European
Compliance Platform
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製品をお持ちです。ヨーロッパで販売したいと考えています。このガイドでは、欧州連合外に拠点を置く製造業者向けに、義務の特定から EU パートナーの適切なチームの構築まで、完全なコンプライアンス ルートをマッピングします。
このガイドは、以下の製造業者および輸出業者向けに書かれています。欧州連合外 — トルコ、イスラエル、英国 (Brexit 後)、ウクライナ、セルビア、米国、カナダ、中国、日本、韓国、インド、その他すべての非 EEA 諸国の企業を含み、自社の製品を合法的かつ持続的に EU 市場に投入したいと考えています。
初めて EU 市場へのアクセスを検討している新興企業、OEM、または老舗メーカーの場合、このガイドは、コンサルタント、テスト、認定に費用を費やす前に必要なコンプライアンス ロードマップを提供します。
欧州連合は、製品の安全性および適合性システム これは、製造場所に関係なく、EEA 内で販売されるすべての製品に適用されます。 EU 以外のメーカーとしては、単に製品を EU のバイヤーに出荷し、コンプライアンスの対応を任せることはできません。規制されている製品カテゴリのほとんどについては、たとえ EU 域外からであっても、メーカーの法的義務を負うことになります。
EU コンプライアンス システムは、次の 3 つの柱を中心に構築されています。
EU 準拠のルートは、製品が何であるかによって完全に異なります。 EU では、ほとんどの製品カテゴリーに対して分野別の法律が定められています。最初のタスクは、どの指令または規制が適用されるかを特定することです。
MDR 2017/745 (非 IVD) および IVDR 2017/746 (診断)。リスクベースの分類。クラス IIa+ には注意が必要です。
低電圧指令、EMC 指令、無線機器指令。通常はテストによる自己申告です。
機械規制 2023/1230 は 2027 年 1 月から適用されます。安全性が重要な機械には NB の関与が必要です。
規制 2016/425。カテゴリ I (自己宣言)、カテゴリ II および III には NB 認証が必要です。
CPR 305/2011。整合規格と欧州技術評価に基づいた性能宣言。
玩具安全指令、REACH、RoHS、GPSR。要件はカテゴリによって大きく異なります。
ほとんどの規制対象製品分野について、EU 以外の製造業者は担当者を任命する必要があります EU 認定代理人 (AR) 製品を EU 市場に出す前に。 AR は EU に設立された法人で、当局、通知機関、市場監視の規制窓口として機能します。
AR 義務は、以下に基づいて非 EU 製造業者に適用されます。
AR は、適合宣言書および製品ラベルに名前が付けられています。彼らはあなたとともに法的責任を負っています。だからこそ、有能で経験豊富な AR を選ぶことが重要です。
EU を拠点とする販売代理店または輸入業者を通じて販売する場合、EU インポーター には、ほとんどの EU 製品規制に準拠する義務もあります。輸入者は次のことを行う必要があります。
CE マークは、製品が該当する EU 法の必須要件を満たしていることを示します。ルートは製品によって異なります。
→ 完全なガイドを参照:CE マーキング プロセス — ステップバイステップ
製品が医療機器または IVD である場合は、に登録する必要があります。エウダメド — ヨーロッパの医療機器データベース。登録には、アクター (メーカー、AR、輸入業者) とデバイス (UDI、デバイスレベルのデータ、証明書) が含まれます。 EU AR は、お客様に代わって エウダメド 登録を管理します。
| 国 | 重要な考慮事項 | 優先セクター |
|---|---|---|
| トルコ | トルコ・EU 関税同盟はほとんどの工業製品をカバーしています。医療機器にはCEに加えてTITCK登録が必要です | 医療機器、機械、電子機器 |
| イスラエル | 医療機器には CE と並行して MOH イスラエル登録が必要です。 ILAC が認定した試験機関 | 医療機器、電子機器、防衛 |
| イギリス | Brexit 後: EU 市場には EU AR が必要。英国市場向けに別個の UKCA/UKRP | 医療機器、機械、消費財 |
| 中国 | EU市場へのアクセスを求める強力な製造基盤。 NMPA と CE は別の登録です | 電子機器、PPE、医療機器、機械 |
| 米国 / カナダ | FDA/カナダ保健省の承認は CE マーキングに代わるものではありません。別途 EU ルートが必要です | 医療機器、体外診断薬 |
| インド | CDSCO および BIS の承認は EU CE とは別のものです。医療機器には EU AR が必要 | 医療機器、電子機器、繊維製品 |
| ウクライナ / セルビア | EU加盟プロセスが進行中です。現在の位置は非 EU です — EU AR が必要です | 機械、エレクトロニクス、食品接触材料 |
EU 以外のメーカーが EU 市場に参入するには、通常、専門パートナーのチームが必要です。製品と市場によっては、次のものが含まれる場合があります。
ほとんどの分野で規制当局への連絡が義務付けられています。 EU当局の法的連絡窓口。
戦略を導き、技術文書を管理し、NB との連絡を行います。
該当する統一規格のテスト レポートを提供します。
高リスク製品に対する第三者評価。早めに選択してください — 容量には限りがあります。
コンプライアンス義務を伴う市場への商用ルート。
IFU、ラベル、現地言語での技術文書用。
ECP でリクエストを送信してください — 貴社の製品、ターゲットとする EU 市場、および貴社の現在の状況について教えてください。当社は、適切な AR、テスト ラボ、コンサルタント、または公認機関をマッチングします。
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