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CE マーキングは EU 市場へのパスポートですが、それを取得する方法は製品の種類によって完全に異なります。このガイドでは、プロセスがどのように機能するか、費用、所要時間、およびメーカーが最もよく間違える箇所について説明します。
CEマーク (Conformité Européenne) は、欧州経済領域 (EEA) 内で販売される製品に対する必須の適合マークです。これは、製品が安全、健康、環境要件を対象とする EU の法律に照らして評価されていることを示します。
CE マーキングは品質マークではありません。法的要件 製品カテゴリの定義済みリストについては、 を参照してください。これがなければ、製品を合法的に EU 市場に出すことはできません。また、EU の技術規制を採用しているいくつかの非 EU 諸国でも認められています (MRA 協定に基づくトルコ、スイスなど)。
CE マークは、玩具や機械から医療機器や建設製品に至るまで、20 以上の製品分野をカバーしています。特定の要件は、どの EU 指令または規制が製品に適用されるかによって完全に異なります。
最初の最も重要なステップは、製品に適用される EU の法律を決定することです。 1 つの製品が同時に複数の指令に該当する可能性があります。たとえば、電動医療機器は MDR と低電圧指令 (LVD) の両方に準拠する必要がある場合があります。
| 製品カテゴリ | 適用される法律 | 注意: 必須ですか? |
|---|---|---|
| 医療機器 (非 IVD) | MDR 2017/745 | クラス IIa、IIb、III: はい |
| 体外診断装置 | IVDR 2017/746 | クラス B、C、D: はい |
| 機械 | 機械規制 2023/1230 | 附属書 I カテゴリ: はい |
| 無線機器/ワイヤレス | レッド 2014/53/EU | 一般: いいえ |
| 低電圧電気機器 | LVD 2014/35/EU | いいえ (自己宣言) |
| 個人用保護具 | PPE 規制 2016/425 | 猫。 II および III: はい |
| 圧力装置 | PED 2014/68/EU | 猫。 II ～ IV: はい |
| 建設製品 | CPR 305/2011 | AVCP システムに依存 |
| おもちゃ | 玩具安全指令 2009/48/EC | いいえ (自己宣言) |
| 電磁両立性 | EMC 指令 2014/30/EU | いいえ (自己宣言) |
どの指令が適用されるかがわかったら、次はその指令を特定する必要があります。適合性評価モジュール — 基本的には、コンプライアンスを証明するために従う必要がある手順です。いくつかのモジュール (モジュール A ～ モジュール H) があり、それぞれに異なる要件があります。
該当するモジュールまたは組み合わせはディレクティブ自体で指定されます。一部のディレクティブでは、複数のルートから選択できます。製品のリスククラスに基づいて特定のパスを義務付けるものもあります。
統一規格 は欧州規格 (EN 規格) であり、その参考文献は EU の官報に掲載されています。統一された標準に従って製品を設計およびテストすると、次のようなメリットが得られます。適合性の推定 — 該当する指令の関連する必須要件を満たしていると推定されることを意味します。
整合規格の使用は必須ではありませんが、強く推奨されます。これらがなければ、代替手段を通じて適合性を証明する必要があり、これは非常に手間がかかり、市場監視検査中に防御するのが難しくなります。
ご使用の製品タイプに適した整合規格を見つけるには、規制に関する十分な知識が必要です。 CEN、CENELEC、ETSI などの標準化団体は欧州標準を発行し、EU は OJ で統一された標準の公式リストを発行します。
技術文書 (技術ファイルとも呼ばれます) は、CE マーキング証拠パッケージの中核です。製品が該当するすべての必須要件または一般的な安全性および性能要件を満たしていることを証明する必要があります。
一般的な技術ファイルには次のものが含まれます。
技術ファイルは、最後の製品が市場に出されてから少なくとも 10 年間 (植込み型医療機器の場合は 15 年間) 市場監視当局に利用可能でなければなりません。
多くの製品は専門家によるテストが必要です 認定試験機関 は、整合規格に対するパフォーマンスを検証します。例には、EMC テスト (ほとんどの電気製品に必要)、電気安全性テスト (LVD)、生体適合性テスト (医療機器) が含まれます。
研究所は、必要な特定の試験方法について認定を受ける必要があります。場合によっては（RED に基づく無線機器の特定の EMC テストなど）、非認定ラボからのテスト結果が自己宣言として許容される場合もありますが、これは慎重に検証する必要があります。
適切なラボを選択することは、技術範囲とスケジュールの両方にとって重要です。ワークロードが重いラボでは大幅な遅延が発生する可能性があり、すべてのラボがすべての製品タイプや規格をカバーしているわけではありません。
製品に第三者による評価が必要な場合は、第三者による評価を依頼する必要があります。認証機関 (NB) — 製品の適合性を評価するために EU 加盟国によって指定された組織。認証機関は、欧州委員会が管理する NANDO データベースにリストされています。
適切な通知機関を選択するには、いくつかの要素が関係します。
EU 適合宣言 (DoC) は、メーカーが製品が適用されるすべての EU 法を満たしていることを宣言する正式な文書です。これは、あなた自身の責任の下で署名する法的文書です。
DoC には以下を含める必要があります。
適合性評価手順を完了し、DoC を発行すると、製品および/またはそのパッケージに CE マークを貼り付けることができます。 CE マークは、関連する指令で指定されたグラフィック要件 (最小高さ 5 mm、正しい縦横比) に準拠する必要があります。
認証機関が生産管理フェーズ (モジュール C、D、E、F、H) に関与していた場合、NB識別番号 は CE マークの横に表示されなければなりません。
CE マーキングのタイムラインとコストは、製品カテゴリ、リスク レベル、開始点 (既存データと新規開発) によって大きく異なります。
これらの範囲は参考値です。実際のコストは、技術文書の既存の状態、新しいテストが必要かどうか、公認機関の料金、コンサルタントのコストによって大きく異なります。
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