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間違った認証機関を選択したり、その範囲を理解せずに申請したりすると、何か月も数千ユーロもかかる可能性があります。このガイドでは、製品と指令に適切な NB を見つけ、評価し、関与する方法を説明します。
A 認証機関 (NB) は、特定の EU 法に基づいて第三者による適合性評価を実施するために EU 加盟国によって指定された組織です。 Notified Body は、政府機関ではなく、独立した認定機関であり、CE マーキング前または CE マーキング中に製品が EU の安全性および性能要件を満たしているかどうかを評価します。
すべての CE マーキング ルートに通知機関が必要なわけではありません。しかし、クラス IIa、IIb、III の医療機器、特定の PPE カテゴリ、特定のしきい値を超える圧力装置、機械規則の附属書 I の対象となる機械など、高リスク製品については、ノーティファイドボディの関与が法的に義務付けられています。
正式に指定され、リストに掲載されている団体のみ NANDO データベース (新しいアプローチの通知を受けた指定組織) は EU 証明書を合法的に発行できます。非通知機関からの証明書には、CE マーキングの目的では法的有効性がありません。
該当する EU 指令または規制により、製品のリスク クラスまたはカテゴリに対するサードパーティの適合性評価が必要な場合は、認証機関が必要です。
公式の開始点は、NANDO データベース (ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando)。次の方法で検索できます。
医療機器の場合、エウダメド データベースには、指定された NB とその認証範囲もリストされています。 MDR/IVDR アプリケーションでは、両方を相互参照することをお勧めします。
NANDO 検索では、指定範囲に基づいて通知機関が返されます。これは重要です。クラス IIa の一般医療機器に指定された機関が、同じ組織であっても、必ずしもクラス III の植込み型医療機器に指定されるとは限りません。特定のスコープが製品と一致していることを常に確認してください。
NB は、正確な指令、製品カテゴリ、および適合性評価モジュールに対して指定する必要があります。これを NANDO で特定の製品分類と照合して確認してください。
直接質問してください: 申請から最初の審査までの現在のリードタイムはどれくらいですか? MDR デバイスの場合、一部の NB では、初期評価スロットに 12 ～ 18 か月かかると見積もっています。これが唯一最大のタイムライン要因です。
NB は専門分野です。アクティブ埋め込み型医療機器に関して深い経験を持つ団体は、IVD 機器に焦点を当てた団体とは異なります。 NB の実績を製品タイプに合わせてください。
証明書は EU 全体に適用されますが、一部の NB は特定の国内管轄当局とより強い関係を持っています。これは市販後の監視のやりとりにとって重要です。
提出前ミーティングをリクエストします。応答性、フィードバックの明確さ、質問への対処方法を評価します。 NB のコミュニケーションが不十分だと、プロジェクトに数か月かかる可能性があります。
NB 手数料は大幅に異なります。詳細な見積もりを取得します – 申請審査、監査費用、証明書発行、年間監視費用、審査中に見つかった不適合に対する追加料金。
MDR 2017/745 が完全に発効して以来、医療機器業界は重大な問題に直面しています。通知機関のキャパシティ危機。以前の MDD では、医療機器に指定された NB が 50 を超えていました。 MDR の下で指定されている機関は現在 25 機関未満であり、中には複雑な装置に対応できる能力が非常に限られている機関もあります。
メーカーにとっての実際的な影響:
ほとんどの通知機関は、提出前ミーティング 正式な申請を受け入れる前に。この会議にはいくつかの目的があります。
明確な製品説明、使用目的、リスク分類の正当性、および適合性評価アプローチの概要を準備して、提出前ミーティングに備えてください。規制コンサルタントは、このプレゼンテーションを効果的に構成するのに役立ちます。
ある認証機関から別の認証機関に認証を移管することが可能です。理由としては、NB がその指定を失った、他の場所でのサービスや価格設定が向上した、拡張された製品範囲を NB がカバーできなくなったなどが考えられます。
移行プロセスには、新しい NB による既存の文書のレビューが含まれ、場合によっては部分的または完全な再評価が行われます。発信 NB に通知する必要があります。スムーズな移行のために 3 ～ 6 か月の計画を立ててください。証明書が有効であれば、譲渡中も製品は市場に残り続けることができます。
ECP でリクエストを送信します。製品、該当するディレクティブ、およびデバイス クラスについて説明します。当社は、お客様の特定の範囲をカバーする認証機関および認証コンサルタントをご紹介します。
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