IVDR ガイド

IVDR 認定: IVD メーカー向け完全ガイド (2026)

EU 規則 2017/746 (IVDR) は、体外診断用医療機器の規制状況を根本的に変えました。これにより、要件が大幅に厳しくなり、新しいリスク分類システムが導入され、ほとんどの機器クラスに認証機関の関与が義務付けられました。このガイドでは、知っておくべきことについて説明します。

ECP の IVDR 専門家を探す認証機関ガイド

IVDR とは何ですか?

EU 規則 2017/746 (IVDR) は、体外診断医療機器を管理する欧州規制です。これは、生理学的または病理学的状態に関する情報を提供するために、血液、尿、組織などの人体から採取されたサンプルを検査するために使用される製品です。

IVDR は、以前の IVD 指令 (98/79/EC、IVDD) に代わって、特にパフォーマンス評価、臨床証拠、および認証機関の関与に関して、より厳しい要件を導入しました。この規制が完全に適用されるようになったのは、2022 年 5 月 26 日、レガシーデバイスの移行措置あり。

IVDR デバイスの分類

IVDR では、IVDD のより単純なリストベースのアプローチに代わって、4 クラスのリスクベースの分類システム (A、B、C、D) が導入されています。

クラス A

リスクが最も低い。一般的な実験器具、緩衝液、検体容器（非滅菌）。自己申告可。

クラス B

低～中程度のリスク。 A、C、または D として分類されていないデバイス。通知機関が必要です。

クラスC

中～高リスク。血液型検査、HLA タイピング、HCV/HIV/HBV 検出、腫瘍マーカー、特定のコンパニオン診断。注意が必要です。

クラス D

最も高いリスク。生命を脅かす感染性病原体の検出: HIV、HBV、HCV、HTLV、梅毒トレポネーマ、血液安全性スクリーニング。注意が必要です。

分類規則は、IVDR 付属書 VIII に規定されています。医療機器の MDR とは異なり、IVDR の分類は機器の物理的特性だけではなく、意図された目的とリスクに基づいています。

IVDR に基づく通知機関の要件

IVDR に基づく認証機関の関与の要件は、IVDD に比べて大幅に広範です。

クラス A (非滅菌、測定機能なし): 自己宣言 — NB は必要ありません
クラス A (滅菌または測定機能付き): NB は滅菌または測定機能の側面のみに関与
クラス B: 技術文書の NB 評価 (カテゴリごとに少なくとも 1 つの代表的なデバイス)
クラス C: 品質システム監査を含む完全な NB 評価
クラス D: 完全な NB 評価と EU 参照研究所でのバッチ放出試験

これは、IVDD Annex II リストにあるデバイスのみが NB の関与を必要としていた IVDD からの大幅な変更を表しています。 IVDR では、IVD の大部分を占めるすべてのクラス B、C、および D デバイスに NB が必要です。

⚠ IVDR 認証機関のキャパシティ危機 IVDR に基づいて指定される認証機関の数は非常に限られており、IVDD に基づいて指定される機関の数は 10 未満です。現在、ほとんどの IVD で NB の関与が必要であるという事実と相まって、待ち時間はかなり長くなります。 NB の選択とエンゲージメントはできるだけ早く開始してください。

IVDR でのパフォーマンス評価

IVDR における最も重要な変更の 1 つは、次の要件です。のパフォーマンス評価 — MDR に基づく臨床評価に相当します。メーカーは、自社の IVD 機器が臨床的および/または科学的証拠に基づいて意図された目的を達成していることを証明する必要があります。

IVDR 付属書 XIII では、パフォーマンス評価要件を定義しています。パフォーマンス評価には以下が含まれます。

分析パフォーマンス — 精度、精度、感度、特異性、直線性、測定範囲、干渉、交差反応性
臨床成績 — 診断感度、診断特異度、陽性および陰性的中率 (該当する場合)
科学的妥当性 — 分析対象物と臨床状態または生理学的状態との関連性

クラス C および D デバイスの場合、性能評価レポートは、臨床性能研究および/または査読済みの公開データに基づいて、特に堅牢である必要があります。

クラス D デバイスの EU リファレンスラボラトリー

クラス D デバイスは、IVDR に固有の追加要件に直面しています。EU リファレンスラボラトリー (EURL)。これらは、クラス D デバイスの性能主張を検証し、バッチリリーステストを実施する指定研究所です。

ノーティファイドボディは、クラス D デバイスの証明書を発行する前に、関連する EURL から意見を取得する必要があります。このプロセスにより、クラス D 認定までの時間が大幅に追加されます。標準的な NB スケジュールに加えて 6 ～ 12 か月かかる予定です。

IVD の共通仕様

欧州委員会は公表する権限を持っています 共通仕様(CS)- MDR Annex XVI 製品の場合と同様。共通仕様は、特定のデバイスタイプに対する最小限のパフォーマンス、安全性、およびパフォーマンス評価要件を定義します。

CS の対象となるデバイスの場合、CS への準拠は必須です。メーカーは、自社のデバイスタイプに CS が存在するかどうかを確認し、その要件を技術文書に組み込む必要があります。

IVDR 移行タイムライン

デバイスクラス	移行期限	条件
クラス D (レガシー)	2025 年 5 月 26 日	有効な IVDD 証明書、または IVDD 証明書が必要ありません。 2022年5月26日までに提出されたNBへの申請
クラス C (レガシー)	2026 年 5 月 26 日	上記と同じ条件
クラス B およびクラス A 無菌 (レガシー)	2027 年 5 月 26 日	上記と同じ条件

これらの移行期限は、IVDD に基づいてすでに市場に出ているデバイスに適用されます。これまでに市場に投入されていない新しいデバイスは、最初に市場に投入された瞬間から IVDR に準拠する必要があります。規制コンサルタントに具体的な状況を確認してください。移行規定は複雑であり、最新のガイダンスの対象となります。

IVDR 技術文書の要件

MDR と同様に、IVDR には以下をカバーする包括的な技術文書が必要です。

デバイスの説明、使用目的、および分類の正当性
設計および製造情報
一般的な安全性および性能要件のチェックリスト
利益とリスクの分析およびリスク管理 (ISO 14971 による)
パフォーマンス評価レポート (分析および臨床パフォーマンス)
市販後パフォーマンスフォローアップ (PMPF) 計画
ラベルと使用説明書
EUDAMED 登録ドキュメント

EU 以外の IVD メーカーの EU 認定代理店

EU 以外の IVD メーカーは、EU 認定代理人 — MDR デバイスメーカーとまったく同じ方法で。 AR は EU 内で確立され、ラベルに名前が記載され、EUDAMED に登録されている必要があります。

→ 完全なガイドを参照:MDR に基づく EU 認定代理人 | EAR サービスガイド

IVDR コンプライアンスパートナーを探す

ECP は、IVD メーカーと規制コンサルタント、認証機関、および IVDR を専門とする EU 認定代表者を結び付けます。リクエストを送信し、構造化された提案を受け取ります。

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よくある質問

IVDR と IVDD の違いは何ですか?

IVDR (2017/746) は IVD 指令 (98/79/EC) を置き換えました。主な変更点: 4 クラスのリスクシステムとより単純なリストアプローチ。クラス B、C、D には NB が必要です (IVDD では Annex II デバイスのみ)。より厳格な性能評価要件。すべてのデバイスに必須の EUDAMED 登録。

IVDR デバイスクラスとは何ですか?

クラス A (最低リスク、自己申告)、クラス B (低～中程度、NB が必要)、クラス C (中程度～高、完全な NB 評価)、クラス D (最高リスク、NB + EU 参照研究所のバッチリリース)。

すべての IVD デバイスには IVDR の下で通知機関が必要ですか?

いいえ。測定機能のないクラス A の非滅菌装置は自己認証できます。すべてのクラス B、C、および D デバイスには NB の関与が必要です。滅菌クラス A デバイスは、滅菌面についてのみ NB を必要とします。

IVDR 移行のタイムラインとは何ですか?

クラス D のレガシーデバイス: 2025 年 5 月 26 日。クラス C: 2026 年 5 月 26 日。クラス B およびクラス A 滅菌: 2027 年 5 月 26 日。これまで市場に出されなかった新しいデバイスは、直ちに IVDR に準拠する必要があります。