbywa się osobno: nowe certyfikaty MDR/IVDR wydane od 28 maja 2026 r. muszą być zarejestrowane w EUDAMED, natomiast obowiązujące certyfikaty wydane przed obowiązkowym użyciem zazwyczaj mają termin rejestracji 28 maja 2027 r. Patrz Komisja Harmonogram przejścia certyfikatów i urządzeń.

Krok 1 – Zarejestruj się jako przedsiębiorca (Uzyskaj SRN)

Pierwszym obowiązkowym krokiem dla każdego producenta jest zarejestrowanie się w EUDAMED jako podmiot gospodarczy i uzyskać Pojedynczy numer rejestracyjny (SRN). Dotyczy to:

• Producenci z siedzibą w UE – zarejestruj się bezpośrednio
• Producenci spoza UE — złożyć własny wniosek o rejestrację aktora po wyznaczeniu upoważnionego przedstawiciela UE; AR weryfikuje powiązanie żądania i mandatu
• Importerzy — zarejestrować się osobno jako importerzy w EUDAMED

SRN jest używany w dokumentach EUDAMED i należy go podać przy składaniu wniosku do jednostki notyfikowanej o ocenę zgodności. Identyfikuje podmiot gospodarczy w całym systemie; nie jest to ogólny element etykietowania MDR/IVDR.

Krok 2 — Zarejestruj wszystkie urządzenia (podstawowe UDI-DI)

Producenci muszą przedłożyć wymagane UDI/informacje o urządzeniu w przypadku wyrobów wprowadzanych do obrotu w UE pod nazwą MDR lub IVDR. Urządzenia wprowadzone do obrotu po raz pierwszy od 28 maja 2026 r. muszą zostać zarejestrowane przed wprowadzeniem do obrotu; obowiązujące urządzenia starsze i objęte przepisami wprowadzone po raz pierwszy przed tą datą zasadniczo muszą zostać zarejestrowane do dnia 28 listopada 2026 r Podstawowy UDI-DI identyfikuje rodzinę urządzeń i łączy dane urządzenia z certyfikatami i dokumentacją techniczną.

Rejestracja na poziomie podstawowym UDI-DI obejmuje:

• Nazwa urządzenia i nazwa handlowa
• MDR/IVDR klasyfikacja ryzyka i zastosowana reguła klasyfikacji
• Zamierzony cel
• Czy urządzenie zawiera substancję leczniczą, tkanki ludzkie/zwierzęce lub substancje CMR
• Czy urządzenie jest jednorazowego użytku, do wszczepienia czy do badań przyłóżkowych (IVDR)
• Zastosowano procedurę oceny zgodności
• Odniesienie do SRN producenta (oraz AR w przypadku producentów spoza UE)
• EUDAMED UDI-DI i powiązane podstawowe UDI-DI

Krok 3 — Zarejestruj certyfikaty jednostki notyfikowanej

Wszystkie certyfikaty jednostki notyfikowanej wydane w ramach MDR i IVDR muszą być zarejestrowane w EUDAMED przez Jednostka notyfikowana się. Producenci muszą jednak upewnić się, że ich [[EUDAMED2]] wywiązuje się z tego obowiązku — dane certyfikatu w EUDAMED muszą być zgodne z dokumentacją techniczną producenta i zapisami rejestracyjnymi urządzenia.

Certyfikaty zarejestrowane w EUDAMED obejmują:

• Certyfikaty badania typu UE (załącznik IX, X)
• Certyfikaty Systemu Zarządzania Jakością (Załącznik IX)
• Certyfikaty oceny Dokumentacji Technicznej (Załącznik X)
• Wszystkie modyfikacje, zawieszenia, ograniczenia i wycofania certyfikatów

Producenci powinni sprawdzić, czy ich [[EUDAMED2]] przesłał wszystkie odpowiednie certyfikaty i czy rekord EUDAMED jest zgodny z certyfikatem fizycznym – rozbieżności mogą powodować problemy z inspekcjami w ramach nadzoru rynku i rejestracją produktu.

Krok 4 — UDI Przypisanie i rejestracja na poziomie urządzenia

Poza podstawowym UDI-DI producenci muszą się zarejestrować wszystkie UDI-DI dla każdej konfiguracji urządzenia, rozmiaru opakowania i wariantu oznakowania w EUDAMED. Nazywa się to czasami „pełnym drzewem UDI”:

Wszystkie UDI-DI (jednostka, opakowanie, opakowanie wyższego poziomu) muszą być zarejestrowane w EUDAMED i połączone z podstawowym UDI-DI. UDI-PI nie jest przechowywany centralnie w EUDAMED, ale musi pojawić się na etykiecie urządzenia lub opakowaniu w formie czytelnej dla człowieka i maszynowej (kod kreskowy/RFID).

Krok 5 — Wykorzystaj aktualne kanały krajowe do badań i obserwacji

Moduł EUDAMED dotyczący badań klinicznych i badań działania jest nadal w fazie analizy, a moduł obserwacji i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu jest nadal w fazie rozwoju. Nie są to jeszcze kanały obowiązkowe EUDAMED. Sponsorzy i producenci muszą w dalszym ciągu przestrzegać obecnie obowiązujących krajowych i unijnych ustaleń dotyczących składania wniosków do czasu, aż Komisja uzna, że ​​każdy moduł jest funkcjonalny i nie nadejdzie data jego obowiązkowego użycia.

Konsekwencje nieprzestrzegania przepisów

Niespełnienie obowiązków EUDAMED ma bezpośrednie konsekwencje regulacyjne i handlowe:

• Środki naprawcze: Właściwe organy mogą zażądać od podmiotu gospodarczego skorygowania brakujących lub niedokładnych danych rejestracyjnych i mogą skorzystać ze swoich MDR/IVDR uprawnień wykonawczych, jeżeli niezgodność będzie się utrzymywać.
• Zakłócenia w dostępie do rynku: Brak obowiązkowych rejestracji może opóźnić kontrole jednostki notyfikowanej, importera, dystrybutora lub organu, mimo że sama rejestracja nie określa, czy znak CE jest ważny.
• NB problemy z certyfikatem: Jednostki notyfikowane mają obowiązek weryfikować status rejestracji EUDAMED podczas audytów nadzoru i odnawiania certyfikatów. Luki w danych EUDAMED mogą opóźnić lub zablokować ponowną certyfikację.
• Ekspozycja importera i dystrybutora: Importerzy i dystrybutorzy z UE, którzy weryfikują zgodność przed wprowadzeniem produktów do obrotu, mogą odmówić obsługi wyrobów nieposiadających EUDAMED dowodu rejestracyjnego.
• Działanie egzekucyjne: Organy krajowe mają podstawę prawną do nakładania wymogów dotyczących działań naprawczych, wycofania urządzeń lub kar administracyjnych za nieprzestrzeganie EUDAMED przepisów wykonawczych MDR/IVDR.

Integracja z MDR i IVDR Obowiązki

EUDAMED nie jest samodzielnym obowiązkiem — stanowi operacyjny szkielet zgodności z MDR i IVDR. Kluczowe skrzyżowania obejmują:

• Autoryzowany przedstawiciel UE: [[EUDAMED3]] jest zarejestrowany w EUDAMED i powiązany z producentem. Producenci spoza UE nie mogą rejestrować urządzeń bez zarejestrowanego [[EUDAMED3]]. Zobacz nasze MDR Przewodnik autoryzowanego przedstawiciela.
• Nadzór po wprowadzeniu na rynek: Utrzymuj procesy MDR/IVDR PMS i PSUR, ale korzystaj z aktualnie obowiązujących kanałów przesyłania do czasu, aż moduł EUDAMED Czujność i PMS stanie się obowiązkowy.
• Raportowanie czujności: Kontynuuj zgłaszanie poważnych incydentów i FSCA kanałami obecnie wymaganymi przez odpowiednie właściwe organy.
• Dokumentacja techniczna: Zapisy EUDAMED muszą być spójne z dokumentacją techniczną — te same opisy urządzeń, przeznaczenie i uzasadnienie klasyfikacji.
• Etykiety: Zastosuj oznakowanie UDI zgodnie z harmonogramem opartym na klasach MDR/IVDR i wymaganiami załącznika VI. SRN nie jest ogólnym elementem etykiety.

EUDAMED Lista kontrolna działań na rok 2026

Praktyczne uwagi dla producentów spoza UE

Producenci spoza UE rejestrują się jako podmioty działające we własnym imieniu, ale muszą najpierw wyznaczyć specjalistę Autoryzowany przedstawiciel UE. AR weryfikuje wniosek rejestracyjny producenta i związek zlecenia. Punkty krytyczne:

• Producent przesyła swoje żądanie aktora; AR weryfikuje odpowiednie informacje dotyczące mandatu przed zatwierdzeniem przez właściwy organ
• Uzgodnij, kto będzie przygotowywał, przesyłał i utrzymywał dane dotyczące urządzenia oraz dokumentował tę odpowiedzialność w ramach mandatu i procedury operacyjnej
• Utrzymuj spójne dane producenta, [[EUDAMED3]], SRN, podstawowe UDI-DI i dane certyfikatów w EUDAMED i dokumentacji technicznej
• Dane EUDAMED muszą być aktualizowane – wszelkie zmiany w zamierzonym przeznaczeniu, klasyfikacji, konfiguracji lub certyfikacie [[EUDAMED2]] muszą zostać natychmiast odnotowane
• Jeśli zmienisz UE [[EUDAMED3]], rekordy EUDAMED muszą zostać natychmiast zaktualizowane — luki w pokryciu [[EUDAMED3]] mogą powodować przerwy w przestrzeganiu przepisów

Często zadawane pytania