技術文書ガイド

CE マーキングの技術文書: 必要なものと作成方法

技術文書は CE マーキングの証拠のバックボーンです。市場監視当局はいつでもそれを要求することができ、通知機関がそれを詳細に審査します。このガイドでは、テクニカルファイルの内容、その構成方法、およびメーカーが犯す最も一般的な間違いについて説明します。

規制コンサルタントを探す CE マーキングプロセス

技術文書とは何ですか?

技術文書 (テクニカルファイルとも呼ばれます) は、製品が該当する EU 指令または規制の必須要件 (または一般的な安全性および性能要件) をどのように満たしているかを示す文書の完全なパッケージです。

これは法的要件であり、オプションではありません。製造業者は、CE マークを付ける前に、それを編集および保守する必要があります。認証機関による評価が必要な製品の場合、NB は適合性評価の一環として技術文書をレビューします。自己宣言製品の場合、市場監視当局はいつでも技術ファイルを要求できます。

技術文書は引き続き利用できるようにする必要があります。10年最後の製品が市場に出されてから (MDR に基づく埋め込み型医療機器の場合は 15 年)。

MDR に基づく技術文書 (付録 II および III)

MDR 2017/745 は、EU 製品規制の中で最も詳細かつ規範的な技術文書要件を定義しています。付録 II には主要な技術文書が記載されています。付録 III には、市販後調査の技術文書が記載されています。

MDR 付属書 II — 技術文書 (メインファイル)

デバイスの説明と仕様 (バリエーションとアクセサリを含む)
前世代および同様の世代のデバイスへの参照
メーカーから提供される情報 (ラベル、IFU)
設計および製造情報 (材料、コンポーネント、製造プロセス、滅菌)
準拠の正当性を示す一般安全性および性能要件 (GSPR) チェックリスト
利益とリスクの分析およびリスク管理 (ISO 14971 による)
製品の検証と検証 (テストレポート、生体適合性、ソフトウェア検証、ユーザビリティ/人的要因)
臨床評価報告書 (CER) — MDR 付属書 XIV に基づく
市販後臨床フォローアップ (PMCF) 計画

MDR 付属書 III — 市販後監視の技術文書

市販後調査 (PMS) 計画
定期安全性更新レポート (PSUR) — クラス IIa、IIb、III 用
安全性と臨床パフォーマンス (SSCP) の概要 — クラス III および埋め込み型デバイス向け
市販後臨床フォローアップ (PMCF) 評価レポート

非医療用 CE 製品の技術文書

MDR/IVDR 以外の製品 (機械、電子機器、PPE、建設製品など) の場合、技術文書要件は該当する指令に従います。 MDR ほど規範的ではありませんが、同じ中核要素をカバーしています。

一般的な技術ファイル構造 (非医療製品)

製品の一般的な説明とその使用目的
概要設計図と製造プロセスの説明
適用される整合規格のリスト (完全または部分的)
整合規格が適用されていない必須要件を満たすために採用されたソリューションの説明
設計計算、技術仕様、およびテスト結果
リスク評価 (例: 機械の ISO 31000、EN ISO 12100)
認定試験所からの試験報告書 (該当する規格について)
使用説明書と安全情報
EU 適合宣言

医療機器の GSPR チェックリスト

MDR 技術ファイルの中で最も重要な文書の 1 つは、一般安全性および性能要件 (GSPR) チェックリスト。この文書は、MDR Annex I の各要件を貴社の製品にマッピングし、通常、整合規格、テストレポート、リスク管理出力、またはその他の証拠を参照することによって、コンプライアンスを実証する方法を文書化します。

よく構造化された GSPR チェックリスト:

該当するすべての GSPR 項目をリストします (また、該当しない項目の除外を正当化します)
各要件に適用される特定の整合規格を参照します。
証拠が見つかった技術ファイルの関連セクションへの相互参照
標準および要件の変更に応じた改訂履歴が含まれます

リスク管理 — あらゆる技術ファイルの中核

リスク管理文書は、すべての製品カテゴリにわたる技術ファイルの中心となります。医療機器に関しては、ISO 14971 は、医療機器のリスク管理に関する国際的に調和された規格です。機械に関しては、EN ISO 12100 は、リスク評価とリスク軽減について説明します。

完全なリスク管理ファイルには以下が含まれます。

リスク管理計画 - 許容可能なリスクの範囲、責任、基準
危険の特定 — 予測可能なすべての危険の体系的な特定
リスク分析 - 各ハザードの確率と重大度の推定
リスク評価 - 許容基準との比較
リスク管理措置 - 設計、保護措置、安全のための情報
残留リスク評価 — 残留リスクが許容可能であることの確認
全体的な残留リスク評価 — 利益とリスクの結論
リスク管理レビュー — 市販後のデータに基づいた継続的な更新

医療機器の臨床評価 (MDR)

MDR では、臨床評価レポート (CER) は、技術文書の中で最も要求の厳しい要素の 1 つです。前臨床試験だけでなく、臨床データに基づいて、機器が意図した目的を達成し、利益とリスクのバランスが許容できることを証明する必要があります。

CER の臨床データソースには次のものがあります。

デバイスの臨床調査
同等の機器の臨床調査 (厳密な同等性基準あり)
デバイスまたは同等のデバイスに関する出版された科学文献
市販後の臨床追跡データ

⚠ MDR に基づく同等性主張は厳密に管理されています MDR は、臨床データ目的で別のデバイスとの同等性を主張するための条件を大幅に厳格化しました。クラス III および埋め込み型デバイスの場合、同等のデバイスの技術文書へのアクセスを許可する契約が必要です。 MDD の下で受け入れられた多くの同等性主張は、MDR の下では無効になります。

技術文書のよくある間違い

技術ファイルを 1 回限りの演習として扱う — 市販後のデータ、標準アップデート、設計変更で更新された、生きている文書である必要があります
GSPR マッピングが欠落しているか不完全です — 各 GSPR がどのように対処されるかを示さず、単に標準を列挙するだけ
参照されている古い整合規格 — 撤回された規格は適合性の推定を提供しなくなりました
臨床データが不十分です — 特に臨床評価要件が MDD よりも大幅に高い MDR の場合
リスク管理がファイルの残りの部分に接続されていません — リスク管理は設計の検証とテストを通じて追跡可能でなければなりません
ドキュメント管理なし — 通知機関に提出された技術ファイルにはバージョン管理が必要です。管理されていない文書はよくある不適合の発見です
IFU は翻訳されていません — 使用説明書はすべての対象市場の言語で提供されている必要があります

CE マーキング後の技術文書の維持

CE マーキングは 1 回限りのイベントではありません。技術文書は、製品のライフサイクル全体にわたって保守および更新する必要があります。

市販後のデータと現場での経験を含むリスク管理ファイルを更新する
整合規格への変更を監視し、コンプライアンス文書を更新します
CER/臨床評価を定期的にレビューおよび更新します (クラス III MDR デバイスの場合は少なくとも年に 1 回)。
すべての設計変更を文書化し、規制への影響を評価します (重大な変更には NB 通知または再評価が必要になる場合があります)
PMS レコードを維持し、必要に応じて PSUR を更新します

テクニカルファイルの構築またはレビューについてサポートが必要ですか?

ECP は、CE マーキングまたは MDR 準拠のための技術ファイルを構築、レビュー、または更新できる規制コンサルタントおよび技術文書の専門家とお客様をつなぎます。

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よくある質問

CE マーキングの技術文書はどのくらいの期間保管しなければなりませんか?

最後の製品が市場に出されてから少なくとも 10 年。 MDR に基づく埋め込み型医療機器の場合、15 年。文書は、この期間中、要求に応じて市場監視当局に提供されなければなりません。

技術文書は特定の言語である必要がありますか?

技術文書自体には特定の言語要件はありません。これは規制当局および通知機関向けです。ただし、適合宣言、IFU、およびラベルは、製品が販売される加盟国の公用語で書かれている必要があります。

既存の試験データ (FDA 提出など) を CE マーキングに使用できますか?

時々。既存のデータが同じ製品を対象とし、試験方法が適用される EU の統一規格を満たしている場合、既存のデータを使用できる可能性があります。規制コンサルタントは、どの既存データが活用可能か、またどのような追加の EU 固有のテストが必要かを評価できます。

技術ファイルと技術文書の違いは何ですか?

これらの用語は互換性があります。「テクニカルファイル」は、MDR 以前の指令で使用されていた古い用語です。 MDR は「技術文書」を使用し、付録 II および III の内容を指定します。どちらも同じ完全な証拠パッケージを指します。