European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Jeśli produkujesz wyroby medyczne poza UE i chcesz sprzedawać je na rynku UE, wyznaczenie autoryzowanego przedstawiciela w UE jest wymogiem prawnym, a nie opcją. W tym przewodniku wyjaśniono dokładnie, czego potrzebujesz, dlaczego jest to ważne i na co zwrócić uwagę przy wyborze AR.
Jakiś Autoryzowany przedstawiciel UE (AR) to osoba fizyczna lub prawna z siedzibą w Unii Europejskiej, wyraźnie wyznaczona przez producenta spoza UE do działania w jego imieniu w związku z określonymi zadaniami na mocy rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745).
Podstawa prawna jest MDR Artykuł 11. Każdy producent nieposiadający zarejestrowanej siedziby na terenie UE musi przed wprowadzeniem wyrobu na rynek UE wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela. Przedstawiciel ten staje się Twoim prawnym punktem kontaktowym dla organów regulacyjnych UE, jednostek notyfikowanych i nadzoru rynku.
Musisz wyznaczyć UE AR, jeśli Twoja firma jest zarejestrowanym producentem wyrobów medycznych poza UE lub EEA, a chcesz wprowadzić na rynek UE urządzenia oznaczone CE. Dotyczy to producentów w:
Rejestruje się w EUDAMED i jest powiązany z każdym urządzeniem, które reprezentuje. Sprawdzone podczas nadzoru rynku.
Nazwany w DoC obok producenta. Szczegółowe informacje muszą znajdować się na etykiecie urządzenia lub opakowaniu.
Główny kontakt prawny UE z właściwymi organami krajowymi (BfArM, ANSM, SÚKL itp.) w przypadku pytań, dochodzeń i inspekcji.
Współpracuje w zakresie czujności — poważnych incydentów, terenowych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa (FSCA) i okresowych raportów o aktualizacjach bezpieczeństwa (PSUR).
Musi mieć dostęp do dokumentacji technicznej i DoC oraz udostępniać je władzom w wymaganych prawnie terminach.
Współpracuje w przypadku wycofania produktów, ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa i wycofywania produktów z rynku. Zapewnia, że producent działa zgodnie z wymogami UE.
Zgodnie z MDR załącznikiem I etykieta lub towarzysząca dokumentacja muszą zawierać: nazwa i adres upoważnionego przedstawiciela UE z wymaganym symbolem AR. Częstym ustaleniem nadzoru rynku jest nieuwzględnienie prawidłowych informacji AR.
AR dla Class I ogólnych wyrobów medycznych bardzo różni się od tego reprezentującego Class III wyrobów wszczepialnych. Twój AR powinien znać ścieżkę regulacyjną dla Twojego konkretnego rodzaju produktu i klasy ryzyka.
Ponieważ EUDAMED stanie się w pełni obowiązkowy, Twoje AR musi być aktywnie zarejestrowane oraz zdolne do przesyłania i utrzymywania rejestracji Twojego urządzenia. Zapytaj o ich infrastrukturę EUDAMED.
Podczas poważnego incydentu lub inspekcji w ramach nadzoru rynku Twój AR musi być osiągalny i zdolny do szybkiego działania. Zapytaj o proces reagowania na incydenty i średni czas reakcji.
Przejrzyj uważnie umowę zlecenia – okres wypowiedzenia, ograniczenia odpowiedzialności, zobowiązania dotyczące dostępu do danych i to, co się stanie, jeśli AR zaprzestanie działalności.
Wymagane na mocy MDR dla wszystkich 27 państw członkowskich UE + EEA (Norwegia, Islandia, Liechtenstein).
Autoryzowany przedstawiciel Szwajcarii, wymagany zgodnie z MedDO na rynku szwajcarskim. Oddzielny od UE AR.
Osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii, wymagana na mocy brytyjskiej ustawy MDR 2002 dla rynku brytyjskiego. Oddzielny od UE AR.
Złóż wniosek w ECP i otrzymuj odpowiedzi od zweryfikowanych dostawców z UE AR. Opisz swoje urządzenie, rynek docelowy i harmonogram — kierujemy Twoją prośbę do odpowiednich partnerów.
Złóż wniosek — bezpłatnie