規制に関する知識ベース

EU 規制ガイド

CE マーキングの基本から MDR、IVDR、権限のある代表者の義務まで、EU 市場アクセスをナビゲートするメーカー、輸出業者、コンプライアンスチーム向けの実践的で詳細なガイド。

CE マーキングおよび適合性評価

どの指令が適用されるか、適合性評価ルート、技術文書、適合宣言書、一般的なコストとスケジュール。

技術ファイルに記載されている内容、MDR Annex II 要件、GSPR チェックリスト、リスク管理、避けるべき一般的な間違い。

NANDO データベース、指定範囲、MDR の容量の問題、申請前のミーティング、申請前に尋ねるべき重要な質問。

AR を任命する必要があるのは誰か、その役割、ラベル要件、適切な AR を選択する方法、および委任契約の必須事項。

MDR附属書 XVI の対象となる医療目的のない 6 つの製品グループ: フィラー、レーザー、インプラント、脂肪減少、およびコンプライアンス義務。

EUDAMED 必須フェーズ、SRN 登録、UDI デバイスデータベース、NB 証明書登録、および MDR/IVDR メーカー向けの完全なアクションチェックリスト。

MDR/IVDRにおけるNotified Bodyの申請滞留、認証期間、製品の供給停止率に関する欧州委員会の公式監視データを、出典と留意点とともに紹介します。

IVDR デバイス分類 (Class A –D)、ノーティファイドボディ要件、パフォーマンス評価、EU 基準研究所、および移行期限。

EU 域外の製造業者向けの完全な準拠ルート: CE マーキング、AR、輸入者の義務、EUDAMED、ラベル、および国固有の注記。

AR、MDR/IVDR の義務を必要とする規制、GPSR の拡張、CH-REP と UKRP、および AR サービスプロバイダーの評価方法。

EU 以外の製造業者向けの EU コンプライアンスシステムの簡潔な概要: 3 つの柱、規制カテゴリ、コンプライアンスチームの構築。

製品とコンプライアンスの目標について説明してください。 ECP は、お客様の特定のニーズを満たすプロバイダー (EU AR、通知機関、試験機関、コンサルタント) にリクエストをルーティングします。