European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Od wyrobów medycznych po produkty konsumenckie – obowiązek wyznaczenia autoryzowanego przedstawiciela UE znacznie się rozszerzył. W tym przewodniku omówiono wszystkie najważniejsze przepisy UE wymagające AR, z czym wiąże się ta rola i jak znaleźć odpowiedniego usługodawcę w UE, Szwajcarii i Wielkiej Brytanii.
Jakiś Autoryzowany przedstawiciel UE (UE AR) to osoba fizyczna lub prawna z siedzibą w Unii Europejskiej, wyznaczona przez producenta spoza UE do działania w jego imieniu w związku ze szczególnymi obowiązkami regulacyjnymi wynikającymi z prawodawstwa UE.
UE AR nie jest dystrybutorem, importerem ani partnerem logistycznym – jest to: rolę prawną i regulacyjną z określonymi obowiązkami i odpowiedzialnością prawną. AR jest wymieniony w Deklaracji zgodności UE, na etykiecie produktu (jeśli jest to wymagane) oraz w odpowiednich bazach danych UE (np. EUDAMED dla wyrobów medycznych).
Podstawowym celem UE AR jest udostępnienie organom regulacyjnym UE prawnego punktu kontaktowego z siedzibą w UE – osoby, z którą mogą się skontaktować w celu omówienia zgodności, zażądania dokumentacji lub w razie potrzeby podjęcia działań w zakresie egzekwowania prawa.
| Rozporządzenie/dyrektywa | AR Wymaganie | Kluczowy obowiązek |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 (wyroby medyczne) | Obowiązkowe — art. 11 | Nazwany w DoC i na etykiecie; EUDAMED rejestracja; kontakt regulacyjny z władzami |
| IVDR 2017/746 (urządzenia IVD) | Obowiązkowe — art. 11 | To samo co MDR; pomaga również w rejestracji urządzenia EUDAMED. |
| GPSR 2023/988 (ogólne bezpieczeństwo produktu) | Obowiązkowe od dnia 13 grudnia 2024 r. – art. 16 | Osoba odpowiedzialna w UE za wszystkie produkty konsumenckie sprzedawane online lub offline w UE |
| PPE Rozporządzenie 2016/425 | Nie jest to wyraźnie obowiązkowe, ale powszechnie mianowane | Kontakt regulacyjny; może przejąć obowiązki importera |
| Rozporządzenie maszynowe 2023/1230 | Można wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela | Może podpisywać DoC; kontakt regulacyjny |
| Dyrektywa w sprawie sprzętu radiowego (RED) | Nie jest to wyraźnie obowiązkowe, ale powszechna praktyka | Kontakt regulacyjny w UE |
| Dyrektywa w sprawie bezpieczeństwa zabawek | Obowiązkowe dla producentów spoza UE | Nazwane w dokumentacji technicznej; kontakt regulacyjny |
Unia Europejska — Obejmuje wszystkie 27 państw członkowskich UE + Norwegię, Islandię, Liechtenstein (EEA). Musi mieć siedzibę w UE. Wymagane w MDR, IVDR, GPSR i innych.
Szwajcaria — Autoryzowany przedstawiciel Szwajcarii. Wymagane w przypadku wyrobów medycznych zgodnie ze szwajcarskim MedDO i innymi szwajcarskimi przepisami dotyczącymi produktów. Musi mieć siedzibę w Szwajcarii. Oddzielny od UE AR.
Zjednoczone Królestwo — Osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii. Wymagane w Wielkiej Brytanii (Anglia, Szkocja, Walia) na mocy brytyjskiego MDR 2002 i innych brytyjskich przepisów dotyczących produktów. Musi mieć siedzibę w Wielkiej Brytanii. Oddzielny od UE AR.
Niektóre firmy świadczące usługi regulacyjne mogą pełnić wszystkie trzy role. Należy jednak sprawdzić, czy rzeczywiście mają siedzibę w każdej jurysdykcji – a nie po prostu działają za pośrednictwem podwykonawcy bez rzeczywistej obecności na tym terytorium.
Na mocy MDR art. 11 ust. 3 i IVDR art. 11 ust. 3 UE AR przyjmuje na siebie wraz z producentem następujące obowiązki:
Zgodnie z rozporządzeniem w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (GPSR) 2023/988 osoba odpowiedzialna w UE (działająca jako odpowiednik UE AR) musi:
Dotyczy to wszystkich produktów konsumenckich — zabawek, elektroniki, artykułów gospodarstwa domowego, odzieży, sprzętu sportowego — a nie tylko kategorii oznaczonych lub regulowanych CE.
AR musi być podmiotem prawnym mającym siedzibę w UE z zarejestrowanym adresem, a nie tylko wirtualnym biurem lub skrzynką pocztową. W przypadku nadzoru rynku lub działań wykonawczych organy muszą mieć możliwość skontaktowania się z AR i, w razie potrzeby, podjęcia działań prawnych.
AR dla Class III urządzenia wszczepialnego wymaga głębokiej wiedzy MDR. AR dla ogólnych towarów konsumpcyjnych w ramach GPSR wymaga innego profilu. Dopasuj wiedzę dostawcy do swojego produktu i ram regulacyjnych.
AR musi być osiągalny i szybko reagować, gdy władze się z nim kontaktują – w pilnych sytuacjach także wieczorami i w weekendy. Zapytaj o proces reagowania na incydenty i dostępność.
Zgodnie z MDR/IVDR, AR musi mieć dostęp do Twojej dokumentacji technicznej i być w stanie udostępnić ją władzom w wymaganym terminie. Upewnij się, że Twoja umowa AR zawiera przejrzysty protokół dostępu do dokumentacji.
Dokładnie przejrzyj umowy zlecenia: zakres objętych urządzeń, okres wypowiedzenia, podział odpowiedzialności i to, co się stanie, jeśli firma AR zaprzestanie działalności lub utraci status regulacyjny.
Formalną podstawą relacji UE AR jest: pisemna umowa zlecenie pomiędzy producentem a AR. W przypadku urządzeń MDR/IVDR zezwolenie musi zostać wydane przed wprowadzeniem urządzenia na rynek UE.
Pełna umowa zlecenia powinna określać:
ECP łączy producentów spoza UE ze sprawdzonymi AR dostawcami z UE oferującymi urządzenia medyczne (MDR/IVDR), produkty konsumenckie (GPSR) i inne regulowane kategorie. Jedno zapytanie – wiele zakwalifikowanych propozycji.
Złóż wniosek — bezpłatnie