European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Wybór niewłaściwej jednostki notyfikowanej lub złożenie wniosku bez zrozumienia jej zakresu może kosztować miesiące i tysiące euro. W tym przewodniku dowiesz się, jak znaleźć, ocenić i zaangażować odpowiednie NB dla Twojego produktu i dyrektywy.
A Jednostka notyfikowana (NB) jest organizacją wyznaczoną przez państwo członkowskie UE do przeprowadzania oceny zgodności przez stronę trzecią w ramach określonego prawodawstwa UE. Jednostki notyfikowane to niezależne, akredytowane organizacje – a nie agencje rządowe – które oceniają, czy produkty spełniają wymogi UE dotyczące bezpieczeństwa i działania przed lub w trakcie znakowania CE.
Nie każda trasa znakowania CE wymaga jednostki notyfikowanej. Jednak w przypadku produktów wyższego ryzyka – w tym wyrobów medycznych Class IIa, IIb i III, niektórych kategorii PPE, urządzeń ciśnieniowych powyżej określonych progów oraz maszyn objętych załącznikiem I do rozporządzenia w sprawie maszyn – zaangażowanie jednostki notyfikowanej jest prawnie obowiązkowe.
Jedynie organy oficjalnie wyznaczone i wymienione w Baza danych NANDO (Organizacje notyfikowane i wyznaczone w ramach Nowego Podejścia) mogą legalnie wydawać certyfikaty UE. Certyfikat wydany przez jednostkę nienotyfikowaną nie ma mocy prawnej do celów znakowania CE.
Jednostka notyfikowana jest Ci potrzebna, gdy obowiązująca dyrektywa lub rozporządzenie UE wymaga oceny zgodności przez stronę trzecią dla klasy lub kategorii ryzyka Twojego produktu:
Oficjalnym punktem wyjścia jest Baza danych NANDO (ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando). Możesz wyszukiwać według:
W przypadku wyrobów medycznych tzw EUDAMED baza danych zawiera również listę wyznaczonych NB i ich zakresu certyfikacji. W przypadku aplikacji MDR/IVDR zalecane jest wzajemne odniesienie.
Wyszukiwanie NANDO zwraca jednostki notyfikowane według ich zakresu wyznaczenia – co jest krytyczne. Organ wyznaczony do produkcji Class IIa ogólnych wyrobów medycznych niekoniecznie jest wyznaczony do obsługi Class III wyrobów do implantacji, nawet jeśli jest to ta sama organizacja. Zawsze sprawdzaj, czy konkretny zakres pasuje do Twojego produktu.
NB musi być wyznaczony dla konkretnej dyrektywy, kategorii produktu i modułu oceny zgodności. Sprawdź to w NANDO pod kątem konkretnej klasyfikacji produktu.
Zapytaj bezpośrednio: jaki jest aktualny czas realizacji od złożenia wniosku do pierwszej recenzji? W przypadku urządzeń MDR niektóre krajowe banki centralne podają okres 12–18 miesięcy na wstępną ocenę. Jest to największy pojedynczy czynnik napędzający oś czasu.
NB się specjalizują. Organizm z głębokim doświadczeniem w zakresie aktywnych implantów różni się od ciała skupionego na instrumentach IVD. Dopasuj historię NB do rodzaju swojego produktu.
Chociaż certyfikat ma zasięg ogólnounijny, niektóre jednostki notyfikowane mają silniejsze relacje z konkretnymi właściwymi organami krajowymi. Ma to znaczenie dla interakcji w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Poproś o spotkanie przed złożeniem wniosku. Oceń szybkość reakcji, przejrzystość informacji zwrotnych i sposób, w jaki radzą sobie z pytaniami. Słaba komunikacja NB może wydłużyć Twój projekt o miesiące.
NB opłaty znacznie się różnią. Uzyskaj szczegółowe wyceny — przegląd aplikacji, opłaty za audyt, wydanie certyfikatu, roczne opłaty za nadzór i dodatkowe opłaty za niezgodności wykryte podczas przeglądu.
Od czasu pełnego wejścia w życie MDR 2017/745 branża wyrobów medycznych stanęła w obliczu znacznego Kryzys wydajności organu notyfikowanego. W ramach poprzedniego MDD do spraw wyrobów medycznych wyznaczono ponad 50 punktów notarialnych. W ramach MDR obecnie wyznaczono mniej niż 25 organów, a niektóre mają wyjątkowo ograniczone możliwości w zakresie złożonych urządzeń.
Praktyczne implikacje dla producentów:
Większość jednostek notyfikowanych oferuje (i często wymaga) a spotkanie przed złożeniem wniosku przed przyjęciem formalnego wniosku. Spotkanie to służy kilku celom:
Przygotuj się na spotkanie przed złożeniem wniosku, przedstawiając jasny opis produktu, jego przeznaczenie, uzasadnienie klasyfikacji ryzyka i podsumowanie swojego podejścia do oceny zgodności. Konsultant regulacyjny może pomóc w skutecznym ustrukturyzowaniu tej prezentacji.
Istnieje możliwość przeniesienia certyfikacji z jednej Jednostki Notyfikowanej do drugiej. Powody obejmują: NB utratę oznaczenia, lepszą obsługę lub ceny gdzie indziej lub NB nie obejmuje już rozszerzonego asortymentu produktów.
Proces przeniesienia obejmuje nowy NB przegląd istniejącej dokumentacji i ewentualne przeprowadzenie częściowej lub pełnej ponownej oceny. Należy powiadomić wychodzącego NB. Zaplanuj na 3–6 miesięcy, aby zapewnić płynny transfer. Twój produkt może pozostać na rynku podczas transferu, jeśli certyfikaty pozostaną ważne.
Prześlij swoją prośbę w dniu ECP — opisz swój produkt, obowiązującą dyrektywę i klasę urządzenia. Dopasowujemy Cię do jednostek notyfikowanych i konsultantów certyfikujących, którzy obejmują Twój konkretny zakres.
Złóż wniosek — bezpłatnie