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EU 外で医療機器を製造し、EU 市場で販売したい場合、EU 認定代理人を任命することは法的要件であり、オプションではありません。このガイドでは、何が必要なのか、なぜそれが重要なのか、AR を選択する際に何に注意すべきかについて正確に説明します。
EU 認定代理人 (AR) は、EU 医療機器規制 (MDR 2017/745) に基づく特定の業務に関して、EU 以外の製造業者に代わって業務を行うよう明示的に指定された、欧州連合内に設立された自然人または法人です。
法的根拠は次のとおりです MDR 第 11 条。 EU 内に登録事業所を持たないメーカーは、デバイスを EU 市場に投入する前に、認定代理人を指定する必要があります。この担当者が、EU 規制当局、通知機関、市場監視に関する法的な連絡窓口となります。
あなたの会社が設立された医療機器メーカーの場合は、EU AR を任命する必要があります EU または EEA 外、CE マーク付きのデバイスを EU 市場に投入したいと考えています。これは以下のメーカーに適用されます。
EUDAMED に登録され、それらが表す各デバイスにリンクされます。市場監視時にチェックされます。
DoC でメーカーとともに名前が付けられています。詳細はデバイスのラベルまたはパッケージに記載されている必要があります。
質問、調査、検査のための国内管轄当局 (BfArM、ANSM、SÚKL など) の主要な EU 法的連絡先。
重大なインシデント、現場安全是正措置 (FSCA)、および定期的な安全更新レポート (PSUR) などの警戒に協力します。
技術文書と DoC にアクセスし、法的に要求される期限内に当局に提供する必要があります。
リコール、安全警告、市場からの撤退に協力します。メーカーが EU の要件に従って行動することを保証します。
MDR 付属書 I に基づき、ラベルまたは添付文書には次の内容を含める必要があります。EU 認定代表者の名前と住所 には所定のARシンボルが付きます。正しい AR 情報が含まれていないことは、市場調査で頻繁に発見されることです。
クラス I の一般医療機器の AR は、クラス III の植込み型機器を表す AR とは大きく異なります。 AR は、特定の製品タイプとリスククラスの規制経路を理解している必要があります。
EUDAMED が完全に必須となるため、AR はアクティブに登録され、デバイス登録を送信および維持できる必要があります。 EUDAMED インフラストラクチャについて質問してください。
重大なインシデントや市場監視検査中は、AR にアクセスでき、迅速に行動できる必要があります。インシデント対応プロセスと平均応答時間について尋ねます。
委任契約を注意深く確認してください。終了の通知期間、責任の上限、データ アクセスの約束、AR が業務を停止した場合の対応などです。
EU 加盟 27 か国すべて + EEA (ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン) では MDR に基づいて必須です。
スイスの正規代理店。スイス市場では MedDO に基づいて要求されます。 EU AR とは別。
英国責任者。英国市場では英国 MDR 2002 に基づいて要求されます。 EU AR とは別。
ECP でリクエストを送信し、検証済みの EU AR プロバイダーから応答を受け取ります。デバイス、ターゲット市場、スケジュールについて説明してください。リクエストは適切なパートナーに転送されます。
リクエストを送信する — 無料