EUDAMED 2026: Co muszą teraz zrobić producenci wyrobów medycznych

Co to jest EUDAMED?

EUDAMED (Europejska baza danych o wyrobach medycznych) to centralna baza danych UE dotycząca wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro. Ustala się pod Artykuł 33 MDR 2017/745 I Artykuł 30 IVDR 2017/746 i zarządzany przez Komisję Europejską.

EUDAMED to jedyne źródło prawdy w zakresie informacji regulacyjnych w całym cyklu życia urządzenia w UE. Przechowuje i łączy:

• Dane podmiotu gospodarczego (podmiotu). — producenci, upoważnieni przedstawiciele, importerzy
• Dane rejestracyjne urządzenia — Podstawowe UDI-DI, opisy urządzeń, przeznaczenie
• UDI dane — wszystkie przypisania UDI-DI i UDI-PI na poziomie urządzenia
• Certyfikaty Jednostki Notyfikowanej — wydane, zmodyfikowane, zawieszone, wycofane
• Badania kliniczne i badania wydajności
• Obserwacja i nadzór po wprowadzeniu do obrotu — raporty dotyczące poważnych incydentów, zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa
• Informacje dotyczące nadzoru rynku — działania i decyzje władz krajowych

EUDAMED jest dostępny dla organów regulacyjnych, jednostek notyfikowanych i – w przypadku niektórych modułów – ogółu społeczeństwa. Wiele modułów jest już w pełni aktywnych i rejestracja nie jest już opcjonalna.

EUDAMED Moduły: Status i daty obowiązkowe

EUDAMED został zaprojektowany jako sześć połączonych ze sobą modułów, wdrażanych etapami. Poniższa tabela przedstawia aktualny stan każdego modułu:

Krok 1 – Zarejestruj się jako przedsiębiorca (Uzyskaj SRN)

Pierwszym obowiązkowym krokiem dla każdego producenta jest zarejestrowanie się w EUDAMED jako podmiot gospodarczy i uzyskać Pojedynczy numer rejestracyjny (SRN). Dotyczy to:

• Producenci z siedzibą w UE – zarejestruj się bezpośrednio
• Producenci spoza UE — wyznaczony przez nich upoważniony przedstawiciel UE rejestruje się w ich imieniu i uzyskuje SRN
• Importerzy — zarejestrować się osobno jako importerzy w EUDAMED

Odniesienie do SRN znajduje się na etykiecie urządzenia, w dokumentacji technicznej, w aplikacjach NB oraz w dokumentach rejestracyjnych urządzenia. Bez SRN dalsze etapy zapewniania zgodności nie mogą zostać ukończone.

Krok 2 — Zarejestruj wszystkie urządzenia (podstawowe UDI-DI)

Każde urządzenie wprowadzone na rynek UE pod nazwą MDR lub IVDR musi być zarejestrowane w EUDAMED w Podstawowy UDI-DI poziom. Podstawowy UDI-DI to podstawowy identyfikator grupujący warianty urządzeń o tym samym przeznaczeniu, klasie ryzyka, zasadniczej konstrukcji i cechach produkcyjnych.

Rejestracja na poziomie podstawowym UDI-DI obejmuje:

• Nazwa urządzenia i nazwa handlowa
• MDR/IVDR klasyfikacja ryzyka i zastosowana reguła klasyfikacji
• Zamierzony cel
• Czy urządzenie zawiera substancję leczniczą, tkanki ludzkie/zwierzęce lub substancje CMR
• Czy urządzenie jest jednorazowego użytku, do wszczepienia czy do badań przyłóżkowych (IVDR)
• Zastosowano procedurę oceny zgodności
• Odniesienie do SRN producenta (oraz AR w przypadku producentów spoza UE)
• EUDAMED UDI-DI i powiązane podstawowe UDI-DI

Krok 3 — Zarejestruj certyfikaty jednostki notyfikowanej

Wszystkie certyfikaty jednostki notyfikowanej wydane w ramach MDR i IVDR muszą być zarejestrowane w EUDAMED przez Jednostka notyfikowana się. Producenci muszą jednak upewnić się, że ich NB wywiązuje się z tego obowiązku — dane certyfikatu w EUDAMED muszą być zgodne z dokumentacją techniczną producenta i zapisami rejestracyjnymi urządzenia.

Certyfikaty zarejestrowane w EUDAMED obejmują:

• Certyfikaty badania typu UE (załącznik IX, X)
• Certyfikaty Systemu Zarządzania Jakością (Załącznik IX)
• Certyfikaty oceny Dokumentacji Technicznej (Załącznik X)
• Wszystkie modyfikacje, zawieszenia, ograniczenia i wycofania certyfikatów

Producenci powinni sprawdzić, czy ich NB przesłał wszystkie odpowiednie certyfikaty i czy rekord EUDAMED jest zgodny z certyfikatem fizycznym – rozbieżności mogą powodować problemy z inspekcjami w ramach nadzoru rynku i rejestracją produktu.

Krok 4 — UDI Przypisanie i rejestracja na poziomie urządzenia

Poza podstawowym UDI-DI producenci muszą się zarejestrować wszystkie UDI-DI dla każdej konfiguracji urządzenia, rozmiaru opakowania i wariantu oznakowania w EUDAMED. Nazywa się to czasem „pełnym drzewem UDI”:

Wszystkie UDI-DI (jednostka, opakowanie, opakowanie wyższego poziomu) muszą być zarejestrowane w EUDAMED i połączone z podstawowym UDI-DI. UDI-PI nie jest przechowywany centralnie w EUDAMED, ale musi pojawić się na etykiecie urządzenia lub opakowaniu w formie czytelnej dla człowieka i maszynowej (kod kreskowy/RFID).

Krok 5 — Badania kliniczne i badania działania

Jeżeli Twoje urządzenie podlega badaniu klinicznemu zgodnie z art MDR Rozdział VIlub badanie wydajności pod IVDR Rozdział VI, badanie należy zarejestrować w EUDAMED zanim się zacznie. EUDAMED przypisuje każdemu zarejestrowanemu badaniu unikalny pojedynczy numer identyfikacyjny (SIN).

EUDAMED rejestracja badań klinicznych wymaga przedłożenia podsumowania badania, streszczenia protokołu, informacji o sponsorze i szczegółów dotyczących planowanego urządzenia. Procesy zatwierdzania właściwych organów krajowych są powiązane z rejestracją badania EUDAMED, dlatego nie można odroczyć tego etapu.

Konsekwencje nieprzestrzegania przepisów

Niespełnienie obowiązków EUDAMED ma bezpośrednie konsekwencje regulacyjne i handlowe:

• Dostęp do rynku zablokowany: Właściwe organy krajowe mogą zakazać sprzedaży wyrobów niezarejestrowanych w EUDAMED, w szczególności w przypadku braku oznaczenia SRN na etykiecie.
• CE oznaczenie faktycznie nieprawidłowe: Wyrób bez odpowiedniej rejestracji EUDAMED – w tym powiązanych zapisów certyfikatu NB – może nie zostać uznany za zgodny do celów nadzoru rynku, co podważa znak CE.
• NB problemy z certyfikatem: Jednostki notyfikowane mają obowiązek weryfikować status rejestracji EUDAMED podczas audytów nadzoru i odnawiania certyfikatów. Luki w danych EUDAMED mogą opóźnić lub zablokować ponowną certyfikację.
• Ekspozycja importera i dystrybutora: Importerzy i dystrybutorzy z UE, którzy weryfikują zgodność przed wprowadzeniem produktów do obrotu, mogą odmówić obsługi wyrobów nieposiadających EUDAMED dowodu rejestracyjnego.
• Działanie egzekucyjne: Organy krajowe mają podstawę prawną do nakładania wymogów dotyczących działań naprawczych, wycofania urządzeń lub kar administracyjnych za nieprzestrzeganie EUDAMED przepisów wykonawczych MDR/IVDR.

Integracja z MDR i IVDR Obowiązki

EUDAMED nie jest samodzielnym obowiązkiem — stanowi operacyjny szkielet zgodności z MDR i IVDR. Kluczowe skrzyżowania obejmują:

• Autoryzowany przedstawiciel UE: AR jest zarejestrowany w EUDAMED i powiązany z producentem. Producenci spoza UE nie mogą rejestrować urządzeń bez zarejestrowanego AR. Zobacz nasze MDR Przewodnik autoryzowanego przedstawiciela.
• Nadzór po wprowadzeniu na rynek: Zgłoszenia PSUR (okresowych raportów o bezpieczeństwie) dla Class IIa i nowszych (MDR) oraz Class B i nowszych (IVDR) są powiązane z rejestrami rejestracji urządzeń EUDAMED.
• Zgłaszanie czujności: Zgłoszenia poważnych incydentów i FSCA są składane za pośrednictwem EUDAMED, z odniesieniami do zarejestrowanego urządzenia (UDI-DI) i producenta (SRN).
• Dokumentacja techniczna: Zapisy EUDAMED muszą być spójne z dokumentacją techniczną — te same opisy urządzeń, przeznaczenie i uzasadnienie klasyfikacji.
• Etykiety: MDR Artykuł 10 ust. 8 wymaga, aby SRN i UDI były umieszczone na etykiecie urządzenia. Urządzenia, które nie zostały jeszcze oznaczone SRN, muszą zostać zaktualizowane przy następnej zmianie oznakowania.

EUDAMED Lista kontrolna działań na rok 2026

Praktyczne uwagi dla producentów spoza UE

Producenci spoza UE stoją przed szczególnymi wyzwaniami w ramach EUDAMED, ponieważ nie mogą zarejestrować się bezpośrednio – wszystkie interakcje mające kontakt z UE EUDAMED muszą być prowadzone za pośrednictwem ich producentów lub koordynowane z nimi Autoryzowany przedstawiciel UE. Punkty krytyczne:

• AR rejestruje producenta jako przedsiębiorcę i uzyskuje SRN – ten SRN musi pojawić się na etykiecie urządzenia
• AR musi mieć dostęp do systemu (konto EUDAMED) i możliwości techniczne do zarządzania rejestracjami urządzeń — sprawdź to przed wyznaczeniem AR
• Wszystkie dane rejestracyjne urządzenia muszą zostać przekazane do AR w odpowiednim formacie — należy ustanowić proces zarządzania danymi
• Dane EUDAMED muszą być aktualizowane – wszelkie zmiany w zamierzonym przeznaczeniu, klasyfikacji, konfiguracji lub certyfikacie NB muszą zostać natychmiast odzwierciedlone
• Jeśli zmienisz UE AR, rekordy EUDAMED muszą zostać natychmiast zaktualizowane — luki w pokryciu AR mogą powodować przerwy w przestrzeganiu przepisów

Często zadawane pytania