MDR コンプライアンスガイド

MDR に基づく EU 認定代理人:
誰がそれを必要としているのか、そして適切なパートナーを見つける方法

EU 外で医療機器を製造し、EU 市場で販売したい場合、EU 認定代理人を任命することは法的要件であり、オプションではありません。このガイドでは、何が必要なのか、なぜそれが重要なのか、AR を選択する際に何に注意すべきかについて正確に説明します。

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MDR における EU 認定代理人とは何ですか?

EU 認定代理人 (AR) は、EU 医療機器規制 (MDR 2017/745) に基づく特定の業務に関して、EU 以外の製造業者に代わって業務を行うよう明示的に指定された、欧州連合内に設立された自然人または法人です。

法的根拠は次のとおりです MDR 第 11 条。 EU 内に登録事業所を持たないメーカーは、デバイスを EU 市場に投入する前に、認定代理人を指定する必要があります。この担当者が、EU 規制当局、通知機関、市場監視に関する法的な連絡窓口となります。

⚠ 英国の製造業者も影響を受ける Brexit 以降、英国のみで設立された製造業者は非 EU 製造業者として扱われ、EU 市場にアクセスするには EU 認定代理人を任命する必要があります。

EU AR を任命する必要があるのは誰ですか?

あなたの会社が設立された医療機器メーカーの場合は、EU AR を任命する必要があります EU または EEA 外、CE マーク付きのデバイスを EU 市場に投入したいと考えています。これは以下のメーカーに適用されます。

米国、カナダ、メキシコ
英国 (Brexit 後)
トルコ、イスラエル、スイス (MRA の対象外の場合)、セルビア、ウクライナ
中国、日本、韓国、インド、台湾
EU/EEA 以外のその他すべての国

EU 認定代表者は何をしますか?

EUDAMED 登録

EUDAMED に登録され、それらが表す各デバイスにリンクされます。市場監視時にチェックされます。

適合宣言

DoC でメーカーとともに名前が付けられています。詳細はデバイスのラベルまたはパッケージに記載されている必要があります。

規制当局の連絡先

質問、調査、検査のための国内管轄当局 (BfArM、ANSM、SÚKL など) の主要な EU 法的連絡先。

インシデント報告

重大なインシデント、現場安全是正措置 (FSCA)、および定期的な安全更新レポート (PSUR) などの警戒に協力します。

技術文書

技術文書と DoC にアクセスし、法的に要求される期限内に当局に提供する必要があります。

市場監視

リコール、安全警告、市場からの撤退に協力します。メーカーが EU の要件に従って行動することを保証します。

💡 責任に関する重要なポイント MDR 第 11 条 (5) に基づき、製造業者が義務を履行しない場合、EU 認定代理人は製造業者と同程度の責任を負う可能性があります。このため、有能で経験豊富な AR を選択することが非常に重要です。

ラベルにはどのような情報を記載する必要がありますか?

MDR 付属書 I に基づき、ラベルまたは添付文書には次の内容を含める必要があります。EU 認定代表者の名前と住所 には所定のARシンボルが付きます。正しい AR 情報が含まれていないことは、市場調査で頻繁に発見されることです。

適切な EU 認定代理人を選択する方法

1. デバイスカテゴリの使用経験

クラス I の一般医療機器の AR は、クラス III の植込み型機器を表す AR とは大きく異なります。 AR は、特定の製品タイプとリスククラスの規制経路を理解している必要があります。

2. EUDAMED の準備状況

EUDAMED が完全に必須となるため、AR はアクティブに登録され、デバイス登録を送信および維持できる必要があります。 EUDAMED インフラストラクチャについて質問してください。

3. 容量と応答性

重大なインシデントや市場監視検査中は、AR にアクセスでき、迅速に行動できる必要があります。インシデント対応プロセスと平均応答時間について尋ねます。

4. 契約条件と終了条件

委任契約を注意深く確認してください。終了の通知期間、責任の上限、データアクセスの約束、AR が業務を停止した場合の対応などです。

✓ 優れた委任契約にはどのような内容が含まれるか 対象となるデバイスの明確な範囲 · 警戒報告に対する明確な責任 · 技術文書アクセスプロトコル · EUDAMED 登録のコミットメント · 終了通知期間 (30 ～ 90 日) · 責任の配分 · 機密保持規定

EU 以外の製造業者が犯すよくある間違い

AR の任命が遅すぎます — デバイスが EU 市場に投入される前に AR を設置する必要があります
デューデリジェンスを行わずに最も安価なオプションを選択する — AR が廃業すると危険にさらされることになる
ラベルに AR は含まれません — 頻繁な市場監視の結果により、是正措置が講じられる可能性があります
AR を販売代理店または輸入業者と混同する — これらは個別の法的義務を持つ個別の役割です
デバイスが変更されたときに EUDAMED を更新できない — デザインを変更するには、AR と調整された EUDAMED 更新が必要です

EU AR vs CH-REP vs UKRP

EU AR

EU 加盟 27 か国すべて + EEA (ノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタイン) では MDR に基づいて必須です。

CH-REP

スイスの正規代理店。スイス市場では MedDO に基づいて要求されます。 EU AR とは別。

UKRP

英国責任者。英国市場では英国 MDR 2002 に基づいて要求されます。 EU AR とは別。

EU 認定代理人を探す

ECP でリクエストを送信し、EU AR プロバイダーから応答を受け取ります。デバイス、ターゲット市場、スケジュールについて説明してください。リクエストは適切なパートナーに転送されます。

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よくある質問

MDR に基づいて EU 認定代表者を任命する必要があるのは誰ですか?

EU 以外で設立され、EU 市場に医療機器を販売する製造業者は、MDR 第 11 条に基づいて EU AR を任命する必要があります。これには、米国、トルコ、イスラエル、英国、中国、インド、日本、およびその他すべての非 EU 諸国の製造業者が含まれます。

1 人の認定代理人が複数の製品をカバーできますか?

はい。単一の EU AR で複数の製品および製品ファミリーをカバーできます。各デバイスは委任契約に明示的に記載され、EUDAMED に登録される必要があります。

EU AR と EU 輸入者の違いは何ですか?

EU AR は規制上の役割であり、当局の法的連絡窓口であり、EU 以外の製造業者には必須です。 EU 輸入業者は商業的な役割を果たし、EU 以外のメーカーの製品を EU 市場に投入します。どちらの役割も同じ会社が担当することも、別の会社が担当することもできます。

EU AR の任命にはどのくらい時間がかかりますか?

委任契約への署名には通常 1 ～ 3 週間かかります。 EUDAMED の登録にはさらに時間がかかります。デバイスを EU 市場に投入する前に 4 ～ 8 週間の計画を立てます。

AR なしで EU で医療機器を販売するとどうなりますか?

重大な違反。市場からの撤退、販売禁止、罰金が科される可能性があります。 EUの税関および市場監視機関はAR登録を積極的にチェックしています。

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