Ile faktycznie trwa certyfikacja MDR/IVDR? Co pokazują dane samej UE

Czym faktycznie jest ten unijny dashboard

To publiczny dashboard monitorujący Komisji Europejskiej dotyczący dostępności wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku UE. Nie jest to rejestr poszczególnych wyrobów — to widok na poziomie rynku pokazujący, jak funkcjonuje system certyfikacji MDR i IVDR: ile składa się wniosków, ile zawiera się umów z jednostkami notyfikowanymi, ile wydaje się certyfikatów, ile trwa cały proces oraz czy producenci wycofują produkty.

Dashboard powstał w ramach badania zleconego przez DG SANTE za pośrednictwem Europejskiej Agencji Wykonawczej ds. Zdrowia i Cyfryzacji (HaDEA). Dane zbierane są w drodze dobrowolnych ankiet skierowanych do jednostek notyfikowanych, producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów oraz placówek ochrony zdrowia.

Kluczowe pojęcia

Co faktycznie śledzi dashboard

Dashboard pozwala prześledzić całą ścieżkę: wniosek → umowa z jednostką notyfikowaną → ocena dokumentacji technicznej → certyfikat.

Tych danych nie można odczytywać jako prostego lejka. Jeden wniosek może obejmować wiele certyfikatów, może dotyczyć zmiany w już istniejącym certyfikacie lub może zostać później wycofany przez producenta. Nie można więc na przykład odjąć liczby certyfikatów od liczby wniosków i nazwać tej różnicy „zaległościami”.

Liczby: wnioski i certyfikaty MDR oraz IVDR

Najnowsze pełne badanie obejmuje dane na dzień 28 lutego 2026 r. Odpowiedziały wszystkie 53 aktywne wówczas jednostki notyfikowane: 52 wyznaczone w ramach MDR i 19 w ramach IVDR, przy czym część jednostek jest wyznaczona w ramach obu rozporządzeń.

System wytwarza certyfikaty w znaczącej liczbie. Istnieje jednak długi odstęp czasu między złożeniem wniosku a uzyskaniem wyniku.

Ile faktycznie trwa certyfikacja?

Według własnych danych jednostek notyfikowanych, typowy nowy certyfikat MDR zajmuje w przybliżeniu 13–18 miesięcy od podpisania umowy — a ten zegar nie zaczyna biec, dopóki nie zostanie osiągnięty etap zawarcia umowy.

IVDR jest nieco szybszy: certyfikat obejmujący wyłącznie system zarządzania jakością (QMS) jest często wydawany w ciągu 6–18 miesięcy. W przypadku łączonej oceny QMS i produktu 67% jednostek notyfikowanych IVDR zgłasza 13–18 miesięcy, a 8% zgłasza 19–24 miesiące.

Liczy się także czas przed etapem zawarcia umowy. W badaniu wśród producentów 42% respondentów zgłosiło ponad trzy miesiące między złożeniem wniosku a podpisaniem umowy z jednostką notyfikowaną, a 24% zgłosiło ponad sześć miesięcy.

Realna konsekwencja: producenci zawężają swoje portfolio

Najbardziej znaczące ustalenie pochodzi z trzeciego badania Komisji, obejmującego 201 podmiotów gospodarczych: 152 producentów wyrobów medycznych i 49 producentów IVD.

Nie musi to oznaczać, że producenci całkowicie opuszczają rynek UE. Częściej zawężają swoje portfolio, pozostawiając wyłącznie wyroby uzasadnione ekonomicznie — modele o niskim wolumenie sprzedaży, starsze lub niszowe stają się zbyt kosztowne w ponownej certyfikacji w ramach MDR/IVDR.

Czy to wyłącznie wina jednostek notyfikowanych?

Nie — dane pokazują obraz bardziej złożony niż samo „niedobór zdolności jednostek notyfikowanych”. 92% jednostek notyfikowanych MDR zgłosiło, że producenci zwracali się o opóźnienie złożenia dokumentacji technicznej. Niemal dla wszystkich tych jednostek opóźnienie miało realny wpływ na harmonogram: 44% zgłosiło silny wpływ, a kolejne 52% odczuwalny wpływ.

Opóźnienia zazwyczaj wynikają jednocześnie z kilku źródeł:

• Ograniczone zdolności jednostek notyfikowanych
• Długotrwałe negocjacje umowy
• Niekompletna lub niewystarczająco przygotowana dokumentacja techniczna
• Prośby o dodatkowe dowody kliniczne
• Procedury konsultacyjne
• Sami producenci przesuwający terminy złożenia wniosków
• Decyzja ekonomiczna producenta o całkowitym zaniechaniu certyfikacji

Stwierdzenie „wszystkie opóźnienia są spowodowane niedoborem jednostek notyfikowanych” jest uproszczeniem, którego dane nie potwierdzają.

Czego ten dashboard NIE pokazuje

To nie EUDAMED ani nie katalog zatwierdzonych wyrobów. Nie można go wykorzystać do:

• Potwierdzenia rejestracji konkretnego wyrobu
• Zweryfikowania ważności konkretnego certyfikatu
• Ustalenia, czy konkretny producent spełnia wymogi MDR lub IVDR
• Udowodnienia, że wyrób jest zgodnie z prawem wprowadzony na rynek
• Ustalenia dokładnej liczby unikalnych modeli na rynku UE

Weryfikacja konkretnego wyrobu nadal wymaga deklaracji zgodności, samego certyfikatu, danych producenta, jednostki notyfikowanej, podstawowego UDI-DI oraz zapisów rejestracyjnych.

Znaczna część danych źródłowych pochodzi również z dobrowolnych ankiet. W szczególności dla badania wśród producentów nie można obliczyć rzeczywistego wskaźnika odpowiedzi — kwestionariusz był rozsyłany wieloma kanałami, a liczba producentów, którzy faktycznie go otrzymali, jest nieznana. Nie jest więc dokładne stwierdzenie, że „48% wszystkich europejskich producentów wycofało wyroby” — poprawne stwierdzenie brzmi: 48% producentów wyrobów medycznych, którzy odpowiedzieli na to konkretne badanie. Sama Komisja zaznacza, że dane mogą być korygowane, że slajdy prezentacji mogą różnić się od aktywnego dashboardu Power BI, oraz że ustalenia badania nie stanowią odrębnej opinii prawnej ani oficjalnego stanowiska Komisji w odniesieniu do jakiegokolwiek konkretnego wyrobu.

Praktyczne wnioski

1. Zaplanuj 18–24+ miesięcy na nowy certyfikat MDR dla klasy IIb/III, licząc od pierwszego kontaktu z jednostką notyfikowaną do wydania certyfikatu — a nie od podpisania umowy.
2. Zacznij porównywać jednostki notyfikowane wcześnie i pytaj wprost o aktualne zaległości we wnioskach oraz czas realizacji dla Twojej konkretnej klasy wyrobu — różni się to znacząco między jednostkami.
3. Upewnij się, że dokumentacja techniczna jest faktycznie kompletna przed złożeniem wniosku — niekompletna dokumentacja to jedno z najczęstszych i najłatwiejszych do uniknięcia źródeł opóźnień.
4. Zamodeluj ekonomikę dla każdego produktu przed podjęciem decyzji o ponownej certyfikacji — dane z badania wskazują, że to wyroby o niskim wolumenie lub niskiej marży są najczęściej wycofywane w praktyce.
5. Powołuj się na te dane ostrożnie — zawsze podawaj datę badania, liczbę respondentów i rodzaj badania. Traktuj je jako kierunkowy dowód rynkowy, a nie pełny spis rynku UE.

Najczęściej zadawane pytania

Źródło: Komisja Europejska, Study Supporting the Monitoring of Availability of Medical Devices on the EU Market (DG SANTE / HaDEA). Cytowane dane pochodzą z najnowszych opublikowanych badań wśród jednostek notyfikowanych i podmiotów gospodarczych; aktualne dane sprawdź na aktywnym dashboardzie Komisji, ponieważ dane są okresowo aktualizowane.