Co to jest dokumentacja techniczna?
Dokumentacja techniczna (zwany także dokumentacją techniczną) to kompletny pakiet dokumentów pokazujących, w jaki sposób Twój produkt spełnia zasadnicze wymagania — lub ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania — obowiązującej dyrektywy lub rozporządzenia UE.
Jest to wymóg prawny, a nie opcjonalny. Producent musi go skompilować i utrzymywać przed umieszczeniem znaku CE. W przypadku produktów wymagających oceny jednostki notyfikowanej NB dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej w ramach oceny zgodności. W przypadku produktów zgłaszanych samodzielnie organy nadzoru rynku mogą w dowolnym momencie zażądać dokumentacji technicznej.
Dokumentacja techniczna musi pozostać dostępna dla 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego produktu (15 lat dla wszczepialnych wyrobów medycznych objętych MDR).
Dokumentacja techniczna zgodnie z MDR (załączniki II i III)
MDR 2017/745 definiuje najbardziej szczegółowe i normatywne wymagania dotyczące dokumentacji technicznej w ramach wszelkich przepisów UE dotyczących produktów. Załącznik II obejmuje główną dokumentację techniczną; Załącznik III obejmuje dokumentację techniczną nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
MDR Załącznik II – Dokumentacja techniczna (plik główny)
- Opis i specyfikacja urządzenia, w tym warianty i akcesoria
- Nawiązanie do poprzednich i podobnych generacji urządzenia
- Informacje, które ma dostarczyć producent (oznakowanie, instrukcja obsługi)
- Informacje dotyczące projektu i produkcji (materiały, komponenty, proces produkcyjny, sterylizacja)
- Lista kontrolna ogólnych wymagań bezpieczeństwa i wydajności (GSPR) z uzasadnieniem zgodności
- Analiza korzyści i ryzyka oraz zarządzanie ryzykiem (według ISO 14971)
- Weryfikacja i walidacja produktu (raporty z testów, biokompatybilność, walidacja oprogramowania, użyteczność/czynniki ludzkie)
- Sprawozdanie z oceny klinicznej (CER) – zgodnie z MDR załącznikiem XIV
- Plan obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).
MDR Załącznik III – Dokumentacja techniczna dotycząca nadzoru po wprowadzeniu na rynek
- Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
- Okresowy raport aktualizacyjny o bezpieczeństwie (PSUR) — dla Class IIa, IIb, III
- Podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) — dla Class III i wyrobów wszczepialnych
- Sprawozdanie z oceny klinicznej po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMCF).
Dokumentacja techniczna dla produktów niemedycznych CE.
W przypadku produktów spoza MDR/IVDR — takich jak maszyny, elektronika, PPE lub wyroby budowlane — wymagania dotyczące dokumentacji technicznej są zgodne z obowiązującą dyrektywą. Chociaż są mniej normatywne niż MDR, obejmują te same podstawowe elementy:
Typowa struktura dokumentacji technicznej (produkty niemedyczne)
- Ogólny opis produktu i jego przeznaczenia
- Przegląd rysunków projektowych i opis procesu produkcyjnego
- Lista zastosowanych norm zharmonizowanych (w całości lub częściowo)
- Opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia wymagań zasadniczych w przypadku, gdy nie stosuje się norm zharmonizowanych
- Obliczenia projektowe, specyfikacje techniczne i wyniki badań
- Ocena ryzyka (np. ISO 31000, EN ISO 12100 dla maszyn)
- Raporty z badań akredytowanych laboratoriów (dla obowiązujących norm)
- Instrukcje użytkowania i informacje dotyczące bezpieczeństwa
- Deklaracja zgodności UE
Lista kontrolna GSPR dla wyrobów medycznych
Jednym z najważniejszych dokumentów w dokumentacji technicznej MDR jest Lista kontrolna ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i wydajności (GSPR).. W tym dokumencie każde wymaganie z MDR Załącznika I odnosi się do Twojego produktu i dokumentuje sposób wykazania zgodności — zazwyczaj poprzez odniesienie do norm zharmonizowanych, raportów z testów, wyników zarządzania ryzykiem lub innych dowodów.
Dobrze zorganizowana lista kontrolna GSPR:
- Wymienia wszystkie mające zastosowanie pozycje GSPR (i uzasadnia wykluczenie niemających zastosowania)
- Odwołuje się do konkretnych norm zharmonizowanych stosowanych w przypadku każdego wymagania
- Odsyłacze do odpowiedniej sekcji dokumentacji technicznej, w której znajdują się dowody
- Zawiera historię zmian w przypadku zmiany standardów i wymagań
Zarządzanie ryzykiem — rdzeń każdego pliku technicznego
Dokumentacja dotycząca zarządzania ryzykiem ma kluczowe znaczenie dla dokumentacji technicznej wszystkich kategorii produktów. W przypadku wyrobów medycznych, ISO 14971 to międzynarodowo zharmonizowany standard zarządzania ryzykiem związanym z urządzeniami medycznymi. Do maszyn, EN ISO 12100 obejmuje ocenę ryzyka i redukcję ryzyka.
Pełna dokumentacja dotycząca zarządzania ryzykiem obejmuje:
- Plan zarządzania ryzykiem – zakres, obowiązki, kryteria akceptowalnego ryzyka
- Identyfikacja zagrożeń – systematyczna identyfikacja wszystkich przewidywalnych zagrożeń
- Analiza ryzyka — oszacowanie prawdopodobieństwa i dotkliwości każdego zagrożenia
- Ocena ryzyka – porównanie z kryteriami dopuszczalności
- Środki kontroli ryzyka — projektowanie, środki ochronne, informacje dotyczące bezpieczeństwa
- Ocena ryzyka rezydualnego — potwierdzenie, że ryzyko rezydualne jest akceptowalne
- Ogólna ocena ryzyka rezydualnego – wniosek dotyczący stosunku korzyści do ryzyka
- Przegląd zarządzania ryzykiem – bieżące aktualizacje w oparciu o dane po wprowadzeniu na rynek
Ocena kliniczna wyrobów medycznych (MDR)
W ramach MDR, Raport z oceny klinicznej (CER) jest jednym z najbardziej wymagających elementów dokumentacji technicznej. Musi wykazać, że wyrób osiąga zamierzony cel i że stosunek korzyści do ryzyka jest akceptowalny w oparciu o dane kliniczne, a nie tylko badania przedkliniczne.
Źródła danych klinicznych dla CER obejmują:
- Badania kliniczne urządzenia
- Badania kliniczne równoważnych wyrobów (z rygorystycznymi kryteriami równoważności)
- Opublikowana literatura naukowa na temat urządzenia lub urządzeń równoważnych
- Dane kliniczne z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
⚠ Twierdzenia dotyczące równoważności w ramach MDR są ściśle kontrolowane
MDR znacznie zaostrzył warunki dotyczące twierdzenia o równoważności z innym wyrobem do celów danych klinicznych. W przypadku Class III i wyrobów wszczepialnych wymagana jest umowa zapewniająca dostęp do dokumentacji technicznej równoważnego urządzenia. Wiele twierdzeń o równoważności zaakceptowanych na mocy MDD nie jest już ważnych na mocy MDR.
Typowe błędy w dokumentacji technicznej
- Traktowanie dokumentacji technicznej jako jednorazowego zadania — musi to być dokument żywy, aktualizowany danymi po wprowadzeniu na rynek, aktualizacjami standardów i zmianami projektowymi
- Brakujące lub niekompletne mapowanie GSPR — po prostu wymienienie standardów bez pokazywania, w jaki sposób każdy GSPR jest adresowany
- Odniesienie do nieaktualnych norm zharmonizowanych — wycofane normy nie zapewniają już domniemania zgodności
- Niewystarczające dane kliniczne — szczególnie w przypadku MDR, gdzie wymagania dotyczące oceny klinicznej są znacznie wyższe niż w przypadku MDD
- Zarządzanie ryzykiem nie jest powiązane z resztą pliku — kontrole ryzyka muszą być identyfikowalne poprzez weryfikację projektu i badania
- Brak kontroli dokumentów — pliki techniczne przekazywane Jednostce Notyfikowanej muszą posiadać kontrolę wersji; niekontrolowane dokumenty są częstym stwierdzeniem niezgodności
- IFU nie zostało przetłumaczone — instrukcje użytkowania muszą być dostępne w językach wszystkich rynków docelowych
Prowadzenie dokumentacji technicznej po znakowaniu CE.
oznakowanie CE nie jest zdarzeniem jednorazowym. Dokumentację techniczną należy utrzymywać i aktualizować przez cały cykl życia produktu:
- Zaktualizuj plik zarządzania ryzykiem o dane po wprowadzeniu na rynek i doświadczenie terenowe
- Monitoruj zmiany w normach zharmonizowanych i aktualizuj dokumentację zgodności
- Okresowo przeglądaj i aktualizuj ocenę CER/kliniczną (przynajmniej raz w roku w przypadku wyrobów Class III MDR)
- Udokumentuj wszystkie zmiany w projekcie i oceń ich wpływ na przepisy (znacząca zmiana może wymagać powiadomienia NB lub ponownej oceny)
- Utrzymuj zapisy PMS i aktualizuj PSUR zgodnie z wymaganiami
Potrzebujesz pomocy w tworzeniu lub przeglądaniu dokumentacji technicznej?
ECP łączy Cię z konsultantami regulacyjnymi i specjalistami ds. dokumentacji technicznej, którzy mogą tworzyć, przeglądać i aktualizować Twoją dokumentację techniczną pod kątem oznakowania CE lub zgodności z MDR.
Złóż wniosek — bezpłatnie
Często zadawane pytania
Jak długo muszę przechowywać dokumentację techniczną dotyczącą oznakowania CE?
Co najmniej 10 lat od wprowadzenia na rynek ostatniego produktu. Dla wszczepialnych wyrobów medycznych poniżej MDR, 15 lat. Dokumentacja musi być dostępna na żądanie organów nadzoru rynku przez cały ten okres.
Czy dokumentacja techniczna musi być w konkretnym języku?
Sama dokumentacja techniczna nie ma konkretnych wymagań językowych – jest przeznaczona dla organów regulacyjnych i jednostek notyfikowanych. Jednakże Deklaracja zgodności, instrukcja obsługi i etykiety muszą być sporządzone w języku urzędowym państw członkowskich, w których produkt jest sprzedawany.
Czy mogę wykorzystać istniejące dane testowe (np. z przedłożenia FDA) do znakowania CE?
Czasami. Istniejące dane mogą być przydatne, jeśli obejmują ten sam produkt, a metody badań spełniają obowiązujące normy zharmonizowane UE. Konsultant regulacyjny może ocenić, które istniejące dane można wykorzystać i jakie dodatkowe badania specyficzne dla UE są potrzebne.
Jaka jest różnica między dokumentacją techniczną a dokumentacją techniczną?
Terminy te są zamienne. „Dokumentacja techniczna” to starszy termin używany w dyrektywach poprzedzających MDR. MDR korzysta z „dokumentacji technicznej” i określa treść załączników II i III. Obydwa odnoszą się do tego samego kompletnego pakietu dowodów.
European
Compliance Platform