Proces oznakowania CE: Przewodnik krok po kroku dla producentów (2026)

Co to jest oznakowanie CE i dlaczego ma to znaczenie?

TheZnak CE(Conformité Européenne) to obowiązkowe oznaczenie zgodności produktów sprzedawanych na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG). Sygnalizuje, że produkt został oceniony pod kątem zgodności z przepisami UE dotyczącymi bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska.

Oznakowanie CE nie jest znakiem jakości – jest to:wymóg prawnydla zdefiniowanej listy kategorii produktów. Bez tego produktu nie można legalnie wprowadzić na rynek UE. Jest również uznawany w kilku krajach spoza UE, które przyjęły przepisy techniczne UE (np. Turcja, Szwajcaria w ramach umów MRA).

Znak CE obejmuje ponad 20 sektorów produktów, od zabawek i maszyn po wyroby medyczne i wyroby budowlane. Konkretne wymagania zależą całkowicie od tego, która dyrektywa lub rozporządzenie UE ma zastosowanie do Twojego produktu.

Krok 1: Określ obowiązujące dyrektywy

Pierwszym i najważniejszym krokiem jest określenie, które przepisy UE mają zastosowanie do Twojego produktu. Pojedynczy produkt może podlegać jednocześnie wielu dyrektywom — na przykład zasilane urządzenie medyczne może wymagać zgodności zarówno z dyrektywą MDR, jak i dyrektywą niskonapięciową (LVD).

Krok 2: Określ ścieżkę oceny zgodności

Gdy już wiesz, która dyrektywa ma zastosowanie, musisz zidentyfikowaćmoduł oceny zgodności— zasadniczo procedura, którą należy zastosować, aby wykazać zgodność. Istnieje kilka modułów (od modułu A do modułu H), każdy z innymi wymaganiami:

• Moduł A (Wewnętrzna kontrola produkcji)— Oświadczenie własne, bez udziału osób trzecich. Stosowany w przypadku produktów niskiego ryzyka zgodnie z wieloma dyrektywami.
• Moduł B + C/D/E/F— Badanie typu przez jednostkę notyfikowaną oraz ciągła ocena zgodności produkcji.
• Moduł G— Weryfikacja jednostkowa przez jednostkę notyfikowaną. Używane w przypadku elementów złożonych, unikalnych lub obarczonych wysokim ryzykiem.
• Moduł H (Pełne zapewnienie jakości)— Pełny audyt QMS przeprowadzony przez jednostkę notyfikowaną. Typowe dla wyrobów medycznych wyższego ryzyka.

Odpowiedni moduł lub kombinacja jest określona w samej dyrektywie. Niektóre dyrektywy umożliwiają wybór pomiędzy wieloma trasami; inne wymagają określonej ścieżki w oparciu o klasę ryzyka produktu.

Krok 3: Zastosowanie norm zharmonizowanych

Normy zharmonizowaneto normy europejskie (normy EN), do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym UE. Projektując i testując swój produkt zgodnie ze zharmonizowaną normą, zyskujeszdomniemanie zgodności— co oznacza, że ​​zakłada się, że spełniasz odpowiednie zasadnicze wymagania obowiązującej dyrektywy.

Stosowanie norm zharmonizowanych nie jest obowiązkowe, ale zdecydowanie zalecane. Bez nich należy wykazać zgodność za pomocą alternatywnych środków, co wymaga znacznie więcej pracy i jest trudniejsze do obrony podczas inspekcji w ramach nadzoru rynku.

Znalezienie odpowiednich norm zharmonizowanych dla Twojego typu produktu wymaga dobrej wiedzy regulacyjnej. Organy normalizacyjne, takie jak CEN, CENELEC i ETSI, publikują normy europejskie, a UE publikuje oficjalną listę norm zharmonizowanych w Dzienniku Urzędowym.

Krok 4: Zbuduj dokumentację techniczną

Dokumentacja techniczna (czasami nazywana dokumentacją techniczną) stanowi rdzeń pakietu dowodów oznakowania CE. Musi wykazywać, że produkt spełnia wszystkie mające zastosowanie zasadnicze wymagania lub ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności.

Typowa dokumentacja techniczna zawiera:

• Ogólny opis produktu i jego przeznaczenie
• Specyfikacje projektowe, rysunki i schematy
• Lista mających zastosowanie norm zharmonizowanych
• Ocena ryzyka lub dokumentacja dotycząca zarządzania ryzykiem (np. ISO 14971 dla wyrobów medycznych)
• Raporty z testów (w razie potrzeby z akredytowanych laboratoriów)
• Instrukcja obsługi (IFU) i oznakowanie
• Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (w stosownych przypadkach)
• Deklaracja zgodności

Dokumentacja techniczna musi być dostępna organom nadzoru rynku przez co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego produktu (15 lat w przypadku wyrobów medycznych do wszczepiania).

Krok 5: Badanie przeprowadzone przez akredytowane laboratorium (jeśli jest wymagane)

Wiele produktów wymaga testowania przezakredytowane laboratorium badawczew celu sprawdzenia wydajności względem zharmonizowanych norm. Przykłady obejmują testy EMC (wymagane w przypadku większości produktów elektrycznych), testy bezpieczeństwa elektrycznego (LVD) i testy biokompatybilności (urządzenia medyczne).

Laboratorium musi posiadać akredytację w zakresie określonych wymaganych metod badawczych. W niektórych przypadkach (np. niektóre testy EMC sprzętu radiowego w ramach RED) wyniki testów przeprowadzonych w nieakredytowanych laboratoriach mogą zostać zaakceptowane do celów oświadczenia własnego, należy to jednak dokładnie sprawdzić.

Wybór odpowiedniego laboratorium ma znaczenie zarówno pod względem technicznym, jak i harmonogramu. Laboratoria o dużym obciążeniu pracą mogą powodować znaczne opóźnienia — a nie każde laboratorium obejmuje każdy typ produktu lub standard.

Krok 6: Ocena jednostki notyfikowanej (jeśli jest wymagana)

Jeśli Twój produkt wymaga oceny przez stronę trzecią, musisz zaangażować:Jednostka notyfikowana (NB)— organizacja wyznaczona przez państwo członkowskie UE do oceny zgodności produktu. Jednostki notyfikowane są wymienione w bazie danych NANDO prowadzonej przez Komisję Europejską.

Wybór właściwej jednostki notyfikowanej wiąże się z kilkoma czynnikami:

• Zakres przeznaczenia— Numer NB musi być wyznaczony dla konkretnej dyrektywy i kodu produktu
• Wydajność i zaległości— Niektóre NB posiadają wieloletnie listy oczekujących na określone rodzaje produktów
• Obecność geograficzna— Niektóre jednostki krajowe mają większą wiedzę specjalistyczną w zakresie określonych rynków lub dziedzin produktów
• Komunikacja i proces— Responsywność i przejrzystość informacji zwrotnej znacząco wpływają na harmonogram projektów

Krok 7: Wydaj Deklarację Zgodności UE

TheDeklaracja zgodności UE (DoC)to formalny dokument, w którym jako producent oświadczasz, że Twój produkt spełnia wszystkie obowiązujące przepisy UE. Jest to dokument prawny, który podpisujesz na własną odpowiedzialność.

Deklaracja zgodności musi zawierać:

• Nazwa i adres producenta (oraz EU AR, jeśli dotyczy)
• Identyfikacja produktu (model, typ, numer seryjny/partii, jeśli dotyczy)
• Odniesienie do wszystkich mających zastosowanie dyrektyw/rozporządzeń
• Odniesienie do zastosowanych norm zharmonizowanych
• Odniesienie do jednostki notyfikowanej (nazwa, numer, numer certyfikatu), jeśli ma to zastosowanie
• Podpis osoby upoważnionej

Krok 8: Zastosuj znak CE

Po zakończeniu procedury oceny zgodności i wydaniu deklaracji zgodności możesz umieścić znak CE na swoim produkcie i/lub jego opakowaniu. Znak CE musi spełniać wymagania graficzne określone w odpowiedniej dyrektywie (minimalna wysokość 5mm, odpowiednie proporcje).

Jeżeli jednostka notyfikowana była zaangażowana w fazę kontroli produkcji (moduły C, D, E, F, H),Numer identyfikacyjny NBmusi znajdować się obok znaku CE.

Typowe ramy czasowe i koszty

Terminy i koszty oznakowania CE różnią się znacznie w zależności od kategorii produktu, poziomu ryzyka i punktu początkowego (istniejące dane a nowe rozwiązania):

• Proste produkty niskiego ryzyka (deklaracja własna):3–6 miesięcy, 5 000–20 000 euro
• Maszyny z udziałem NB:6–12 miesięcy, 20 000–60 000 euro
• Wyroby medyczne klasy IIa:8–18 miesięcy, 30 000–80 000 euro
• Wyroby medyczne klasy IIb–III:18–48 miesięcy, 80 000–300 000 euro+
• IVD klasa C–D:24–60 miesięcy, 100 000–500 000 euro+

Podane zakresy mają charakter orientacyjny. Rzeczywisty koszt zależy w dużej mierze od istniejącego stanu dokumentacji technicznej, tego, czy potrzebne są nowe badania, opłat dla jednostki notyfikowanej i kosztów konsultantów.

Często zadawane pytania